Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utökad uppföljning efter ötransplantation i T1D

7 november 2017 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Förlängd uppföljning efter ötransplantation vid typ 1-diabetes (CIT-08)

Syftet med denna studie är att förse patienter som har fått minst en ötransplantation som tidigare deltagare i en klinisk prövning av Clinical Islet Transplantation Consortium (CIT) med immunsuppressiva underhållsmediciner och att samla in information om läkemedlens säkerhet och öarnas funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter cellö-celltransplantation i CIT-studierna* får varje försöksperson underhållsimmunsuppressiva läkemedel.

Syftet med detta protokoll är att samla in ytterligare uppföljning för säkerhet och effekt från CIT-patienter med transplantatfunktion efter att de har slutförts i deras CIT-moderstudie. Det förväntas att de flesta försökspersoner kommer att behålla mätbar öfunktion och, i de ensamma studierna, fortsätta att få immunsuppressiva läkemedel vid tidpunkten för slutförandet av sin CIT-moderstudie.

*CIT föräldrastudier: CIT02 (NCT00464555), CIT03 (NCT00434850), CIT04 (NCT00468403), CIT05 (NCT00468442), CIT06 (NCT00468117) och CIT03481047 (NCT101)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

75

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02493
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kohort från Clinical Islet Transplantation (CIT) föräldrastudier (se inklusionskriterier) som fortsätter:

  • att ha ötransplantatfunktion och
  • är på föreskrivna immunsuppressionsmediciner för att förhindra avstötning av deras transplantation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som har fått en ötransplantation under deltagande i följande föräldrastudier med klinisk ötransplantation (CIT): CIT02 (NCT00464555), CIT03 (NCT00434850), CIT04 (NCT00468403), CIT05 (NCT00468462), (C7NCT (NCT00468462), (7NCT (NCT00468462), (C7NCT (NCT0046462) 00434811 )
  • Ett fungerande pankreasötransplantat (t.ex. frånvaro av transplantatsvikt enligt definitionen i moderstudien) som kräver immunsuppression
  • Deltagarnas vilja att fortsätta använda en godkänd preventivmetod under och 4 månader efter deltagande i studien
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Bosatt i Amerikas förenta stater
  • Dokumentation av förekomst eller brist på sjukförsäkring och om immunsuppressiva läkemedel omfattas.

Exklusions kriterier:

  • För kvinnliga försökspersoner - Positivt graviditetstest, amning för närvarande eller ovilja att använda effektiva preventivmedel under studiens varaktighet och 4 månader efter avslutad behandling
  • För manliga försökspersoner - Avsikt att fortplanta sig under studiens varaktighet eller inom 4 månader efter avslutad behandling eller ovilja att använda effektiva preventivmedel. Orala preventivmedel, Norplant®, Depo-Provera® och barriäranordningar med spermiedödande medel är acceptabla preventivmedel; Kondomer som används ensamma är inte acceptabla.
  • Fick en ötransplantation i en icke-CIT-forskningsstudie
  • Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kommer att störa ett säkert deltagande i rättegången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CIT Islet Transplantation Mottagare

Försökspersoner som fick en ö-cellstransplantation för typ 1-diabetes (T1D) medan de var inskrivna i en av de kliniska ö-transplantationsstudierna (CIT) och fortsätter att ha ötransplantatfunktion. Alla försökspersoner kommer att fortsätta med immunsuppressiva läkemedel under CIT08. Detaljerade uppföljningsutvärderingar inklusive men inte begränsat till öfunktion kommer att ske på årsbasis.

De immunsuppressiva medicinerna (t.ex. takrolimus, sirolimus, cyklosporin, mykofenolatmofetil [MMF], mykofenoliskt natrium) i denna studie erhålls på recept om de inte tillhandahålls av studien genom läkemedelsdistributören. Generiska märken är tillåtna, när sådana finns. Antibakteriell, svampdödande och antiviral profylax, insulinterapi och andra standardterapier kommer att tillhandahållas per platsspecifik praxis.
Läkemedel: Underhåll immunsuppressiv behandling
Alla immunsuppressiva och immunmodulerande terapier används för närvarande för att förhindra avstötning av transplanterade öceller. Medlen som anges är de som användes i moderförsöken och fortsatte i denna studie, CIT08.
Andra namn:
  • FK506
  • takrolimus
  • rapamycin
  • sirolimus
  • mykofenolatmofetil (MMF)
  • Neoral®
  • CellCept®
  • Prograf®
  • Myfortic®
  • Rapamune®
  • cyklosporin
  • mykofenoliskt natrium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av ihållande ö-allotransplantatfunktion
Tidsram: Månad 36,48,60,72,84,96,108,120,132 och 144 status efter senaste ötransplantation
En C-peptid >/= 0,3 ng/ml vid 0, 60 eller 90 minuter efter ett Mixed-Meal Tolerance Test (MMTT) kommer att betraktas som bevis på insulinproduktion av transplanterade öar
Månad 36,48,60,72,84,96,108,120,132 och 144 status efter senaste ötransplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkreatinin och beräknad eGFR vid varje årligt studiebesök
Tidsram: Månad 36,48,60,72,84,96,108,120,132 och 144 status efter senaste ötransplantation
Mätt som en del av varje årlig uppföljningsutvärdering
Månad 36,48,60,72,84,96,108,120,132 och 144 status efter senaste ötransplantation
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE) under 12-månadersperioden före varje årligt studiebesök
Tidsram: Månad 36,48,60,72,84,96,108,120,132 och 144 status efter senaste ötransplantation
Insulinanvändning kommer att uppskattas från en veckas självrapporteringsvärden
Månad 36,48,60,72,84,96,108,120,132 och 144 status efter senaste ötransplantation
Insulinbehov under en veckas period före varje årligt studiebesök
Tidsram: Månad 36,48,60,72,84,96,108,120,132 och 144 status efter senaste ötransplantation
Insulinanvändning kommer att uppskattas från en veckas självrapporteringsvärden
Månad 36,48,60,72,84,96,108,120,132 och 144 status efter senaste ötransplantation
Förekomst av allvarliga hypoglykemiska händelser under 12-månadersperioden före varje årligt studiebesök
Tidsram: 36 månader, 48 månader, 60 månader, 72 månader, 84 månader, 96 månader, 108 månader, 120 månader, 132 månader och 144 månader
Antalet allvarliga hypoglykemiska händelser kommer att uppskattas från de självrapportvärden som erhålls vid varje uppföljningsbesök. Definierat som en händelse med något av följande symtom: minnesförlust; förvirring; okontrollerbart beteende; irrationellt beteende; ovanliga svårigheter att vakna; misstänkt beslag; beslag; förlust av medvetande; eller visuella symtom, där patienten inte kunde behandla sig själv och som var associerad med antingen en blodsockernivå <54 mg/dL (3,0 mmol/L) eller snabb återhämtning efter oral kolhydrat-, IV-glukos- eller glukagonadministrering.
36 månader, 48 månader, 60 månader, 72 månader, 84 månader, 96 månader, 108 månader, 120 månader, 132 månader och 144 månader
HbA1c-nivåer vid varje årligt studiebesök
Tidsram: Månad 36,48,60,72,84,96,108,120,132 och 144 status efter senaste ötransplantation
Bestämning av glykosylerat hemoglobintest under varje uppföljningsbesök
Månad 36,48,60,72,84,96,108,120,132 och 144 status efter senaste ötransplantation
Förekomst av dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Efter månad 144 status efter senaste ötransplantation
Efter månad 144 status efter senaste ötransplantation
Donatorspecifika alloantikroppar
Tidsram: Efter månad 144 status efter senaste ötransplantation
Försökspersoner med bekräftat transplantatfel kommer att fortsätta med årliga studiebesök; metaboliska bedömningar bör dock inte slutföras. Försökspersoner som inkluderades i ensamstående föräldrastudier och som upplever transplantatsvikt och därefter avbryter immunsuppression kommer att få alloantikropp bedömd 3 månader efter sin sista dos av immunsuppression.
Efter månad 144 status efter senaste ötransplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Clinical Islet Transplantation Consortium

Utredare

  • Huvudutredare: Bernhard Hering, MD, University of Minnesota
  • Huvudutredare: Ali Naji, PhD, University of Pennsylvania
  • Huvudutredare: Andrew Posselt, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Huvudutredare: Nicole Turgeon, MD, Emory University
  • Huvudutredare: Xunrong Luo, MD, PhD, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DAIT CIT-08

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera