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Straffung und Straffung des Gesichts bei Personen mit dunklerer Hautfarbe

16. November 2017 aktualisiert von: Ulthera, Inc

Bewertung des Ulthera®-Systems zur Erzielung einer Straffung und Straffung des Wangengewebes und zur Verbesserung der Kieferliniendefinition und submentalen Hautschlaffheit bei Patienten mit den Fitzpatrick-Hautfototypen 3 bis 6

In dieser prospektiven, multizentrischen klinischen Einzelbehandlungsstudie werden die klinischen Ergebnisse im Zusammenhang mit einer nicht-invasiven Behandlung bewertet, um bei Probanden mit dunklerer Hautfarbe eine Straffung und Straffung des Gesichtsgewebes zu erreichen und die Definition der Kieferpartie zu verbessern. Dabei wird das Ulthera®-System verwendet, um unten fokussierte Ultraschallenergie zu liefern der Hautoberfläche.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Ulthera®-Systems für die nicht-invasive Behandlung zu demonstrieren, um eine allgemeine Straffung und Straffung des Gesichtsgewebes sowie eine Verbesserung der Kieferkonturdefinition zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Harris Aesthetics, LLC
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau, im Alter von 30 bis 65 Jahren.
  • Subjekt bei guter Gesundheit.
  • Personen, die eine Anhebung und Straffung des Wangengewebes, eine Verbesserung der Kieferkonturdefinition und/oder eine Erschlaffung der submentalen Haut wünschen.
  • Fitzpatrick-Hautfototypen von 3 bis 6.
  • Legen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Genehmigung vor

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend.
  • Vorliegen einer aktiven systemischen oder lokalen Hauterkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen kann.
  • Schwere solare Elastose.
  • Übermäßiges Unterhautfett auf der Wange.
  • Übermäßige Hauterschlaffung im unteren Gesichtsbereich und am Hals.
  • Erhebliche Narbenbildung in den zu behandelnden Bereichen.
  • Erhebliche offene Wunden oder Läsionen im Gesicht.
  • Schwere oder zystische Akne im Gesicht.
  • Vorhandensein eines Metallstents oder Implantats im zu behandelnden Gesichtsbereich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit dem Ulthera® System
Gerät: Behandlung mit dem Ulthera® System
Ulthera®-Systembehandlung mit fokussierter Ultraschallenergie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der allgemeinen Anhebung und Straffung des behandelten Gewebes
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine Verbesserung der Hauterschlaffung festgestellt wurde, d. h. eine gestraffte und gestraffte Haut in den mit dem Ulthera-System behandelten Bereichen, ermittelt von drei maskierten Prüfern, die Fotos vor der Behandlung und 90 Tage nach der Behandlung verglichen
90 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale ästhetische Verbesserung 90 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
90 Tage nach der Behandlung füllte jeder Prüfer vor Ort und jeder Proband eine Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) aus und verglich sie mit Fotos vor der Behandlung. PGAIS = Physician Global Aesthetic Improvement Scale; SGAIS = Subject Global Aesthetic Improvement Scale.
90 Tage nach der Behandlung
Globale ästhetische Verbesserung 180 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 180 Tage nach der Behandlung
180 Tage nach der Behandlung füllte jeder Prüfer vor Ort und jeder Proband eine Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) aus und verglich sie mit Fotos vor der Behandlung. PGAIS = Physician Global Aesthetic Improvement Scale; SGAIS = Subject Global Aesthetic Improvement Scale.
180 Tage nach der Behandlung
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
Die Probanden gaben an, ob sie drei Monate (D90) nach der Ulthera-Behandlung eine Verbesserung der Gesichts- und Halsmerkmale sahen, d. h. eine Ja/Nein-Antwort lieferten. Während der Beurteilung standen Fotos vor der Behandlung und von Tag 90 nach der Behandlung zur Ansicht zur Verfügung. Die Probanden hatten außerdem einen Spiegel zur Echtzeitbeurteilung in der Hand. Die Ja/Nein-Antworten der Probanden wurden tabellarisch aufgeführt.
90 Tage nach der Behandlung
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 180 Tage nach der Behandlung
Die Probanden gaben an, ob sie sechs Monate (D180) nach der Ulthera-Behandlung eine Verbesserung der Gesichts- und Halsmerkmale sahen, d. h. eine Ja/Nein-Reaktion lieferten. Während der Beurteilung standen Fotos vor der Behandlung und von Tag 180 nach der Behandlung zur Ansicht zur Verfügung. Die Probanden hatten außerdem einen Spiegel zur Echtzeitbeurteilung in der Hand. Die Ja/Nein-Antworten der Probanden wurden tabellarisch aufgeführt.
180 Tage nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektbeurteilung von Schmerzen
Zeitfenster: Während der Ulthera-Behandlung
Beurteilung der Schmerzen durch den Probanden anhand einer validierten numerischen Bewertungsskala (NRS), 0–10, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmere Schmerzen möglich. Die sensorischen Reaktionen der Probanden auf die Behandlungsexpositionen wurden mithilfe des NRS für jede anatomische Region aufgezeichnet.
Während der Ulthera-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ulthera, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Hema Sundaram, M.D., Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
  • Hauptermittler: Monte O Harris, M.D., Harris Aesthetics, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ULT-112

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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