Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiterjesztett nyomon követés a szigettranszplantáció után a T1D-ben

2017. november 7. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Meghosszabbított nyomon követés a szigettranszplantáció után 1-es típusú cukorbetegségben (CIT-08)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy fenntartó immunszuppresszív gyógyszereket biztosítson azoknak a betegeknek, akik legalább egy szigetátültetésen estek át a Clinical Islet Transplantation Consortium (CIT) klinikai vizsgálatának korábbi résztvevőjeként, valamint információkat gyűjtsenek a gyógyszerek biztonságosságáról és a szigetfunkciókról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CIT vizsgálatokban* végzett szigetsejt-transzplantáció után minden alany fenntartó immunszuppresszív gyógyszereket kap.

Ennek a protokollnak az a célja, hogy további nyomon követést gyűjtsön a biztonságosság és a hatékonyság érdekében a graft funkcióval rendelkező CIT alanyoktól, miután befejezték a CIT szülővizsgálatukat. Várhatóan a legtöbb alany megőrzi mérhető szigetfunkcióját, és a sziget egyedül végzett vizsgálatokban továbbra is immunszuppresszív gyógyszereket kap a CIT szülővizsgálatának befejezésekor.

*CIT szülői tanulmányok: CIT02 (NCT00464555), CIT03 (NCT00434850), CIT04 (NCT00468403), CIT05 (NCT00468442), CIT06 (NCT00468117) és CIT07 (NCT1014348)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

75

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02493
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Clinical Islet Transplantation (CIT) szülővizsgálataiból származó kohorsz (lásd a felvételi kritériumokat), akik folytatják:

  • hogy szigetgraft funkciója legyen és
  • felírt immunszuppresszív gyógyszereket szednek, hogy megakadályozzák a transzplantáció kilökődését.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik szigetátültetésen estek át a következő klinikai szigettranszplantációs (CIT) szülői vizsgálatokban való részvétel során: CIT02 (NCT00464555), CIT03 (NCT00434850), CIT04 (NCT00468403), CIT05 (NCT00468403), CIT05 (NCT00468403), CIT05 (NCT00468442), CIT104684642, CIT107NC04NCT104NCT104 34811 )
  • Működő hasnyálmirigy-sziget-graft (pl. a szülővizsgálatban meghatározott graft-elégtelenség hiánya), amely immunszuppressziót igényel
  • A résztvevők hajlandósága a jóváhagyott fogamzásgátlási módszer használatára a vizsgálatban való részvétel alatt és azt követően 4 hónapig
  • Képes írásos beleegyezés megadására
  • Az Amerikai Egyesült Államok lakója
  • Az egészségbiztosítási fedezet meglétének vagy hiányának dokumentálása, valamint az, hogy az immunszuppresszánsok kiterjednek-e.

Kizárási kritériumok:

  • Női alanyok esetében - Pozitív terhességi teszt, jelenleg szoptatás, vagy nem hajlandó hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt és 4 hónappal a kezelés abbahagyása után
  • Férfi alanyok esetében – Szándékában áll szaporodni a vizsgálat időtartama alatt vagy a kezelés abbahagyását követő 4 hónapon belül, vagy nem hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni. Az orális fogamzásgátlók, a Norplant®, a Depo-Provera® és a spermicidet tartalmazó védőeszközök elfogadható fogamzásgátló módszerek; az önmagában használt óvszer nem elfogadható.
  • Szigettranszplantációt kapott egy nem CIT-kutatásban
  • Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozza a vizsgálatban való biztonságos részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CIT-szigetek transzplantációjának címzettjei

Azok az alanyok, akik szigetsejt-transzplantációt kaptak 1-es típusú cukorbetegség (T1D) miatt, miközben részt vettek valamelyik Clinical Islet Transplantation (CIT) szülővizsgálatban, és továbbra is szigetgraft funkciójuk van. Minden alany továbbra is immunszuppresszív gyógyszereket kap a CIT08 szerint. Évente kerül sor a részletes nyomon követési értékelésekre, beleértve, de nem kizárólagosan a szigetek funkcióit.

Az ebben a vizsgálatban szereplő immunszuppresszív gyógyszerek (például takrolimusz, szirolimusz, ciklosporin, mikofenolát-mofetil [MMF], mikofenol-nátrium) vényre kaphatók, kivéve, ha a vizsgálat a gyógyszerforgalmazón keresztül biztosítja azokat. Az általános márkák megengedettek, ha rendelkezésre állnak. Az antibakteriális, gombaellenes és vírusellenes profilaxist, inzulinterápiát és egyéb standard terápiákat helyspecifikus gyakorlatonként biztosítják.
Drog: Fenntartó immunszuppresszív kezelés
Jelenleg minden immunszuppresszív és immunmoduláló terápiát alkalmaznak a transzplantált szigetsejtek kilökődésének megelőzésére. A felsorolt ​​szerek azok, amelyeket a szülőkísérletekben használtak, és folytatódtak ebben a CIT08-as kísérletben.
Más nevek:
  • FK506
  • takrolimusz
  • rapamicin
  • szirolimusz
  • mikofenolát-mofetil (MMF)
  • Neoral®
  • CellCept®
  • Prograf®
  • Myfortic®
  • Rapamune®
  • ciklosporin
  • mikofenol-nátrium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tartós sziget-allograft funkció időtartama
Időkeret: 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132. és 144. hónap az utolsó szigetátültetés után
Ha a C-peptid >/= 0,3 ng/ml 0, 60 vagy 90 perccel a vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) után, az átültetett szigetek inzulintermelésének bizonyítéka.
36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132. és 144. hónap az utolsó szigetátültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum kreatinin és a számított eGFR minden éves vizsgálati látogatáson
Időkeret: 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132. és 144. hónap az utolsó szigetátültetés után
Minden éves utóértékelés részeként mérik
36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132. és 144. hónap az utolsó szigetátültetés után
A súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása az egyes éves tanulmányi látogatásokat megelőző 12 hónapos időszakban
Időkeret: 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132. és 144. hónap az utolsó szigetátültetés után
Az inzulinhasználat becslése az egyhetes önjelentési értékekből történik
36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132. és 144. hónap az utolsó szigetátültetés után
Inzulinszükséglet az egyes éves tanulmányi látogatásokat megelőző egyhetes időszakban
Időkeret: 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132. és 144. hónap az utolsó szigetátültetés után
Az inzulinhasználat becslése az egyhetes önjelentési értékekből történik
36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132. és 144. hónap az utolsó szigetátültetés után
Súlyos hipoglikémiás események előfordulása az egyes éves vizsgálati látogatásokat megelőző 12 hónapos időszakban
Időkeret: 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap, 72 hónap, 84 hónap, 96 hónap, 108 hónap, 120 hónap, 132 hónap és 144 hónap
A súlyos hipoglikémiás események számát az egyes nyomon követési látogatások alkalmával kapott önjelentési értékek alapján kell megbecsülni. Az alábbi tünetek egyikével járó eseményként határozzák meg: memóriavesztés; zavar; ellenőrizhetetlen viselkedés; irracionális viselkedés; szokatlan nehézség az ébredésben; roham gyanúja; roham; eszméletvesztés; vagy vizuális tünetek, amelyekben az alany nem tudta kezelni magát, és amely vagy 54 mg/dl (3,0 mmol/L) alatti vércukorszinttel vagy orális szénhidrát, intravénás glükóz vagy glukagon beadása utáni azonnali gyógyulással járt.
36 hónap, 48 hónap, 60 hónap, 72 hónap, 84 hónap, 96 hónap, 108 hónap, 120 hónap, 132 hónap és 144 hónap
HbA1c szintet minden éves tanulmányi látogatáson
Időkeret: 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132. és 144. hónap az utolsó szigetátültetés után
Glikozilált hemoglobin teszt meghatározása minden utánkövetés során
36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132. és 144. hónap az utolsó szigetátültetés után
A minden ok miatti halálozás előfordulása
Időkeret: Az utolsó szigettranszplantációt követő 144. hónapban
Az utolsó szigettranszplantációt követő 144. hónapban
Donor-specifikus alloantitestek
Időkeret: Az utolsó szigettranszplantációt követő 144. hónapban
A megerősített graft-elégtelenségben szenvedő alanyok folytatják az éves tanulmányi látogatásokat; azonban a metabolikus értékeléseket nem szabad befejezni. Azoknál az alanyoknál, akiket csak szigetcsoporttal végzett szülővizsgálatokba vontak be, és akiknél a graft elégtelensége következik be, és ezt követően abbahagyják az immunszuppressziót, 3 hónappal az utolsó immunszuppressziós adagjuk után alloantitestet mérnek.
Az utolsó szigettranszplantációt követő 144. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Clinical Islet Transplantation Consortium

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bernhard Hering, MD, University of Minnesota
  • Kutatásvezető: Ali Naji, PhD, University of Pennsylvania
  • Kutatásvezető: Andrew Posselt, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Kutatásvezető: Nicole Turgeon, MD, Emory University
  • Kutatásvezető: Xunrong Luo, MD, PhD, Northwestern University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAIT CIT-08

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel