Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подтяжка и подтяжка лица у субъектов с более темным цветом кожи

16 ноября 2017 г. обновлено: Ulthera, Inc

Оценка системы Ulthera® для получения подтяжки и подтяжки тканей щеки и улучшения четкости линии подбородка и дряблости кожи подбородка у пациентов с фототипами кожи по Фитцпатрику с 3 по 6

В этом проспективном многоцентровом клиническом испытании с одним лечением оцениваются клинические результаты, связанные с неинвазивным лечением для подтяжки и подтяжки тканей лица и улучшения четкости линии челюсти у субъектов с более темным цветом кожи с использованием системы Ulthera® для подачи сфокусированной ультразвуковой энергии ниже поверхность кожи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого клинического испытания — продемонстрировать эффективность системы Ulthera® System для неинвазивного лечения для получения общей подтяжки и подтяжки тканей лица и улучшения четкости линии челюсти.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Harris Aesthetics, LLC
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 30 до 65 лет.
  • Субъект в добром здравии.
  • Субъекты, которые хотят поднять и подтянуть ткани щек, улучшить четкость линии челюсти и/или провисание кожи подбородка.
  • Фототипы кожи по Фитцпатрику от 3 до 6.
  • Предоставить письменное информированное согласие и разрешение HIPAA

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие.
  • Наличие активного системного или местного кожного заболевания, которое может повлиять на заживление ран.
  • Тяжелый солнечный эластоз.
  • Избыток подкожного жира на щеке.
  • Чрезмерная дряблость кожи нижней части лица и шеи.
  • Значительные рубцы в областях, подлежащих лечению.
  • Значительные открытые раны или повреждения лица.
  • Тяжелые или кистозные угри на лице.
  • Наличие металлического стента или имплантата в области лица, подлежащей лечению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система лечения Ulthera®
Устройство: Система лечения Ulthera®
Процедура Ulthera® System, обеспечивающая сфокусированную энергию ультразвука

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего подъема и подтяжки обработанной ткани
Временное ограничение: 90 дней после лечения
Процент участников, у которых, по оценкам, улучшилась дряблость кожи, т. е. подтянулась и подтянулась кожа в областях, обработанных системой Ulthera, по данным трех экспертов в масках, сравнивающих фотографии до лечения и через 90 дней после лечения.
90 дней после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее эстетическое улучшение через 90 дней после лечения
Временное ограничение: 90 дней после лечения
Через 90 дней после лечения каждый исследователь участка и каждый субъект заполнили шкалу глобального эстетического улучшения (GAIS), сравнивая фотографии до лечения. PGAIS = глобальная шкала эстетического улучшения для врачей; SGAIS = субъектная глобальная шкала эстетического улучшения.
90 дней после лечения
Общее эстетическое улучшение через 180 дней после лечения
Временное ограничение: 180 дней после лечения
Через 180 дней после лечения каждый исследователь участка и каждый субъект заполнили шкалу глобального эстетического улучшения (GAIS), сравнивая фотографии до лечения. PGAIS = глобальная шкала эстетического улучшения для врачей; SGAIS = субъектная глобальная шкала эстетического улучшения.
180 дней после лечения
Анкета удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 90 дней после лечения
Субъекты указали, заметили ли они улучшение, т. е. ответ Да/Нет, в характеристиках лица и шеи через три месяца (D90) после лечения Ulthera. Фотографии до лечения и на 90-й день после лечения были доступны для просмотра во время оценки. У испытуемых также было зеркало в руке для оценки в реальном времени. Ответы испытуемых Да/Нет были занесены в таблицу.
90 дней после лечения
Анкета удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 180 дней после лечения
Субъекты указали, заметили ли они улучшение, т. е. ответ Да/Нет, в характеристиках лица и шеи через шесть месяцев (D180) после лечения Ulthera. Фотографии до лечения и на 180-й день после лечения были доступны для просмотра во время оценки. У испытуемых также было зеркало в руке для оценки в реальном времени. Ответы испытуемых Да/Нет были занесены в таблицу.
180 дней после лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъектная оценка боли
Временное ограничение: Во время лечения Альтерой
Субъект оценивает боль с использованием утвержденной числовой шкалы оценок (NRS), 0-10, где 0 = отсутствие боли и 10 = возможно усиление боли. Сенсорные реакции субъектов на лечебные воздействия регистрировались с использованием NRS для каждой анатомической области.
Во время лечения Альтерой

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ulthera, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Hema Sundaram, M.D., Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
  • Главный следователь: Monte O Harris, M.D., Harris Aesthetics, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ULT-112

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дряблость кожи лица

Клинические исследования Система лечения Ulthera®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться