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Sollevamento e rassodamento del viso in soggetti con pelle di colore più scuro

16 novembre 2017 aggiornato da: Ulthera, Inc

Valutazione del sistema Ulthera® per ottenere sollevamento e rassodamento del tessuto della guancia e miglioramento della definizione della mascella e della lassità cutanea sottomentoniera in pazienti con fototipo cutaneo Fitzpatrick da 3 a 6

Questo studio clinico prospettico, multicentrico, a trattamento singolo valuta i risultati clinici associati al trattamento non invasivo per ottenere sollevamento e rassodamento del tessuto facciale e migliorare la definizione della mascella in soggetti con colore della pelle più scuro utilizzando il sistema Ulthera® per fornire energia ultrasonica focalizzata sotto la superficie della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio clinico è dimostrare l'efficacia del sistema Ulthera® per il trattamento non invasivo per ottenere un sollevamento e un rassodamento generale del tessuto facciale e un miglioramento della definizione della mascella.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Harris Aesthetics, LLC
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 30 ai 65 anni.
  • Soggetto in buona salute.
  • Soggetti che desiderano sollevamento e rassodamento del tessuto della guancia, miglioramento della definizione della mascella e/o lassità cutanea sottomentoniera.
  • Fototipi cutanei Fitzpatrick da 3 a 6.
  • Fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento.
  • Presenza di una malattia della pelle sistemica o locale attiva che può influenzare la guarigione della ferita.
  • Elastosi solare grave.
  • Eccessivo grasso sottocutaneo sulla guancia.
  • Eccessiva lassità cutanea sulla parte inferiore del viso e del collo.
  • Cicatrici significative nelle aree da trattare.
  • Ferite o lesioni facciali aperte significative.
  • Acne grave o cistica sul viso.
  • Presenza di uno stent o impianto metallico nell'area facciale da trattare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Ulthera® System
Dispositivo: Trattamento Ulthera® System
Trattamento del sistema Ulthera® che eroga energia ultrasonica focalizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel sollevamento generale e nel rafforzamento del tessuto trattato
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
La percentuale di partecipanti valutati per avere un miglioramento della lassità cutanea, cioè, pelle sollevata e tesa nelle aree trattate con il sistema Ulthera, come determinato da tre valutatori mascherati che confrontano le foto pre-trattamento e 90 giorni dopo il trattamento
90 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento estetico globale a 90 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
A 90 giorni dal post-trattamento, ogni investigatore del sito e ogni soggetto ha completato una scala GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale), confrontandola con le foto pre-trattamento. PGAIS = Scala di miglioramento estetico globale del medico; SGAIS = Scala di miglioramento estetico globale del soggetto.
90 giorni dopo il trattamento
Miglioramento estetico globale a 180 giorni post-trattamento
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trattamento
A 180 giorni dal post-trattamento, ogni investigatore del sito e ogni soggetto ha completato una scala GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale), confrontandola con le foto pre-trattamento. PGAIS = Scala di miglioramento estetico globale del medico; SGAIS = Scala di miglioramento estetico globale del soggetto.
180 giorni dopo il trattamento
Questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
I soggetti hanno indicato se hanno visto un miglioramento, cioè fornendo una risposta Sì/No, nelle caratteristiche del viso e del collo a tre mesi (D90) dopo il trattamento con Ulthera. Le fotografie pre-trattamento e post-trattamento del giorno 90 erano disponibili per la visualizzazione durante la valutazione. I soggetti avevano anche uno specchio in mano per la valutazione in tempo reale. Le risposte Sì/No dei soggetti sono state tabulate.
90 giorni dopo il trattamento
Questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trattamento
I soggetti hanno indicato se hanno visto un miglioramento, cioè fornendo una risposta Sì/No, nelle caratteristiche del viso e del collo a sei mesi (D180) dopo il trattamento con Ulthera. Le fotografie pre-trattamento e post-trattamento del giorno 180 erano disponibili per la visualizzazione durante la valutazione. I soggetti avevano anche uno specchio in mano per la valutazione in tempo reale. Le risposte Sì/No dei soggetti sono state tabulate.
180 giorni dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetto Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Durante il trattamento con Ulthera
Valutazione del dolore da parte del soggetto utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) convalidata, 0-10, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore peggiore possibile. Le risposte sensoriali dei soggetti alle esposizioni al trattamento sono state registrate utilizzando l'NRS per ciascuna regione anatomica.
Durante il trattamento con Ulthera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ulthera, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Hema Sundaram, M.D., Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
  • Investigatore principale: Monte O Harris, M.D., Harris Aesthetics, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ULT-112

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lassità della pelle del viso

Prove cliniche su Trattamento Ulthera® System

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