피부색이 짙은 피험자의 얼굴 리프팅 및 타이트닝
2017년 11월 16일 업데이트: Ulthera, Inc
Fitzpatrick 피부 사진 유형 3~6 환자의 턱선 정의 및 턱밑 피부 처짐 개선 및 뺨 조직의 리프팅 및 강화를 위한 Ulthera® 시스템의 평가
이 전향적, 다기관, 단일 치료 임상 시험은 울쎄라® 시스템을 활용하여 아래에 집중된 초음파 에너지를 전달하는 어두운 피부색을 가진 피험자의 안면 조직을 들어 올리고 강화하고 턱선 정의를 개선하기 위한 비침습적 치료와 관련된 임상 결과를 평가합니다. 피부 표면.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 주요 목적은 비침습적 치료를 위한 Ulthera® 시스템의 효과를 입증하여 안면 조직의 전반적인 리프트와 타이트닝 및 턱선 정의 개선을 얻는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Harris Aesthetics, LLC
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
- 건강 상태가 양호합니다.
- 뺨 조직의 리프팅 및 타이트닝, 턱선 정의 개선 및/또는 턱밑 피부 이완을 원하는 피험자.
- 3에서 6까지의 Fitzpatrick 피부 사진 유형.
- 서면 동의서 및 HIPAA 승인 제공
제외 기준:
- 임신 또는 수유.
- 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 활성 전신 또는 국소 피부 질환의 존재.
- 심한 일광탄력증.
- 뺨에 과도한 피하 지방.
- 얼굴 아래쪽과 목의 과도한 피부 이완.
- 치료할 부위에 현저한 흉터.
- 눈에 띄게 열린 안면 상처 또는 병변.
- 얼굴에 심한 또는 낭성 여드름.
- 치료할 얼굴 부위에 금속 스텐트 또는 임플란트가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ulthera® 시스템 치료
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집중된 초음파 에너지를 전달하는 Ulthera® 시스템 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료된 조직의 전반적인 리프팅 및 타이트닝 변화
기간: 치료 후 90일
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치료 전 사진과 치료 후 90일 사진을 비교하여 마스크를 쓴 3명의 평가자가 결정한 바와 같이 울쎄라 시스템으로 치료한 부위의 피부 처짐이 개선되었다고 평가한 참가자의 비율
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치료 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 90일째 전반적인 미적 개선
기간: 90일 후 처리
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치료 후 90일에 각 현장 조사자와 각 피험자는 치료 전 사진과 비교하여 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)를 완료했습니다.
PGAIS = 의사 글로벌 미적 개선 척도; SGAIS = 대상 전체 미적 개선 척도.
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90일 후 처리
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시술 후 180일 시점의 전체적인 미적 개선
기간: 처리 후 180일
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치료 후 180일에 각 현장 조사자와 각 피험자는 치료 전 사진과 비교하여 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)를 완료했습니다.
PGAIS = 의사 글로벌 미적 개선 척도; SGAIS = 대상 전체 미적 개선 척도.
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처리 후 180일
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환자 만족도 설문지
기간: 90일 후 처리
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피험자들은 울쎄라 치료 후 3개월(D90)에 얼굴과 목의 특징이 개선되었는지, 즉 예/아니오 응답을 제공하는지 여부를 표시했습니다.
치료 전 및 치료 후 90일차 사진을 평가하는 동안 볼 수 있었습니다.
피험자들은 또한 실시간 평가를 위해 거울을 손에 들고 있었습니다.
피험자의 예/아니오 응답을 표로 작성했습니다.
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90일 후 처리
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환자 만족도 설문지
기간: 처리 후 180일
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피험자들은 울쎄라 치료 후 6개월(D180)에 얼굴과 목의 특징이 개선되었는지, 즉 예/아니오 응답을 제공하는지 여부를 표시했습니다.
치료 전 및 치료 후 180일차 사진을 평가하는 동안 볼 수 있었습니다.
피험자들은 또한 실시간 평가를 위해 거울을 손에 들고 있었습니다.
피험자의 예/아니오 응답을 표로 작성했습니다.
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처리 후 180일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통의 주제 평가
기간: 울쎄라 시술 중
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검증된 숫자 등급 척도(NRS), 0-10을 사용하여 통증에 대한 피험자 평가, 여기서 0 = 통증 없음 및 10 = 가능한 더 심한 통증.
치료 노출에 대한 피험자의 감각 반응은 각 해부학적 영역에 대한 NRS를 사용하여 기록되었습니다.
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울쎄라 시술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hema Sundaram, M.D., Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
- 수석 연구원: Monte O Harris, M.D., Harris Aesthetics, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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얼굴 피부 이완에 대한 임상 시험
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University Hospital, Strasbourg, France모병Cervico-Facial Surgery ENT 프랑스의 학술 의료 및 외과 교육 | Cervico-Facial Surgery ENT Medical 레지던트(Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine 및 Provence-Alpes-Côte d'Azur 지역)프랑스
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Penumbra Inc.모병급성 허혈성 뇌졸중(AIS)호주, 독일, 프랑스, 스위스
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