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Suivi prolongé après greffe d'îlots dans le DT1

7 novembre 2017 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Suivi prolongé après transplantation d'îlots dans le diabète de type 1 (CIT-08)

Le but de cette étude est de fournir aux patients qui ont reçu au moins une greffe d'îlots en tant que participant précédent à un essai clinique du Clinical Islet Transplantation Consortium (CIT) des médicaments immunosuppresseurs d'entretien et de recueillir des informations sur la sécurité des médicaments et la fonction des îlots.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après la transplantation d'îlots cellulaires dans les études CIT*, chaque sujet reçoit des médicaments immunosuppresseurs d'entretien.

Le but de ce protocole est de collecter un suivi supplémentaire pour la sécurité et l'efficacité des sujets CIT avec fonction de greffe après leur achèvement dans leur étude parentale CIT. On s'attend à ce que la plupart des sujets conservent une fonction mesurable des îlots et, dans les études sur les îlots seuls, continuent de recevoir des médicaments immunosuppresseurs au moment de terminer leur étude parentale CIT.

*Études parentes CIT : CIT02 (NCT00464555), CIT03 (NCT00434850), CIT04 (NCT00468403), CIT05 (NCT00468442), CIT06 (NCT00468117) et CIT07 (NCT00434811)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02493
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cohorte des études parentales sur la transplantation clinique d'îlots (CIT) (se référer aux critères d'inclusion) qui continuent :

  • avoir une fonction de greffe d'îlots et
  • prennent des médicaments immunosuppresseurs prescrits pour prévenir le rejet de leur greffe.

La description

Critère d'intégration:

  • - Sujets ayant reçu une greffe d'îlots lors de leur participation aux études parentales suivantes sur la transplantation clinique d'îlots (CIT) : CIT02 (NCT00464555), CIT03 (NCT00434850), CIT04 (NCT00468403), CIT05 (NCT00468442), CIT06 (NCT00468117) et CIT07 (NCT0043481) 1 )
  • Une greffe d'îlots pancréatiques fonctionnelle (par exemple, absence d'échec de la greffe telle que définie dans l'étude parentale) nécessitant une immunosuppression
  • Volonté des participants de continuer à utiliser une méthode de contraception approuvée pendant et 4 mois après la participation à l'étude
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Résident des États-Unis d'Amérique
  • Documentation de l'existence ou de l'absence de couverture d'assurance maladie et si les immunosuppresseurs sont couverts.

Critère d'exclusion:

  • Pour les sujets féminins - Test de grossesse positif, allaitement actuel ou refus d'utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant la durée de l'étude et 4 mois après l'arrêt
  • Pour les sujets masculins - Intention de procréer pendant la durée de l'étude ou dans les 4 mois après l'arrêt ou la réticence à utiliser des mesures efficaces de contraception. Les contraceptifs oraux, le Norplant®, le Depo-Provera® et les dispositifs de barrière avec spermicide sont des méthodes contraceptives acceptables ; les préservatifs utilisés seuls ne sont pas acceptables.
  • A reçu une greffe d'îlots dans une étude de recherche non-CIT
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la participation en toute sécurité à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bénéficiaires d'une greffe d'îlots CIT

Sujets ayant reçu une greffe de cellules d'îlots pour le diabète de type 1 (DT1) alors qu'ils étaient inscrits à l'une des études parentales sur la transplantation clinique d'îlots (CIT) et qui continuent d'avoir une fonction de greffe d'îlots. Tous les sujets continueront les médicaments immunosuppresseurs sous CIT08. Des évaluations de suivi détaillées, y compris, mais sans s'y limiter, la fonction des îlots auront lieu sur une base annuelle.

Les médicaments immunosuppresseurs (par exemple, le tacrolimus, le sirolimus, la cyclosporine, le mycophénolate mofétil [MMF], le sodium mycophénolique) dans cette étude sont obtenus sur ordonnance, sauf s'ils sont fournis par l'étude via le distributeur de médicaments. Les marques génériques sont autorisées, lorsqu'elles sont disponibles. La prophylaxie antibactérienne, antifongique et antivirale, l'insulinothérapie et d'autres thérapies standard seront fournies selon les pratiques spécifiques au site.
Médicament: Traitement immunosuppresseur d'entretien
Toutes les thérapies immunosuppressives et immunomodulatrices sont utilisées actuellement pour prévenir le rejet des cellules des îlots transplantés. Les agents répertoriés sont ceux utilisés dans les essais parents et poursuivis dans cet essai, CIT08.
Autres noms:
  • FK506
  • tacrolimus
  • rapamycine
  • sirolimus
  • mycophénolate mofétil (MMF)
  • Néoral®
  • CellCept®
  • Prograf®
  • Myfortic®
  • Rapamune®
  • ciclosporine
  • sodium mycophénolique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la fonction d'allogreffe d'îlots soutenue
Délai: Mois 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 et 144 statut après la dernière greffe d'îlots
Un peptide C >/= 0,3 ng/mL à 0, 60 ou 90 minutes après un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) sera considéré comme une preuve de la production d'insuline par les îlots transplantés
Mois 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 et 144 statut après la dernière greffe d'îlots

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Créatinine sérique et DFGe calculé à chaque visite d'étude annuelle
Délai: Mois 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 et 144 statut après la dernière greffe d'îlots
Mesuré dans le cadre de chaque évaluation annuelle de suivi
Mois 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 et 144 statut après la dernière greffe d'îlots
Incidence des événements indésirables graves (EIG) au cours de la période de 12 mois précédant chaque visite d'étude annuelle
Délai: Mois 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 et 144 statut après la dernière greffe d'îlots
L'utilisation d'insuline sera estimée à partir des valeurs d'auto-évaluation d'une semaine
Mois 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 et 144 statut après la dernière greffe d'îlots
Besoins en insuline au cours d'une période d'une semaine précédant chaque visite d'étude annuelle
Délai: Mois 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 et 144 statut après la dernière greffe d'îlots
L'utilisation d'insuline sera estimée à partir des valeurs d'auto-évaluation d'une semaine
Mois 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 et 144 statut après la dernière greffe d'îlots
Incidence d'événements hypoglycémiques graves au cours de la période de 12 mois précédant chaque visite d'étude annuelle
Délai: 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois, 72 mois, 84 mois, 96 mois, 108 mois, 120 mois, 132 mois et 144 mois
Le nombre d'événements d'hypoglycémie sévère sera estimé à partir des valeurs d'auto-évaluation obtenues à chaque visite de suivi. Défini comme un événement avec l'un des symptômes suivants : perte de mémoire ; confusion; comportement incontrôlable; comportement irrationnel; difficulté inhabituelle au réveil; suspicion de convulsion ; crise d'épilepsie; perte de conscience; ou des symptômes visuels, dans lesquels le sujet était incapable de se soigner et qui étaient associés à une glycémie <54 mg/dL (3,0 mmol/L) ou à une récupération rapide après administration orale de glucides, de glucose IV ou de glucagon.
36 mois, 48 ​​mois, 60 mois, 72 mois, 84 mois, 96 mois, 108 mois, 120 mois, 132 mois et 144 mois
Taux d'HbA1c à chaque visite d'étude annuelle
Délai: Mois 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 et 144 statut après la dernière greffe d'îlots
Détermination du test d'hémoglobine glycosylée lors de chaque visite de suivi
Mois 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 et 144 statut après la dernière greffe d'îlots
Incidence de la mortalité toutes causes confondues
Délai: Au mois 144 après la dernière greffe d'îlots
Au mois 144 après la dernière greffe d'îlots
Alloanticorps spécifiques au donneur
Délai: Au mois 144 après la dernière greffe d'îlots
Les sujets avec un échec de greffe confirmé continueront avec des visites d'étude annuelles ; cependant, les évaluations métaboliques ne doivent pas être effectuées. Les sujets qui étaient enrôlés dans des études sur les parents isolés d'îlots et qui présentent un échec de greffe et qui arrêtent par la suite l'immunosuppression auront un allo-anticorps évalué 3 mois après leur dernière dose d'immunosuppression.
Au mois 144 après la dernière greffe d'îlots

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Clinical Islet Transplantation Consortium

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bernhard Hering, MD, University of Minnesota
  • Chercheur principal: Ali Naji, PhD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
  • Chercheur principal: Andrew Posselt, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Chercheur principal: Nicole Turgeon, MD, Emory University
  • Chercheur principal: Xunrong Luo, MD, PhD, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2011

Première publication (Estimation)

8 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAIT CIT-08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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