Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podnoszenie i napinanie twarzy u osób o ciemniejszym kolorze skóry

16 listopada 2017 zaktualizowane przez: Ulthera, Inc

Ocena systemu Ulthera® w celu uzyskania uniesienia i napięcia tkanki policzkowej oraz poprawy definicji linii żuchwy i wiotkości skóry podbródkowej u pacjentów z fototypem skóry Fitzpatricka od 3 do 6

W tym prospektywnym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym dotyczącym pojedynczego leczenia ocenia się wyniki kliniczne związane z nieinwazyjnym leczeniem mającym na celu uniesienie i napięcie tkanki twarzy oraz poprawę zarysu linii żuchwy u osób o ciemniejszym kolorze skóry z wykorzystaniem systemu Ulthera® w celu dostarczenia skoncentrowanej energii ultradźwiękowej poniżej powierzchnia skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania klinicznego jest wykazanie skuteczności systemu Ulthera® w nieinwazyjnym leczeniu w celu uzyskania ogólnego liftingu i napięcia tkanki twarzy oraz poprawy definicji linii żuchwy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Harris Aesthetics, LLC
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 30 do 65 lat.
  • Obiekt w dobrym zdrowiu.
  • Pacjenci, którzy chcą unieść i napiąć tkankę policzkową, poprawić definicję linii żuchwy i/lub wiotkość skóry podbródkowej.
  • Fototypy skóry Fitzpatricka od 3 do 6.
  • Dostarcz pisemną świadomą zgodę i autoryzację HIPAA

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Obecność aktywnej ogólnoustrojowej lub miejscowej choroby skóry, która może wpływać na gojenie się ran.
  • Ciężka elastoza słoneczna.
  • Nadmiar tłuszczu podskórnego na policzku.
  • Nadmierna wiotkość skóry dolnej części twarzy i szyi.
  • Znaczne blizny w obszarach, które mają być leczone.
  • Znaczące otwarte rany lub uszkodzenia twarzy.
  • Ciężki lub torbielowaty trądzik na twarzy.
  • Obecność metalowego stentu lub implantu w obszarze twarzy, który ma być leczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie systemem Ulthera®
Urządzenie: Leczenie systemem Ulthera®
Zabieg Ulthera® System dostarczający skoncentrowaną energię ultradźwiękową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego uniesienia i napięcia leczonej tkanki
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
Odsetek uczestników, u których stwierdzono poprawę wiotkości skóry, tj. uniesionej i napiętej skóry w obszarach leczonych systemem Ulthera, określony przez trzech zamaskowanych oceniających porównujących zdjęcia przed zabiegiem i 90 dni po zabiegu
90 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna poprawa estetyki po 90 dniach od zabiegu
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
Po 90 dniach od leczenia każdy badacz ośrodka i każdy pacjent wypełnili Globalną Skalę Poprawy Estetyki (GAIS), porównując ze zdjęciami sprzed leczenia. PGAIS = Globalna Skala Poprawy Estetyki Lekarza; SGAIS = globalna skala poprawy estetyki podmiotu.
90 dni po leczeniu
Globalna poprawa estetyki po 180 dniach od zabiegu
Ramy czasowe: 180 dni po leczeniu
Po 180 dniach od leczenia każdy badacz ośrodka i każdy pacjent wypełnili Globalną Skalę Poprawy Estetyki (GAIS), porównując ze zdjęciami sprzed leczenia. PGAIS = Globalna Skala Poprawy Estetyki Lekarza; SGAIS = globalna skala poprawy estetyki podmiotu.
180 dni po leczeniu
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
Pacjenci wskazywali, czy zauważyli poprawę, tj. udzielenie odpowiedzi Tak/Nie, w zakresie charakterystyki twarzy i szyi po trzech miesiącach (D90) po leczeniu produktem Ulthera. Zdjęcia sprzed leczenia i 90 dni po leczeniu były dostępne do wglądu podczas oceny. Badani mieli również w ręku lusterko do oceny w czasie rzeczywistym. Odpowiedzi Tak/Nie badanych zostały zestawione w tabeli.
90 dni po leczeniu
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 180 dni po leczeniu
Pacjenci wskazali, czy zauważyli poprawę, tj. udzielenie odpowiedzi Tak/Nie, w zakresie cech twarzy i szyi po sześciu miesiącach (D180) po leczeniu produktem Ulthera. Zdjęcia przed leczeniem i 180 dzień po leczeniu były dostępne do wglądu podczas oceny. Badani mieli również w ręku lusterko do oceny w czasie rzeczywistym. Odpowiedzi Tak/Nie badanych zostały zestawione w tabeli.
180 dni po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedmiotowa ocena bólu
Ramy czasowe: Podczas leczenia Ultherą
Ocena bólu przez pacjenta za pomocą zatwierdzonej Numerycznej Skali Oceny (NRS), 0-10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = możliwy silniejszy ból. Reakcje czuciowe pacjentów na ekspozycję na leczenie rejestrowano przy użyciu NRS dla każdego regionu anatomicznego.
Podczas leczenia Ultherą

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ulthera, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Hema Sundaram, M.D., Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
  • Główny śledczy: Monte O Harris, M.D., Harris Aesthetics, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ULT-112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wiotkość skóry twarzy

Badania kliniczne na Leczenie systemem Ulthera®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj