Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Løft og opstramning af ansigtet hos personer med mørkere hudfarve

16. november 2017 opdateret af: Ulthera, Inc

Evaluering af Ulthera®-systemet til at opnå løft og opstramning af kindvævet og forbedring af kæbelinjedefinition og submental hudslapphed hos patienter med Fitzpatrick-hudfototyper 3 til 6

Dette prospektive, multicenter, enkeltbehandlingsstudie evaluerer de kliniske resultater forbundet med ikke-invasiv behandling for at opnå løft og opstramning af ansigtsvæv og forbedre definitionen af ​​kæbelinjen hos personer med mørkere hudfarve ved at bruge Ulthera®-systemet til at levere fokuseret ultralydsenergi nedenfor. hudoverfladen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette kliniske forsøg er at demonstrere effektiviteten af ​​Ulthera®-systemet til den ikke-invasive behandling for at opnå en samlet løft og opstramning af ansigtsvæv og forbedring af kæbelinjen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Harris Aesthetics, LLC
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen 30 til 65 år.
  • Emnet ved godt helbred.
  • Personer, der ønsker løft og opstramning af kindvæv, forbedring af kæbelinjen og/eller submental hudløshed.
  • Fitzpatrick hudfototyper på 3 til 6.
  • Giv skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Tilstedeværelse af en aktiv systemisk eller lokal hudsygdom, der kan påvirke sårheling.
  • Alvorlig solelastose.
  • Overdreven subkutant fedt på kinden.
  • Overdreven hudløshed på undersiden og halsen.
  • Betydelige ardannelser i områder, der skal behandles.
  • Betydelige åbne ansigtssår eller læsioner.
  • Alvorlig eller cystisk acne i ansigtet.
  • Tilstedeværelse af en metalstent eller -implantat i det ansigtsområde, der skal behandles.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ulthera® System behandling
Enhed: Ulthera® System behandling
Ulthera® System-behandling, der leverer fokuseret ultralydsenergi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i samlet løft og opstramning af behandlet væv
Tidsramme: 90 dage efter behandling
Procentdelen af ​​deltagere vurderet til at have en forbedring i hudens slaphed, dvs. løftet og opstrammet hud i de områder, der er behandlet med Ulthera-systemet, som bestemt af tre maskerede bedømmere, der sammenligner fotos før behandling og 90 dage efter behandling.
90 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global æstetisk forbedring 90 dage efter behandling
Tidsramme: 90 dage efter behandling
90 dage efter behandling gennemførte hver stedsforsker og hvert individ en Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), sammenlignet med fotos før behandling. PGAIS = Physician Global Aesthetic Improvement Scale; SGAIS = Emne Global Aesthetic Improvement Scale.
90 dage efter behandling
Global æstetisk forbedring 180 dage efter behandling
Tidsramme: 180 dage efter behandling
180 dage efter behandling gennemførte hver stedsforsker og hvert individ en Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), sammenlignet med fotos før behandling. PGAIS = Physician Global Aesthetic Improvement Scale; SGAIS = Emne Global Aesthetic Improvement Scale.
180 dage efter behandling
Patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 90 dage efter behandling
Forsøgspersonerne angav, om de så forbedring, dvs. at give et Ja/Nej-svar, i ansigts- og halskarakteristika tre måneder (D90) efter Ulthera-behandlingen. Forbehandlings- og dag 90 efter-behandlingsfotografier var tilgængelige for visning under vurderingen. Forsøgspersonerne havde også et spejl i hånden til realtidsvurdering. Forsøgspersonernes ja/nej-svar blev opstillet i tabelform.
90 dage efter behandling
Patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 180 dage efter behandling
Forsøgspersonerne angav, om de så forbedring, dvs. at give et Ja/Nej-svar, i ansigts- og halskarakteristika seks måneder (D180) efter Ulthera-behandlingen. Forbehandlings- og Dag 180-fotografier efter behandling var tilgængelige for visning under vurderingen. Forsøgspersonerne havde også et spejl i hånden til realtidsvurdering. Forsøgspersonernes ja/nej-svar blev opstillet i tabelform.
180 dage efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnevurdering af smerte
Tidsramme: Under Ulthera behandling
Emnets vurdering af smerte ved hjælp af en valideret Numeric Rating Scale (NRS), 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værre smerte mulig. Forsøgspersoners sensoriske reaktioner på behandlingseksponeringerne blev registreret ved hjælp af NRS for hver anatomisk region.
Under Ulthera behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ulthera, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hema Sundaram, M.D., Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
  • Ledende efterforsker: Monte O Harris, M.D., Harris Aesthetics, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2011

Først opslået (Skøn)

8. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ULT-112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slaphed i ansigtet

Kliniske forsøg med Ulthera® System behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner