Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet oppfølging etter øytransplantasjon i T1D

7. november 2017 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utvidet oppfølging etter øytransplantasjon ved type 1-diabetes (CIT-08)

Hensikten med denne studien er å gi pasienter som har mottatt minst én øytransplantasjon som tidligere deltaker i en klinisk øytransplantasjonskonsortium (CIT)-studie med vedlikeholdsimmundempende medisiner og å samle informasjon om sikkerheten til medisinene og øyfunksjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter øycelletransplantasjon i CIT-studiene*, mottar hvert individ vedlikeholdsimmundempende medisiner.

Hensikten med denne protokollen er å samle ytterligere oppfølging for sikkerhet og effekt fra CIT-personer med graftfunksjon etter at de er fullført i deres CIT-foreldrestudie. Det forventes at de fleste forsøkspersoner vil beholde målbar øyfunksjon og, i holmene alene, fortsetter å motta immunsuppressive medisiner når de fullfører sin CIT-foreldrestudie.

*CIT foreldrestudier: CIT02 (NCT00464555), CIT03 (NCT00434850), CIT04 (NCT00468403), CIT05 (NCT00468442), CIT06 (NCT00468117) og CIT03481047 (NCT10)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02493
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohort fra Clinical Islet Transplantation (CIT) foreldrestudier (se inklusjonskriterier) som fortsetter:

  • å ha holmegraftfunksjon og
  • er på foreskrevet immunsuppresjonsmedisin for å forhindre avvisning av transplantasjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som har mottatt en øytransplantasjon under deltagelse i følgende kliniske øytransplantasjon (CIT) foreldrestudier: CIT02 (NCT00464555), CIT03 (NCT00434850), CIT04 (NCT00468403), CIT05 (NCT00468462), (C7NCT (NCT00468462), (C7NCT (C1NCT) 00434811 )
  • En fungerende bukspyttkjerteløygraft (f.eks. fravær av graftsvikt som definert i foreldrestudien) som krever immunsuppresjon
  • Deltakernes vilje til å fortsette å bruke en godkjent prevensjonsmetode under og 4 måneder etter studiedeltakelse
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Bosatt i Amerikas forente stater
  • Dokumentasjon på eksistens eller mangel på helseforsikring og om immundempende midler er dekket.

Ekskluderingskriterier:

  • For kvinnelige forsøkspersoner - Positiv graviditetstest, for øyeblikket amming, eller manglende vilje til å bruke effektive prevensjonstiltak i løpet av studien og 4 måneder etter seponering
  • For mannlige forsøkspersoner - Hensikt om å formere seg i løpet av studiens varighet eller innen 4 måneder etter seponering eller manglende vilje til å bruke effektive prevensjonstiltak. Orale prevensjonsmidler, Norplant®, Depo-Provera® og barriereutstyr med sæddrepende middel er akseptable prevensjonsmetoder; kondomer brukt alene er ikke akseptable.
  • Mottok en øytransplantasjon i en ikke-CIT-forskningsstudie
  • Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, vil forstyrre sikker deltakelse i rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mottakere av CIT Islet Transplantation

Personer som mottok en øycelletransplantasjon for type 1-diabetes (T1D) mens de ble registrert i en av foreldrestudiene med klinisk øytransplantasjon (CIT) og fortsetter å ha øytransplantasjonsfunksjon. Alle forsøkspersoner vil fortsette immunsuppressive medisiner under CIT08. Detaljerte oppfølgingsevalueringer inkludert, men ikke begrenset til holmefunksjon, vil skje på årlig basis.

De immunsuppressive medikamentene (f.eks. takrolimus, sirolimus, ciklosporin, mykofenolatmofetil [MMF], mykofenolisk natrium) i denne studien er reseptbelagte med mindre de er levert av studien gjennom legemiddeldistributøren. Generiske merker er tillatt, når de er tilgjengelige. Antibakteriell, soppdrepende og antiviral profylakse, insulinterapi og andre standardbehandlinger vil bli gitt per stedsspesifikke praksis.
Legemiddel: Vedlikehold immunsuppressiv behandling
Alle immunsuppressive og immunmodulerende terapier brukes for tiden for å forhindre avvisning av transplanterte øyceller. Midlene som er oppført er de som ble brukt i overordnede forsøk og fortsatte i denne studien, CIT08.
Andre navn:
  • FK506
  • takrolimus
  • rapamycin
  • sirolimus
  • mykofenolatmofetil (MMF)
  • Neoral®
  • CellCept®
  • Prograf®
  • Myfortic®
  • Rapamune®
  • cyklosporin
  • mykofenolisk natrium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av vedvarende øy-allograftfunksjon
Tidsramme: Måned 36,48,60,72,84,96,108,120,132 og 144 status etter siste øytransplantasjon
Et C-peptid >/= 0,3 ng/ml ved 0, 60 eller 90 minutter etter en Mixed-Meal Tolerance Test (MMTT) vil bli ansett som bevis på insulinproduksjon av transplanterte øyer
Måned 36,48,60,72,84,96,108,120,132 og 144 status etter siste øytransplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkreatinin og beregnet eGFR ved hvert årlig studiebesøk
Tidsramme: Måned 36,48,60,72,84,96,108,120,132 og 144 status etter siste øytransplantasjon
Målt som en del av hver årlig oppfølgingsevaluering
Måned 36,48,60,72,84,96,108,120,132 og 144 status etter siste øytransplantasjon
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av 12-månedersperioden før hvert årlige studiebesøk
Tidsramme: Måned 36,48,60,72,84,96,108,120,132 og 144 status etter siste øytransplantasjon
Insulinbruk vil bli estimert fra en ukes egenrapportverdier
Måned 36,48,60,72,84,96,108,120,132 og 144 status etter siste øytransplantasjon
Insulinbehov i løpet av en ukes periode før hvert årlige studiebesøk
Tidsramme: Måned 36,48,60,72,84,96,108,120,132 og 144 status etter siste øytransplantasjon
Insulinbruk vil bli estimert fra en ukes egenrapportverdier
Måned 36,48,60,72,84,96,108,120,132 og 144 status etter siste øytransplantasjon
Forekomst av alvorlige hypoglykemiske hendelser i løpet av 12-månedersperioden før hvert årlige studiebesøk
Tidsramme: 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder, 72 måneder, 84 måneder, 96 måneder, 108 måneder, 120 måneder, 132 måneder og 144 måneder
Antall alvorlige hypoglykemiske hendelser vil bli estimert fra selvrapporteringsverdiene oppnådd ved hvert oppfølgingsbesøk. Definert som en hendelse med ett av følgende symptomer: hukommelsestap; forvirring; ukontrollerbar oppførsel; irrasjonell oppførsel; uvanlige problemer med å våkne; mistenkt beslag; anfall; tap av bevissthet; eller visuelle symptomer, der pasienten ikke var i stand til å behandle seg selv og som var assosiert med enten et blodsukkernivå <54 mg/dL (3,0 mmol/L) eller rask bedring etter oral karbohydrat, IV-glukose eller glukagonadministrering.
36 måneder, 48 måneder, 60 måneder, 72 måneder, 84 måneder, 96 måneder, 108 måneder, 120 måneder, 132 måneder og 144 måneder
HbA1c-nivåer ved hvert årlig studiebesøk
Tidsramme: Måned 36,48,60,72,84,96,108,120,132 og 144 status etter siste øytransplantasjon
Testbestemmelse av glykosylert hemoglobin under hvert oppfølgingsbesøk
Måned 36,48,60,72,84,96,108,120,132 og 144 status etter siste øytransplantasjon
Forekomst av dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Ved måned 144 status post siste holmetransplantasjon
Ved måned 144 status post siste holmetransplantasjon
Donorspesifikke alloantistoffer
Tidsramme: Ved måned 144 status post siste holmetransplantasjon
Forsøkspersoner med bekreftet graftsvikt vil fortsette med årlige studiebesøk; metabolske vurderinger bør imidlertid ikke fullføres. Forsøkspersoner som ble registrert i øy-alene foreldrestudier og som opplever graftsvikt og deretter stopper immunsuppresjon, vil få alloantistoff vurdert 3 måneder etter siste dose immunsuppresjon.
Ved måned 144 status post siste holmetransplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Clinical Islet Transplantation Consortium

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernhard Hering, MD, University of Minnesota
  • Hovedetterforsker: Ali Naji, PhD, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Andrew Posselt, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Nicole Turgeon, MD, Emory University
  • Hovedetterforsker: Xunrong Luo, MD, PhD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAIT CIT-08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere