Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennettu seuranta saarekesiirron jälkeen T1D:ssä

tiistai 7. marraskuuta 2017 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pitkäaikainen seuranta saarekesiirteen jälkeen tyypin 1 diabeteksessa (CIT-08)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota potilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhden saarekesiirteen edellisenä Clinical Islet Transplantation Consortiumin (CIT) kliinisen tutkimuksen osallistujana, immunosuppressiivisia ylläpitolääkkeitä ja kerätä tietoa lääkkeiden turvallisuudesta ja saarekkeiden toiminnasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Saaristosolusiirron jälkeen CIT-tutkimuksissa* jokainen koehenkilö saa immunosuppressiivisia ylläpitolääkkeitä.

Tämän protokollan tarkoituksena on kerätä lisäseurantaa turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi CIT-potilailta, joilla on siirteen toiminta, sen jälkeen, kun heidän CIT-emotutkimuksensa on saatu päätökseen. On odotettavissa, että useimmat koehenkilöt säilyttävät mitattavissa olevan saarekefunktion, ja pelkästään saareketutkimuksissa he jatkavat immunosuppressiivisten lääkkeiden saamista CIT-emätutkimuksensa loppuunsaattamiseksi.

*CIT-perustutkimukset: CIT02 (NCT00464555), CIT03 (NCT00434850), CIT04 (NCT00468403), CIT05 (NCT00468442), CIT06 (NCT00468117) ja CIT07 (NCT101)4348

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02493
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohortti Clinical Islet Transplantation (CIT) -emätutkimuksista (katso mukaanottokriteerit), jotka jatkavat:

  • saada saarekesiirretoiminto ja
  • he käyttävät määrättyjä immunosuppressiolääkkeitä elinsiirron hylkimisen estämiseksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet saarekesiirteen osallistuessaan seuraaviin Clinical Islet Transplantation (CIT) -emotutkimuksiin: CIT02 (NCT00464555), CIT03 (NCT00434850), CIT04 (NCT00468403), CIT05 (NCT00468403), CIT05 (NCT00468403), CIT05 (NCT00468403), CIT05 (NCT004684642), CIT004684642, CIT0704NCT1704NC 34811 )
  • Toimiva haimasaarekesiirre (esim. siirteen vajaatoiminnan puuttuminen emotutkimuksessa määritellyllä tavalla), joka vaatii immunosuppressiota
  • Osallistujien halukkuus jatkaa hyväksytyn ehkäisymenetelmän käyttöä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 4 kuukautta sen jälkeen
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Amerikan yhdysvaltojen asukas
  • Asiakirjat sairausvakuutuksen olemassaolosta tai puutteesta ja siitä, ovatko immunosuppressantit katettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispuoliset koehenkilöt - positiivinen raskaustesti, tällä hetkellä imetys tai haluttomuus käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan ja 4 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen
  • Miespuoliset koehenkilöt – Aikomus lisääntyä tutkimuksen aikana tai 4 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta tai haluttomuus käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja. Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, Norplant®, Depo-Provera® ja spermisidiä sisältävät estelaitteet ovat hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Yksin käytettyjä kondomeja ei hyväksytä.
  • Sai saarekesiirron ei-CIT-tutkimuksessa
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee turvallista osallistumista tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CIT Islet Transplantation vastaanottajat

Koehenkilöt, joille tehtiin saarekesolusiirto tyypin 1 diabeteksen (T1D) vuoksi, kun he osallistuivat johonkin Clinical Islet Transplantation (CIT) -emätutkimukseen ja joilla on edelleen saarekesiirteen toiminta. Kaikki koehenkilöt jatkavat immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä CIT08:n mukaisesti. Yksityiskohtaisia ​​seuranta-arviointeja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, saarekkeiden toimintaa, suoritetaan vuosittain.

Tässä tutkimuksessa immunosuppressiiviset lääkkeet (esim. takrolimuusi, sirolimuusi, syklosporiini, mykofenolaattimofetiili [MMF], mykofenolinen natrium) hankitaan reseptillä, ellei tutkimus toimita niitä lääkejakelijan kautta. Yleiset tuotemerkit ovat sallittuja, jos niitä on saatavilla. Bakteeri-, sieni- ja virustorjuntaprofylaksia, insuliinihoito ja muut standardihoidot tarjotaan paikkakohtaisten käytäntöjen mukaan.
Lääke: Ylläpito Immunosuppressiivinen hoito
Kaikkia immunosuppressiivisia ja immunomodulatorisia hoitoja käytetään tällä hetkellä estämään siirrettyjen saarekesolujen hylkiminen. Luettelossa olevat aineet ovat niitä, joita käytettiin emokokeissa ja jatkettiin tässä kokeessa, CIT08.
Muut nimet:
  • FK506
  • takrolimuusi
  • rapamysiini
  • sirolimuusi
  • mykofenolaattimofetiili (MMF)
  • Neoral®
  • CellCept®
  • Prograf®
  • Myfortic®
  • Rapamune®
  • syklosporiini
  • mykofenolinen natrium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuvan saarekesiirteen toiminnan kesto
Aikaikkuna: Kuukausi 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 132 ja 144 tila viimeisen saarekesiirron jälkeen
C-peptidi >/= 0,3 ng/ml 0, 60 tai 90 minuuttia seka-ateriatoleranssitestin (MMTT) jälkeen katsotaan todisteeksi siirrettyjen saarekkeiden insuliinituotannosta.
Kuukausi 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 132 ja 144 tila viimeisen saarekesiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kreatiniini ja laskettu eGFR jokaisella vuotuisella tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: Kuukausi 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 132 ja 144 tila viimeisen saarekesiirron jälkeen
Mitataan osana jokaista vuosittaista seuranta-arviointia
Kuukausi 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 132 ja 144 tila viimeisen saarekesiirron jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus kutakin vuosittaista tutkimuskäyntiä edeltävän 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 132 ja 144 tila viimeisen saarekesiirron jälkeen
Insuliinin käyttö arvioidaan yhden viikon itseraportin arvoista
Kuukausi 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 132 ja 144 tila viimeisen saarekesiirron jälkeen
Insuliinin tarve kutakin vuosittaista opintokäyntiä edeltävän viikon aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 132 ja 144 tila viimeisen saarekesiirron jälkeen
Insuliinin käyttö arvioidaan yhden viikon itseraportin arvoista
Kuukausi 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 132 ja 144 tila viimeisen saarekesiirron jälkeen
Vakavien hypoglykeemisten tapahtumien ilmaantuvuus kutakin vuosittaista tutkimuskäyntiä edeltävän 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta, 72 kuukautta, 84 kuukautta, 96 kuukautta, 108 kuukautta, 120 kuukautta, 132 kuukautta ja 144 kuukautta
Vakavien hypoglykeemisten tapahtumien määrät arvioidaan kullakin seurantakäynnillä saaduista itseraportointiarvoista. Määritelty tapahtumaksi, jolla on jokin seuraavista oireista: muistin menetys; hämmennys; hallitsematon käyttäytyminen; irrationaalinen käyttäytyminen; epätavallinen heräämisvaikeus; epäilty kohtaus; takavarikko; tajunnan menetys; tai näköoireet, joissa koehenkilö ei kyennyt hoitamaan itseään ja joihin liittyi joko veren glukoositaso <54 mg/dl (3,0 mmol/L) tai nopea toipuminen suun kautta tapahtuvan hiilihydraatin, IV glukoosin tai glukagonin antamisen jälkeen.
36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta, 72 kuukautta, 84 kuukautta, 96 kuukautta, 108 kuukautta, 120 kuukautta, 132 kuukautta ja 144 kuukautta
HbA1c-tasot kullakin vuosittaisella opintokäynnillä
Aikaikkuna: Kuukausi 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 132 ja 144 tila viimeisen saarekesiirron jälkeen
Glykosyloidun hemoglobiinin testin määritys jokaisen seurantakäynnin aikana
Kuukausi 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 132 ja 144 tila viimeisen saarekesiirron jälkeen
Kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuukauden 144 tila viimeisen saarekesiirron jälkeen
Kuukauden 144 tila viimeisen saarekesiirron jälkeen
Luovuttajaspesifiset allovasta-aineet
Aikaikkuna: Kuukauden 144 tila viimeisen saarekesiirron jälkeen
Koehenkilöt, joilla on vahvistettu siirteen vajaatoiminta, jatkavat vuosittaisilla opintokäynneillä; aineenvaihdunnan arviointeja ei kuitenkaan tule suorittaa loppuun. Koehenkilöille, jotka otettiin mukaan saarekekohtaisiin vanhempien tutkimuksiin ja jotka kokevat siirteen epäonnistumisen ja lopettavat immunosuppression, allovasta-aineet arvioidaan 3 kuukauden kuluttua heidän viimeisestä immunosuppressioannoksestaan.
Kuukauden 144 tila viimeisen saarekesiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Clinical Islet Transplantation Consortium

Tutkijat

  • Päätutkija: Bernhard Hering, MD, University of Minnesota
  • Päätutkija: Ali Naji, PhD, University of Pennsylvania
  • Päätutkija: Andrew Posselt, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Päätutkija: Nicole Turgeon, MD, Emory University
  • Päätutkija: Xunrong Luo, MD, PhD, Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAIT CIT-08

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes (T1D)

Kliiniset tutkimukset Ylläpito Immunosuppressiivinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa