Liften en strakker maken van het gezicht bij personen met een donkere huidskleur
16 november 2017 bijgewerkt door: Ulthera, Inc
Evaluatie van het Ulthera®-systeem voor het verkrijgen van lift en verstrakking van het wangweefsel en verbetering van de definitie van de kaaklijn en submentale huidlaxiteit bij patiënten met Fitzpatrick-huidfototypes 3 tot en met 6
Deze prospectieve, multicenter klinische studie met enkelvoudige behandeling evalueert de klinische resultaten geassocieerd met niet-invasieve behandeling om gezichtsweefsel te liften en strakker te maken en de definitie van de kaaklijn te verbeteren bij proefpersonen met een donkere huidskleur met behulp van het Ulthera®-systeem om gerichte ultrasone energie te leveren hieronder het huidoppervlak.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze klinische proef is om de effectiviteit van het Ulthera®-systeem aan te tonen voor de niet-invasieve behandeling om algehele lift en verstrakking van gezichtsweefsel en verbetering van de kaaklijn te verkrijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Harris Aesthetics, LLC
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
- Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd 30 tot 65 jaar.
- Onderwerp in goede gezondheid.
- Proefpersonen die lift en verstrakking van het wangweefsel, verbetering van de definitie van de kaaklijn en/of submentale huidlaxiteit wensen.
- Fitzpatrick huidfototypes van 3 tot en met 6.
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend.
- Aanwezigheid van een actieve systemische of lokale huidziekte die de wondgenezing kan beïnvloeden.
- Ernstige zonne-elastose.
- Overmatig onderhuids vet op de wang.
- Overmatige verslapping van de huid aan de onderzijde van het gezicht en de hals.
- Aanzienlijke littekens in de te behandelen gebieden.
- Aanzienlijke open gezichtswonden of laesies.
- Ernstige of cystische acne op het gezicht.
- Aanwezigheid van een metalen stent of implantaat in het te behandelen gezichtsgebied.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ulthera® Systeembehandeling
|
Ulthera®-systeembehandeling levert gefocuste ultrasone energie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het algehele optillen en aanspannen van behandeld weefsel
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
|
Het percentage deelnemers waarvan is vastgesteld dat er verbetering is in huidlaxiteit, d.w.z. een gelifte en strakkere huid in de gebieden die zijn behandeld met het Ulthera-systeem, zoals bepaald door drie gemaskerde beoordelaars die foto's van voor de behandeling en 90 dagen na de behandeling vergeleken
|
90 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde esthetische verbetering na 90 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
|
90 dagen na de behandeling vulden elke site-onderzoeker en elk onderwerp een Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) in, vergeleken met foto's van voor de behandeling.
PGAIS = Physician Global Aesthetic Improvement Scale; SGAIS = Subject Global Esthetische Verbeterschaal.
|
90 dagen na de behandeling
|
|
Wereldwijde esthetische verbetering na 180 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 180 dagen na de behandeling
|
180 dagen na de behandeling vulden elke site-onderzoeker en elk onderwerp een Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) in, vergeleken met foto's van voor de behandeling.
PGAIS = Physician Global Aesthetic Improvement Scale; SGAIS = Subject Global Esthetische Verbeterschaal.
|
180 dagen na de behandeling
|
|
Patiënttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
|
De proefpersonen gaven aan of ze drie maanden (D90) na de Ulthera-behandeling verbetering zagen, d.w.z. een ja/nee-antwoord gaven in gezichts- en halskenmerken.
Foto's van voor de behandeling en op dag 90 na de behandeling waren beschikbaar voor weergave tijdens de beoordeling.
De proefpersonen hadden ook een spiegel in de hand voor realtime beoordeling.
De ja/nee-antwoorden van proefpersonen werden getabelleerd.
|
90 dagen na de behandeling
|
|
Patiënttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 180 dagen na de behandeling
|
De proefpersonen gaven aan of ze zes maanden (D180) na de Ulthera-behandeling verbetering zagen, d.w.z. een ja/nee-antwoord gaven in gezichts- en halskenmerken.
Foto's van voor de behandeling en op dag 180 na de behandeling waren beschikbaar voor weergave tijdens de beoordeling.
De proefpersonen hadden ook een spiegel in de hand voor realtime beoordeling.
De ja/nee-antwoorden van proefpersonen werden getabelleerd.
|
180 dagen na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerp Beoordeling van pijn
Tijdsspanne: Tijdens Ulthera-behandeling
|
Beoordeling door de proefpersoon van pijn met behulp van een gevalideerde Numeric Rating Scale (NRS), 0-10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergere pijn mogelijk.
De sensorische reacties van proefpersonen op de behandelingsblootstellingen werden geregistreerd met behulp van de NRS voor elk anatomisch gebied.
|
Tijdens Ulthera-behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hema Sundaram, M.D., Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
- Hoofdonderzoeker: Monte O Harris, M.D., Harris Aesthetics, LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ULT-112
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .