Seguimiento extendido después del trasplante de islotes en DT1
7 de noviembre de 2017 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Seguimiento extendido después del trasplante de islotes en diabetes tipo 1 (CIT-08)
El propósito de este estudio es proporcionar a los pacientes que han recibido al menos un trasplante de islotes como participantes anteriores en un ensayo clínico del Clinical Islet Transplantation Consortium (CIT) medicamentos inmunosupresores de mantenimiento y recopilar información sobre la seguridad de los medicamentos y la función de los islotes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después del trasplante de células de los islotes en los estudios CIT*, cada sujeto recibe medicamentos inmunosupresores de mantenimiento.
El propósito de este protocolo es recopilar un seguimiento adicional de seguridad y eficacia de sujetos CIT con función de injerto después de completar su estudio principal CIT. Se espera que la mayoría de los sujetos conserven una función medible de los islotes y, en los estudios de islotes solos, continúen recibiendo medicamentos inmunosupresores al momento de completar su estudio de padres CIT.
*Estudios principales de CIT: CIT02 (NCT00464555), CIT03 (NCT00434850), CIT04 (NCT00468403), CIT05 (NCT00468442), CIT06 (NCT00468117) y CIT07 (NCT00434811)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
75
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02493
- Massachusetts General Hospital
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Cohorte de estudios de padres de Clinical Islet Transplantation (CIT) (consulte los criterios de inclusión) que continúan:
- tener función de injerto de islotes y
- toman medicamentos inmunosupresores recetados para evitar el rechazo de su trasplante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que han recibido un trasplante de islotes durante la participación en los siguientes estudios de padres de trasplante clínico de islotes (CIT): CIT02 (NCT00464555), CIT03 (NCT00434850), CIT04 (NCT00468403), CIT05 (NCT00468442), CIT06 (NCT00468117) y CIT07 (NCT0043481) 1 )
- Un injerto de islotes pancreáticos en funcionamiento (p. ej., ausencia de fracaso del injerto como se define en el estudio principal) que requiere inmunosupresión
- Voluntad de los participantes de continuar usando un método anticonceptivo aprobado durante y 4 meses después de la participación en el estudio
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Residente de los Estados Unidos de América
- Documentación de la existencia o falta de cobertura de seguro médico y si los inmunosupresores están cubiertos.
Criterio de exclusión:
- Para sujetos femeninos: prueba de embarazo positiva, actualmente amamantando o falta de voluntad para usar medidas anticonceptivas efectivas durante la duración del estudio y 4 meses después de la interrupción
- Para sujetos masculinos: intención de procrear durante la duración del estudio o dentro de los 4 meses posteriores a la interrupción o falta de voluntad para usar medidas anticonceptivas efectivas. Los anticonceptivos orales, Norplant®, Depo-Provera® y los dispositivos de barrera con espermicida son métodos anticonceptivos aceptables; los condones usados solos no son aceptables.
- Recibió un trasplante de islotes en un estudio de investigación no CIT
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, interfiera con la participación segura en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Receptores de trasplantes de islotes CIT
Sujetos que recibieron un trasplante de células de los islotes para la diabetes tipo 1 (T1D) mientras estaban inscritos en uno de los estudios de padres de trasplante clínico de islotes (CIT) y continúan teniendo función de injerto de islotes. Todos los sujetos continuarán con medicamentos inmunosupresores bajo CIT08. Anualmente se realizarán evaluaciones de seguimiento detalladas que incluyen, entre otras, la función de los islotes. Los medicamentos inmunosupresores (p. ej., tacrolimus, sirolimus, ciclosporina, micofenolato mofetil [MMF], micofenólico sódico) en este estudio se obtienen con receta, a menos que el estudio los proporcione a través del distribuidor del medicamento. Las marcas genéricas están permitidas, cuando estén disponibles. La profilaxis antibacteriana, antifúngica y antiviral, la terapia con insulina y otras terapias estándar se proporcionarán según las prácticas específicas del sitio. |
Todas las terapias inmunosupresoras e inmunomoduladoras se usan actualmente para prevenir el rechazo de las células de los islotes trasplantadas.
Los agentes enumerados son los que se usaron en los ensayos principales y continuaron en este ensayo, CIT08.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la función sostenida del aloinjerto de islotes
Periodo de tiempo: Mes 36,48,60,72,84,96,108,120,132 y 144 estado posterior al último trasplante de islotes
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Un péptido C >/= 0,3 ng/mL a los 0, 60 o 90 minutos después de una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) se considerará evidencia de producción de insulina por parte de los islotes trasplantados.
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Mes 36,48,60,72,84,96,108,120,132 y 144 estado posterior al último trasplante de islotes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Creatinina sérica y eGFR calculado en cada visita anual del estudio
Periodo de tiempo: Mes 36,48,60,72,84,96,108,120,132 y 144 estado posterior al último trasplante de islotes
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Medido como parte de cada evaluación de seguimiento anual
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Mes 36,48,60,72,84,96,108,120,132 y 144 estado posterior al último trasplante de islotes
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE) durante el período de 12 meses anterior a cada visita anual del estudio
Periodo de tiempo: Mes 36,48,60,72,84,96,108,120,132 y 144 estado posterior al último trasplante de islotes
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El uso de insulina se estimará a partir de los valores de autoinforme de una semana
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Mes 36,48,60,72,84,96,108,120,132 y 144 estado posterior al último trasplante de islotes
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Requerimientos de insulina durante un período de una semana anterior a cada visita de estudio anual
Periodo de tiempo: Mes 36,48,60,72,84,96,108,120,132 y 144 estado posterior al último trasplante de islotes
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El uso de insulina se estimará a partir de los valores de autoinforme de una semana
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Mes 36,48,60,72,84,96,108,120,132 y 144 estado posterior al último trasplante de islotes
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Incidencia de episodios hipoglucémicos graves durante el período de 12 meses anterior a cada visita anual del estudio
Periodo de tiempo: 36 meses, 48 meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses, 120 meses, 132 meses y 144 meses
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El número de episodios hipoglucémicos graves se estimará a partir de los valores de autoinforme obtenidos en cada visita de seguimiento.
Definido como un evento con uno de los siguientes síntomas: pérdida de memoria; confusión; comportamiento incontrolable; comportamiento irracional; dificultad inusual para despertar; sospecha de convulsión; convulsión; pérdida de consciencia; o síntomas visuales, en los que el sujeto no pudo tratarse a sí mismo y que se asoció con un nivel de glucosa en sangre <54 mg/dl (3,0 mmol/l) o una pronta recuperación después de la administración oral de carbohidratos, glucosa IV o glucagón.
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36 meses, 48 meses, 60 meses, 72 meses, 84 meses, 96 meses, 108 meses, 120 meses, 132 meses y 144 meses
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Niveles de HbA1c en cada visita de estudio anual
Periodo de tiempo: Mes 36,48,60,72,84,96,108,120,132 y 144 estado posterior al último trasplante de islotes
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Determinación de la prueba de hemoglobina glicosilada en cada visita de seguimiento
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Mes 36,48,60,72,84,96,108,120,132 y 144 estado posterior al último trasplante de islotes
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Incidencia de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Al mes 144 estado posterior al último trasplante de islotes
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Al mes 144 estado posterior al último trasplante de islotes
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Aloanticuerpos específicos del donante
Periodo de tiempo: Al mes 144 estado posterior al último trasplante de islotes
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Los sujetos con falla confirmada del injerto continuarán con visitas de estudio anuales; sin embargo, las evaluaciones metabólicas no deben completarse.
A los sujetos que se inscribieron en estudios de padres de islotes solos y que experimentan falla del injerto y posteriormente suspenden la inmunosupresión se les evaluarán los aloanticuerpos 3 meses después de su última dosis de inmunosupresión.
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Al mes 144 estado posterior al último trasplante de islotes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernhard Hering, MD, University of Minnesota
- Investigador principal: Ali Naji, PhD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Andrew Posselt, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Nicole Turgeon, MD, Emory University
- Investigador principal: Xunrong Luo, MD, PhD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rickels MR, Liu C, Shlansky-Goldberg RD, Soleimanpour SA, Vivek K, Kamoun M, Min Z, Markmann E, Palangian M, Dalton-Bakes C, Fuller C, Chiou AJ, Barker CF, Luning Prak ET, Naji A. Improvement in beta-cell secretory capacity after human islet transplantation according to the CIT07 protocol. Diabetes. 2013 Aug;62(8):2890-7. doi: 10.2337/db12-1802. Epub 2013 Apr 29.
- Shapiro AM, Ricordi C, Hering BJ, Auchincloss H, Lindblad R, Robertson RP, Secchi A, Brendel MD, Berney T, Brennan DC, Cagliero E, Alejandro R, Ryan EA, DiMercurio B, Morel P, Polonsky KS, Reems JA, Bretzel RG, Bertuzzi F, Froud T, Kandaswamy R, Sutherland DE, Eisenbarth G, Segal M, Preiksaitis J, Korbutt GS, Barton FB, Viviano L, Seyfert-Margolis V, Bluestone J, Lakey JR. International trial of the Edmonton protocol for islet transplantation. N Engl J Med. 2006 Sep 28;355(13):1318-30. doi: 10.1056/NEJMoa061267.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inhibidores de calcineurina
- Tacrolimus
- Ácido micofenólico
- Sirolimus
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
- Agentes inmunosupresores
Otros números de identificación del estudio
- DAIT CIT-08
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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