Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Energidosisundersøgelsen

18. maj 2022 opdateret af: Thomas R. Ziegler, Emory University

Sammenlignende effektivitet af energidoser ved kritisk sygdom

Efterforskerne har designet dette randomiserede kliniske forsøg med et enkelt center (RCT) til prospektivt at sammenligne, for første gang, den kliniske effekt af forskellige energidoser hos patienter på intensivafdelinger (ICU), der har behov for parenteral ernæring (PN) på grund af tarmsvigt/dysfunktion . Denne undersøgelse har til hensigt at indskrive i alt 60 patienter (20 pr. energidosisgruppe) for at generere kritiske foreløbige data, der er nødvendige for at informere efterfølgende passende drevne fase III multicenterforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protein- og/eller energimangel er forbundet med øget forekomst af hospitalsinfektioner, skeletmuskelsvaghed, nedsat sårheling og forlænget rekonvalescens hos ICU-patienter. For at forebygge eller behandle underernæring gives enteral ernæring (EN) og/eller parenteral ernæring (PN) rutinemæssigt over hele verden til en betydelig del af intensivafdelingen. Optimale kaloriebehov hos kritisk syge patienter er ukendt på grund af mangel på strenge randomiserede kliniske forsøg. Den komparative effekt af energidoser hos kritisk syge patienter er ukendt, og kliniske anbefalinger er modstridende og kontroversielle.

Det primære formål med denne undersøgelse er at udføre et kontrolleret, dobbeltblindt, prospektivt, randomiseret, intention-to-treat fase II klinisk forsøg for at teste effektiviteten af ​​tre specifikke energidoser på 28-dages samlede hospitalserhvervede infektioner (primært endepunkt). ), blodstrømsinfektioner (BSI) og andre vigtige kliniske resultater hos medicinske/kirurgiske ICU-patienter, der kræver specialiseret parenteral ± enteral ernæring. Efterforskerne ville også bestemme virkningen af ​​kumulative og gennemsnitlige daglige 28-dages energiunderskud på kliniske udfaldsendepunkter; den praktiske nytte af estimeret hvileenergiforbrug (REE) bestemt af Harris-Benedicts ligning versus målt REE på tværs af forskellige energidoser. Forskerne vil også gerne bestemme virkningen af ​​administreret energidosis og energiunderskud på globale metabolomiske mønstre over tid og deres sammenhæng med centrale kliniske resultater.

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en af ​​tre specifikke energidoser, 0,6, 1,0 og 1,3 gange målt REE, givet i 28 på hinanden følgende dage under ICU og post-ICU forløbet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et underskrevet informeret samtykke er på plads på patientens diagram
  • Patienten er mindst 18, men ikke mere end 90 år på tidspunktet for ICU-indlæggelse
  • Patienten har et kropsmasseindeks (BMI) mindre end 40 kg/m^2
  • Patienten har været indlagt på enten en medicinsk eller kirurgisk (ikke-neurologisk) intensivafdeling og forventes at overleve og forblive på intensivafdelingen i mindst 72 timer efter indrejse
  • Der er central venøs adgang til administration af undersøgelses PN
  • Patientens primære læge(r) vil tillade undersøgelsesteamet at administrere undersøgelsens PN og enteral ernæring under den aktuelle hospitalsindlæggelse
  • Patienten forventes at kræve total eller delvis central venøs PN i 7 eller flere efterfølgende dage efter indtræden på klinisk basis

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er gravid
  • Patienten har ikke genoplivet klinisk sepsis, defineret som ustabilt blodtryk på trods af vasopressorstøtte og middel arterielt tryk (MAP) < 60 mm Hg ved mindst 3 på hinanden følgende aflæsninger inden for en 3-timers periode i løbet af de 24 timer før studiestart
  • Patienten blev indlagt på intensivafdelingen efter traumer eller forbrændinger
  • Patienten har signifikant nyreinsufficiens (defineret som serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller vurderes at have betydelig akut nyreskade af primærlægerne) og modtager ikke kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) eller intermitterende hæmodialyse
  • Patienten har tidligere gennemgået en organtransplantation
  • Patienten har en aktuel malignitet eller modtager i øjeblikket et aktivt regime med kemoterapi og/eller strålebehandling til behandling af en tidligere diagnosticeret malignitet
  • Patienten har en historie med HIV/AIDS
  • Patienten har modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for 60 dage før studiestart
  • Patienten er ude af stand til eller uvillig til at deltage i undersøgelsesprocedurer såsom longitudinelle blodudtagninger og administration af undersøgelsesnæringsstofformuleringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Parenteral ernæringsenergidosis ved 0,6 x målt REE
Deltagerne i denne undersøgelsesarm vil få et samlet dagligt kalorieindtag (kcal) ved 0,6 x REE i op til 28 dage. Dosis af parenteral ernæring (PN) vil blive justeret under hensyntagen til eventuelle kalorier fra propofol, clevidipin, dextroseholdige IV-væsker, der overstiger 500 ml/dag, og enhver enteral fodring, for at opnå den energidosis, som deltageren blev randomiseret til at modtage.
Medicin: Parenteral ernæring
PN-dosis vil blive skrevet for hver 24-timers periode under hensyntagen til eventuelle kilokalorier (kcal), der leveres som en del af standardbehandlingen fra propofol, clevidipin, dextroseholdig IV væske over 500 ml/dag og enteral fodring.
Medicin: Propofol
PN-dosis vil blive skrevet for hver 24-timers periode under hensyntagen til kalorier leveret som lipidemulsion i den beroligende propofol (1,1 kcal/ml).
Andre navne:
  • Diprivan
Medicin: Clevidipin
PN-dosis vil blive skrevet for hver 24-timers periode under hensyntagen til kalorier leveret som lipidemulsion i clevidipin (2 kcal/ml).
Andre navne:
  • Cleviprex
Medicin: Dextrose-holdige IV væsker
PN-dosis vil blive skrevet for hver 24-timers periode under hensyntagen til kalorier leveret fra dextrose-holdige IV væske ordrer på over 500 ml/dag.
Medicin: Enteral fodring
Enteral ernæring er kalorieindtag gennem mave-tarmkanalen (GI) via mad indtaget gennem munden eller en ernæringssonde, der leverer næring direkte til maven eller tyndtarmen. PN-dosis vil blive skrevet for hver 24-timers periode under hensyntagen til kalorier fra enhver enteral fodring.
Aktiv komparator: Parenteral ernæringsenergidosis ved 1,0 x målt REE
Deltagerne i denne undersøgelsesarm vil få et samlet dagligt kalorieindtag (kcal) ved 1,0 x REE i op til 28 dage. Dosis af PN vil blive justeret under hensyntagen til eventuelle kalorier fra propofol, clevidipin, dextroseholdige IV-væsker, der overstiger 500 ml/dag, og enhver enteral fodring, for at opnå den energidosis, som deltageren blev randomiseret til at modtage.
Medicin: Parenteral ernæring
PN-dosis vil blive skrevet for hver 24-timers periode under hensyntagen til eventuelle kilokalorier (kcal), der leveres som en del af standardbehandlingen fra propofol, clevidipin, dextroseholdig IV væske over 500 ml/dag og enteral fodring.
Medicin: Propofol
PN-dosis vil blive skrevet for hver 24-timers periode under hensyntagen til kalorier leveret som lipidemulsion i den beroligende propofol (1,1 kcal/ml).
Andre navne:
  • Diprivan
Medicin: Clevidipin
PN-dosis vil blive skrevet for hver 24-timers periode under hensyntagen til kalorier leveret som lipidemulsion i clevidipin (2 kcal/ml).
Andre navne:
  • Cleviprex
Medicin: Dextrose-holdige IV væsker
PN-dosis vil blive skrevet for hver 24-timers periode under hensyntagen til kalorier leveret fra dextrose-holdige IV væske ordrer på over 500 ml/dag.
Medicin: Enteral fodring
Enteral ernæring er kalorieindtag gennem mave-tarmkanalen (GI) via mad indtaget gennem munden eller en ernæringssonde, der leverer næring direkte til maven eller tyndtarmen. PN-dosis vil blive skrevet for hver 24-timers periode under hensyntagen til kalorier fra enhver enteral fodring.
Eksperimentel: Parenteral ernæringsenergidosis ved 1,3 x målt REE
Deltagerne i denne undersøgelsesarm vil få et samlet dagligt kalorieindtag (kcal) ved 1,3 x REE i op til 28 dage. Dosis af PN vil blive justeret under hensyntagen til eventuelle kalorier fra propofol, clevidipin, dextroseholdige IV-væsker, der overstiger 500 ml/dag, og enhver enteral fodring, for at opnå den energidosis, som deltageren blev randomiseret til at modtage.
Medicin: Parenteral ernæring
PN-dosis vil blive skrevet for hver 24-timers periode under hensyntagen til eventuelle kilokalorier (kcal), der leveres som en del af standardbehandlingen fra propofol, clevidipin, dextroseholdig IV væske over 500 ml/dag og enteral fodring.
Medicin: Propofol
PN-dosis vil blive skrevet for hver 24-timers periode under hensyntagen til kalorier leveret som lipidemulsion i den beroligende propofol (1,1 kcal/ml).
Andre navne:
  • Diprivan
Medicin: Clevidipin
PN-dosis vil blive skrevet for hver 24-timers periode under hensyntagen til kalorier leveret som lipidemulsion i clevidipin (2 kcal/ml).
Andre navne:
  • Cleviprex
Medicin: Dextrose-holdige IV væsker
PN-dosis vil blive skrevet for hver 24-timers periode under hensyntagen til kalorier leveret fra dextrose-holdige IV væske ordrer på over 500 ml/dag.
Medicin: Enteral fodring
Enteral ernæring er kalorieindtag gennem mave-tarmkanalen (GI) via mad indtaget gennem munden eller en ernæringssonde, der leverer næring direkte til maven eller tyndtarmen. PN-dosis vil blive skrevet for hver 24-timers periode under hensyntagen til kalorier fra enhver enteral fodring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hospitalserhvervet infektion
Tidsramme: Op til dag 28
Her præsenteres antallet af deltagere med en hospitalserhvervet infektion i undersøgelsesperioden.
Op til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med blodbaneinfektion
Tidsramme: Op til dag 28
Antallet af deltagere, der har fået en blodbaneinfektion i løbet af undersøgelsesperioden, præsenteres her.
Op til dag 28
Ventilatorfrie dage
Tidsramme: Op til dag 28
Det gennemsnitlige antal intensive respiratorfrie dage blandt deltagerne.
Op til dag 28
Antal dage på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: Op til 28 dage
ICU-opholdets længde (i dage) vises her for hver undersøgelsesarm.
Op til 28 dage
Antal dage på hospitalet
Tidsramme: Op til dag 28
Indlæggelseslængden (i dage) præsenteres her for hver undersøgelsesarm.
Op til dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akkumuleret 28-dages energiunderskud
Tidsramme: Op til dag 28
Det daglige energiunderskud af kilokalorier blev beregnet ved at trække det beregnede gennemsnitlige daglige målte hvileenergiforbrug (målt ved hjælp af en metabolisk vogn) fra det faktiske daglige energiindtag opnået fra deltagernes ernæringsindtag. Det kumulative energiunderskud er summen af ​​dagligt energiunderskud i den tid, deltagerne var indlagt, op til 28 dage.
Op til dag 28
Gennemsnitligt dagligt energiunderskud
Tidsramme: Op til dag 28
Det daglige energiunderskud af kilokalorier blev beregnet ved at trække det beregnede gennemsnitlige daglige målte hvileenergiforbrug (målt ved hjælp af en metabolisk vogn) fra det faktiske daglige energiindtag opnået fra deltagernes ernæringsindtag. Det gennemsnitlige daglige energiunderskud blev beregnet i løbet af den tid, deltagerne var indlagt, op til 28 dage.
Op til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2011

Først opslået (Skøn)

8. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00049495
  • 1R21DK089369 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Parenteral ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner