Az arc megemelése és feszesítése sötétebb színű bőrű személyeknél
2017. november 16. frissítette: Ulthera, Inc
Az Ulthera® rendszer értékelése az arcszövet felemelésére és feszesítésére, valamint az állkapocsvonal definíciójának és a szubmentális bőr lazaságának javítására Fitzpatrick bőrfototípusú betegeknél 3-6
Ez a prospektív, többközpontú, egykezeléses klinikai vizsgálat a nem invazív kezeléssel kapcsolatos klinikai eredményeket értékeli, hogy az arcszövet felemelkedjen és feszüljön, és javítsa az állkapocs vonalának meghatározását sötétebb bőrszínű alanyoknál, az Ulthera® rendszert használva, hogy fókuszált ultrahang-energiát biztosítson az alábbiakban. a bőrfelület.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja az Ulthera® rendszer hatékonyságának bemutatása a non-invazív kezelésben az arcszövet általános emelésének és feszesítésének, valamint az állkapocs definíciójának javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Harris Aesthetics, LLC
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
- Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 30 és 65 év közötti.
- Az alany jó egészségnek örvend.
- Olyan alanyok, akik az arcszövet felemelésére és feszesítésére, az állkapocsvonal meghatározására és/vagy a bőr alatti lazaságra vágynak.
- Fitzpatrick bőrfototípusai 3-tól 6-ig.
- Adjon meg írásos beleegyezést és HIPAA felhatalmazást
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató.
- Aktív szisztémás vagy helyi bőrbetegség jelenléte, amely befolyásolhatja a sebgyógyulást.
- Súlyos szoláris elasztózis.
- Túlzott bőr alatti zsír az arcán.
- A bőr túlzott lazasága az arc és a nyak alsó részén.
- Jelentős hegesedés a kezelendő területeken.
- Jelentős nyílt arc sebek vagy elváltozások.
- Súlyos vagy cisztás akne az arcon.
- Fém stent vagy implantátum jelenléte a kezelendő arcterületen.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ulthera® System kezelés
|
Az Ulthera® System kezelés fókuszált ultrahangenergiát biztosít
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kezelt szövet általános emelésében és feszesítésében
Időkeret: 90 nappal a kezelés után
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél javult a bőr lazasága, azaz a bőr megemelkedett és feszesebb volt az Ulthera rendszerrel kezelt területeken, amelyet három maszkos értékelő állapított meg, összehasonlítva a kezelés előtti és a 90 napos kezelés utáni fényképeket.
|
90 nappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális esztétikai javulás 90 nappal a kezelés után
Időkeret: 90 nappal a kezelés után
|
A kezelést követő 90. napon minden helyszíni kutató és minden alany kitöltött egy Globális Esztétikai Javítási Skálát (GAIS), összehasonlítva a kezelés előtti fotókkal.
PGAIS = Orvosok Globális Esztétikai Fejlesztési Skála; SGAIS = Subject Global Aesthetic Improvement Scale.
|
90 nappal a kezelés után
|
|
Globális esztétikai javulás 180 nappal a kezelés után
Időkeret: 180 nappal a kezelés után
|
A kezelés után 180 nappal minden helyszíni kutató és minden alany kitöltött egy Globális Esztétikai Javítási Skálát (GAIS), összehasonlítva a kezelés előtti fotókkal.
PGAIS = Orvosok Globális Esztétikai Fejlesztési Skála; SGAIS = Subject Global Aesthetic Improvement Scale.
|
180 nappal a kezelés után
|
|
Betegelégedettségi kérdőív
Időkeret: 90 nappal a kezelés után
|
Az alanyok jelezték, hogy az Ulthera-kezelést követő három hónapban (D90) tapasztaltak-e javulást, azaz igen/nem választ adtak-e az arc és a nyak jellemzőiben.
Az értékelés során a kezelés előtti és a 90. napon a kezelés utáni fényképek megtekinthetők voltak.
Az alanyok kezében egy tükör is volt a valós idejű értékeléshez.
Az alanyok igen/nem válaszait táblázatba foglalták.
|
90 nappal a kezelés után
|
|
Betegelégedettségi kérdőív
Időkeret: 180 nappal a kezelés után
|
Az alanyok jelezték, hogy az Ulthera-kezelést követő hat hónappal (180. nap) tapasztaltak-e javulást, azaz igen/nem választ adtak-e az arc és a nyak jellemzőiben.
Az értékelés során a kezelés előtti és a 180. napon a kezelés utáni fényképek megtekinthetők voltak.
Az alanyok kezében egy tükör is volt a valós idejű értékeléshez.
Az alanyok igen/nem válaszait táblázatba foglalták.
|
180 nappal a kezelés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom alanyi értékelése
Időkeret: Ulthera kezelés alatt
|
Az alany fájdalomértékelése validált numerikus értékelési skála (NRS) segítségével, 0-10, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = rosszabb fájdalom lehetséges.
Az alanyok szenzoros reakcióit a kezelési expozíciókra minden anatómiai régió NRS segítségével rögzítettük.
|
Ulthera kezelés alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hema Sundaram, M.D., Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
- Kutatásvezető: Monte O Harris, M.D., Harris Aesthetics, LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 7.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ULT-112
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .