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T1D 胰岛移植后的延长随访

2017年11月7日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

1 型糖尿病胰岛移植后的长期随访 (CIT-08)

本研究的目的是为作为临床胰岛移植联合会 (CIT) 临床试验的先前参与者接受过至少一次胰岛移植的患者提供维持免疫抑制药物，并收集有关药物安全性和胰岛功能的信息。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在 CIT 研究*中进行胰岛细胞移植后，每个受试者都会接受维持性免疫抑制药物治疗。

本协议的目的是在 CIT 父母研究完成后收集具有移植功能的 CIT 受试者的安全性和有效性的额外随访。 预计大多数受试者将保留可测量的胰岛功能，并且在单独的胰岛研究中，在完成其 CIT 父母研究时继续接受免疫抑制药物治疗。

*CIT 家长研究：CIT02 (NCT00464555)、CIT03 (NCT00434850)、CIT04 (NCT00468403)、CIT05 (NCT00468442)、CIT06 (NCT00468117) 和 CIT07 (NCT00434811)

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

75

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02493
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

来自临床胰岛移植 (CIT) 父母研究（参见纳入标准）的队列继续：

  • 具有胰岛移植功能和
  • 正在服用处方免疫抑制药物，以防止移植排斥反应。

描述

纳入标准：

  • 在参与以下临床胰岛移植 (CIT) 亲本研究期间接受胰岛移植的受试者：CIT02 (NCT00464555)、CIT03 (NCT00434850)、CIT04 (NCT00468403)、CIT05 (NCT00468442)、CIT06 (NCT00468117) 和 CIT07 (NCT004348) 11 )
  • 需要免疫抑制的功能性胰岛移植物（例如，没有父研究中定义的移植物失败）
  • 参与者在研究参与期间和参与研究后 4 个月内继续使用经批准的避孕方法的意愿
  • 提供书面知情同意书的能力
  • 美国居民
  • 存在或缺乏健康保险覆盖范围以及免疫抑制剂是否在覆盖范围内的文件。

排除标准：

  • 对于女性受试者——妊娠试验阳性，目前正在哺乳，或在研究期间和停药后 4 个月内不愿使用有效的避孕措施
  • 对于男性受试者——在研究期间或停药或不愿使用有效避孕措施后 4 个月内有生育意愿。 口服避孕药、Norplant®、Depo-Provera® 和含有杀精剂的屏障装置是可接受的避孕方法；单独使用避孕套是不可接受的。
  • 在非 CIT 研究中接受了胰岛移植
  • 研究者认为会影响安全参与试验的任何医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
CIT 胰岛移植接受者

在参加一项临床胰岛移植 (CIT) 亲本研究时接受 1 型糖尿病 (T1D) 胰岛细胞移植并继续具有胰岛移植功能的受试者。 根据 CIT08，所有受试者将继续使用免疫抑制药物。 每年都会进行详细的后续评估，包括但不限于胰岛功能。

本研究中的免疫抑制药物（例如，他克莫司、西罗莫司、环孢菌素、霉酚酸酯 [MMF]、霉酚酸钠）通过处方获得，除非研究通过药物经销商提供。 如果可用，允许使用通用品牌。 抗菌、抗真菌和抗病毒预防、胰岛素治疗和其他标准治疗将根据特定地点的实践提供。
药品：维持性免疫抑制治疗
目前使用所有免疫抑制和免疫调节疗法来防止移植胰岛细胞的排斥反应。 列出的药物是在父试验中使用并在本试验 CIT08 中继续使用的药物。
其他名称：
  • FK506
  • 他克莫司
  • 雷帕霉素
  • 西罗莫司
  • 霉酚酸酯 (MMF)
  • 新欧®
  • CellCept®
  • Prograf®
  • Myfortic®
  • 雷帕蒙®
  • 环孢菌素
  • 霉酚酸钠

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
持续胰岛同种异体移植功能的持续时间
大体时间：最后一次胰岛移植后的第 36、48、60、72、84、96、108、120、132 和 144 个月状态
在混合膳食耐受性测试 (MMTT) 后 0、60 或 90 分钟时，C 肽 >/= 0.3 ng/mL 将被视为移植胰岛产生胰岛素的证据
最后一次胰岛移植后的第 36、48、60、72、84、96、108、120、132 和 144 个月状态

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每次年度研究访问时的血清肌酐和计算的 eGFR
大体时间：最后一次胰岛移植后的第 36、48、60、72、84、96、108、120、132 和 144 个月状态
作为每个年度后续评估的一部分进行衡量
最后一次胰岛移植后的第 36、48、60、72、84、96、108、120、132 和 144 个月状态
每次年度研究访问前 12 个月期间严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：最后一次胰岛移植后的第 36、48、60、72、84、96、108、120、132 和 144 个月状态
胰岛素用量将根据一周的自我报告值进行估算
最后一次胰岛移植后的第 36、48、60、72、84、96、108、120、132 和 144 个月状态
每次年度研究访问前一周内的胰岛素需求
大体时间：最后一次胰岛移植后的第 36、48、60、72、84、96、108、120、132 和 144 个月状态
胰岛素用量将根据一周的自我报告值进行估算
最后一次胰岛移植后的第 36、48、60、72、84、96、108、120、132 和 144 个月状态
每次年度研究访问前 12 个月内严重低血糖事件的发生率
大体时间：36个月、48个月、60个月、72个月、84个月、96个月、108个月、120个月、132个月、144个月
将从每次随访时获得的自我报告值估计严重低血糖事件的数量。 定义为具有以下症状之一的事件：记忆丧失；困惑;无法控制的行为；非理性行为；觉醒异常困难；疑似癫痫发作；发作;意识丧失;或视觉症状，其中受试者无法自行治疗，并且与血糖水平 <54 mg/dL (3.0 mmol/L) 或口服碳水化合物、静脉注射葡萄糖或胰高血糖素后迅速恢复有关。
36个月、48个月、60个月、72个月、84个月、96个月、108个月、120个月、132个月、144个月
每次年度研究访视的 HbA1c 水平
大体时间：最后一次胰岛移植后的第 36、48、60、72、84、96、108、120、132 和 144 个月状态
每次随访期间的糖化血红蛋白测试测定
最后一次胰岛移植后的第 36、48、60、72、84、96、108、120、132 和 144 个月状态
全因死亡率
大体时间：最后一次胰岛移植后的第 144 个月状态
最后一次胰岛移植后的第 144 个月状态
供体特异性同种抗体
大体时间：最后一次胰岛移植后的第 144 个月状态
确认移植失败的受试者将继续进行年度研究访问；但是，不应完成代谢评估。 参加单独胰岛亲本研究并经历移植失败并随后停止免疫抑制的受试者将在最后一次免疫抑制剂量后 3 个月评估同种抗体。
最后一次胰岛移植后的第 144 个月状态

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Clinical Islet Transplantation Consortium

调查人员

  • 首席研究员：Bernhard Hering, MD、University of Minnesota
  • 首席研究员：Ali Naji, PhD、University of Pennsylvania
  • 首席研究员：Andrew Posselt, MD, PhD、University of California, San Francisco
  • 首席研究员：Nicole Turgeon, MD、Emory University
  • 首席研究员：Xunrong Luo, MD, PhD、Northwestern University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月7日

首次发布 (估计)

2011年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月7日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DAIT CIT-08

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