肌の色の濃い被験者の顔の持ち上げと引き締め
2017年11月16日 更新者：Ulthera, Inc
フィッツパトリック肌フォトタイプ 3 ～ 6 の患者における頬組織のリフトと引き締め、顎の輪郭の鮮明さと顎下の皮膚の弛緩の改善を実現するウルセラ® システムの評価
この前向き多施設単一治療臨床試験は、Ulthera® システムを利用して以下に集中超音波エネルギーを供給することにより、顔面組織のリフトと引き締めを実現し、肌の色の濃い被験者の顎の輪郭を改善するための非侵襲的治療に関連する臨床結果を評価します。皮膚の表面。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の主な目的は、顔面組織の全体的なリフトと引き締め、および顎の輪郭の鮮明化を実現するための非侵襲的治療におけるウルセラ® システムの有効性を実証することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Harris Aesthetics, LLC
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Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30歳から65歳までの男性または女性。
- 被験者の健康状態は良好。
- 頬組織のリフトと引き締め、顎の輪郭の鮮明さおよび/または顎下の皮膚の弛みの改善を望む被験者。
- フィッツパトリック肌のフォトタイプ 3 ～ 6。
- 書面によるインフォームドコンセントとHIPAA認可を提供する
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 創傷治癒に影響を与える可能性のある活動性の全身性または局所的な皮膚疾患の存在。
- 重度の太陽線弾症。
- 頬の皮下脂肪が多すぎる。
- 顔面下部および首の皮膚が過度に弛緩している。
- 治療部位に大きな傷跡がある。
- 顔面に重大な開いた傷または病変。
- 顔の重度の座瘡または嚢胞性座瘡。
- 治療対象の顔面領域に金属ステントまたはインプラントが存在する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウルセラ®システム治療
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集中した超音波エネルギーを届けるウルセラ® システム治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療した組織の全体的な持ち上げと締め付けの変化
時間枠：治療後90日
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治療前と治療90日後の写真を比較した3人の覆面評価者によって決定された、肌の弛みが改善した、つまりウルセラ システムで治療した領域の皮膚が引き上げられ、引き締まったと評価された参加者の割合
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治療後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後90日で全体的な審美性が向上
時間枠：治療後90日
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治療後 90 日の時点で、各施設調査員と各被験者は、治療前の写真と比較しながら、全体的な美的改善スケール (GAIS) を完了しました。
PGAIS = 医師による世界的な審美性向上尺度。 SGAIS = 被験者の全体的な美的向上スケール。
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治療後90日
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治療後 180 日で全体的な審美性が向上
時間枠：治療後180日
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治療後 180 日の時点で、各施設調査員と各被験者は、治療前の写真と比較しながら、全体的な美的改善スケール (GAIS) を完了しました。
PGAIS = 医師による世界的な審美性向上尺度。 SGAIS = 被験者の全体的な美的向上スケール。
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治療後180日
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患者満足度アンケート
時間枠：治療後90日
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被験者は、ウルセラ治療後 3 か月 (D90) の時点で顔と首の特徴に改善が見られたかどうか、つまり「はい/いいえ」で回答しました。
治療前および治療後 90 日目の写真は、評価中に閲覧することができました。
被験者はリアルタイム評価のために鏡も手に持っていました。
被験者のはい/いいえの回答を表にまとめました。
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治療後90日
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患者満足度アンケート
時間枠：治療後180日
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被験者は、ウルセラ治療後 6 か月 (D180) の時点で顔と首の特徴に改善が見られたかどうか、つまり「はい/いいえ」で回答しました。
治療前および治療後 180 日目の写真を評価中に閲覧できました。
被験者はリアルタイム評価のために鏡も手に持っていました。
被験者のはい/いいえの回答を表にまとめました。
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治療後180日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の痛みの評価
時間枠：ウルセラ治療中
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検証済みの数値評価スケール (NRS) 0 ～ 10 を使用した被験者の痛みの評価 (0 = 痛みなし、10 = 痛みが悪化する可能性あり)。
治療曝露に対する被験者の感覚反応は、各解剖学的領域の NRS を使用して記録されました。
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ウルセラ治療中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hema Sundaram, M.D.、Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
- 主任研究者：Monte O Harris, M.D.、Harris Aesthetics, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月16日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ULT-112
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
顔の皮膚のたるみの臨床試験
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; Harvard University完了
ウルセラ®システム治療の臨床試験
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Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了
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Stryker South Pacificまだ募集していません
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Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph積極的、募集していない
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Lawson Health Research Institute終了しました
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DePuy Orthopaedics完了変形性関節症 | 関節リウマチ | 無血管性壊死 | 若年性関節リウマチ | 外傷後関節炎 | その他の炎症性関節炎アメリカ