Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzona obserwacja po przeszczepie wysepek w T1D

7 listopada 2017 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Rozszerzona obserwacja po przeszczepieniu wysp trzustkowych u chorych na cukrzycę typu 1 (CIT-08)

Celem tego badania jest zapewnienie pacjentom, którzy otrzymali co najmniej jeden przeszczep wysp trzustkowych jako poprzedni uczestnik badania klinicznego Clinical Islet Transplantation Consortium (CIT), podtrzymujących leków immunosupresyjnych oraz zebranie informacji na temat bezpieczeństwa leków i funkcji wysepek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po przeszczepieniu komórek wysp trzustkowych w badaniach CIT* każdy pacjent otrzymuje podtrzymujące leki immunosupresyjne.

Celem tego protokołu jest zebranie dodatkowej obserwacji pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności od pacjentów CIT z funkcją przeszczepu po ich ukończeniu w badaniu nadrzędnym CIT. Oczekuje się, że większość pacjentów zachowa mierzalną funkcję wysp trzustkowych, aw badaniach samych wysp trzustkowych będzie nadal otrzymywać leki immunosupresyjne w momencie ukończenia badania macierzystego CIT.

*Badania nadrzędne CIT: CIT02 (NCT00464555), CIT03 (NCT00434850), CIT04 (NCT00468403), CIT05 (NCT00468442), CIT06 (NCT00468117) i CIT07 (NCT00434811)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02493
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta z badań klinicznych nad przeszczepianiem wysp trzustkowych (CIT) u rodziców (patrz kryteria włączenia), którzy kontynuują:

  • mieć funkcję przeszczepu wysepek i
  • przyjmują przepisane leki immunosupresyjne, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które otrzymały przeszczep wysp trzustkowych podczas udziału w następujących badaniach macierzystych dotyczących klinicznej transplantacji wysp trzustkowych (CIT): CIT02 (NCT00464555), CIT03 (NCT00434850), CIT04 (NCT00468403), CIT05 (NCT00468442), CIT06 (NCT00468117) i CIT07 (NCT00434 811 )
  • Funkcjonujący przeszczep wysp trzustkowych (np. brak uszkodzenia przeszczepu, jak zdefiniowano w badaniu rodziców) wymagający immunosupresji
  • Chęć uczestniczek do dalszego stosowania zatwierdzonej metody antykoncepcji w trakcie i 4 miesiące po wzięciu udziału w badaniu
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Mieszkaniec Stanów Zjednoczonych Ameryki
  • Dokumentacja dotycząca istnienia lub braku ubezpieczenia zdrowotnego oraz tego, czy leki immunosupresyjne są objęte ubezpieczeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Dla pacjentek – dodatni wynik testu ciążowego, aktualnie karmiące piersią lub niechęć do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych w czasie trwania badania i 4 miesiące po zakończeniu badania
  • W przypadku mężczyzn — zamiar posiadania potomstwa w trakcie trwania badania lub w ciągu 4 miesięcy po przerwaniu badania lub brak chęci do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych. Doustne środki antykoncepcyjne, Norplant®, Depo-Provera® i urządzenia barierowe ze środkiem plemnikobójczym są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji; prezerwatywy używane samodzielnie są niedopuszczalne.
  • Otrzymał przeszczep wysepek w badaniu badawczym innym niż CIT
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza zakłóci bezpieczny udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Odbiorcy transplantacji wysepek CIT

Osoby, które otrzymały przeszczep komórek wysp trzustkowych z powodu cukrzycy typu 1 (T1D) podczas włączenia do jednego z nadrzędnych badań klinicznej transplantacji wysp trzustkowych (CIT) i nadal mają funkcję przeszczepu wysp trzustkowych. Wszyscy pacjenci będą kontynuować leczenie immunosupresyjne w ramach CIT08. Szczegółowe oceny uzupełniające, w tym między innymi funkcje wysepek, będą przeprowadzane co roku.

Leki immunosupresyjne (np. takrolimus, syrolimus, cyklosporyna, mykofenolan mofetylu [MMF], sól sodowa mykofenolu) w tym badaniu są wydawane na receptę, chyba że są dostarczane przez dystrybutora leku. Marki generyczne są dozwolone, jeśli są dostępne. Profilaktyka przeciwbakteryjna, przeciwgrzybicza i przeciwwirusowa, insulinoterapia i inne standardowe terapie będą zapewnione zgodnie z praktykami obowiązującymi w danym miejscu.
Lek: Leczenie podtrzymujące Leczenie immunosupresyjne
Wszystkie terapie immunosupresyjne i immunomodulujące są obecnie stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych komórek wysp trzustkowych. Wymienione czynniki to środki stosowane w badaniach nadrzędnych i kontynuowane w tym badaniu, CIT08.
Inne nazwy:
  • FK506
  • takrolimus
  • rapamycyna
  • syrolimus
  • mykofenolan mofetylu (MMF)
  • Neoral®
  • CellCept®
  • Prograf®
  • Myfortic®
  • Rapamune®
  • cyklosporyna
  • sól sodowa mykofenolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania przedłużonej funkcji alloprzeszczepu wysepek
Ramy czasowe: Miesiąc 36,48,60,72,84,96,108,120,132 i 144 stan po ostatnim przeszczepie wysepek
Stężenie peptydu C >/= 0,3 ng/ml w 0, 60 lub 90 minut po teście tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) będzie uważane za dowód produkcji insuliny przez przeszczepione wysepki
Miesiąc 36,48,60,72,84,96,108,120,132 i 144 stan po ostatnim przeszczepie wysepek

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie kreatyniny w surowicy i obliczony eGFR podczas każdej corocznej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Miesiąc 36,48,60,72,84,96,108,120,132 i 144 stan po ostatnim przeszczepie wysepek
Mierzone w ramach każdej rocznej oceny uzupełniającej
Miesiąc 36,48,60,72,84,96,108,120,132 i 144 stan po ostatnim przeszczepie wysepek
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w okresie 12 miesięcy poprzedzających każdą coroczną wizytę studyjną
Ramy czasowe: Miesiąc 36,48,60,72,84,96,108,120,132 i 144 stan po ostatnim przeszczepie wysepek
Zużycie insuliny zostanie oszacowane na podstawie jednotygodniowych samoopisowych wartości
Miesiąc 36,48,60,72,84,96,108,120,132 i 144 stan po ostatnim przeszczepie wysepek
Zapotrzebowanie na insulinę w okresie jednego tygodnia poprzedzającego każdą coroczną wizytę studyjną
Ramy czasowe: Miesiąc 36,48,60,72,84,96,108,120,132 i 144 stan po ostatnim przeszczepie wysepek
Zużycie insuliny zostanie oszacowane na podstawie jednotygodniowych samoopisowych wartości
Miesiąc 36,48,60,72,84,96,108,120,132 i 144 stan po ostatnim przeszczepie wysepek
Częstość występowania ciężkich epizodów hipoglikemii w okresie 12 miesięcy poprzedzających każdą coroczną wizytę studyjną
Ramy czasowe: 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy, 72 miesiące, 84 miesiące, 96 miesięcy, 108 miesięcy, 120 miesięcy, 132 miesiące i 144 miesiące
Liczba przypadków ciężkiej hipoglikemii zostanie oszacowana na podstawie wartości zgłaszanych przez pacjentów podczas każdej wizyty kontrolnej. Zdefiniowane jako zdarzenie z jednym z następujących objawów: utrata pamięci; dezorientacja; niekontrolowane zachowanie; irracjonalne zachowanie; niezwykła trudność w przebudzeniu; podejrzenie zajęcia; napad; utrata przytomności; lub objawy wzrokowe, w przypadku których osobnik nie był w stanie leczyć się sam i które były związane albo z poziomem glukozy we krwi <54 mg/dl (3,0 mmol/l) albo z szybkim powrotem do zdrowia po doustnym podaniu węglowodanów, glukozy dożylnej lub glukagonu.
36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy, 72 miesiące, 84 miesiące, 96 miesięcy, 108 miesięcy, 120 miesięcy, 132 miesiące i 144 miesiące
Poziomy HbA1c podczas każdej corocznej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Miesiąc 36,48,60,72,84,96,108,120,132 i 144 stan po ostatnim przeszczepie wysepek
Oznaczanie stężenia hemoglobiny glikozylowanej podczas każdej wizyty kontrolnej
Miesiąc 36,48,60,72,84,96,108,120,132 i 144 stan po ostatnim przeszczepie wysepek
Występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 144 miesiąca stanu po ostatnim przeszczepie wysepek
Do 144 miesiąca stanu po ostatnim przeszczepie wysepek
Alloprzeciwciała swoiste dla dawcy
Ramy czasowe: Do 144 miesiąca stanu po ostatnim przeszczepie wysepek
Pacjenci z potwierdzonym niepowodzeniem przeszczepu będą kontynuować coroczne wizyty studyjne; jednak oceny metaboliczne nie powinny być zakończone. Pacjenci, którzy zostali włączeni do badań nad pojedynczymi wysepkami trzustkowymi i u których wystąpiło niepowodzenie przeszczepu, a następnie zaprzestali immunosupresji, zostaną poddani ocenie alloprzeciwciał 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki immunosupresji.
Do 144 miesiąca stanu po ostatnim przeszczepie wysepek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Clinical Islet Transplantation Consortium

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernhard Hering, MD, University of Minnesota
  • Główny śledczy: Ali Naji, PhD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Andrew Posselt, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Nicole Turgeon, MD, Emory University
  • Główny śledczy: Xunrong Luo, MD, PhD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT CIT-08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1 (T1D)

Badania kliniczne na Leczenie podtrzymujące Leczenie immunosupresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj