Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet opfølgning efter øtransplantation i T1D

7. november 2017 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Udvidet opfølgning efter ø-transplantation ved type 1-diabetes (CIT-08)

Formålet med denne undersøgelse er at give patienter, der har modtaget mindst én ø-transplantation som tidligere deltager i et klinisk forsøg med Clinical Islet Transplantation Consortium (CIT) med vedligeholdelsesimmunsuppressiv medicin og at indsamle information om sikkerheden ved medicin og ø-funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter ø-celletransplantation i CIT-undersøgelserne* modtager hvert individ vedligeholdelsesimmunsuppressiv medicin.

Formålet med denne protokol er at indsamle yderligere opfølgning for sikkerhed og effekt fra CIT-individer med graftfunktion efter deres afslutning i deres CIT-moderundersøgelse. Det forventes, at de fleste forsøgspersoner vil bevare målbar ø-funktion og, i ø-alene-undersøgelserne, fortsætte med at modtage immunsuppressiv medicin på tidspunktet for færdiggørelsen af ​​deres CIT-moderundersøgelse.

*CIT forældreundersøgelser: CIT02 (NCT00464555), CIT03 (NCT00434850), CIT04 (NCT00468403), CIT05 (NCT00468442), CIT06 (NCT00468117) og CIT03481047 (NCT101)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02493
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorte fra Clinical Islet Transplantation (CIT) forældreundersøgelser (se inklusionskriterier), som fortsætter:

  • at have holmtransplantatfunktion og
  • er på ordineret immunsuppressionsmedicin for at forhindre afvisning af deres transplantation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har modtaget en ø-transplantation under deltagelse i følgende kliniske ø-transplantation (CIT) forældreundersøgelser: CIT02 (NCT00464555), CIT03 (NCT00434850), CIT04 (NCT00468403), CIT05 (NCT00468462), (C1NCT C0IT0462), (7NCT) 00434811 )
  • Et fungerende pancreas-ø-transplantat (f.eks. fravær af graftsvigt som defineret i forældreundersøgelsen), der kræver immunsuppression
  • Deltagernes vilje til at fortsætte med at bruge en godkendt præventionsmetode under og 4 måneder efter studiedeltagelsen
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Bosat i USA
  • Dokumentation for eksistensen eller manglende sygesikringsdækning og om immunsuppressiva er dækket.

Ekskluderingskriterier:

  • For kvindelige forsøgspersoner - Positiv graviditetstest, i øjeblikket amning eller manglende vilje til at bruge effektive præventionsmidler i hele undersøgelsens varighed og 4 måneder efter seponering
  • For mandlige forsøgspersoner - Hensigt om at formere sig under undersøgelsens varighed eller inden for 4 måneder efter seponering eller manglende vilje til at bruge effektive præventionsmidler. Orale præventionsmidler, Norplant®, Depo-Provera® og barriereanordninger med spermicid er acceptable præventionsmetoder; kondomer brugt alene er ikke acceptable.
  • Modtog en ø-transplantation i et ikke-CIT-forskningsstudie
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening vil forstyrre sikker deltagelse i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CIT-ø-transplantationsmodtagere

Forsøgspersoner, der modtog en ø-celletransplantation for type 1-diabetes (T1D), mens de var tilmeldt en af ​​de kliniske ø-transplantations-forældreundersøgelser (CIT) og fortsætter med at have ø-transplantatfunktion. Alle forsøgspersoner vil fortsætte med immunsuppressiv medicin under CIT08. Detaljerede opfølgningsevalueringer inklusive men ikke begrænset til ø-funktion vil finde sted på årsbasis.

De immunsuppressive lægemidler (f.eks. tacrolimus, sirolimus, cyclosporin, mycophenolatmofetil [MMF], mycophenolisk natrium) i denne undersøgelse fås på recept, medmindre undersøgelsen har leveret gennem lægemiddeldistributøren. Generiske mærker er tilladt, når de er tilgængelige. Antibakteriel, svampedræbende og antiviral profylakse, insulinterapi og andre standardterapier vil blive leveret pr. stedsspecifik praksis.
Medicin: Vedligeholdelse immunsuppressiv behandling
Alle immunsuppressive og immunmodulerende terapier anvendes i øjeblikket til at forhindre afstødning af transplanterede øceller. De anførte midler er dem, der blev brugt i forældreforsøgene og fortsatte i dette forsøg, CIT08.
Andre navne:
  • FK506
  • tacrolimus
  • rapamycin
  • sirolimus
  • mycophenolatmofetil (MMF)
  • Neoral®
  • CellCept®
  • Prograf®
  • Myfortic®
  • Rapamune®
  • cyclosporin
  • mycophenolisk natrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af vedvarende ø-allotransplantatfunktion
Tidsramme: Måned 36,48,60,72,84,96,108,120,132 og 144 status efter sidste ø-transplantation
Et C-peptid >/= 0,3 ng/ml ved 0, 60 eller 90 minutter efter en Mixed-Meal Tolerance Test (MMTT) vil blive betragtet som bevis på insulinproduktion fra transplanterede øer
Måned 36,48,60,72,84,96,108,120,132 og 144 status efter sidste ø-transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkreatinin og beregnet eGFR ved hvert årligt studiebesøg
Tidsramme: Måned 36,48,60,72,84,96,108,120,132 og 144 status efter sidste ø-transplantation
Målt som en del af hver årlig opfølgende evaluering
Måned 36,48,60,72,84,96,108,120,132 og 144 status efter sidste ø-transplantation
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) i løbet af 12-månedersperioden forud for hvert årligt studiebesøg
Tidsramme: Måned 36,48,60,72,84,96,108,120,132 og 144 status efter sidste ø-transplantation
Insulinforbruget vil blive estimeret ud fra en uges selvrapporteringsværdier
Måned 36,48,60,72,84,96,108,120,132 og 144 status efter sidste ø-transplantation
Insulinbehov i en periode på en uge forud for hvert årligt studiebesøg
Tidsramme: Måned 36,48,60,72,84,96,108,120,132 og 144 status efter sidste ø-transplantation
Insulinforbruget vil blive estimeret ud fra en uges selvrapporteringsværdier
Måned 36,48,60,72,84,96,108,120,132 og 144 status efter sidste ø-transplantation
Forekomst af alvorlige hypoglykæmiske hændelser i 12-månedersperioden forud for hvert årligt studiebesøg
Tidsramme: 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder, 72 måneder, 84 måneder, 96 måneder, 108 måneder, 120 måneder, 132 måneder og 144 måneder
Antallet af alvorlige hypoglykæmiske hændelser vil blive estimeret ud fra selvrapporteringsværdierne opnået ved hvert opfølgningsbesøg. Defineret som en hændelse med et af følgende symptomer: Hukommelsestab; forvirring; ukontrollerbar adfærd; irrationel adfærd; usædvanlige besvær med at vågne; mistanke om beslaglæggelse; anfald; tab af bevidsthed; eller visuelle symptomer, hvor forsøgspersonen ikke var i stand til at behandle sig selv, og som var forbundet med enten et blodsukkerniveau <54 mg/dL (3,0 mmol/L) eller hurtig bedring efter oral kulhydrat, IV glucose eller glucagon administration.
36 måneder, 48 måneder, 60 måneder, 72 måneder, 84 måneder, 96 måneder, 108 måneder, 120 måneder, 132 måneder og 144 måneder
HbA1c-niveauer ved hvert årligt studiebesøg
Tidsramme: Måned 36,48,60,72,84,96,108,120,132 og 144 status efter sidste ø-transplantation
Glykosyleret hæmoglobintestbestemmelse under hvert opfølgningsbesøg
Måned 36,48,60,72,84,96,108,120,132 og 144 status efter sidste ø-transplantation
Forekomst af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Ved måned 144 status efter sidste ø-transplantation
Ved måned 144 status efter sidste ø-transplantation
Donorspecifikke alloantistoffer
Tidsramme: Ved måned 144 status efter sidste ø-transplantation
Forsøgspersoner med bekræftet graftsvigt vil fortsætte med årlige undersøgelsesbesøg; metaboliske vurderinger bør dog ikke afsluttes. Forsøgspersoner, der blev indskrevet i ø-alene forældreundersøgelser, og som oplever graftsvigt og efterfølgende stopper immunsuppression, vil få vurderet alloantistof 3 måneder efter deres sidste dosis immunsuppression.
Ved måned 144 status efter sidste ø-transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Clinical Islet Transplantation Consortium

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernhard Hering, MD, University of Minnesota
  • Ledende efterforsker: Ali Naji, PhD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Andrew Posselt, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Nicole Turgeon, MD, Emory University
  • Ledende efterforsker: Xunrong Luo, MD, PhD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2011

Først opslået (Skøn)

8. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT CIT-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1-diabetes (T1D)

Kliniske forsøg med Vedligeholdelse immunsuppressiv behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner