Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužené sledování po transplantaci ostrůvků v T1D

7. listopadu 2017 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Prodloužené sledování po transplantaci ostrůvků u diabetu 1. typu (CIT-08)

Účelem této studie je poskytnout pacientům, kteří podstoupili alespoň jednu transplantaci ostrůvků jako předchozí účastník klinické studie Clinical Islet Transplantation Consortium (CIT), udržovací imunosupresivní léky a shromáždit informace o bezpečnosti léků a funkci ostrůvků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po transplantaci buněk ostrůvků ve studiích CIT* dostává každý subjekt udržovací imunosupresivní léky.

Účelem tohoto protokolu je shromáždit další sledování pro bezpečnost a účinnost od subjektů CIT s funkcí štěpu po jejich dokončení v jejich rodičovské studii CIT. Očekává se, že většina subjektů si zachová měřitelnou funkci ostrůvků a ve studiích samotných ostrůvků bude i nadále dostávat imunosupresivní léky v době dokončení své rodičovské studie CIT.

*Rodičovské studie CIT: CIT02 (NCT00464555), CIT03 (NCT00434850), CIT04 (NCT00468403), CIT05 (NCT00468442), CIT06 (NCT00468117) a CIT34811004

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02493
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta z rodičovských studií klinické transplantace ostrůvků (CIT) (viz kritéria pro zařazení), která pokračuje:

  • mít funkci ostrůvkového štěpu a
  • užívají předepsané imunosupresivní léky, aby se zabránilo odmítnutí jejich transplantátu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, kteří obdrželi transplantaci ostrůvků během účasti v následujících rodičovských studiích klinické transplantace ostrůvků (CIT): CIT02 (NCT00464555), CIT03 (NCT00434850), CIT04 (NCT00468403), CIT05 (NCT00468442), C013706 (013706) CIT01706 811 )
  • Funkční štěp pankreatických ostrůvků (např. absence selhání štěpu, jak je definováno v rodičovské studii) vyžadující imunosupresi
  • Ochota účastníků pokračovat v používání schválené metody antikoncepce během a 4 měsíce po účasti ve studii
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Rezident ve Spojených státech amerických
  • Dokumentace o existenci nebo neexistenci krytí zdravotním pojištěním a o tom, zda jsou hrazena imunosupresiva.

Kritéria vyloučení:

  • U žen – pozitivní těhotenský test, v současné době kojení nebo neochota používat účinná antikoncepční opatření po dobu trvání studie a 4 měsíce po ukončení
  • Pro mužské subjekty - Záměr oplodnění během trvání studie nebo do 4 měsíců po přerušení nebo neochota používat účinná opatření antikoncepce. Perorální antikoncepce, Norplant®, Depo-Provera® a bariérová zařízení se spermicidem jsou přijatelné antikoncepční metody; kondomy používané samostatně nejsou přijatelné.
  • Obdržel transplantaci ostrůvku ve výzkumné studii jiné než CIT
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího naruší bezpečnou účast v hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Příjemci transplantace ostrůvků CIT

Jedinci, kteří dostali transplantaci buněk ostrůvků pro diabetes typu 1 (T1D), zatímco byli zařazeni do jedné z rodičovských studií klinické transplantace ostrůvků (CIT), a nadále mají funkci štěpu ostrůvků. Všichni pacienti budou pokračovat v imunosupresivní léčbě podle CIT08. Každoročně budou probíhat podrobná následná hodnocení včetně, ale bez omezení, funkce ostrůvků.

Imunosupresivní léky (např. takrolimus, sirolimus, cyklosporin, mykofenolát mofetil [MMF], mykofenolát sodný) v této studii se získávají na předpis, pokud je studie neposkytne prostřednictvím distributora léků. Generické značky jsou povoleny, pokud jsou k dispozici. Antibakteriální, protiplísňová a antivirová profylaxe, inzulínová terapie a další standardní terapie budou poskytovány podle místně specifických postupů.
Lék: Udržovací imunosupresivní léčba
K prevenci rejekce transplantovaných buněk ostrůvků se v současnosti používají všechny imunosupresivní a imunomodulační terapie. Uvedené látky jsou ty, které byly použity v rodičovských studiích a pokračovaly v této studii, CIT08.
Ostatní jména:
  • FK506
  • takrolimus
  • rapamycin
  • sirolimus
  • mykofenolát mofetil (MMF)
  • Neoral®
  • CellCept®
  • Prograf®
  • Myfortic®
  • Rapamune®
  • cyklosporin
  • mykofenolický sodík

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání trvalé funkce aloštěpu ostrůvků
Časové okno: Stav měsíce 36,48,60,72,84,96,108,120,132 a 144 po poslední transplantaci ostrůvků
C-peptid >/= 0,3 ng/ml v čase 0, 60 nebo 90 minut po testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) bude považován za důkaz produkce inzulínu transplantovanými ostrůvky
Stav měsíce 36,48,60,72,84,96,108,120,132 a 144 po poslední transplantaci ostrůvků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový kreatinin a vypočtená eGFR při každé roční návštěvě studie
Časové okno: Stav měsíce 36,48,60,72,84,96,108,120,132 a 144 po poslední transplantaci ostrůvků
Měřeno jako součást každého ročního následného hodnocení
Stav měsíce 36,48,60,72,84,96,108,120,132 a 144 po poslední transplantaci ostrůvků
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) během 12měsíčního období předcházejícího každé roční studijní návštěvě
Časové okno: Stav měsíce 36,48,60,72,84,96,108,120,132 a 144 po poslední transplantaci ostrůvků
Spotřeba inzulínu bude odhadnuta z týdenních hodnot vlastního hlášení
Stav měsíce 36,48,60,72,84,96,108,120,132 a 144 po poslední transplantaci ostrůvků
Potřeba inzulínu během období jednoho týdne před každou roční studijní návštěvou
Časové okno: Stav měsíce 36,48,60,72,84,96,108,120,132 a 144 po poslední transplantaci ostrůvků
Spotřeba inzulínu bude odhadnuta z týdenních hodnot vlastního hlášení
Stav měsíce 36,48,60,72,84,96,108,120,132 a 144 po poslední transplantaci ostrůvků
Výskyt závažných hypoglykemických příhod během 12měsíčního období před každou každoroční studijní návštěvou
Časové okno: 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců, 72 měsíců, 84 měsíců, 96 měsíců, 108 měsíců, 120 měsíců, 132 měsíců a 144 měsíců
Počet závažných hypoglykemických příhod bude odhadnut z hodnot získaných při každé následné návštěvě. Definováno jako událost s jedním z následujících příznaků: ztráta paměti; zmatek; nekontrolovatelné chování; iracionální chování; neobvyklé potíže při probuzení; podezření na záchvat; záchvat; ztráta vědomí; nebo zrakové symptomy, kdy se subjekt nebyl schopen léčit sám a které byly spojeny buď s hladinou glukózy v krvi <54 mg/dl (3,0 mmol/l) nebo s rychlým zotavením po perorálním podání sacharidů, IV glukózy nebo glukagonu.
36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců, 72 měsíců, 84 měsíců, 96 měsíců, 108 měsíců, 120 měsíců, 132 měsíců a 144 měsíců
Hladiny HbA1c při každé roční studijní návštěvě
Časové okno: Stav měsíce 36,48,60,72,84,96,108,120,132 a 144 po poslední transplantaci ostrůvků
Stanovení testu glykosylovaného hemoglobinu během každé následné návštěvy
Stav měsíce 36,48,60,72,84,96,108,120,132 a 144 po poslední transplantaci ostrůvků
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Stav 144 měsíce po poslední transplantaci ostrůvků
Stav 144 měsíce po poslední transplantaci ostrůvků
Aloprotilátky specifické pro dárce
Časové okno: Stav 144 měsíce po poslední transplantaci ostrůvků
Subjekty s potvrzeným selháním štěpu budou pokračovat v každoročních studijních návštěvách; metabolická hodnocení by však neměla být dokončena. U jedinců, kteří byli zařazeni do rodičovských studií se samotnými ostrůvky a u kterých došlo k selhání štěpu a následně k zastavení imunosuprese, bude aloprotilátka hodnocena 3 měsíce po poslední dávce imunosuprese.
Stav 144 měsíce po poslední transplantaci ostrůvků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Clinical Islet Transplantation Consortium

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernhard Hering, MD, University of Minnesota
  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Naji, PhD, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Posselt, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Turgeon, MD, Emory University
  • Vrchní vyšetřovatel: Xunrong Luo, MD, PhD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAIT CIT-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1 (T1D)

Klinické studie na Udržovací imunosupresivní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit