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Erweitertes Follow-up nach Inseltransplantation in T1D

7. November 2017 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Erweiterte Nachsorge nach Inseltransplantation bei Typ-1-Diabetes (CIT-08)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Patienten, die als früherer Teilnehmer an einer klinischen Studie des Clinical Islet Transplantation Consortium (CIT) mindestens eine Inseltransplantation erhalten haben, mit immunsuppressiven Erhaltungsmedikamenten zu versorgen und Informationen über die Sicherheit der Medikamente und die Inselfunktion zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Inselzelltransplantation in den CIT-Studien* erhält jeder Proband immunsuppressive Erhaltungsmedikamente.

Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, zusätzliche Nachuntersuchungen zur Sicherheit und Wirksamkeit von CIT-Probanden mit Transplantatfunktion nach Abschluss ihrer CIT-Stammstudie zu sammeln. Es wird erwartet, dass die meisten Probanden eine messbare Inselfunktion beibehalten und in den Inselstudien allein zum Zeitpunkt des Abschlusses ihrer CIT-Stammstudie weiterhin immunsuppressive Medikamente erhalten.

*CIT-Elternstudien: CIT02 (NCT00464555), CIT03 (NCT00434850), CIT04 (NCT00468403), CIT05 (NCT00468442), CIT06 (NCT00468117) und CIT07 (NCT00434811)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02493
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kohorte aus Elternstudien zur klinischen Inseltransplantation (CIT) (siehe Einschlusskriterien), die fortfahren:

  • Inseltransplantationsfunktion zu haben und
  • nehmen verschriebene immunsuppressive Medikamente ein, um eine Abstoßung ihres Transplantats zu verhindern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die während der Teilnahme an den folgenden Elternstudien zur klinischen Inseltransplantation (CIT) eine Inseltransplantation erhalten haben: CIT02 (NCT00464555), CIT03 (NCT00434850), CIT04 (NCT00468403), CIT05 (NCT00468442), CIT06 (NCT00468117) und CIT07 (NCT004348). 11 )
  • Ein funktionierendes Pankreas-Insel-Transplantat (z. B. Fehlen eines Transplantatversagens, wie in der Elternstudie definiert), das eine Immunsuppression erfordert
  • Bereitschaft der Teilnehmer, während und 4 Monate nach der Studienteilnahme weiterhin eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Einwohner der Vereinigten Staaten von Amerika
  • Dokumentation über das Bestehen oder Fehlen eines Krankenversicherungsschutzes und ob Immunsuppressiva versichert sind.

Ausschlusskriterien:

  • Für weibliche Probanden - Positiver Schwangerschaftstest, derzeit Stillen oder Unwilligkeit, während der Dauer der Studie und 4 Monate nach Absetzen wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
  • Für männliche Probanden - Absicht, sich während der Dauer der Studie oder innerhalb von 4 Monaten nach dem Absetzen fortzupflanzen oder keine Bereitschaft, wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. Orale Kontrazeptiva, Norplant®, Depo-Provera® und Barrierevorrichtungen mit Spermizid sind akzeptable Verhütungsmethoden; Kondome, die allein verwendet werden, sind nicht akzeptabel.
  • Erhielt eine Inseltransplantation in einer Nicht-CIT-Forschungsstudie
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die sichere Teilnahme an der Studie beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Empfänger einer CIT-Inseltransplantation

Probanden, die eine Inselzelltransplantation für Typ-1-Diabetes (T1D) erhalten haben, während sie in eine der Elternstudien zur klinischen Inseltransplantation (CIT) eingeschrieben waren und weiterhin eine Inseltransplantationsfunktion haben. Alle Probanden werden weiterhin immunsuppressive Medikamente unter CIT08 einnehmen. Detaillierte Folgebewertungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Inselfunktion, werden jährlich durchgeführt.

Die immunsuppressiven Medikamente (z. B. Tacrolimus, Sirolimus, Cyclosporin, Mycophenolatmofetil [MMF], Mycophenol-Natrium) in dieser Studie werden auf Rezept bezogen, sofern sie nicht von der Studie über den Arzneimittelhändler bereitgestellt werden. Generika sind erlaubt, sofern verfügbar. Antibakterielle, antimykotische und antivirale Prophylaxe, Insulintherapie und andere Standardtherapien werden nach ortsspezifischen Praktiken bereitgestellt.
Arzneimittel: Immunsuppressive Erhaltungstherapie
Alle immunsuppressiven und immunmodulatorischen Therapien werden gegenwärtig verwendet, um die Abstoßung von transplantierten Inselzellen zu verhindern. Die aufgeführten Wirkstoffe sind diejenigen, die in den Stammstudien verwendet wurden und in dieser Studie, CIT08, fortgesetzt wurden.
Andere Namen:
  • FK506
  • Tacrolimus
  • Rapamycin
  • Sirolimus
  • Mycophenolatmofetil (MMF)
  • Neoral®
  • CellCept®
  • Prograf®
  • Myfortic®
  • Rapamune®
  • Cyclosporin
  • mycophenolisches Natrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der anhaltenden Insel-Allotransplantatfunktion
Zeitfenster: Status der Monate 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 und 144 nach der letzten Inseltransplantation
Ein C-Peptid >/= 0,3 ng/ml bei 0, 60 oder 90 Minuten nach einem Mixed-Meal-Tolerance-Test (MMTT) gilt als Beweis für die Insulinproduktion durch transplantierte Inseln
Status der Monate 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 und 144 nach der letzten Inseltransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkreatinin und berechnete eGFR bei jedem jährlichen Studienbesuch
Zeitfenster: Status der Monate 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 und 144 nach der letzten Inseltransplantation
Gemessen im Rahmen jeder jährlichen Folgebewertung
Status der Monate 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 und 144 nach der letzten Inseltransplantation
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) während des 12-Monats-Zeitraums vor jedem jährlichen Studienbesuch
Zeitfenster: Status der Monate 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 und 144 nach der letzten Inseltransplantation
Der Insulinverbrauch wird anhand der einwöchigen Selbstberichtswerte geschätzt
Status der Monate 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 und 144 nach der letzten Inseltransplantation
Insulinbedarf während eines einwöchigen Zeitraums vor jedem jährlichen Studienbesuch
Zeitfenster: Status der Monate 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 und 144 nach der letzten Inseltransplantation
Der Insulinverbrauch wird anhand der einwöchigen Selbstberichtswerte geschätzt
Status der Monate 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 und 144 nach der letzten Inseltransplantation
Inzidenz schwerer hypoglykämischer Ereignisse während des 12-Monats-Zeitraums vor jedem jährlichen Studienbesuch
Zeitfenster: 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate, 72 Monate, 84 Monate, 96 Monate, 108 Monate, 120 Monate, 132 Monate und 144 Monate
Die Anzahl schwerer hypoglykämischer Ereignisse wird aus den Selbstberichtswerten geschätzt, die bei jedem Nachsorgebesuch erhoben werden. Definiert als Ereignis mit einem der folgenden Symptome: Gedächtnisverlust; Verwirrtheit; unkontrollierbares Verhalten; irrationales Verhalten; ungewöhnliche Schwierigkeiten beim Erwachen; Verdacht auf Anfall; Beschlagnahme; Bewusstseinsverlust; oder visuelle Symptome, bei denen der Proband nicht in der Lage war, sich selbst zu behandeln, und die entweder mit einem Blutzuckerspiegel < 54 mg/dL (3,0 mmol/L) oder einer sofortigen Erholung nach oraler Kohlenhydrat-, IV-Glukose- oder Glucagonverabreichung verbunden waren.
36 Monate, 48 Monate, 60 Monate, 72 Monate, 84 Monate, 96 Monate, 108 Monate, 120 Monate, 132 Monate und 144 Monate
HbA1c-Werte bei jedem jährlichen Studienbesuch
Zeitfenster: Status der Monate 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 und 144 nach der letzten Inseltransplantation
Bestimmung des glykosylierten Hämoglobins bei jedem Nachsorgetermin
Status der Monate 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 und 144 nach der letzten Inseltransplantation
Inzidenz der Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis Monat 144 Status nach der letzten Inseltransplantation
Bis Monat 144 Status nach der letzten Inseltransplantation
Spenderspezifische Alloantikörper
Zeitfenster: Bis Monat 144 Status nach der letzten Inseltransplantation
Probanden mit bestätigtem Transplantatversagen werden mit jährlichen Studienbesuchen fortfahren; Stoffwechselbewertungen sollten jedoch nicht abgeschlossen werden. Bei Probanden, die in Insel-allein-Elternstudien aufgenommen wurden und bei denen ein Transplantatversagen auftritt und die Immunsuppression anschließend beendet wird, wird der Alloantikörper 3 Monate nach ihrer letzten Immunsuppressionsdosis untersucht.
Bis Monat 144 Status nach der letzten Inseltransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Clinical Islet Transplantation Consortium

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernhard Hering, MD, University of Minnesota
  • Hauptermittler: Ali Naji, PhD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Andrew Posselt, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Nicole Turgeon, MD, Emory University
  • Hauptermittler: Xunrong Luo, MD, PhD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT CIT-08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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