Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvednutí a zpevnění obličeje u subjektů s pletí tmavší barvy

16. listopadu 2017 aktualizováno: Ulthera, Inc

Hodnocení systému Ulthera® pro dosažení zvednutí a napnutí lícní tkáně a zlepšení definice čelisti a submentální laxity kůže u pacientů s Fitzpatrickovými fototypy kůže 3 až 6

Tato prospektivní, multicentrická klinická studie s jedinou léčbou hodnotí klinické výsledky spojené s neinvazivní léčbou s cílem dosáhnout zvednutí a zpevnění obličejové tkáně a zlepšení definice čelisti u subjektů s tmavší barvou pleti pomocí systému Ulthera® k dodání soustředěné ultrazvukové energie níže. povrch kůže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této klinické studie je demonstrovat účinnost systému Ulthera® pro neinvazivní léčbu k dosažení celkového zvednutí a zpevnění obličejové tkáně a zlepšení definice čelisti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Harris Aesthetics, LLC
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 30 až 65 let.
  • Subjekt v dobrém zdravotním stavu.
  • Subjekty, které si přejí zvednout a zpevnit lícní tkáň, zlepšit definici čelisti a/nebo submentální ochablost kůže.
  • Fitzpatrick kožní fototypy 3 až 6.
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící.
  • Přítomnost aktivního systémového nebo lokálního kožního onemocnění, které může ovlivnit hojení ran.
  • Těžká solární elastóza.
  • Nadměrný podkožní tuk na tvářích.
  • Nadměrná ochablost kůže na spodní části obličeje a krku.
  • Výrazné zjizvení v oblastech, které mají být ošetřeny.
  • Významné otevřené obličejové rány nebo léze.
  • Závažné nebo cystické akné na obličeji.
  • Přítomnost kovového stentu nebo implantátu v oblasti obličeje, která má být ošetřena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření systémem Ulthera®
Přístroj: Ošetření systémem Ulthera®
Ošetření systémem Ulthera® dodávající soustředěnou ultrazvukovou energii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového zvedání a napínání ošetřené tkáně
Časové okno: 90 dní po ošetření
Procento účastníků, u kterých bylo hodnoceno zlepšení laxnosti kůže, tj. zvednutá a napnutá kůže v oblastech ošetřených systémem Ulthera, jak bylo stanoveno třemi maskovanými hodnotiteli, kteří porovnávali fotografie před ošetřením a 90 dní po ošetření.
90 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální estetické zlepšení po 90 dnech po ošetření
Časové okno: 90 dní po ošetření
90 dní po ošetření každý zkoušející a každý subjekt dokončili stupnici globálního estetického zlepšení (GAIS), porovnávající s fotografiemi před ošetřením. PGAIS = Physician Global Aesthetic Improvement Scale; SGAIS = Subject Global Aesthetic Improvement Scale.
90 dní po ošetření
Globální estetické zlepšení po 180 dnech po ošetření
Časové okno: 180 dní po léčbě
Po 180 dnech po ošetření každý zkoušející na místě a každý subjekt dokončil globální stupnici estetického zlepšení (GAIS), porovnávající s fotografiemi před ošetřením. PGAIS = Physician Global Aesthetic Improvement Scale; SGAIS = Subject Global Aesthetic Improvement Scale.
180 dní po léčbě
Dotazník spokojenosti pacientů
Časové okno: 90 dní po ošetření
Subjekty uvedly, zda zaznamenaly zlepšení, tj. poskytnutí odpovědi ano/ne, v charakteristikách obličeje a krku tři měsíce (D90) po léčbě Ultherou. Během hodnocení byly k dispozici fotografie před léčbou a 90. den po léčbě. Subjekty také měly v ruce zrcadlo pro hodnocení v reálném čase. Odpovědi subjektů ano/ne byly sepsány do tabulky.
90 dní po ošetření
Dotazník spokojenosti pacientů
Časové okno: 180 dní po léčbě
Subjekty uvedly, zda zaznamenaly zlepšení, tj. poskytnutí odpovědi ano/ne, v charakteristikách obličeje a krku šest měsíců (D180) po léčbě Ultherou. Během hodnocení byly k dispozici fotografie před léčbou a 180. den po léčbě. Subjekty také měly v ruce zrcadlo pro hodnocení v reálném čase. Odpovědi subjektů ano/ne byly sepsány do tabulky.
180 dní po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předmětové hodnocení bolesti
Časové okno: Během léčby Ultherou
Hodnocení bolesti subjektu pomocí validované numerické hodnotící škály (NRS), 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = možná horší bolest. Smyslové reakce subjektů na léčebné expozice byly zaznamenány pomocí NRS pro každou anatomickou oblast.
Během léčby Ultherou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ulthera, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hema Sundaram, M.D., Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
  • Vrchní vyšetřovatel: Monte O Harris, M.D., Harris Aesthetics, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ULT-112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laxita pokožky obličeje

Klinické studie na Ošetření systémem Ulthera®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit