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T1D에서 섬 이식 후 연장된 후속 조치

2017년 11월 7일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

제1형 당뇨병에서 섬 이식 후 연장 추적 관찰(CIT-08)

이 연구의 목적은 CIT(Clinical Islet Transplantation Consortium) 임상 시험의 이전 참가자로서 최소 1회 이상의 섬 이식을 받은 환자에게 유지 면역 억제 약물을 제공하고 약물 및 섬 기능의 안전성에 대한 정보를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CIT 연구*에서 섬세포 이식 후, 각 피험자는 유지 면역억제제를 투여받습니다.

이 프로토콜의 목적은 CIT 부모 연구에서 완료한 후 이식 기능이 있는 CIT 피험자로부터 안전성과 효능에 대한 추가 후속 조치를 수집하는 것입니다. 대부분의 피험자는 측정 가능한 섬 기능을 유지할 것으로 예상되며 섬 단독 연구에서는 CIT 모 연구를 완료할 때 면역억제제를 계속 투여받습니다.

*CIT 모 연구: CIT02(NCT00464555), CIT03(NCT00434850), CIT04(NCT00468403), CIT05(NCT00468442), CIT06(NCT00468117) 및 CIT07(NCT00434811)

연구 유형

관찰

등록 (실제)

75

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02493
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

다음을 계속하는 임상 섬 이식(CIT) 부모 연구(포함 기준 참조)의 코호트:

  • 섬 이식 기능을 가지고
  • 이식 거부를 방지하기 위해 처방된 면역억제제를 복용하고 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 다음 임상 섬 이식(CIT) 부모 연구에 참여하는 동안 섬 이식을 받은 피험자: CIT02(NCT00464555), CIT03(NCT00434850), CIT04(NCT00468403), CIT05(NCT00468442), CIT06(NCT00468117) 및 CIT07(NCT0043481) 1 )
  • 면역억제를 필요로 하는 기능하는 췌도 이식편(예: 모 연구에서 정의된 이식 실패 부재)
  • 연구 참여 중 및 참여 후 4개월 동안 승인된 피임 방법을 계속 사용하려는 참가자의 의지
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  • 미합중국 거주자
  • 건강 보험 적용 여부 및 면역 억제제 적용 여부에 대한 문서.

제외 기준:

  • 여성 피험자 - 임신 테스트 양성, 현재 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 및 중단 후 4개월 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 경우
  • 남성 피험자의 경우 - 연구 기간 동안 또는 중단 후 4개월 이내에 출산할 의도가 있거나 효과적인 피임 수단을 사용하지 않으려는 경우. 경구 피임약, Norplant®, Depo-Provera® 및 살정제가 포함된 장벽 장치는 허용되는 피임 방법입니다. 단독으로 사용하는 콘돔은 허용되지 않습니다.
  • 비 CIT 연구 연구에서 섬 이식을 받았습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 임상시험에 안전하게 참여하는 데 방해가 될 모든 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CIT 섬 이식 수혜자

임상 섬 이식(CIT) 부모 연구 중 하나에 등록되어 있는 동안 제1형 당뇨병(T1D)에 대한 섬 세포 이식을 받았고 섬 이식 기능을 계속 갖고 있는 피험자. 모든 피험자는 CIT08에 따라 면역억제제를 계속 복용합니다. 섬 기능을 포함하되 이에 국한되지 않는 자세한 후속 평가는 매년 발생할 것입니다.

이 연구에서 면역억제제(예: 타크로리무스, 시롤리무스, 사이클로스포린, 마이코페놀레이트 모페틸[MMF], 마이코페놀산 나트륨)는 약물 유통업체를 통해 연구에서 제공하지 않는 한 처방으로 얻습니다. 가능한 경우 제네릭 브랜드가 허용됩니다. 항균, 항진균 및 항바이러스 예방, 인슐린 요법 및 기타 표준 요법은 현장별 관행에 따라 제공됩니다.
의약품: 유지 면역 억제 치료
현재 이식된 섬 세포의 거부 반응을 방지하기 위해 모든 면역억제 및 면역조절 요법이 사용됩니다. 나열된 에이전트는 모 시험에서 사용된 것으로 이 시험(CIT08)에서 계속됩니다.
다른 이름들:
  • FK506
  • 타크롤리무스
  • 라파마이신
  • 시롤리무스
  • 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)
  • 네오랄®
  • 셀셉트®
  • 프로그래프®
  • 마이포틱®
  • 라파뮨®
  • 사이클로스포린
  • 마이코페놀산나트륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속 섬 동종 이식 기능의 기간
기간: 마지막 섬 이식 후 36,48,60,72,84,96,108,120,132 및 144개월 상태
혼합 식사 내성 검사(MMTT) 후 0, 60 또는 90분에 C-펩티드 >/= 0.3 ng/mL는 이식된 섬에 의한 인슐린 생산의 증거로 간주됩니다.
마지막 섬 이식 후 36,48,60,72,84,96,108,120,132 및 144개월 상태

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 연간 연구 방문 시 혈청 크레아티닌 및 계산된 eGFR
기간: 마지막 섬 이식 후 36,48,60,72,84,96,108,120,132 및 144개월 상태
매년 후속 평가의 일부로 측정
마지막 섬 이식 후 36,48,60,72,84,96,108,120,132 및 144개월 상태
각 연간 연구 방문 전 12개월 동안 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 마지막 섬 이식 후 36,48,60,72,84,96,108,120,132 및 144개월 상태
인슐린 사용량은 1주일 자가 보고 값에서 추정됩니다.
마지막 섬 이식 후 36,48,60,72,84,96,108,120,132 및 144개월 상태
각 연간 연구 방문 전 1주 동안의 인슐린 요구량
기간: 마지막 섬 이식 후 36,48,60,72,84,96,108,120,132 및 144개월 상태
인슐린 사용량은 1주일 자가 보고 값에서 추정됩니다.
마지막 섬 이식 후 36,48,60,72,84,96,108,120,132 및 144개월 상태
각 연례 연구 방문 전 12개월 동안 중증 저혈당 사건의 발생률
기간: 36개월, 48개월, 60개월, 72개월, 84개월, 96개월, 108개월, 120개월, 132개월, 144개월
중증 저혈당 사건의 수는 각 후속 방문에서 얻은 자가 보고 값에서 추정됩니다. 다음 증상 중 하나가 있는 사건으로 정의됨: 기억 상실; 착란; 제어할 수 없는 행동; 비합리적인 행동; 깨어남의 비정상적인 어려움; 의심되는 발작; 발작; 의식 소실; 또는 피험자가 스스로 치료할 수 없고 혈당 수치 < 54mg/dL(3.0mmol/L) 또는 경구 탄수화물, IV 포도당 또는 글루카곤 투여 후 즉각적인 회복과 관련된 시각적 증상.
36개월, 48개월, 60개월, 72개월, 84개월, 96개월, 108개월, 120개월, 132개월, 144개월
연간 연구 방문 시마다 HbA1c 수준
기간: 마지막 섬 이식 후 36,48,60,72,84,96,108,120,132 및 144개월 상태
각 후속 방문 동안 글리코실화 헤모글로빈 테스트 결정
마지막 섬 이식 후 36,48,60,72,84,96,108,120,132 및 144개월 상태
모든 원인으로 인한 사망 발생률
기간: 마지막 섬 이식 후 144개월 상태까지
마지막 섬 이식 후 144개월 상태까지
공여자 특이적 동종항체
기간: 마지막 섬 이식 후 144개월 상태까지
이식 실패가 확인된 피험자는 연간 연구 방문을 계속할 것입니다. 그러나 대사 평가를 완료해서는 안 됩니다. 독도 부모 연구에 등록되었고 이식 실패를 경험한 후 면역억제를 중단한 피험자는 마지막 면역억제 투여 후 3개월에 동종항체를 평가받게 됩니다.
마지막 섬 이식 후 144개월 상태까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Clinical Islet Transplantation Consortium

수사관

  • 수석 연구원: Bernhard Hering, MD, University of Minnesota
  • 수석 연구원: Ali Naji, PhD, University of Pennsylvania
  • 수석 연구원: Andrew Posselt, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • 수석 연구원: Nicole Turgeon, MD, Emory University
  • 수석 연구원: Xunrong Luo, MD, PhD, Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAIT CIT-08

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