Kasvojen kohottaminen ja kiristäminen kohteissa, joiden iho on tummempi
torstai 16. marraskuuta 2017 päivittänyt: Ulthera, Inc
Ulthera®-järjestelmän arviointi poskikudoksen kohoamiseen ja kiinteytymiseen sekä leukalinjan määrittelyn ja submentaalisen ihon löysyyden parantamiseen potilailla, joilla on Fitzpatrick-ihon fototyyppejä 3 - 6
Tässä prospektiivisessa, monikeskuksessa, yhden hoidon kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan ei-invasiiviseen hoitoon liittyviä kliinisiä tuloksia kasvojen kudoksen kohottamiseksi ja kiristymiseksi ja leuan rajan parantamiseksi koehenkilöillä, joilla on tummempi iho. Ulthera®-järjestelmän avulla saadaan kohdennettua ultraäänienergiaa alle. ihon pintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa Ulthera® Systemin tehokkuus ei-invasiivisessa hoidossa, jotta kasvokudoksen ja leukalinjan yleistä kohotusta ja kiristämistä saadaan aikaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Harris Aesthetics, LLC
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 30-65 vuotta.
- Kohde hyvässä kunnossa.
- Koehenkilöt, jotka haluavat kohottaa ja kiristää poskikudosta, parantaa leukalinjaa ja/tai submentaalista ihon löysyyttä.
- Fitzpatrickin ihon fototyypit 3-6.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Aktiivinen systeeminen tai paikallinen ihosairaus, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen.
- Vaikea auringon elastoosi.
- Liiallinen ihonalainen rasva poskella.
- Liiallinen ihon löysyys kasvojen ja kaulan alaosassa.
- Merkittäviä arpia hoidettavilla alueilla.
- Merkittävät avoimet kasvojen haavat tai vauriot.
- Vaikea tai kystinen akne kasvoilla.
- Metallinen stentti tai implantti hoidettavalla kasvoalueella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ulthera® System -hoito
|
Ulthera® System -hoito tuottaa kohdennettua ultraäänienergiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos käsitellyn kudoksen kohoamisessa ja kiristämisessä
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden arvioitiin parantavan ihon löysyyttä, eli ihon kohoamista ja kiinteyttämistä Ulthera-järjestelmällä käsitellyillä alueilla. Kolme naamioitunutta arvioijaa vertailivat kuvia ennen hoitoa ja 90 päivän hoidon jälkeen.
|
90 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailmanlaajuinen esteettinen parannus 90 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
|
90 päivää hoidon jälkeen jokainen työpaikan tutkija ja jokainen koehenkilö suoritti Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -asteikon, jota verrattiin esikäsittelykuviin.
PGAIS = Physician Global Aesthetic Improvement Scale; SGAIS = Subject Global Aesthetic Improvement Scale.
|
90 päivää hoidon jälkeen
|
|
Maailmanlaajuinen esteettinen parannus 180 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää hoidon jälkeen
|
180 päivää hoidon jälkeen jokainen työpaikan tutkija ja jokainen koehenkilö suoritti Global Aesthetic Improvement Scalen (GAIS) -asteikon, jota verrattiin esikäsittelykuviin.
PGAIS = Physician Global Aesthetic Improvement Scale; SGAIS = Subject Global Aesthetic Improvement Scale.
|
180 päivää hoidon jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
|
Koehenkilöt ilmoittivat, näkivätkö he parannusta, ts. kyllä/ei-vasteen, kasvojen ja kaulan ominaisuuksissa kolmen kuukauden (päivä 90) Ulthera-hoidon jälkeen.
Esikäsittelyn ja 90. päivän hoidon jälkeiset valokuvat olivat nähtävillä arvioinnin aikana.
Koehenkilöillä oli myös peili kädessään reaaliaikaista arviointia varten.
Koehenkilöiden kyllä/ei-vastaukset taulukoitiin.
|
90 päivää hoidon jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 180 päivää hoidon jälkeen
|
Koehenkilöt ilmoittivat, näkivätkö he parannusta, ts. kyllä/ei-vasteen, kasvojen ja kaulan ominaisuuksissa kuuden kuukauden (päivä 180) Ulthera-hoidon jälkeen.
Esikäsittelyn ja 180. päivän hoidon jälkeiset valokuvat olivat nähtävillä arvioinnin aikana.
Koehenkilöillä oli myös peili kädessään reaaliaikaista arviointia varten.
Koehenkilöiden kyllä/ei-vastaukset taulukoitiin.
|
180 päivää hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen kivun arviointi
Aikaikkuna: Ulthera-hoidon aikana
|
Koehenkilön kivun arviointi validoidulla numeerisella arviointiasteikolla (NRS), 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahempi kipu mahdollinen.
Koehenkilöiden sensoriset vasteet hoitoaltistuksille tallennettiin käyttämällä NRS:ää jokaiselle anatomiselle alueelle.
|
Ulthera-hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hema Sundaram, M.D., Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
- Päätutkija: Monte O Harris, M.D., Harris Aesthetics, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ULT-112
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .