能量剂量研究
2022年5月18日 更新者：Thomas R. Ziegler、Emory University
危重疾病中能量剂量的比较效果
研究人员设计了这项单中心随机临床试验 (RCT)，首次前瞻性比较不同能量剂量在重症监护病房 (ICU) 因肠衰竭/功能障碍需要肠外营养 (PN) 患者中的临床疗效.
本研究打算招募总共 60 名患者（每个能量剂量组 20 名），以生成为后续适当动力 III 期多中心试验提供信息所需的关键初步数据。
研究概览
详细说明
蛋白质和/或能量缺乏与 ICU 患者的医院感染率增加、骨骼肌无力、伤口愈合受损和恢复期延长有关。 为了预防或治疗营养不良，肠内营养 (EN) 和/或肠外营养 (PN) 在世界范围内常规给予相当大比例的 ICU 患者。 由于缺乏严格的随机临床试验，危重病人的最佳热量需求尚不清楚。 能量剂量对危重患者的比较疗效尚不清楚，临床建议相互矛盾且存在争议。
本研究的主要目的是进行一项受控、双盲、前瞻性、随机、意向性治疗的 II 期临床试验，以测试三种特定能量剂量对 28 天总医院获得性感染（主要终点）的疗效)、血流感染 (BSI) 和其他需要特殊肠外 ± 肠内喂养的内科/外科 ICU 患者的重要临床结果。 研究人员还将确定累积的和平均每天 28 天的能量不足对临床结果终点的影响； Harris-Benedict 方程确定的估计静息能量消耗 (REE) 与不同能量剂量下测得的 REE 的实际效用。 研究人员还想确定随着时间的推移，管理的能量剂量和能量不足对全球代谢组学模式的影响及其与关键临床结果的关联。
参与者将被随机分配接受三种特定能量剂量中的一种，即测量 REE 的 0.6、1.0 和 1.3 倍，在 ICU 和 ICU 后课程中连续 28 天给予。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者病历上已签署知情同意书
- 患者在入住 ICU 时至少 18 岁但不超过 90 岁
- 患者的体重指数 (BMI) 小于 40 kg/m^2
- 患者已入住内科或外科（非神经科）ICU，预计在进入 ICU 后存活并留在 ICU 至少 72 小时
- 有中央静脉通路用于研究 PN 的管理
- 患者的主治医师将允许研究小组在当前住院期间管理研究 PN 和肠内喂养
- 在临床基础上，预计患者在进入后 7 天或更多天后需要全部或部分中心静脉 PN
排除标准：
- 病人怀孕了
- 患者患有未复苏的临床败血症，定义为尽管有血管升压药支持但血压不稳定，并且平均动脉压 (MAP) < 60 mm Hg 在进入研究前 24 小时内的 3 小时内至少连续 3 次读数
- 患者在外伤或烧伤后被送入 ICU
- 患者有明显的肾功能不全（定义为血清肌酐 > 2.5 mg/dL 或被主治医师认为有明显的急性肾损伤）并且未接受连续性肾脏替代治疗 (CRRT) 或间歇性血液透析
- 患者之前接受过器官移植
- 患者目前患有恶性肿瘤或目前正在接受积极的化疗和/或放疗方案以治疗先前诊断的恶性肿瘤
- 患者有 HIV/AIDS 病史
- 患者在进入研究前 60 天内接受过任何研究药物
- 患者无法或不愿参与研究程序，例如纵向抽血和研究营养制剂的给药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：0.6 x 实测 REE 的肠外营养能量剂量
本研究组的参与者将获得 0.6 x REE 的每日总卡路里 (kcal) 摄入量，持续长达 28 天。
肠外营养 (PN) 的剂量将根据异丙酚、氯维地平、含葡萄糖的静脉输液超过 500 mL/天的任何卡路里以及任何肠内喂养进行调整，以获得参与者随机接受的能量剂量。
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PN 剂量将针对每 24 小时周期写入，同时考虑作为护理标准的一部分从异丙酚、氯维地平、超过 500 毫升/天的含葡萄糖静脉输液和肠内喂养提供的任何千卡 (kcal)。
每 24 小时的 PN 剂量将被写入，同时考虑到镇静剂丙泊酚中以脂肪乳剂形式提供的卡路里 (1.1 kcal/mL)。
其他名称：
每 24 小时的 PN 剂量将被写入，同时考虑到在氯维地平中以脂肪乳剂形式提供的卡路里 (2 kcal/mL)。
其他名称：
考虑到超过 500 毫升/天的含葡萄糖静脉输液订单提供的卡路里，将在每 24 小时内写入 PN 剂量。
肠内营养是通过胃肠道 (GI) 摄入的热量，食物通过口腔或饲管将营养直接输送到胃或小肠。
PN 剂量将在每 24 小时内写入，同时考虑任何肠内喂养提供的卡路里。
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有源比较器：肠外营养能量剂量为 1.0 x 实测 REE
本研究组的参与者将获得 1.0 x REE 的每日总卡路里 (kcal) 摄入量，持续长达 28 天。
PN 的剂量将根据异丙酚、氯维地平、超过 500 毫升/天的含葡萄糖静脉输液的任何卡路里以及任何肠内喂养进行调整，以获得参与者随机接受的能量剂量。
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PN 剂量将针对每 24 小时周期写入，同时考虑作为护理标准的一部分从异丙酚、氯维地平、超过 500 毫升/天的含葡萄糖静脉输液和肠内喂养提供的任何千卡 (kcal)。
每 24 小时的 PN 剂量将被写入，同时考虑到镇静剂丙泊酚中以脂肪乳剂形式提供的卡路里 (1.1 kcal/mL)。
其他名称：
每 24 小时的 PN 剂量将被写入，同时考虑到在氯维地平中以脂肪乳剂形式提供的卡路里 (2 kcal/mL)。
其他名称：
考虑到超过 500 毫升/天的含葡萄糖静脉输液订单提供的卡路里，将在每 24 小时内写入 PN 剂量。
肠内营养是通过胃肠道 (GI) 摄入的热量，食物通过口腔或饲管将营养直接输送到胃或小肠。
PN 剂量将在每 24 小时内写入，同时考虑任何肠内喂养提供的卡路里。
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实验性的：肠外营养能量剂量为 1.3 x 实测 REE
本研究组的参与者将获得 1.3 x REE 的每日总卡路里 (kcal) 摄入量，持续长达 28 天。
PN 的剂量将根据异丙酚、氯维地平、超过 500 毫升/天的含葡萄糖静脉输液的任何卡路里以及任何肠内喂养进行调整，以获得参与者随机接受的能量剂量。
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PN 剂量将针对每 24 小时周期写入，同时考虑作为护理标准的一部分从异丙酚、氯维地平、超过 500 毫升/天的含葡萄糖静脉输液和肠内喂养提供的任何千卡 (kcal)。
每 24 小时的 PN 剂量将被写入，同时考虑到镇静剂丙泊酚中以脂肪乳剂形式提供的卡路里 (1.1 kcal/mL)。
其他名称：
每 24 小时的 PN 剂量将被写入，同时考虑到在氯维地平中以脂肪乳剂形式提供的卡路里 (2 kcal/mL)。
其他名称：
考虑到超过 500 毫升/天的含葡萄糖静脉输液订单提供的卡路里，将在每 24 小时内写入 PN 剂量。
肠内营养是通过胃肠道 (GI) 摄入的热量，食物通过口腔或饲管将营养直接输送到胃或小肠。
PN 剂量将在每 24 小时内写入，同时考虑任何肠内喂养提供的卡路里。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医院获得性感染的参与者人数
大体时间：直到第 28 天
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此处显示了研究期间发生医院获得性感染的参与者人数。
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直到第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血流感染的参与者人数
大体时间：直到第 28 天
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此处显示了在研究期间发生血流感染的参与者人数。
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直到第 28 天
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无呼吸机日
大体时间：直到第 28 天
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参与者中无 ICU 呼吸机的平均天数。
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直到第 28 天
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重症监护病房 (ICU) 的天数
大体时间：长达 28 天
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此处显示了每个研究组的 ICU 住院时间（以天为单位）。
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长达 28 天
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住院天数
大体时间：直到第 28 天
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此处显示了每个研究组的住院时间（以天为单位）。
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直到第 28 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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累计 28 天能量不足
大体时间：直到第 28 天
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通过从参与者营养摄入记录中获得的实际每日能量摄入减去计算的平均每日测量的静息能量消耗（使用代谢推车测量）来计算千卡的每日能量不足。
累积能量不足是参与者住院期间每日能量不足的总和，最多 28 天。
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直到第 28 天
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平均每日能量不足
大体时间：直到第 28 天
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通过从参与者营养摄入记录中获得的实际每日能量摄入减去计算的平均每日测量的静息能量消耗（使用代谢推车测量）来计算千卡的每日能量不足。
平均每日能量不足是在参与者住院期间计算的，最多 28 天。
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直到第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月2日
研究完成 (实际的)
2014年12月2日
研究注册日期
首次提交
2011年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月7日
首次发布 (估计)
2011年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月18日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00049495
- 1R21DK089369 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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