Løfting og oppstramming av ansiktet hos personer med mørkere hudfarge
16. november 2017 oppdatert av: Ulthera, Inc
Evaluering av Ulthera®-systemet for å oppnå løft og oppstramming av kinnvevet og forbedring av kjevelinjedefinisjon og submental hudslapphet hos pasienter med Fitzpatrick-hudfototyper 3 til 6
Denne prospektive, multisenter, enkeltbehandlingsstudien evaluerer de kliniske resultatene forbundet med ikke-invasiv behandling for å oppnå løft og oppstramming av ansiktsvev og forbedre kjevelinjedefinisjonen hos personer med mørkere hudfarge ved å bruke Ulthera®-systemet for å levere fokusert ultralydenergi under hudoverflaten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne kliniske studien er å demonstrere effektiviteten til Ulthera®-systemet for den ikke-invasive behandlingen for å oppnå totalløfting og oppstramming av ansiktsvev og forbedring av kjevelinjedefinisjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Harris Aesthetics, LLC
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
- Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 30 til 65 år.
- Emnet ved god helse.
- Personer som ønsker løft og oppstramming av kinnvev, forbedring i kjevelinjedefinisjon og/eller submental hudslapphet.
- Fitzpatrick hudfototyper på 3 til 6.
- Gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende.
- Tilstedeværelse av en aktiv systemisk eller lokal hudsykdom som kan påvirke sårheling.
- Alvorlig solelastose.
- Overdreven subkutant fett på kinnet.
- Overdreven slapp hud på undersiden og halsen.
- Betydelig arrdannelse i områder som skal behandles.
- Betydelige åpne ansiktssår eller lesjoner.
- Alvorlig eller cystisk akne i ansiktet.
- Tilstedeværelse av en metallstent eller -implantat i ansiktsområdet som skal behandles.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ulthera® System behandling
|
Ulthera® System-behandling som leverer fokusert ultralydenergi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totalløfting og oppstramming av behandlet vev
Tidsramme: 90 dager etter behandling
|
Prosentandelen av deltakere som ble vurdert til å ha forbedring i hudslapphet, dvs. løftet og strammet hud i områdene behandlet med Ulthera-systemet, bestemt av tre maskerte bedømmere som sammenlignet bilder før behandling og 90 dager etter behandling.
|
90 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global estetisk forbedring 90 dager etter behandling
Tidsramme: 90 dager etter behandling
|
90 dager etter behandling fullførte hver stedsforsker og hvert individ en Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), sammenlignet med bilder før behandling.
PGAIS = Physician Global Aesthetic Improvement Scale; SGAIS = Emne Global Aesthetic Improvement Scale.
|
90 dager etter behandling
|
|
Global estetisk forbedring 180 dager etter behandling
Tidsramme: 180 dager etter behandling
|
180 dager etter behandling fullførte hver stedsforsker og hvert individ en Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), sammenlignet med bilder før behandling.
PGAIS = Physician Global Aesthetic Improvement Scale; SGAIS = Emne Global Aesthetic Improvement Scale.
|
180 dager etter behandling
|
|
Pasienttilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 90 dager etter behandling
|
Forsøkspersonene indikerte om de så bedring, dvs. at de ga et Ja/Nei-svar, i ansikts- og nakkekarakteristikk tre måneder (D90) etter Ulthera-behandling.
Forbehandlings- og Dag 90-bilder etter behandling var tilgjengelige for visning under vurderingen.
Forsøkspersonene hadde også et speil i hånden for sanntidsvurdering.
Forsøkspersoners ja/nei-svar ble tabellert.
|
90 dager etter behandling
|
|
Pasienttilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 180 dager etter behandling
|
Forsøkspersonene indikerte om de så bedring, dvs. ga et Ja/Nei-svar, i ansikts- og nakkekarakteristikk seks måneder (D180) etter Ulthera-behandling.
Forbehandlings- og Dag 180-bilder etter behandling var tilgjengelige for visning under vurderingen.
Forsøkspersonene hadde også et speil i hånden for sanntidsvurdering.
Forsøkspersoners ja/nei-svar ble tabellert.
|
180 dager etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fagvurdering av smerte
Tidsramme: Under Ulthera-behandling
|
Emnevurdering av smerte ved hjelp av en validert Numeric Rating Scale (NRS), 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = verre smerte mulig.
Forsøkspersoners sensoriske responser på behandlingseksponeringene ble registrert ved bruk av NRS for hver anatomisk region.
|
Under Ulthera-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hema Sundaram, M.D., Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
- Hovedetterforsker: Monte O Harris, M.D., Harris Aesthetics, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ULT-112
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .