Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlengde follow-up na eilandjestransplantatie in T1D

7 november 2017 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Verlengde follow-up na eilandjestransplantatie bij diabetes type 1 (CIT-08)

Het doel van deze studie is om patiënten die ten minste één eilandjestransplantatie hebben ondergaan als eerdere deelnemer aan een klinisch onderzoek van het Clinical Islet Transplantation Consortium (CIT) te voorzien van immunosuppressieve onderhoudsmedicatie en om informatie te verzamelen over de veiligheid van de medicijnen en de eilandjesfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na transplantatie van eilandjescellen in de CIT-onderzoeken* krijgt elke proefpersoon immunosuppressieve onderhoudsmedicatie.

Het doel van dit protocol is het verzamelen van aanvullende follow-up voor veiligheid en werkzaamheid van CIT-proefpersonen met transplantaatfunctie na voltooiing van hun CIT-ouderstudie. Verwacht wordt dat de meeste proefpersonen een meetbare functie van de eilandjes zullen behouden en, in de onderzoeken met alleen eilandjes, immunosuppressieve medicatie blijven ontvangen op het moment dat hun CIT-ouderstudie is voltooid.

*CIT-ouderstudies: CIT02 (NCT00464555), CIT03 (NCT00434850), CIT04 (NCT00468403), CIT05 (NCT00468442), CIT06 (NCT00468117) en CIT07 (NCT00434811)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02493
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Cohort van Clinical Islet Transplantation (CIT) ouderstudies (zie inclusiecriteria) die doorgaan met:

  • eilandje-transplantaatfunctie hebben en
  • zijn op voorgeschreven immunosuppressieve medicijnen om afstoting van hun transplantaat te voorkomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die een eilandjestransplantatie hebben ondergaan tijdens deelname aan de volgende ouderonderzoeken naar klinische eilandjestransplantatie (CIT): CIT02 (NCT00464555), CIT03 (NCT00434850), CIT04 (NCT00468403), CIT05 (NCT00468442), CIT06 (NCT00468117) en CIT07 (NCT0043481 1 )
  • Een functionerend pancreaseilandjestransplantaat (bijv. afwezigheid van transplantaatfalen zoals gedefinieerd in ouderonderzoek) waarvoor immunosuppressie nodig is
  • Bereidheid van deelnemers om een ​​goedgekeurde anticonceptiemethode te blijven gebruiken tijdens en 4 maanden na deelname aan het onderzoek
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Inwoner van de Verenigde Staten van Amerika
  • Documentatie van het bestaan ​​of ontbreken van dekking door de ziektekostenverzekering en of immunosuppressiva worden gedekt.

Uitsluitingscriteria:

  • Voor vrouwelijke proefpersonen - positieve zwangerschapstest, momenteel borstvoeding of onwil om effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken voor de duur van het onderzoek en 4 maanden na stopzetting
  • Voor mannelijke proefpersonen - Intentie om zich voort te planten tijdens de duur van de studie of binnen 4 maanden na stopzetting of onwil om effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken. Orale anticonceptiva, Norplant®, Depo-Provera® en barrièremiddelen met zaaddodend middel zijn aanvaardbare anticonceptiemethoden; alleen gebruikte condooms zijn niet acceptabel.
  • Een eilandjestransplantatie ontvangen in een niet-CIT-onderzoeksstudie
  • Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige deelname aan het onderzoek in de weg staat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ontvangers van CIT-eilandjestransplantatie

Proefpersonen die een eilandjesceltransplantatie hebben ondergaan voor diabetes type 1 (T1D) terwijl ze deelnamen aan een van de klinische eilandjestransplantatie (CIT) ouderstudies en nog steeds eilandjestransplantaatfunctie hebben. Alle proefpersonen zullen immunosuppressieve medicatie onder CIT08 voortzetten. Gedetailleerde follow-upevaluaties, inclusief maar niet beperkt tot de functie van eilandjes, zullen jaarlijks plaatsvinden.

De immunosuppressiva (bijv. tacrolimus, sirolimus, ciclosporine, mycofenolaatmofetil [MMF], mycofenol-natrium) in dit onderzoek zijn op recept verkrijgbaar, tenzij door het onderzoek verstrekt via de geneesmiddelendistributeur. Generieke merken zijn toegestaan, indien beschikbaar. Antibacteriële, antischimmel- en antivirale profylaxe, insulinetherapie en andere standaardtherapieën worden verstrekt per locatiespecifieke praktijk.
Geneesmiddel: Onderhoud Immunosuppressieve behandeling
Alle immunosuppressieve en immunomodulerende therapieën worden momenteel gebruikt om afstoting van getransplanteerde eilandjescellen te voorkomen. De vermelde middelen zijn degene die werden gebruikt in de ouderstudies en die werden voortgezet in deze studie, CIT08.
Andere namen:
  • FK506
  • tacrolimus
  • rapamycine
  • sirolimus
  • mycofenolaatmofetil (MMF)
  • Neoral®
  • CellCept®
  • Prograf®
  • Myfortic®
  • Rapamune®
  • ciclosporine
  • mycofenolisch natrium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van aanhoudende eilandjestransplantaatfunctie
Tijdsspanne: Maand 36,48,60,72,84,96,108,120,132 en 144 status na laatste eilandjestransplantatie
Een C-peptide >/= 0,3 ng/ml op 0, 60 of 90 minuten na een Mixed-Meal Tolerance Test (MMTT) wordt beschouwd als bewijs van insulineproductie door getransplanteerde eilandjes
Maand 36,48,60,72,84,96,108,120,132 en 144 status na laatste eilandjestransplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumcreatinine en berekende eGFR bij elk jaarlijks studiebezoek
Tijdsspanne: Maand 36,48,60,72,84,96,108,120,132 en 144 status na laatste eilandjestransplantatie
Gemeten als onderdeel van elke jaarlijkse follow-up evaluatie
Maand 36,48,60,72,84,96,108,120,132 en 144 status na laatste eilandjestransplantatie
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens de periode van 12 maanden voorafgaand aan elk jaarlijks studiebezoek
Tijdsspanne: Maand 36,48,60,72,84,96,108,120,132 en 144 status na laatste eilandjestransplantatie
Het insulinegebruik wordt geschat op basis van de zelfrapportagewaarden van een week
Maand 36,48,60,72,84,96,108,120,132 en 144 status na laatste eilandjestransplantatie
Insulinebehoeften gedurende een periode van een week voorafgaand aan elk jaarlijks studiebezoek
Tijdsspanne: Maand 36,48,60,72,84,96,108,120,132 en 144 status na laatste eilandjestransplantatie
Het insulinegebruik wordt geschat op basis van de zelfrapportagewaarden van een week
Maand 36,48,60,72,84,96,108,120,132 en 144 status na laatste eilandjestransplantatie
Incidentie van ernstige hypoglykemische voorvallen tijdens de periode van 12 maanden voorafgaand aan elk jaarlijks studiebezoek
Tijdsspanne: 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden, 72 maanden, 84 maanden, 96 maanden, 108 maanden, 120 maanden, 132 maanden en 144 maanden
Het aantal ernstige hypoglykemische voorvallen zal worden geschat op basis van de zelfrapportagewaarden die bij elk vervolgbezoek zijn verkregen. Gedefinieerd als een gebeurtenis met een van de volgende symptomen: geheugenverlies; verwarring; oncontroleerbaar gedrag; irrationeel gedrag; ongewone moeilijkheid bij het ontwaken; vermoedelijke inbeslagname; hartinfarct; verlies van bewustzijn; of visuele symptomen, waarbij de proefpersoon zichzelf niet kon behandelen en die verband hielden met een bloedglucosespiegel <54 mg/dl (3,0 mmol/l) of snel herstel na orale toediening van koolhydraten, intraveneuze glucose of glucagon.
36 maanden, 48 maanden, 60 maanden, 72 maanden, 84 maanden, 96 maanden, 108 maanden, 120 maanden, 132 maanden en 144 maanden
HbA1c-waarden bij elk jaarlijks studiebezoek
Tijdsspanne: Maand 36,48,60,72,84,96,108,120,132 en 144 status na laatste eilandjestransplantatie
Bepaling van geglycosyleerd hemoglobine tijdens elk vervolgbezoek
Maand 36,48,60,72,84,96,108,120,132 en 144 status na laatste eilandjestransplantatie
Incidentie van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Per maand 144 status na laatste eilandjestransplantatie
Per maand 144 status na laatste eilandjestransplantatie
Donorspecifieke allo-antistoffen
Tijdsspanne: Per maand 144 status na laatste eilandjestransplantatie
Proefpersonen met bevestigd transplantaatfalen gaan door met jaarlijkse studiebezoeken; metabolische beoordelingen mogen echter niet worden voltooid. Proefpersonen die deelnamen aan onderzoeken met alleen-eiland-ouders en die transplantaatfalen ervaren en vervolgens stoppen met immunosuppressie, zullen 3 maanden na hun laatste dosis immunosuppressie worden beoordeeld.
Per maand 144 status na laatste eilandjestransplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Clinical Islet Transplantation Consortium

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bernhard Hering, MD, University of Minnesota
  • Hoofdonderzoeker: Ali Naji, PhD, University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: Andrew Posselt, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Nicole Turgeon, MD, Emory University
  • Hoofdonderzoeker: Xunrong Luo, MD, PhD, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAIT CIT-08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren