- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01369082
Erweitertes Follow-up nach Inseltransplantation in T1D
Erweiterte Nachsorge nach Inseltransplantation bei Typ-1-Diabetes (CIT-08)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Inselzelltransplantation in den CIT-Studien* erhält jeder Proband immunsuppressive Erhaltungsmedikamente.
Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, zusätzliche Nachuntersuchungen zur Sicherheit und Wirksamkeit von CIT-Probanden mit Transplantatfunktion nach Abschluss ihrer CIT-Stammstudie zu sammeln. Es wird erwartet, dass die meisten Probanden eine messbare Inselfunktion beibehalten und in den Inselstudien allein zum Zeitpunkt des Abschlusses ihrer CIT-Stammstudie weiterhin immunsuppressive Medikamente erhalten.
*CIT-Elternstudien: CIT02 (NCT00464555), CIT03 (NCT00434850), CIT04 (NCT00468403), CIT05 (NCT00468442), CIT06 (NCT00468117) und CIT07 (NCT00434811)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02493
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Kohorte aus Elternstudien zur klinischen Inseltransplantation (CIT) (siehe Einschlusskriterien), die fortfahren:
- Inseltransplantationsfunktion zu haben und
- nehmen verschriebene immunsuppressive Medikamente ein, um eine Abstoßung ihres Transplantats zu verhindern.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die während der Teilnahme an den folgenden Elternstudien zur klinischen Inseltransplantation (CIT) eine Inseltransplantation erhalten haben: CIT02 (NCT00464555), CIT03 (NCT00434850), CIT04 (NCT00468403), CIT05 (NCT00468442), CIT06 (NCT00468117) und CIT07 (NCT004348). 11 )
- Ein funktionierendes Pankreas-Insel-Transplantat (z. B. Fehlen eines Transplantatversagens, wie in der Elternstudie definiert), das eine Immunsuppression erfordert
- Bereitschaft der Teilnehmer, während und 4 Monate nach der Studienteilnahme weiterhin eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
- Einwohner der Vereinigten Staaten von Amerika
- Dokumentation über das Bestehen oder Fehlen eines Krankenversicherungsschutzes und ob Immunsuppressiva versichert sind.
Ausschlusskriterien:
- Für weibliche Probanden - Positiver Schwangerschaftstest, derzeit Stillen oder Unwilligkeit, während der Dauer der Studie und 4 Monate nach Absetzen wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
- Für männliche Probanden - Absicht, sich während der Dauer der Studie oder innerhalb von 4 Monaten nach dem Absetzen fortzupflanzen oder keine Bereitschaft, wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. Orale Kontrazeptiva, Norplant®, Depo-Provera® und Barrierevorrichtungen mit Spermizid sind akzeptable Verhütungsmethoden; Kondome, die allein verwendet werden, sind nicht akzeptabel.
- Erhielt eine Inseltransplantation in einer Nicht-CIT-Forschungsstudie
- Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die sichere Teilnahme an der Studie beeinträchtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Empfänger einer CIT-Inseltransplantation
Probanden, die eine Inselzelltransplantation für Typ-1-Diabetes (T1D) erhalten haben, während sie in eine der Elternstudien zur klinischen Inseltransplantation (CIT) eingeschrieben waren und weiterhin eine Inseltransplantationsfunktion haben. Alle Probanden werden weiterhin immunsuppressive Medikamente unter CIT08 einnehmen. Detaillierte Folgebewertungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Inselfunktion, werden jährlich durchgeführt. Die immunsuppressiven Medikamente (z. B. Tacrolimus, Sirolimus, Cyclosporin, Mycophenolatmofetil [MMF], Mycophenol-Natrium) in dieser Studie werden auf Rezept bezogen, sofern sie nicht von der Studie über den Arzneimittelhändler bereitgestellt werden. Generika sind erlaubt, sofern verfügbar. Antibakterielle, antimykotische und antivirale Prophylaxe, Insulintherapie und andere Standardtherapien werden nach ortsspezifischen Praktiken bereitgestellt. |
Alle immunsuppressiven und immunmodulatorischen Therapien werden gegenwärtig verwendet, um die Abstoßung von transplantierten Inselzellen zu verhindern.
Die aufgeführten Wirkstoffe sind diejenigen, die in den Stammstudien verwendet wurden und in dieser Studie, CIT08, fortgesetzt wurden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der anhaltenden Insel-Allotransplantatfunktion
Zeitfenster: Status der Monate 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 und 144 nach der letzten Inseltransplantation
|
Ein C-Peptid >/= 0,3 ng/ml bei 0, 60 oder 90 Minuten nach einem Mixed-Meal-Tolerance-Test (MMTT) gilt als Beweis für die Insulinproduktion durch transplantierte Inseln
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Status der Monate 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 und 144 nach der letzten Inseltransplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serumkreatinin und berechnete eGFR bei jedem jährlichen Studienbesuch
Zeitfenster: Status der Monate 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 und 144 nach der letzten Inseltransplantation
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Gemessen im Rahmen jeder jährlichen Folgebewertung
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Status der Monate 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 und 144 nach der letzten Inseltransplantation
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Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) während des 12-Monats-Zeitraums vor jedem jährlichen Studienbesuch
Zeitfenster: Status der Monate 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 und 144 nach der letzten Inseltransplantation
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Der Insulinverbrauch wird anhand der einwöchigen Selbstberichtswerte geschätzt
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Status der Monate 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 und 144 nach der letzten Inseltransplantation
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Insulinbedarf während eines einwöchigen Zeitraums vor jedem jährlichen Studienbesuch
Zeitfenster: Status der Monate 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 und 144 nach der letzten Inseltransplantation
|
Der Insulinverbrauch wird anhand der einwöchigen Selbstberichtswerte geschätzt
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Status der Monate 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 und 144 nach der letzten Inseltransplantation
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Inzidenz schwerer hypoglykämischer Ereignisse während des 12-Monats-Zeitraums vor jedem jährlichen Studienbesuch
Zeitfenster: 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate, 72 Monate, 84 Monate, 96 Monate, 108 Monate, 120 Monate, 132 Monate und 144 Monate
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Die Anzahl schwerer hypoglykämischer Ereignisse wird aus den Selbstberichtswerten geschätzt, die bei jedem Nachsorgebesuch erhoben werden.
Definiert als Ereignis mit einem der folgenden Symptome: Gedächtnisverlust; Verwirrtheit; unkontrollierbares Verhalten; irrationales Verhalten; ungewöhnliche Schwierigkeiten beim Erwachen; Verdacht auf Anfall; Beschlagnahme; Bewusstseinsverlust; oder visuelle Symptome, bei denen der Proband nicht in der Lage war, sich selbst zu behandeln, und die entweder mit einem Blutzuckerspiegel < 54 mg/dL (3,0 mmol/L) oder einer sofortigen Erholung nach oraler Kohlenhydrat-, IV-Glukose- oder Glucagonverabreichung verbunden waren.
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36 Monate, 48 Monate, 60 Monate, 72 Monate, 84 Monate, 96 Monate, 108 Monate, 120 Monate, 132 Monate und 144 Monate
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HbA1c-Werte bei jedem jährlichen Studienbesuch
Zeitfenster: Status der Monate 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 und 144 nach der letzten Inseltransplantation
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Bestimmung des glykosylierten Hämoglobins bei jedem Nachsorgetermin
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Status der Monate 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 und 144 nach der letzten Inseltransplantation
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Inzidenz der Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis Monat 144 Status nach der letzten Inseltransplantation
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Bis Monat 144 Status nach der letzten Inseltransplantation
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Spenderspezifische Alloantikörper
Zeitfenster: Bis Monat 144 Status nach der letzten Inseltransplantation
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Probanden mit bestätigtem Transplantatversagen werden mit jährlichen Studienbesuchen fortfahren; Stoffwechselbewertungen sollten jedoch nicht abgeschlossen werden.
Bei Probanden, die in Insel-allein-Elternstudien aufgenommen wurden und bei denen ein Transplantatversagen auftritt und die Immunsuppression anschließend beendet wird, wird der Alloantikörper 3 Monate nach ihrer letzten Immunsuppressionsdosis untersucht.
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Bis Monat 144 Status nach der letzten Inseltransplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bernhard Hering, MD, University of Minnesota
- Hauptermittler: Ali Naji, PhD, University of Pennsylvania
- Hauptermittler: Andrew Posselt, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Hauptermittler: Nicole Turgeon, MD, Emory University
- Hauptermittler: Xunrong Luo, MD, PhD, Northwestern University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rickels MR, Liu C, Shlansky-Goldberg RD, Soleimanpour SA, Vivek K, Kamoun M, Min Z, Markmann E, Palangian M, Dalton-Bakes C, Fuller C, Chiou AJ, Barker CF, Luning Prak ET, Naji A. Improvement in beta-cell secretory capacity after human islet transplantation according to the CIT07 protocol. Diabetes. 2013 Aug;62(8):2890-7. doi: 10.2337/db12-1802. Epub 2013 Apr 29.
- Shapiro AM, Ricordi C, Hering BJ, Auchincloss H, Lindblad R, Robertson RP, Secchi A, Brendel MD, Berney T, Brennan DC, Cagliero E, Alejandro R, Ryan EA, DiMercurio B, Morel P, Polonsky KS, Reems JA, Bretzel RG, Bertuzzi F, Froud T, Kandaswamy R, Sutherland DE, Eisenbarth G, Segal M, Preiksaitis J, Korbutt GS, Barton FB, Viviano L, Seyfert-Margolis V, Bluestone J, Lakey JR. International trial of the Edmonton protocol for islet transplantation. N Engl J Med. 2006 Sep 28;355(13):1318-30. doi: 10.1056/NEJMoa061267.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antimykotika
- Antituberkulöse Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Calcineurin-Inhibitoren
- Tacrolimus
- Mycophenolsäure
- Sirolimus
- Cyclosporin
- Cyclosporine
- Immunsuppressive Mittel
Andere Studien-ID-Nummern
- DAIT CIT-08
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Klinische Studien zur Typ-1-Diabetes (T1D)
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University of FloridaJuvenile Diabetes Research FoundationRekrutierungTyp-1-Diabetes (T1D)Vereinigte Staaten
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University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungTyp-1-Diabetes (T1D)Vereinigte Staaten
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)Rekrutierung
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 | T1DM | T1D | Neu aufgetretener Diabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten, Australien
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McGill University Health Centre/Research Institute...Noch keine RekrutierungGesunde Probanden | Typ-1-Diabetes (T1D)
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Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRekrutierung
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Eledon PharmaceuticalsZurückgezogenSpröder Diabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten
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Hadassah Medical OrganizationUnbekanntUnkontrollierte Typ-1-Diabetiker
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Shanghai Changzheng HospitalRekrutierungSpröder Diabetes mellitus Typ 1China
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Capillary Biomedical, Inc.AbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 1 | Diabetes Typ 1 | Diabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1Australien
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