De energiedosisstudie
18 mei 2022 bijgewerkt door: Thomas R. Ziegler, Emory University
Vergelijkende effectiviteit van energiedoses bij kritieke ziekte
De onderzoekers hebben deze gerandomiseerde klinische studie (RCT) in één centrum ontworpen om voor het eerst de klinische werkzaamheid van verschillende energiedoses prospectief te vergelijken bij patiënten op de intensive care (ICU) die parenterale voeding (PN) nodig hebben vanwege darmfalen/disfunctie .
Deze studie is bedoeld om in totaal 60 patiënten te rekruteren (20 per energiedosisgroep) om kritieke voorlopige gegevens te genereren die nodig zijn om latere Fase III-onderzoeken in meerdere centra te informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Eiwit- en/of energietekorten worden in verband gebracht met een verhoogd aantal ziekenhuisinfecties, skeletspierzwakte, verminderde wondgenezing en langdurig herstel bij IC-patiënten. Om ondervoeding te voorkomen of te behandelen, wordt wereldwijd routinematig enterale voeding (EN) en/of parenterale voeding (PN) gegeven aan een aanzienlijk deel van de IC-patiënten. Optimale calorie-eisen bij ernstig zieke patiënten zijn onbekend vanwege een gebrek aan rigoureuze gerandomiseerde klinische onderzoeken. De vergelijkende werkzaamheid van energiedoses bij ernstig zieke patiënten is onbekend en klinische aanbevelingen zijn tegenstrijdig en controversieel.
Het primaire doel van deze studie is het uitvoeren van een gecontroleerde, dubbelblinde, prospectieve, gerandomiseerde, intent-to-treat fase II klinische studie om de werkzaamheid te testen van drie specifieke energiedoses op 28-daagse totale ziekenhuisinfecties (primair eindpunt ), bloedbaaninfecties (BSI) en andere belangrijke klinische uitkomsten bij medische/chirurgische IC-patiënten die gespecialiseerde parenterale ± enterale voeding nodig hebben. De onderzoekers zouden ook de impact bepalen van de cumulatieve en gemiddelde dagelijkse energietekorten van 28 dagen op de eindpunten van de klinische uitkomst; het praktische nut van geschat energieverbruik in rust (REE) bepaald door de Harris-Benedict-vergelijking versus gemeten REE over verschillende energiedoses. De onderzoekers willen ook de impact bepalen van de toegediende energiedosis en energietekorten op globale metabolomische patronen in de loop van de tijd en hun associatie met belangrijke klinische resultaten.
Deelnemers worden gerandomiseerd om één van de drie specifieke energiedoses te ontvangen, 0,6, 1,0 en 1,3 maal de gemeten REE, gedurende 28 opeenvolgende dagen tijdens de ICU- en post-ICU-cursus.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een ondertekende geïnformeerde toestemming is aanwezig op de kaart van de patiënt
- De patiënt is minimaal 18 maar niet ouder dan 90 jaar op het moment van opname op de IC
- De patiënt heeft een body mass index (BMI) van minder dan 40 kg/m^2
- De patiënt is opgenomen op een medische of chirurgische (niet-neurologische) ICU en zal naar verwachting overleven en ten minste 72 uur na binnenkomst op de ICU blijven
- Er is een centrale veneuze toegang voor toediening van de studie-PN
- De primaire arts(en) van de patiënt zullen het onderzoeksteam toestaan om de PN van het onderzoek en enterale voedingen te beheren tijdens de huidige ziekenhuisopname
- Op klinische basis wordt verwacht dat de patiënt totale of gedeeltelijke centrale veneuze PN nodig heeft gedurende 7 of meer opeenvolgende dagen na binnenkomst
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt is zwanger
- De patiënt heeft niet-gereanimeerde klinische sepsis, gedefinieerd als onstabiele bloeddruk ondanks vasopressorondersteuning en gemiddelde arteriële druk (MAP) < 60 mm Hg bij ten minste 3 opeenvolgende metingen binnen een periode van 3 uur gedurende de 24 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- De patiënt werd opgenomen op de IC na een trauma of brandwonden
- De patiënt heeft een significante nierfunctiestoornis (gedefinieerd als serumcreatinine > 2,5 mg/dl of wordt door de primaire artsen geacht significant acuut nierletsel te hebben) en krijgt geen continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) of intermitterende hemodialyse
- De patiënt heeft eerder een orgaantransplantatie ondergaan
- De patiënt heeft momenteel een maligniteit of krijgt momenteel een actief regime van chemotherapie en/of radiotherapie om een eerder gediagnosticeerde maligniteit te behandelen
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van hiv/aids
- De patiënt heeft binnen 60 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel gekregen
- De patiënt kan of wil niet deelnemen aan onderzoeksprocedures zoals longitudinale bloedafnames en toediening van formuleringen van onderzoeksvoedingsstoffen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Parenterale voeding energiedosis bij 0,6 x gemeten REE
Deelnemers aan deze onderzoeksarm krijgen gedurende maximaal 28 dagen een totale dagelijkse inname van calorieën (kcal) van 0,6 x REE.
De dosis parenterale voeding (PN) zal worden aangepast rekening houdend met eventuele calorieën uit propofol, clevidipine, dextrose-bevattende IV-vloeistoffen van meer dan 500 ml/dag, en eventuele enterale voedingen, om de energiedosis te verkrijgen die de deelnemer willekeurig kreeg te ontvangen.
|
De PN-dosis wordt geschreven voor elke periode van 24 uur, rekening houdend met eventuele kilocalorieën (kcal) die worden verstrekt als onderdeel van de standaardzorg van propofol, clevidipine, dextrose-bevattende intraveneuze vloeistof van meer dan 500 ml/dag en enterale voedingen.
De PN-dosis wordt voor elke periode van 24 uur opgeschreven, rekening houdend met calorieën die worden geleverd als lipide-emulsie in het kalmerende middel propofol (1,1 kcal/ml).
Andere namen:
De PN-dosis wordt geschreven voor elke periode van 24 uur, waarbij rekening wordt gehouden met de calorieën die worden geleverd als lipide-emulsie in clevidipine (2 kcal/ml).
Andere namen:
De PN-dosis wordt geschreven voor elke periode van 24 uur, rekening houdend met calorieën die worden geleverd door dextrose-bevattende IV-vloeistofbestellingen van meer dan 500 ml / dag.
Enterale voeding is de opname van calorieën via het maagdarmkanaal (GI) via voedsel dat via de mond wordt geconsumeerd of een voedingssonde die voeding rechtstreeks naar de maag of dunne darm brengt.
De PN-dosis wordt geschreven voor elke periode van 24 uur, rekening houdend met de calorieën die worden geleverd door eventuele enterale voedingen.
|
|
Actieve vergelijker: Parenterale voeding energiedosis bij 1,0 x gemeten REE
Deelnemers aan deze onderzoeksarm krijgen gedurende maximaal 28 dagen een totale dagelijkse inname van calorieën (kcal) van 1,0 x REE.
De dosis PN zal worden aangepast rekening houdend met eventuele calorieën uit propofol, clevidipine, dextrose-bevattende IV-vloeistoffen van meer dan 500 ml/dag, en eventuele enterale voedingen, om de energiedosis te verkrijgen die de deelnemer willekeurig kreeg te ontvangen.
|
De PN-dosis wordt geschreven voor elke periode van 24 uur, rekening houdend met eventuele kilocalorieën (kcal) die worden verstrekt als onderdeel van de standaardzorg van propofol, clevidipine, dextrose-bevattende intraveneuze vloeistof van meer dan 500 ml/dag en enterale voedingen.
De PN-dosis wordt voor elke periode van 24 uur opgeschreven, rekening houdend met calorieën die worden geleverd als lipide-emulsie in het kalmerende middel propofol (1,1 kcal/ml).
Andere namen:
De PN-dosis wordt geschreven voor elke periode van 24 uur, waarbij rekening wordt gehouden met de calorieën die worden geleverd als lipide-emulsie in clevidipine (2 kcal/ml).
Andere namen:
De PN-dosis wordt geschreven voor elke periode van 24 uur, rekening houdend met calorieën die worden geleverd door dextrose-bevattende IV-vloeistofbestellingen van meer dan 500 ml / dag.
Enterale voeding is de opname van calorieën via het maagdarmkanaal (GI) via voedsel dat via de mond wordt geconsumeerd of een voedingssonde die voeding rechtstreeks naar de maag of dunne darm brengt.
De PN-dosis wordt geschreven voor elke periode van 24 uur, rekening houdend met de calorieën die worden geleverd door eventuele enterale voedingen.
|
|
Experimenteel: Parenterale voeding energiedosis bij 1,3 x gemeten REE
Deelnemers aan deze onderzoeksarm krijgen gedurende maximaal 28 dagen een totale dagelijkse inname van calorieën (kcal) van 1,3 x REE.
De dosis PN zal worden aangepast rekening houdend met eventuele calorieën uit propofol, clevidipine, dextrose-bevattende IV-vloeistoffen van meer dan 500 ml/dag, en eventuele enterale voedingen, om de energiedosis te verkrijgen die de deelnemer willekeurig kreeg te ontvangen.
|
De PN-dosis wordt geschreven voor elke periode van 24 uur, rekening houdend met eventuele kilocalorieën (kcal) die worden verstrekt als onderdeel van de standaardzorg van propofol, clevidipine, dextrose-bevattende intraveneuze vloeistof van meer dan 500 ml/dag en enterale voedingen.
De PN-dosis wordt voor elke periode van 24 uur opgeschreven, rekening houdend met calorieën die worden geleverd als lipide-emulsie in het kalmerende middel propofol (1,1 kcal/ml).
Andere namen:
De PN-dosis wordt geschreven voor elke periode van 24 uur, waarbij rekening wordt gehouden met de calorieën die worden geleverd als lipide-emulsie in clevidipine (2 kcal/ml).
Andere namen:
De PN-dosis wordt geschreven voor elke periode van 24 uur, rekening houdend met calorieën die worden geleverd door dextrose-bevattende IV-vloeistofbestellingen van meer dan 500 ml / dag.
Enterale voeding is de opname van calorieën via het maagdarmkanaal (GI) via voedsel dat via de mond wordt geconsumeerd of een voedingssonde die voeding rechtstreeks naar de maag of dunne darm brengt.
De PN-dosis wordt geschreven voor elke periode van 24 uur, rekening houdend met de calorieën die worden geleverd door eventuele enterale voedingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ziekenhuisinfectie
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Het aantal deelnemers met een in het ziekenhuis opgelopen infectie tijdens de onderzoeksperiode wordt hier weergegeven.
|
Tot dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bloedbaaninfectie
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Het aantal deelnemers dat tijdens de onderzoeksperiode een bloedbaaninfectie opliep, wordt hier weergegeven.
|
Tot dag 28
|
|
Ventilatorvrije dagen
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Het gemiddelde aantal IC-beademingsvrije dagen onder deelnemers.
|
Tot dag 28
|
|
Aantal dagen op de Intensive Care (ICU)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
De verblijfsduur op de IC (in dagen) wordt hier weergegeven voor elke onderzoeksarm.
|
Tot 28 dagen
|
|
Aantal dagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
De opnameduur (in dagen) wordt hier weergegeven voor elke onderzoeksarm.
|
Tot dag 28
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatief energietekort van 28 dagen
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Het dagelijkse energietekort van kilocalorieën werd berekend door de berekende gemiddelde dagelijkse gemeten energie-uitgaven in rust (gemeten met behulp van een metabolische kar) af te trekken van de werkelijke dagelijkse energie-inname verkregen uit de voedingsinnamerecords van de deelnemers.
Het cumulatieve energietekort is de som van de dagelijkse energietekorten gedurende de tijd dat deelnemers in het ziekenhuis werden opgenomen, tot maximaal 28 dagen.
|
Tot dag 28
|
|
Gemiddeld dagelijks energietekort
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Het dagelijkse energietekort van kilocalorieën werd berekend door de berekende gemiddelde dagelijkse gemeten energie-uitgaven in rust (gemeten met behulp van een metabolische kar) af te trekken van de werkelijke dagelijkse energie-inname verkregen uit de voedingsinnamerecords van de deelnemers.
Het gemiddelde dagelijkse energietekort werd berekend gedurende de tijd dat deelnemers in het ziekenhuis werden opgenomen, tot maximaal 28 dagen.
|
Tot dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Kritieke ziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Hypnotica en sedativa
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Propofol
- Clevidipine
Andere studie-ID-nummers
- IRB00049495
- 1R21DK089369 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .