Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное наблюдение после трансплантации островковых клеток при СД1

7 ноября 2017 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Расширенное наблюдение после трансплантации островковых клеток при диабете 1 типа (CIT-08)

Целью данного исследования является обеспечение пациентов, которые получили по крайней мере одну трансплантацию островковых клеток в качестве предыдущего участника клинического испытания Консорциума по трансплантации островковых клеток (CIT), поддерживающими иммуносупрессивными препаратами, а также сбор информации о безопасности лекарств и функции островковых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После трансплантации островковых клеток в исследованиях CIT* каждый субъект получает поддерживающие иммуносупрессивные препараты.

Целью этого протокола является сбор дополнительных данных о безопасности и эффективности пациентов с CIT с функцией трансплантата после их завершения в родительском исследовании CIT. Ожидается, что большинство субъектов сохранят измеримую функцию островков и, в исследованиях только островков, продолжат получать иммуносупрессивные препараты во время завершения родительского исследования CIT.

* Родительские исследования CIT: CIT02 (NCT00464555), CIT03 (NCT00434850), CIT04 (NCT00468403), CIT05 (NCT00468442), CIT06 (NCT00468117) и CIT07 (NCT00434811)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02493
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Когорта родительских исследований клинической трансплантации островковых клеток (CIT) (см. критерии включения), которые продолжают:

  • иметь функцию островкового трансплантата и
  • находятся на предписанных иммуносупрессивных препаратах, чтобы предотвратить отторжение их трансплантата.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, получившие трансплантацию островковых клеток во время участия в следующих родительских исследованиях клинической трансплантации островковых клеток (CIT): CIT02 (NCT00464555), CIT03 (NCT00434850), CIT04 (NCT00468403), CIT05 (NCT00468442), CIT06 (NCT00468117) и CIT07 (NCT004348). 11 )
  • Функционирующий трансплантат островков поджелудочной железы (например, отсутствие отторжения трансплантата, как определено в исходном исследовании), требующий иммуносупрессии
  • Готовность участников продолжать использовать одобренный метод контрацепции во время и через 4 месяца после участия в исследовании.
  • Возможность дать письменное информированное согласие
  • Житель Соединенных Штатов Америки
  • Документация о наличии или отсутствии медицинской страховки и о том, покрываются ли иммунодепрессанты.

Критерий исключения:

  • Для субъектов женского пола - положительный тест на беременность, кормление грудью в настоящее время или нежелание использовать эффективные меры контрацепции на время исследования и через 4 месяца после прекращения
  • Для субъектов мужского пола: намерение иметь потомство в течение всего периода исследования или в течение 4 месяцев после его прекращения или нежелание использовать эффективные меры контрацепции. Оральные контрацептивы, Норплант®, Депо-Провера® и барьерные устройства со спермицидами являются приемлемыми методами контрацепции; презервативы, используемые отдельно, неприемлемы.
  • Получил трансплантацию островков в исследовании, не связанном с CIT.
  • Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, будет мешать безопасному участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Реципиенты трансплантации островков CIT

Субъекты, которые получили трансплантацию островковых клеток по поводу диабета 1 типа (T1D) во время участия в одном из родительских исследований по клинической трансплантации островковых клеток (CIT) и продолжают выполнять функцию трансплантата островковых клеток. Все субъекты будут продолжать принимать иммунодепрессанты в соответствии с CIT08. Подробные последующие оценки, включая, помимо прочего, функцию островков, будут проводиться ежегодно.

Иммунодепрессанты (например, такролимус, сиролимус, циклоспорин, микофенолата мофетил [ММФ], микофенолат натрия) в этом исследовании получают по рецепту, если только это не предусмотрено исследованием через дистрибьютора лекарств. Непатентованные бренды разрешены, если они доступны. Антибактериальная, противогрибковая и противовирусная профилактика, инсулинотерапия и другие стандартные методы лечения будут предоставляться в соответствии с практикой конкретного места.
Лекарство: Поддерживающая иммуносупрессивная терапия
В настоящее время для предотвращения отторжения трансплантированных островковых клеток используются все виды иммуносупрессивной и иммуномодулирующей терапии. Перечисленные агенты использовались в исходных испытаниях и были продолжены в этом испытании CIT08.
Другие имена:
  • ФК506
  • такролимус
  • рапамицин
  • сиролимус
  • микофенолата мофетил (ММФ)
  • Неорал®
  • СеллСепт®
  • Програф®
  • Майфортик®
  • Рапамун®
  • циклоспорин
  • микофеноловый натрий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность устойчивой функции островкового аллотрансплантата
Временное ограничение: Месяц 36,48,60,72,84,96,108,120,132 и 144 статус после последней трансплантации островков
С-пептид >/= 0,3 нг/мл через 0, 60 или 90 минут после теста на переносимость смешанной пищи (MMTT) будет считаться свидетельством выработки инсулина трансплантированными островками.
Месяц 36,48,60,72,84,96,108,120,132 и 144 статус после последней трансплантации островков

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень креатинина в сыворотке и рассчитанная рСКФ при каждом ежегодном визите в рамках исследования
Временное ограничение: Месяц 36,48,60,72,84,96,108,120,132 и 144 статус после последней трансплантации островков
Измеряется в рамках каждой ежегодной последующей оценки
Месяц 36,48,60,72,84,96,108,120,132 и 144 статус после последней трансплантации островков
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 12-месячного периода, предшествующего каждому ежегодному исследовательскому визиту
Временное ограничение: Месяц 36,48,60,72,84,96,108,120,132 и 144 статус после последней трансплантации островков
Использование инсулина будет оцениваться по значениям самоотчета за одну неделю.
Месяц 36,48,60,72,84,96,108,120,132 и 144 статус после последней трансплантации островков
Потребность в инсулине в течение одной недели, предшествующей каждому ежегодному учебному визиту
Временное ограничение: Месяц 36,48,60,72,84,96,108,120,132 и 144 статус после последней трансплантации островков
Использование инсулина будет оцениваться по значениям самоотчета за одну неделю.
Месяц 36,48,60,72,84,96,108,120,132 и 144 статус после последней трансплантации островков
Частота тяжелых гипогликемических событий в течение 12-месячного периода, предшествующего каждому ежегодному визиту в рамках исследования
Временное ограничение: 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев, 72 месяца, 84 месяца, 96 месяцев, 108 месяцев, 120 месяцев, 132 месяца и 144 месяца
Количество тяжелых гипогликемических событий будет оцениваться на основе значений самоотчета, полученных при каждом последующем посещении. Определяется как событие с одним из следующих симптомов: потеря памяти; путаница; неконтролируемое поведение; иррациональное поведение; необычная трудность пробуждения; подозрение на судороги; захват; потеря сознания; или визуальные симптомы, при которых субъект не мог лечить себя сам и которые были связаны либо с уровнем глюкозы в крови <54 мг/дл (3,0 ммоль/л), либо с быстрым восстановлением после перорального приема углеводов, внутривенного введения глюкозы или глюкагона.
36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев, 72 месяца, 84 месяца, 96 месяцев, 108 месяцев, 120 месяцев, 132 месяца и 144 месяца
Уровни HbA1c во время каждого ежегодного исследовательского визита
Временное ограничение: Месяц 36,48,60,72,84,96,108,120,132 и 144 статус после последней трансплантации островков
Определение уровня гликозилированного гемоглобина во время каждого контрольного визита
Месяц 36,48,60,72,84,96,108,120,132 и 144 статус после последней трансплантации островков
Смертность от всех причин
Временное ограничение: К 144 месяцу после последней трансплантации островков
К 144 месяцу после последней трансплантации островков
Донор-специфические аллоантитела
Временное ограничение: К 144 месяцу после последней трансплантации островков
Субъекты с подтвержденным отторжением трансплантата будут продолжать посещать ежегодные учебные визиты; однако метаболические оценки не должны быть завершены. Субъектам, которые были включены в родительские исследования с использованием только островков, и у которых наблюдается отторжение трансплантата и впоследствии прекращается иммуносупрессия, будет проведена оценка аллоантител через 3 месяца после последней дозы иммуносупрессии.
К 144 месяцу после последней трансплантации островков

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Clinical Islet Transplantation Consortium

Следователи

  • Главный следователь: Bernhard Hering, MD, University of Minnesota
  • Главный следователь: Ali Naji, PhD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
  • Главный следователь: Andrew Posselt, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Nicole Turgeon, MD, Emory University
  • Главный следователь: Xunrong Luo, MD, PhD, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAIT CIT-08

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться