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O estudo da dose de energia

18 de maio de 2022 atualizado por: Thomas R. Ziegler, Emory University

Eficácia comparativa de doses de energia em doenças críticas

Os investigadores projetaram este Ensaio Clínico Randomizado (RCT) de centro único para comparar prospectivamente, pela primeira vez, a eficácia clínica de diferentes doses de energia em pacientes de unidade de terapia intensiva (UTI) que requerem nutrição parenteral (NP) devido a insuficiência/disfunção intestinal . Este estudo pretende inscrever um total de 60 pacientes (20 por grupo de dose de energia) para gerar dados preliminares críticos necessários para informar subseqüentes ensaios multicêntricos de Fase III adequadamente alimentados.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Déficits de proteína e/ou energia estão associados a taxas aumentadas de infecção hospitalar, fraqueza muscular esquelética, cicatrização de feridas prejudicada e convalescença prolongada em pacientes de UTI. Para prevenir ou tratar a desnutrição, nutrição enteral (NE) e/ou nutrição parenteral (NP) são administradas rotineiramente em todo o mundo para uma proporção significativa de pacientes em UTI. Os requisitos calóricos ideais em pacientes críticos são desconhecidos devido à falta de ensaios clínicos randomizados rigorosos. A eficácia comparativa de doses de energia em pacientes críticos é desconhecida e as recomendações clínicas são conflitantes e controversas.

O objetivo principal deste estudo é realizar um ensaio clínico de Fase II controlado, duplo-cego, prospectivo, randomizado, com intenção de tratar, para testar a eficácia de três doses de energia específicas em infecções hospitalares totais de 28 dias (objetivo primário ), infecções da corrente sanguínea (BSI) e outros resultados clínicos importantes em pacientes de UTI médica/cirúrgica que requerem alimentação parenteral ± enteral especializada. Os investigadores também determinariam o impacto dos déficits energéticos cumulativos e médios diários de 28 dias nos desfechos clínicos; a utilidade prática do gasto energético de repouso estimado (GER) determinado pela equação de Harris-Benedict versus GER medido em diferentes doses de energia. Os investigadores também gostariam de determinar o impacto da dose de energia administrada e dos déficits de energia nos padrões metabolômicos globais ao longo do tempo e sua associação com os principais resultados clínicos.

Os participantes serão randomizados para receber uma das três doses específicas de energia, 0,6, 1,0 e 1,3 vezes o REE medido, administrado por 28 dias consecutivos durante o curso de UTI e pós-UTI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um consentimento informado assinado está em vigor no prontuário do paciente
  • O paciente tem pelo menos 18 anos, mas não mais de 90 anos de idade no momento da admissão na UTI
  • O paciente tem um índice de massa corporal (IMC) inferior a 40 kg/m^2
  • O paciente foi internado em UTI médica ou cirúrgica (não neurológica) e espera-se que sobreviva e permaneça na UTI por pelo menos 72 horas após a entrada
  • Há acesso venoso central para administração do estudo PN
  • O(s) médico(s) principal(is) do paciente permitirão que a equipe de investigação administre a NP do estudo e as alimentações enterais durante a hospitalização atual
  • Espera-se que o paciente necessite de NP venosa central total ou parcial por 7 ou mais dias subsequentes após a entrada em uma base clínica

Critério de exclusão:

  • A paciente está grávida
  • O paciente tem sepse clínica não ressuscitada, definida como pressão arterial instável apesar do suporte vasopressor e pressão arterial média (PAM) < 60 mm Hg em pelo menos 3 leituras consecutivas em um período de 3 horas durante as 24 horas anteriores à entrada no estudo
  • O paciente foi internado na UTI após trauma ou queimadura
  • O paciente tem disfunção renal significativa (definida como creatinina sérica > 2,5 mg/dL ou considerada como tendo lesão renal aguda significativa pelos médicos primários) e não está recebendo terapia renal substitutiva contínua (CRRT) ou hemodiálise intermitente
  • O paciente foi previamente submetido a um transplante de órgão
  • O paciente tem uma malignidade atual ou está atualmente recebendo um regime ativo de quimioterapia e/ou radioterapia para tratar uma malignidade previamente diagnosticada
  • O paciente tem histórico de HIV/AIDS
  • O paciente recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 60 dias antes da entrada no estudo
  • O paciente não pode ou não quer participar dos procedimentos do estudo, como coletas de sangue longitudinais e administração de formulações de nutrientes do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose de energia de nutrição parenteral em 0,6 x GER medido
Os participantes neste braço do estudo receberão uma ingestão diária total de calorias (kcal) a 0,6 x REE por até 28 dias. A dose de nutrição parenteral (NP) será ajustada levando em consideração quaisquer calorias de propofol, clevidipina, fluidos IV contendo dextrose acima de 500 mL/dia e qualquer alimentação enteral, para obter a dose de energia que o participante foi randomizado para receber.
Medicamento: Nutrição Parenteral
A dose de NP será anotada para cada período de 24 horas, levando em consideração quaisquer quilocalorias (kcal) fornecidas como parte do tratamento padrão de propofol, clevidipina, fluido IV contendo dextrose superior a 500 mL/dia e alimentação enteral.
Medicamento: Propofol
A dose de NP será anotada para cada período de 24 horas levando em consideração as calorias fornecidas como emulsão lipídica no sedativo propofol (1,1 kcal/mL).
Outros nomes:
  • Diprivan
Medicamento: Clevidipina
A dose de NP será escrita para cada período de 24 horas levando em consideração as calorias fornecidas como emulsão lipídica em clevidipina (2 kcal/mL).
Outros nomes:
  • Cleviprex
Medicamento: Fluidos IV contendo Dextrose
A dose de NP será anotada para cada período de 24 horas, levando em consideração as calorias fornecidas por pedidos de fluidos IV contendo dextrose superiores a 500 mL/dia.
Medicamento: Alimentação enteral
A nutrição enteral é a ingestão calórica através do trato gastrointestinal (GI) através de alimentos consumidos pela boca ou um tubo de alimentação que fornece nutrição diretamente ao estômago ou intestino delgado. A dose de NP será anotada para cada período de 24 horas, levando em consideração as calorias fornecidas por qualquer alimentação enteral.
Comparador Ativo: Dose de energia de nutrição parenteral em 1,0 x GER medido
Os participantes neste braço de estudo receberão uma ingestão diária total de calorias (kcal) a 1,0 x REE por até 28 dias. A dose de NP será ajustada levando em consideração quaisquer calorias de propofol, clevidipina, fluidos IV contendo dextrose que ultrapassem 500 mL/dia e qualquer alimentação enteral, para obter a dose de energia que o participante foi randomizado para receber.
Medicamento: Nutrição Parenteral
A dose de NP será anotada para cada período de 24 horas, levando em consideração quaisquer quilocalorias (kcal) fornecidas como parte do tratamento padrão de propofol, clevidipina, fluido IV contendo dextrose superior a 500 mL/dia e alimentação enteral.
Medicamento: Propofol
A dose de NP será anotada para cada período de 24 horas levando em consideração as calorias fornecidas como emulsão lipídica no sedativo propofol (1,1 kcal/mL).
Outros nomes:
  • Diprivan
Medicamento: Clevidipina
A dose de NP será escrita para cada período de 24 horas levando em consideração as calorias fornecidas como emulsão lipídica em clevidipina (2 kcal/mL).
Outros nomes:
  • Cleviprex
Medicamento: Fluidos IV contendo Dextrose
A dose de NP será anotada para cada período de 24 horas, levando em consideração as calorias fornecidas por pedidos de fluidos IV contendo dextrose superiores a 500 mL/dia.
Medicamento: Alimentação enteral
A nutrição enteral é a ingestão calórica através do trato gastrointestinal (GI) através de alimentos consumidos pela boca ou um tubo de alimentação que fornece nutrição diretamente ao estômago ou intestino delgado. A dose de NP será anotada para cada período de 24 horas, levando em consideração as calorias fornecidas por qualquer alimentação enteral.
Experimental: Dose de energia de nutrição parenteral em 1,3 x GER medido
Os participantes neste braço do estudo receberão uma ingestão diária total de calorias (kcal) a 1,3 x REE por até 28 dias. A dose de NP será ajustada levando em consideração quaisquer calorias de propofol, clevidipina, fluidos IV contendo dextrose que ultrapassem 500 mL/dia e qualquer alimentação enteral, para obter a dose de energia que o participante foi randomizado para receber.
Medicamento: Nutrição Parenteral
A dose de NP será anotada para cada período de 24 horas, levando em consideração quaisquer quilocalorias (kcal) fornecidas como parte do tratamento padrão de propofol, clevidipina, fluido IV contendo dextrose superior a 500 mL/dia e alimentação enteral.
Medicamento: Propofol
A dose de NP será anotada para cada período de 24 horas levando em consideração as calorias fornecidas como emulsão lipídica no sedativo propofol (1,1 kcal/mL).
Outros nomes:
  • Diprivan
Medicamento: Clevidipina
A dose de NP será escrita para cada período de 24 horas levando em consideração as calorias fornecidas como emulsão lipídica em clevidipina (2 kcal/mL).
Outros nomes:
  • Cleviprex
Medicamento: Fluidos IV contendo Dextrose
A dose de NP será anotada para cada período de 24 horas, levando em consideração as calorias fornecidas por pedidos de fluidos IV contendo dextrose superiores a 500 mL/dia.
Medicamento: Alimentação enteral
A nutrição enteral é a ingestão calórica através do trato gastrointestinal (GI) através de alimentos consumidos pela boca ou um tubo de alimentação que fornece nutrição diretamente ao estômago ou intestino delgado. A dose de NP será anotada para cada período de 24 horas, levando em consideração as calorias fornecidas por qualquer alimentação enteral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com infecção hospitalar
Prazo: Até o dia 28
O número de participantes com infecção hospitalar durante o período do estudo é apresentado aqui.
Até o dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com infecção de corrente sanguínea
Prazo: Até o dia 28
A contagem de participantes que adquiriram uma infecção da corrente sanguínea durante o período do estudo é apresentada aqui.
Até o dia 28
Dias Livres de Ventilador
Prazo: Até o dia 28
O número médio de dias sem ventilação na UTI entre os participantes.
Até o dia 28
Número de dias na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Até 28 dias
O tempo de permanência na UTI (em dias) é apresentado aqui para cada braço do estudo.
Até 28 dias
Número de dias no hospital
Prazo: Até o dia 28
O tempo de internação (em dias) é apresentado aqui para cada braço do estudo.
Até o dia 28

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Déficit de energia cumulativo de 28 dias
Prazo: Até o dia 28
O déficit energético diário de quilocalorias foi calculado subtraindo-se a média diária calculada do gasto energético de repouso medido (medido usando um carrinho metabólico) da ingestão diária real de energia obtida dos registros de ingestão nutricional dos participantes. O déficit energético cumulativo é a soma dos déficits energéticos diários durante o tempo de internação dos participantes, até 28 dias.
Até o dia 28
Déficit médio diário de energia
Prazo: Até o dia 28
O déficit energético diário de quilocalorias foi calculado subtraindo-se a média diária calculada do gasto energético de repouso medido (medido usando um carrinho metabólico) da ingestão diária real de energia obtida dos registros de ingestão nutricional dos participantes. O déficit energético diário médio foi calculado durante o período de internação dos participantes, até 28 dias.
Até o dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

2 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

2 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00049495
  • 1R21DK089369 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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