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T1D における膵島移植後の延長フォローアップ

2017年11月7日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

1 型糖尿病における膵島移植後の長期フォローアップ (CIT-08)

この研究の目的は、臨床膵島移植コンソーシアム (CIT) 臨床試験の以前の参加者として、少なくとも 1 つの膵島移植を受けた患者に維持免疫抑制薬を提供し、薬物の安全性と膵島機能に関する情報を収集することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CIT試験*での膵島細胞移植後、各被験者は維持免疫抑制薬を投与されます。

このプロトコルの目的は、CIT 親研究での完了後、移植機能を持つ CIT 被験者から安全性と有効性に関する追加のフォローアップを収集することです。 ほとんどの被験者は、測定可能な膵島機能を保持し、膵島のみの研究では、CIT 親研究が完了する時点で免疫抑制薬の投与を受け続けると予想されます。

*CIT 親研究: CIT02 (NCT00464555)、CIT03 (NCT00434850)、CIT04 (NCT00468403)、CIT05 (NCT00468442)、CIT06 (NCT00468117)、および CIT07 (NCT00434811)

研究の種類

観察的

入学 (実際)

75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02493
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

臨床膵島移植（CIT）の親研究からのコホート（選択基準を参照）：

  • 膵島移植機能を有し、
  • 移植の拒絶反応を防ぐために免疫抑制剤を処方されています。

説明

包含基準:

  • -次の臨床膵島移植（CIT）親研究への参加中に膵島移植を受けた被験者：CIT02（NCT00464555）、CIT03（NCT00434850）、CIT04（NCT00468403）、CIT05（NCT00468442）、CIT06（NCT00468117）、およびCIT07（NCT00） 434811 )
  • -免疫抑制を必要とする機能する膵島移植片（例えば、親研究で定義された移植片の失敗がない）
  • -研究参加中および研究参加後4か月間、承認された避妊方法を継続して使用する参加者の意欲
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
  • アメリカ合衆国の居住者
  • 健康保険の適用の有無、および免疫抑制剤が適用されているかどうかの文書。

除外基準:

  • -女性被験者の場合-妊娠検査陽性、現在授乳中、または研究期間中および中止後4か月間効果的な避妊手段を使用したくない
  • 男性被験者の場合-研究期間中または中止後4か月以内に生殖する意図または効果的な避妊手段を使用したくない。 経口避妊薬、Norplant®、Depo-Provera®、および殺精子剤を含むバリア デバイスは、許容される避妊方法です。単独で使用するコンドームは受け入れられません。
  • 非CIT調査研究で膵島移植を受けた
  • -治験責任医師の意見では、治験への安全な参加を妨げる病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CIT膵島移植レシピエント

-1型糖尿病（T1D）の膵島細胞移植を受けた被験者 臨床膵島移植（CIT）親研究の1つに登録され、膵島移植機能を継続しています。 すべての被験者は、CIT08の下で免疫抑制薬を継続します。 膵島機能を含むがこれに限定されない詳細なフォローアップ評価は、毎年行われます。

この研究における免疫抑制薬（タクロリムス、シロリムス、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル[MMF]、ミコフェノールナトリウムなど）は、医薬品販売業者を通じて研究によって提供されない限り、処方箋によって入手されます。 利用可能な場合、ジェネリック ブランドは許可されます。 抗菌薬、抗真菌薬、抗ウイルス薬による予防、インスリン療法、およびその他の標準的な治療法は、サイト固有の慣行ごとに提供されます。
薬：維持免疫抑制治療
現在、移植された膵島細胞の拒絶を防ぐために、すべての免疫抑制療法および免疫調節療法が使用されています。 リストされている薬剤は、親試験で使用され、この試験 CIT08 で継続されたものです。
他の名前：
  • FK506
  • タクロリムス
  • ラパマイシン
  • シロリムス
  • ミコフェノール酸モフェチル (MMF)
  • ネオーラル®
  • セルセプト®
  • プログラフ®
  • マイフォーティック®
  • ラパミューン®
  • シクロスポリン
  • ミコフェノールナトリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膵島同種移植機能の持続期間
時間枠：36、48、60、72、84、96、108、120、132 および 144 か月目の最後の膵島移植後の状態
混合食事耐性試験 (MMTT) の 0、60、または 90 分後の C ペプチド >/= 0.3 ng/mL は、移植された膵島によるインスリン産生の証拠と見なされます。
36、48、60、72、84、96、108、120、132 および 144 か月目の最後の膵島移植後の状態

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清クレアチニンおよび計算されたeGFRは、毎年の研究訪問ごとに
時間枠：36、48、60、72、84、96、108、120、132 および 144 か月目の最後の膵島移植後の状態
各年次フォローアップ評価の一部として測定
36、48、60、72、84、96、108、120、132 および 144 か月目の最後の膵島移植後の状態
各年次研究訪問前の12か月間の重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：36、48、60、72、84、96、108、120、132 および 144 か月目の最後の膵島移植後の状態
インスリン使用量は、1週間の自己報告値から推定されます
36、48、60、72、84、96、108、120、132 および 144 か月目の最後の膵島移植後の状態
各年次研究訪問の前の1週間の期間中のインスリン必要量
時間枠：36、48、60、72、84、96、108、120、132 および 144 か月目の最後の膵島移植後の状態
インスリン使用量は、1週間の自己報告値から推定されます
36、48、60、72、84、96、108、120、132 および 144 か月目の最後の膵島移植後の状態
毎年の研究訪問に先立つ12か月間の重度の低血糖イベントの発生率
時間枠：36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月、72ヶ月、84ヶ月、96ヶ月、108ヶ月、120ヶ月、132ヶ月、144ヶ月
重度の低血糖イベントの数は、各フォローアップ訪問で得られた自己報告値から推定されます。 次の症状のいずれかを伴うイベントとして定義されます。記憶喪失。錯乱;制御不能な行動;不合理な行動;目覚めの異常な困難;発作の疑い;発作;意識の喪失;被験者が自分で治療できず、血糖値が 54 mg/dL (3.0 mmol/L) 未満であるか、炭水化物の経口投与、ブドウ糖の静脈内投与、またはグルカゴン投与後の迅速な回復に関連していた視覚症状。
36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月、72ヶ月、84ヶ月、96ヶ月、108ヶ月、120ヶ月、132ヶ月、144ヶ月
各年次研究訪問時のHbA1cレベル
時間枠：36、48、60、72、84、96、108、120、132 および 144 か月目の最後の膵島移植後の状態
各フォローアップ訪問中のグリコシル化ヘモグロビン検査の決定
36、48、60、72、84、96、108、120、132 および 144 か月目の最後の膵島移植後の状態
全死因死亡率
時間枠：最後の膵島移植後 144 か月のステータス
最後の膵島移植後 144 か月のステータス
ドナー特異的アロ抗体
時間枠：最後の膵島移植後 144 か月のステータス
移植片の失敗が確認された被験者は、毎年の研究訪問を続けます。ただし、代謝評価は完了しないでください。 膵島のみの親研究に登録され、移植片の失敗を経験し、その後免疫抑制を中止した被験者は、免疫抑制の最後の投与から3か月後に同種抗体を評価します。
最後の膵島移植後 144 か月のステータス

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Clinical Islet Transplantation Consortium

捜査官

  • 主任研究者：Bernhard Hering, MD、University of Minnesota
  • 主任研究者：Ali Naji, PhD、University of Pennsylvania
  • 主任研究者：Andrew Posselt, MD, PhD、University of California, San Francisco
  • 主任研究者：Nicole Turgeon, MD、Emory University
  • 主任研究者：Xunrong Luo, MD, PhD、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月7日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DAIT CIT-08

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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