Az energiadózis tanulmány
2022. május 18. frissítette: Thomas R. Ziegler, Emory University
Az energiadózisok összehasonlító hatékonysága kritikus betegségekben
A kutatók ezt az egyközpontú randomizált klinikai vizsgálatot (RCT) úgy tervezték meg, hogy prospektív módon először hasonlítsák össze a különböző energiadózisok klinikai hatékonyságát az intenzív osztályon (ICU) bélelégtelenség/diszfunkció miatt parenterális táplálásra (PN) szoruló betegeknél. .
Ebben a tanulmányban összesen 60 beteget kívánnak bevonni (20 beteget energiadózis-csoportonként), hogy olyan kritikus előzetes adatokat állítsanak elő, amelyek szükségesek a megfelelő tápellátással rendelkező, III. fázisú multicentrikus vizsgálatok későbbi tájékoztatásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A fehérje- és/vagy energiahiány a kórházi fertőzések megnövekedett arányával, a vázizom-gyengeséggel, a sebgyógyulás károsodásával és az intenzív osztályos betegek elhúzódó lábadozásával jár együtt. Az alultápláltság megelőzésére vagy kezelésére világszerte rutinszerűen adnak enterális táplálást (EN) és/vagy parenterális táplálást (PN) az intenzív osztályos betegek jelentős részének. A kritikus állapotú betegek optimális kalóriaszükséglete a szigorú randomizált klinikai vizsgálatok hiánya miatt ismeretlen. Az energiadózisok összehasonlító hatékonysága kritikus állapotú betegeknél nem ismert, és a klinikai ajánlások ellentmondásosak és ellentmondásosak.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja egy kontrollált, kettős vak, prospektív, randomizált, kezelési szándékkal rendelkező II. fázisú klinikai vizsgálat elvégzése, három specifikus energiadózis hatékonyságának tesztelése a 28 napos összes kórházi fertőzésen (elsődleges végpont). ), véráramfertőzések (BSI) és egyéb fontos klinikai kimenetelek olyan orvosi/sebészeti intenzív osztályos betegeknél, akik speciális parenterális ± enterális táplálást igényelnek. A vizsgálók azt is meghatározzák, hogy a kumulatív és átlagos napi 28 napos energiahiány milyen hatást gyakorol a klinikai kimenetel végpontjaira; a Harris-Benedict egyenlet által meghatározott becsült nyugalmi energiafelhasználás (REE) gyakorlati hasznossága a különböző energiadózisok mért REE-vel szemben. A kutatók azt is szeretnék meghatározni, hogy a beadott energiadózisok és energiahiányok milyen hatással vannak a globális metabolomikus mintázatokra idővel, valamint ezek összefüggését a kulcsfontosságú klinikai eredményekkel.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a három specifikus energiadózis egyikét, 0,6, 1,0 és 1,3-szor mért REE-t, amelyeket 28 egymást követő napon adnak be az intenzív osztályon és az intenzív osztály utáni tanfolyamon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az aláírt, tájékozott beleegyezés szerepel a betegtáblázaton
- A beteg az intenzív osztályra való felvételkor legalább 18, de legfeljebb 90 éves
- A beteg testtömeg-indexe (BMI) kevesebb, mint 40 kg/m2
- A beteg orvosi vagy sebészeti (nem neurológiai) intenzív osztályra került, és várhatóan túléli, és a belépés után legalább 72 óráig az intenzív osztályon marad.
- A vizsgálati PN beadásához központi vénás hozzáférés áll rendelkezésre
- A páciens elsődleges orvosa(i) lehetővé teszik a vizsgálócsoport számára, hogy kezelje a vizsgálati PN-t és az enterális táplálást a jelenlegi kórházi kezelés alatt.
- A páciensnek klinikai alapon várhatóan teljes vagy részleges centrális vénás PN-re lesz szüksége 7 vagy több következő napon keresztül.
Kizárási kritériumok:
- A beteg terhes
- A páciens újraélesztetlen klinikai szepszisben szenved, amelyet úgy határoznak meg, mint a vazopresszor támogatása ellenére instabil vérnyomás és az átlagos artériás nyomás (MAP) < 60 Hgmm, legalább 3 egymást követő mérés során 3 órán belül a vizsgálatba való belépés előtti 24 órában.
- A beteget trauma vagy égési sérülés után az intenzív osztályra vitték
- A betegnek jelentős veseműködési zavara van (a szérum kreatininszintje > 2,5 mg/dl, vagy az elsődleges orvosok szerint jelentős akut vesekárosodásban szenved), és nem részesül folyamatos vesepótló kezelésben (CRRT) vagy időszakos hemodialízisben.
- A beteg korábban szervátültetésen esett át
- A betegnek jelenleg rosszindulatú daganata van, vagy jelenleg aktív kemoterápiás és/vagy sugárkezelésben részesül egy korábban diagnosztizált rosszindulatú daganat kezelésére
- A beteg anamnézisében HIV/AIDS szerepel
- A páciens a vizsgálatba való belépés előtt 60 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott
- A beteg nem tud vagy nem akar részt venni olyan vizsgálati eljárásokban, mint a hosszanti vérvétel és a vizsgálati tápanyag-készítmények beadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Parenterális táplálás energiadózisa a mért REE 0,6-szorosával
Az ebben a vizsgálati csoportban résztvevők teljes napi kalória (kcal) bevitelt kapnak 0,6 x REE értékkel legfeljebb 28 napig.
A parenterális táplálás (PN) adagját a propofolból, clevidipinből, 500 ml/nap feletti dextróz tartalmú intravénás folyadékokból és bármely enterális táplálásból származó kalóriák figyelembevételével módosítják, hogy megkapják azt az energiadózist, amelyet a résztvevő véletlenszerűen kapott.
|
A PN-dózist minden 24 órás periódusra írják fel, figyelembe véve a propofolból, clevidipinből, a napi 500 ml-t meghaladó dextróz tartalmú intravénás folyadékból és az enterális táplálásból származó standard ellátás részeként biztosított kilokalóriákat (kcal).
A PN-dózist minden 24 órás periódusra írják fel, figyelembe véve a nyugtató propofolban lipid emulzióként biztosított kalóriákat (1,1 kcal/ml).
Más nevek:
A PN-dózist minden 24 órás periódusra felírják, figyelembe véve a clevidipinben lévő lipidemulzióként biztosított kalóriákat (2 kcal/ml).
Más nevek:
A PN-adagot minden 24 órás periódusra írjuk, figyelembe véve az 500 ml/nap feletti dextróztartalmú IV folyadékrendelésekből származó kalóriákat.
Az enterális táplálás a gyomor-bél traktuson (GI) keresztül történő kalóriabevitel a szájon keresztül elfogyasztott táplálékon keresztül, vagy egy tápcsövön keresztül, amely a táplálékot közvetlenül a gyomorba vagy a vékonybélbe juttatja.
A PN-adagot minden 24 órás periódusra írják, figyelembe véve az enterális táplálásból származó kalóriákat.
|
|
Aktív összehasonlító: Parenterális táplálás energiadózisa 1,0 x mért REE-nél
Az ebben a vizsgálati csoportban résztvevők teljes napi kalória (kcal) bevitelt kapnak 1,0 x REE értékkel legfeljebb 28 napig.
A PN dózisát a propofolból, clevidipinből, a dextróz tartalmú intravénás folyadékokból származó, napi 500 ml-t meghaladó kalóriák és minden enterális táplálás figyelembevételével módosítják, hogy megkapják azt az energiadózist, amelyet a résztvevő véletlenszerűen kapott.
|
A PN-dózist minden 24 órás periódusra írják fel, figyelembe véve a propofolból, clevidipinből, a napi 500 ml-t meghaladó dextróz tartalmú intravénás folyadékból és az enterális táplálásból származó standard ellátás részeként biztosított kilokalóriákat (kcal).
A PN-dózist minden 24 órás periódusra írják fel, figyelembe véve a nyugtató propofolban lipid emulzióként biztosított kalóriákat (1,1 kcal/ml).
Más nevek:
A PN-dózist minden 24 órás periódusra felírják, figyelembe véve a clevidipinben lévő lipidemulzióként biztosított kalóriákat (2 kcal/ml).
Más nevek:
A PN-adagot minden 24 órás periódusra írjuk, figyelembe véve az 500 ml/nap feletti dextróztartalmú IV folyadékrendelésekből származó kalóriákat.
Az enterális táplálás a gyomor-bél traktuson (GI) keresztül történő kalóriabevitel a szájon keresztül elfogyasztott táplálékon keresztül, vagy egy tápcsövön keresztül, amely a táplálékot közvetlenül a gyomorba vagy a vékonybélbe juttatja.
A PN-adagot minden 24 órás periódusra írják, figyelembe véve az enterális táplálásból származó kalóriákat.
|
|
Kísérleti: Parenterális táplálás energiadózisa a mért REE 1,3-szorosával
Az ebben a vizsgálati csoportban részt vevők teljes napi kalória (kcal) bevitelt kapnak 1,3 x REE értékkel legfeljebb 28 napig.
A PN dózisát a propofolból, clevidipinből, a dextróz tartalmú intravénás folyadékokból származó, napi 500 ml-t meghaladó kalóriák és minden enterális táplálás figyelembevételével módosítják, hogy megkapják azt az energiadózist, amelyet a résztvevő véletlenszerűen kapott.
|
A PN-dózist minden 24 órás periódusra írják fel, figyelembe véve a propofolból, clevidipinből, a napi 500 ml-t meghaladó dextróz tartalmú intravénás folyadékból és az enterális táplálásból származó standard ellátás részeként biztosított kilokalóriákat (kcal).
A PN-dózist minden 24 órás periódusra írják fel, figyelembe véve a nyugtató propofolban lipid emulzióként biztosított kalóriákat (1,1 kcal/ml).
Más nevek:
A PN-dózist minden 24 órás periódusra felírják, figyelembe véve a clevidipinben lévő lipidemulzióként biztosított kalóriákat (2 kcal/ml).
Más nevek:
A PN-adagot minden 24 órás periódusra írjuk, figyelembe véve az 500 ml/nap feletti dextróztartalmú IV folyadékrendelésekből származó kalóriákat.
Az enterális táplálás a gyomor-bél traktuson (GI) keresztül történő kalóriabevitel a szájon keresztül elfogyasztott táplálékon keresztül, vagy egy tápcsövön keresztül, amely a táplálékot közvetlenül a gyomorba vagy a vékonybélbe juttatja.
A PN-adagot minden 24 órás periódusra írják, figyelembe véve az enterális táplálásból származó kalóriákat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházban szerzett fertőzésben szenvedők száma
Időkeret: 28. napig
|
Itt látható azoknak a száma, akik kórházi fertőzésben szenvedtek a vizsgálati időszakban.
|
28. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A véráramban fertőzött résztvevők száma
Időkeret: 28. napig
|
Itt mutatjuk be azoknak a résztvevőknek a számát, akik a vizsgálati időszak alatt véráram-fertőzést szereztek.
|
28. napig
|
|
Szellőztetőmentes napok
Időkeret: 28. napig
|
Az intenzív osztályos lélegeztetőgép nélküli napok átlagos száma a résztvevők között.
|
28. napig
|
|
Az intenzív osztályon (ICU) eltöltött napok száma
Időkeret: Akár 28 nap
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama (napokban) minden vizsgálati ágra vonatkozóan itt látható.
|
Akár 28 nap
|
|
A kórházban töltött napok száma
Időkeret: 28. napig
|
A kórházi tartózkodás időtartama (napokban) minden vizsgálati ágra vonatkozóan itt látható.
|
28. napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halmozott 28 napos energiahiány
Időkeret: 28. napig
|
A kilokalóriák napi energiahiányát úgy számítottuk ki, hogy kivontuk a számított átlagos napi mért nyugalmi energiaköltséget (metabolikus kocsival mérve) a résztvevők táplálkozási beviteli nyilvántartásából kapott tényleges napi energiabevitelből.
A kumulatív energiahiány a napi energiahiány összege a résztvevők kórházi kezelésének ideje alatt, legfeljebb 28 napig.
|
28. napig
|
|
Átlagos napi energiahiány
Időkeret: 28. napig
|
A kilokalóriák napi energiahiányát úgy számítottuk ki, hogy kivontuk a számított átlagos napi mért nyugalmi energiaköltséget (metabolikus kocsival mérve) a résztvevők táplálkozási beviteli nyilvántartásából kapott tényleges napi energiabevitelből.
Az átlagos napi energiahiányt a résztvevők kórházi kezelésének ideje alatt számították ki, legfeljebb 28 napig.
|
28. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 7.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Kritikus betegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Altatók és nyugtatók
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Propofol
- Clevidipin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00049495
- 1R21DK089369 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .