Lifting et raffermissement du visage chez les sujets à peau de couleur plus foncée
16 novembre 2017 mis à jour par: Ulthera, Inc
Évaluation du système Ulthera® pour l'obtention d'un lifting et d'un resserrement du tissu de la joue et l'amélioration de la définition de la mâchoire et de la laxité cutanée sous-mentonnière chez les patients présentant les phototypes cutanés Fitzpatrick 3 à 6
Cet essai clinique prospectif, multicentrique et à traitement unique évalue les résultats cliniques associés à un traitement non invasif pour obtenir un lifting et un resserrement des tissus faciaux et améliorer la définition de la mâchoire chez les sujets à la peau plus foncée en utilisant le système Ulthera® pour fournir une énergie ultrasonore focalisée ci-dessous la surface de la peau.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cet essai clinique est de démontrer l'efficacité du système Ulthera® pour le traitement non invasif afin d'obtenir un lifting et un resserrement globaux des tissus faciaux et une amélioration de la définition de la mâchoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Harris Aesthetics, LLC
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 30 à 65 ans.
- Sujet en bonne santé.
- Sujets qui souhaitent un lifting et un resserrement du tissu des joues, une amélioration de la définition de la mâchoire et/ou un relâchement cutané sous-mental.
- Phototypes de peau Fitzpatrick de 3 à 6.
- Fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante.
- Présence d'une maladie cutanée systémique ou locale active pouvant affecter la cicatrisation des plaies.
- Élastose solaire sévère.
- Graisse sous-cutanée excessive sur la joue.
- Laxité excessive de la peau du bas du visage et du cou.
- Cicatrices importantes dans les zones à traiter.
- Plaies ou lésions faciales ouvertes importantes.
- Acné sévère ou kystique sur le visage.
- Présence d'un stent métallique ou d'un implant dans la zone faciale à traiter.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement du système Ulthera®
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Traitement du système Ulthera® délivrant une énergie ultrasonore focalisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le soulèvement et le resserrement globaux des tissus traités
Délai: 90 jours après le traitement
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Le pourcentage de participants évalués comme ayant une amélioration du relâchement cutané, c'est-à-dire une peau liftée et raffermie dans les zones traitées avec le système Ulthera, tel que déterminé par trois évaluateurs masqués comparant les photos avant traitement et 90 jours après traitement
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90 jours après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration esthétique globale à 90 jours après le traitement
Délai: 90 jours post-traitement
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À 90 jours après le traitement, chaque enquêteur du site et chaque sujet ont rempli une échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS), en comparant avec les photos avant le traitement.
PGAIS = Échelle d'amélioration esthétique globale des médecins ; SGAIS = Échelle globale d'amélioration esthétique du sujet.
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90 jours post-traitement
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Amélioration esthétique globale à 180 jours après le traitement
Délai: 180 jours post-traitement
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À 180 jours après le traitement, chaque enquêteur du site et chaque sujet ont rempli une échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS), en comparant avec des photos avant le traitement.
PGAIS = Échelle d'amélioration esthétique globale des médecins ; SGAIS = Échelle globale d'amélioration esthétique du sujet.
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180 jours post-traitement
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Questionnaire de satisfaction des patients
Délai: 90 jours post-traitement
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Les sujets ont indiqué s'ils avaient constaté une amélioration, c'est-à-dire une réponse Oui/Non, des caractéristiques du visage et du cou à trois mois (J90) après le traitement par Ulthera.
Des photographies avant traitement et post-traitement au jour 90 étaient disponibles pour être visionnées pendant l'évaluation.
Les sujets avaient également un miroir à la main pour une évaluation en temps réel.
Les réponses Oui/Non des sujets ont été tabulées.
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90 jours post-traitement
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Questionnaire de satisfaction des patients
Délai: 180 jours post-traitement
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Les sujets ont indiqué s'ils avaient constaté une amélioration, c'est-à-dire une réponse Oui/Non, des caractéristiques du visage et du cou six mois (J180) après le traitement par Ulthera.
Des photographies de pré-traitement et de post-traitement au jour 180 étaient disponibles pour être visionnées pendant l'évaluation.
Les sujets avaient également un miroir à la main pour une évaluation en temps réel.
Les réponses Oui/Non des sujets ont été tabulées.
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180 jours post-traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sujet Évaluation de la douleur
Délai: Pendant le traitement Ulthera
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Évaluation de la douleur par le sujet à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) validée, 0-10, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible.
Les réponses sensorielles des sujets aux expositions au traitement ont été enregistrées à l'aide du NRS pour chaque région anatomique.
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Pendant le traitement Ulthera
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hema Sundaram, M.D., Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
- Chercheur principal: Monte O Harris, M.D., Harris Aesthetics, LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2011
Première publication (Estimation)
8 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ULT-112
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