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Acompanhamento estendido após transplante de ilhotas em DM1

7 de novembro de 2017 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Acompanhamento Estendido Após Transplante de Ilhotas em Diabetes Tipo 1 (CIT-08)

O objetivo deste estudo é fornecer medicamentos imunossupressores de manutenção aos pacientes que receberam pelo menos um transplante de ilhotas como participante anterior de um ensaio clínico do Clinical Islet Transplantation Consortium (CIT) e coletar informações sobre a segurança dos medicamentos e a função das ilhotas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após o transplante de ilhotas nos estudos CIT*, cada indivíduo recebe medicamentos imunossupressores de manutenção.

O objetivo deste protocolo é coletar acompanhamento adicional para segurança e eficácia de indivíduos CIT com função de enxerto após sua conclusão em seu estudo pai CIT. Espera-se que a maioria dos indivíduos retenha a função mensurável das ilhotas e, nos estudos de ilhotas isoladas, continue a receber medicamentos imunossupressores no momento de concluir o estudo parental CIT.

*Estudos pais CIT: CIT02 (NCT00464555), CIT03 (NCT00434850), CIT04 (NCT00468403), CIT05 (NCT00468442), CIT06 (NCT00468117) e CIT07 (NCT00434811)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02493
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Coorte de estudos parentais de Transplante Clínico de Ilhotas (CIT) (consulte os critérios de inclusão) que continuam:

  • ter função de enxerto de ilhotas e
  • estão tomando medicamentos imunossupressores prescritos para evitar a rejeição de seu transplante.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que receberam um transplante de ilhotas durante a participação nos seguintes estudos parentais de Transplante Clínico de Ilhotas (CIT): CIT02 (NCT00464555), CIT03 (NCT00434850), CIT04 (NCT00468403), CIT05 (NCT00468442), CIT06 (NCT00468117) e CIT07 (NCT004348 11 )
  • Um enxerto de ilhotas pancreáticas funcionando (por exemplo, ausência de falha do enxerto, conforme definido no estudo original) que requer imunossupressão
  • Vontade dos participantes de continuar a usar um método contraceptivo aprovado durante e 4 meses após a participação no estudo
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Residente dos Estados Unidos da América
  • Documentação da existência ou falta de cobertura de seguro de saúde e se os imunossupressores estão cobertos.

Critério de exclusão:

  • Para mulheres - teste de gravidez positivo, amamentação atual ou falta de vontade de usar medidas contraceptivas eficazes durante o estudo e 4 meses após a descontinuação
  • Para indivíduos do sexo masculino - Intenção de procriar durante a duração do estudo ou dentro de 4 meses após a descontinuação ou falta de vontade de usar medidas eficazes de contracepção. Contraceptivos orais, Norplant®, Depo-Provera® e dispositivos de barreira com espermicida são métodos contraceptivos aceitáveis; preservativos usados ​​sozinhos não são aceitáveis.
  • Recebeu um transplante de ilhotas em um estudo de pesquisa não CIT
  • Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, interfira na participação segura no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Destinatários de transplante de ilhotas CIT

Indivíduos que receberam um transplante de células de ilhotas para diabetes tipo 1 (T1D) enquanto inscritos em um dos estudos parentais de Transplante de ilhotas clínicas (CIT) e continuam a ter função de enxerto de ilhotas. Todos os indivíduos continuarão com medicamentos imunossupressores sob CIT08. Avaliações detalhadas de acompanhamento, incluindo, entre outras, a função das ilhotas, ocorrerão anualmente.

Os medicamentos imunossupressores (por exemplo, tacrolimus, sirolimus, ciclosporina, micofenolato de mofetil [MMF], micofenólico sódico) neste estudo são obtidos por prescrição, a menos que fornecidos pelo estudo através do distribuidor de medicamentos. Marcas genéricas são permitidas, quando disponíveis. Profilaxia antibacteriana, antifúngica e antiviral, terapia com insulina e outras terapias padrão serão fornecidas de acordo com as práticas específicas do local.
Medicamento: Tratamento imunossupressor de manutenção
Todas as terapias imunossupressoras e imunomoduladoras são usadas atualmente para prevenir a rejeição de células de ilhotas transplantadas. Os agentes listados são aqueles usados ​​nos ensaios principais e continuados neste ensaio, CIT08.
Outros nomes:
  • FK506
  • tacrolimo
  • rapamicina
  • sirolimo
  • micofenolato de mofetil (MMF)
  • Neoral®
  • CellCept®
  • Prograf®
  • Myfortic®
  • Rapamune®
  • ciclosporina
  • sódio micofenólico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da função sustentada do aloenxerto de ilhotas
Prazo: Mês 36,48,60,72,84,96,108,120,132 e 144 status após o último transplante de ilhotas
Um peptídeo C >/= 0,3 ng/mL em 0, 60 ou 90 minutos após um teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) será considerado evidência de produção de insulina por ilhotas transplantadas
Mês 36,48,60,72,84,96,108,120,132 e 144 status após o último transplante de ilhotas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Creatinina sérica e eGFR calculada em cada visita de estudo anual
Prazo: Mês 36,48,60,72,84,96,108,120,132 e 144 status após o último transplante de ilhotas
Medido como parte de cada avaliação anual de acompanhamento
Mês 36,48,60,72,84,96,108,120,132 e 144 status após o último transplante de ilhotas
Incidência de eventos adversos graves (SAEs) durante o período de 12 meses anterior a cada visita de estudo anual
Prazo: Mês 36,48,60,72,84,96,108,120,132 e 144 status após o último transplante de ilhotas
O uso de insulina será estimado a partir dos valores de auto-relato de uma semana
Mês 36,48,60,72,84,96,108,120,132 e 144 status após o último transplante de ilhotas
Necessidades de insulina durante um período de uma semana antes de cada visita de estudo anual
Prazo: Mês 36,48,60,72,84,96,108,120,132 e 144 status após o último transplante de ilhotas
O uso de insulina será estimado a partir dos valores de auto-relato de uma semana
Mês 36,48,60,72,84,96,108,120,132 e 144 status após o último transplante de ilhotas
Incidência de eventos hipoglicêmicos graves durante o período de 12 meses anterior a cada visita anual do estudo
Prazo: 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses, 120 meses, 132 meses e 144 meses
O número de eventos hipoglicêmicos graves será estimado a partir dos valores de autorrelato obtidos em cada visita de acompanhamento. Definido como um evento com um dos seguintes sintomas: perda de memória; confusão; comportamento incontrolável; comportamento irracional; dificuldade incomum em despertar; suspeita de convulsão; convulsão; perda de consciência; ou sintomas visuais, nos quais o indivíduo foi incapaz de se tratar e que foi associado a um nível de glicose no sangue <54 mg/dL (3,0 mmol/L) ou recuperação imediata após administração oral de carboidratos, glicose IV ou glucagon.
36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses, 120 meses, 132 meses e 144 meses
Níveis de HbA1c em cada visita de estudo anual
Prazo: Mês 36,48,60,72,84,96,108,120,132 e 144 status após o último transplante de ilhotas
Determinação do teste de hemoglobina glicosilada durante cada visita de acompanhamento
Mês 36,48,60,72,84,96,108,120,132 e 144 status após o último transplante de ilhotas
Incidência de mortalidade por todas as causas
Prazo: Por mês 144 status após o último transplante de ilhotas
Por mês 144 status após o último transplante de ilhotas
Aloanticorpos específicos do doador
Prazo: Por mês 144 status após o último transplante de ilhotas
Indivíduos com falha de enxerto confirmada continuarão com visitas de estudo anuais; no entanto, as avaliações metabólicas não devem ser concluídas. Indivíduos que foram inscritos em estudos parentais isolados de ilhotas e que apresentam falha do enxerto e subsequentemente interrompem a imunossupressão terão aloanticorpos avaliados 3 meses após a última dose de imunossupressão.
Por mês 144 status após o último transplante de ilhotas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Clinical Islet Transplantation Consortium

Investigadores

  • Investigador principal: Bernhard Hering, MD, University of Minnesota
  • Investigador principal: Ali Naji, PhD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Andrew Posselt, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Nicole Turgeon, MD, Emory University
  • Investigador principal: Xunrong Luo, MD, PhD, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DAIT CIT-08

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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