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Follow-up esteso dopo il trapianto di isole nel T1D

7 novembre 2017 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Follow-up esteso dopo il trapianto di isole nel diabete di tipo 1 (CIT-08)

Lo scopo di questo studio è fornire ai pazienti che hanno ricevuto almeno un trapianto di isole come precedente partecipante a uno studio clinico del Clinical Islet Transplantation Consortium (CIT) farmaci immunosoppressivi di mantenimento e raccogliere informazioni sulla sicurezza dei farmaci e sulla funzione delle isole.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il trapianto di cellule insulari negli studi CIT*, ogni soggetto riceve farmaci immunosoppressivi di mantenimento.

Lo scopo di questo protocollo è quello di raccogliere ulteriori follow-up per la sicurezza e l'efficacia da soggetti CIT con funzione di innesto dopo il loro completamento nel loro studio genitore CIT. Si prevede che la maggior parte dei soggetti manterrà una funzione misurabile delle isole e, negli studi sulle sole isole, continuerà a ricevere farmaci immunosoppressori al momento del completamento dello studio genitore CIT.

* Studi parentali CIT: CIT02 (NCT00464555), CIT03 (NCT00434850), CIT04 (NCT00468403), CIT05 (NCT00468442), CIT06 (NCT00468117) e CIT07 (NCT00434811)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02493
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Coorte da studi parentali sul trapianto di isole cliniche (CIT) (fare riferimento ai criteri di inclusione) che continuano:

  • avere la funzione di innesto di isole e
  • assumono farmaci immunosoppressori prescritti per prevenire il rigetto del loro trapianto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto un trapianto di isole durante la partecipazione ai seguenti studi clinici sul trapianto di isole (CIT): CIT02 (NCT00464555), CIT03 (NCT00434850), CIT04 (NCT00468403), CIT05 (NCT00468442), CIT06 (NCT00468117) e CIT07 (NCT0043481) 1 )
  • Un innesto di isole pancreatiche funzionante (ad esempio, assenza di fallimento del trapianto come definito nello studio dei genitori) che richiede immunosoppressione
  • Disponibilità dei partecipanti a continuare a utilizzare un metodo contraccettivo approvato durante e 4 mesi dopo la partecipazione allo studio
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Residente negli Stati Uniti d'America
  • Documentazione dell'esistenza o della mancanza di copertura assicurativa sanitaria e se gli immunosoppressori sono coperti.

Criteri di esclusione:

  • Per soggetti di sesso femminile: test di gravidanza positivo, attualmente in allattamento o riluttanza a utilizzare misure contraccettive efficaci per la durata dello studio e 4 mesi dopo l'interruzione
  • Per i soggetti di sesso maschile: intenzione di procreare durante la durata dello studio o entro 4 mesi dall'interruzione o riluttanza a utilizzare misure contraccettive efficaci. Contraccettivi orali, Norplant®, Depo-Provera® e dispositivi di barriera con spermicida sono metodi contraccettivi accettabili; i preservativi usati da soli non sono accettabili.
  • Ha ricevuto un trapianto di isole in uno studio di ricerca non CIT
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con la partecipazione sicura allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Destinatari del trapianto di isole CIT

Soggetti che hanno ricevuto un trapianto di cellule insulari per il diabete di tipo 1 (T1D) durante l'arruolamento in uno degli studi sui genitori sul trapianto di isole cliniche (CIT) e continuano ad avere la funzione del trapianto di isole. Tutti i soggetti continueranno i farmaci immunosoppressori sotto CIT08. Valutazioni dettagliate di follow-up, inclusa ma non limitata alla funzione delle isole, si svolgeranno su base annuale.

I farmaci immunosoppressori (ad esempio, tacrolimus, sirolimus, ciclosporina, micofenolato mofetile [MMF], sodio micofenolico) sono ottenuti su prescrizione a meno che non siano forniti dallo studio tramite il distributore del farmaco. I marchi generici sono consentiti, se disponibili. Profilassi antibatterica, antimicotica e antivirale, terapia insulinica e altre terapie standard saranno fornite in base alle pratiche specifiche del sito.
Droga: Trattamento immunosoppressivo di mantenimento
Tutte le terapie immunosoppressive e immunomodulatorie sono attualmente utilizzate per prevenire il rigetto delle cellule insulari trapiantate. Gli agenti elencati sono quelli utilizzati nelle sperimentazioni parentali e continuate in questa sperimentazione, CIT08.
Altri nomi:
  • FK506
  • tacrolimo
  • rapamicina
  • sirolmus
  • micofenolato mofetile (MMF)
  • Neoral®
  • CellCept®
  • Prograf®
  • Myfortic®
  • Rapamune®
  • ciclosporina
  • sodio micofenolico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della funzione di allotrapianto di isole sostenute
Lasso di tempo: Mese 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 e 144 dopo l'ultimo trapianto di isole
Un peptide C >/= 0,3 ng/mL a 0, 60 o 90 minuti dopo un test di tolleranza al pasto misto (MMTT) sarà considerato una prova della produzione di insulina da parte delle isole trapiantate
Mese 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 e 144 dopo l'ultimo trapianto di isole

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Creatinina sierica ed eGFR calcolato ad ogni visita annuale dello studio
Lasso di tempo: Mese 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 e 144 dopo l'ultimo trapianto di isole
Misurato come parte di ogni valutazione annuale di follow-up
Mese 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 e 144 dopo l'ultimo trapianto di isole
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) durante il periodo di 12 mesi che precede ogni visita di studio annuale
Lasso di tempo: Mese 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 e 144 dopo l'ultimo trapianto di isole
L'utilizzo di insulina sarà stimato dai valori di autovalutazione di una settimana
Mese 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 e 144 dopo l'ultimo trapianto di isole
Fabbisogno di insulina durante il periodo di una settimana precedente ogni visita annuale dello studio
Lasso di tempo: Mese 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 e 144 dopo l'ultimo trapianto di isole
L'utilizzo di insulina sarà stimato dai valori di autovalutazione di una settimana
Mese 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 e 144 dopo l'ultimo trapianto di isole
Incidenza di gravi eventi ipoglicemici durante il periodo di 12 mesi che precede ogni visita annuale dello studio
Lasso di tempo: 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi, 72 mesi, 84 mesi, 96 mesi, 108 mesi, 120 mesi, 132 mesi e 144 mesi
I numeri di eventi ipoglicemici gravi saranno stimati dai valori di autovalutazione ottenuti ad ogni visita di follow-up. Definito come un evento con uno dei seguenti sintomi: perdita di memoria; confusione; comportamento incontrollabile; comportamento irrazionale; insolita difficoltà nel risveglio; sospetto sequestro; confisca; perdita di conoscenza; o sintomi visivi, in cui il soggetto non era in grado di curarsi da solo e che era associato a un livello di glucosio nel sangue <54 mg/dL (3,0 mmol/L) o a un pronto recupero dopo la somministrazione di carboidrati per via orale, glucosio EV o glucagone.
36 mesi, 48 mesi, 60 mesi, 72 mesi, 84 mesi, 96 mesi, 108 mesi, 120 mesi, 132 mesi e 144 mesi
Livelli di HbA1c ad ogni visita di studio annuale
Lasso di tempo: Mese 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 e 144 dopo l'ultimo trapianto di isole
Determinazione del test dell'emoglobina glicosilata durante ogni visita di follow-up
Mese 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 e 144 dopo l'ultimo trapianto di isole
Incidenza di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Entro il mese 144 dopo l'ultimo trapianto di isole
Entro il mese 144 dopo l'ultimo trapianto di isole
Alloanticorpi specifici del donatore
Lasso di tempo: Entro il mese 144 dopo l'ultimo trapianto di isole
I soggetti con fallimento del trapianto confermato continueranno con le visite di studio annuali; tuttavia, le valutazioni metaboliche non dovrebbero essere completate. I soggetti che sono stati arruolati in studi sui genitori con isole isolate e che presentano fallimento del trapianto e successivamente interrompono l'immunosoppressione verranno valutati alloanticorpi 3 mesi dopo l'ultima dose di immunosoppressione.
Entro il mese 144 dopo l'ultimo trapianto di isole

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Clinical Islet Transplantation Consortium

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernhard Hering, MD, University of Minnesota
  • Investigatore principale: Ali Naji, PhD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Andrew Posselt, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Nicole Turgeon, MD, Emory University
  • Investigatore principale: Xunrong Luo, MD, PhD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT CIT-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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