El estudio de la dosis de energía
18 de mayo de 2022 actualizado por: Thomas R. Ziegler, Emory University
Efectividad Comparada de las Dosis de Energía en Enfermedades Críticas
Los investigadores han diseñado este ensayo clínico aleatorizado (RCT) de un solo centro para comparar prospectivamente, por primera vez, la eficacia clínica de diferentes dosis de energía en pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) que requieren nutrición parenteral (NP) debido a insuficiencia/disfunción intestinal. .
Este estudio tiene la intención de inscribir a un total de 60 pacientes (20 por grupo de dosis de energía) para generar datos preliminares críticos necesarios para informar los ensayos multicéntricos de fase III posteriores con la potencia adecuada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los déficits de proteínas y/o energía se asocian con mayores tasas de infección hospitalaria, debilidad del músculo esquelético, deterioro de la cicatrización de heridas y convalecencia prolongada en pacientes de la UCI. Para prevenir o tratar la desnutrición, la nutrición enteral (NE) y/o la nutrición parenteral (NP) se administran de forma rutinaria en todo el mundo a una proporción significativa de pacientes de la UCI. Se desconocen los requerimientos calóricos óptimos en pacientes en estado crítico debido a la falta de ensayos clínicos aleatorios rigurosos. Se desconoce la eficacia comparativa de las dosis de energía en pacientes en estado crítico y las recomendaciones clínicas son contradictorias y controvertidas.
El objetivo principal de este estudio es realizar un ensayo clínico de fase II controlado, doble ciego, prospectivo, aleatorizado y con intención de tratar para probar la eficacia de tres dosis de energía específicas en el total de infecciones adquiridas en el hospital durante 28 días (punto final primario ), infecciones del torrente sanguíneo (BSI) y otros resultados clínicos importantes en pacientes médicos/quirúrgicos de la UCI que requieren alimentación parenteral ± enteral especializada. Los investigadores también determinarían el impacto de los déficits de energía diarios acumulados y medios de 28 días en los puntos finales de resultados clínicos; la utilidad práctica del gasto de energía en reposo estimado (REE) determinado por la ecuación de Harris-Benedict versus REE medido a través de diferentes dosis de energía. A los investigadores también les gustaría determinar el impacto de la dosis de energía administrada y los déficits de energía en los patrones metabolómicos globales a lo largo del tiempo y su asociación con resultados clínicos clave.
Los participantes serán aleatorizados para recibir una de las tres dosis de energía específicas, 0,6, 1,0 y 1,3 veces la REE medida, administradas durante 28 días consecutivos durante la UCI y el curso posterior a la UCI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hay un consentimiento informado firmado en el expediente del paciente.
- El paciente tiene al menos 18 pero no más de 90 años de edad en el momento de la admisión en la UCI
- El paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) inferior a 40 kg/m^2
- El paciente ha sido admitido en una UCI médica o quirúrgica (no neurológica) y se espera que sobreviva y permanezca en la UCI durante al menos 72 horas después del ingreso.
- Hay acceso venoso central para la administración de la NP del estudio
- Los médicos de atención primaria del paciente permitirán que el equipo de investigación gestione la NP del estudio y la alimentación enteral durante la hospitalización actual.
- Se espera que el paciente requiera NP venosa central total o parcial durante 7 o más días subsiguientes después del ingreso en base clínica.
Criterio de exclusión:
- la paciente esta embarazada
- El paciente tiene sepsis clínica no reanimada, definida como presión arterial inestable a pesar del soporte vasopresor y presión arterial media (PAM) < 60 mm Hg en al menos 3 lecturas consecutivas dentro de un período de 3 horas durante las 24 horas previas al ingreso al estudio
- El paciente ingresó en la UCI después de un traumatismo o quemaduras.
- El paciente tiene una disfunción renal significativa (definida como creatinina sérica > 2,5 mg/dl o los médicos de atención primaria consideran que tiene una lesión renal aguda significativa) y no está recibiendo terapia de reemplazo renal continua (TRRC) o hemodiálisis intermitente
- El paciente ha sido previamente sometido a un trasplante de órgano.
- El paciente tiene una neoplasia maligna actual o está recibiendo un régimen activo de quimioterapia y/o radioterapia para tratar una neoplasia maligna previamente diagnosticada.
- El paciente tiene antecedentes de VIH/SIDA.
- El paciente ha recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
- El paciente no puede o no quiere participar en los procedimientos del estudio, como las extracciones de sangre longitudinales y la administración de formulaciones de nutrientes del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dosis energética de nutrición parenteral a 0,6 x REE medido
A los participantes en este brazo del estudio se les proporcionará una ingesta diaria total de calorías (kcal) de 0,6 x REE durante un máximo de 28 días.
La dosis de nutrición parenteral (NP) se ajustará teniendo en cuenta las calorías de propofol, clevidipina, líquidos intravenosos que contienen dextrosa que superen los 500 ml/día y cualquier alimentación enteral, para obtener la dosis de energía que el participante fue aleatorizado para recibir.
|
La dosis de NP se escribirá para cada período de 24 horas teniendo en cuenta las kilocalorías (kcal) proporcionadas como parte de la atención estándar de propofol, clevidipino, líquidos intravenosos que contienen dextrosa que excedan los 500 ml/día y alimentación enteral.
La dosis de NP se escribirá para cada periodo de 24 h teniendo en cuenta las calorías aportadas como emulsión lipídica en el sedante propofol (1,1 kcal/mL).
Otros nombres:
La dosis de NP se escribirá para cada periodo de 24 h teniendo en cuenta las calorías aportadas como emulsión lipídica en clevidipina (2 kcal/mL).
Otros nombres:
La dosis de NP se escribirá para cada período de 24 horas teniendo en cuenta las calorías proporcionadas por las órdenes de líquidos IV que contienen dextrosa que superan los 500 ml/día.
La nutrición enteral es la ingesta calórica a través del tracto gastrointestinal (GI) a través de los alimentos que se consumen por la boca o mediante una sonda de alimentación que lleva la nutrición directamente al estómago o al intestino delgado.
La dosis de NP se escribirá para cada período de 24 horas teniendo en cuenta las calorías proporcionadas por cualquier alimentación enteral.
|
|
Comparador activo: Dosis de energía de nutrición parenteral a 1,0 x REE medido
A los participantes en este brazo del estudio se les proporcionará una ingesta diaria total de calorías (kcal) de 1,0 x REE durante un máximo de 28 días.
La dosis de NP se ajustará teniendo en cuenta las calorías provenientes de propofol, clevidipino, líquidos intravenosos que contengan dextrosa que superen los 500 ml/día y cualquier alimentación enteral, para obtener la dosis de energía que el participante fue aleatorizado para recibir.
|
La dosis de NP se escribirá para cada período de 24 horas teniendo en cuenta las kilocalorías (kcal) proporcionadas como parte de la atención estándar de propofol, clevidipino, líquidos intravenosos que contienen dextrosa que excedan los 500 ml/día y alimentación enteral.
La dosis de NP se escribirá para cada periodo de 24 h teniendo en cuenta las calorías aportadas como emulsión lipídica en el sedante propofol (1,1 kcal/mL).
Otros nombres:
La dosis de NP se escribirá para cada periodo de 24 h teniendo en cuenta las calorías aportadas como emulsión lipídica en clevidipina (2 kcal/mL).
Otros nombres:
La dosis de NP se escribirá para cada período de 24 horas teniendo en cuenta las calorías proporcionadas por las órdenes de líquidos IV que contienen dextrosa que superan los 500 ml/día.
La nutrición enteral es la ingesta calórica a través del tracto gastrointestinal (GI) a través de los alimentos que se consumen por la boca o mediante una sonda de alimentación que lleva la nutrición directamente al estómago o al intestino delgado.
La dosis de NP se escribirá para cada período de 24 horas teniendo en cuenta las calorías proporcionadas por cualquier alimentación enteral.
|
|
Experimental: Dosis energética de nutrición parenteral a 1,3 x REE medido
A los participantes en este brazo del estudio se les proporcionará una ingesta diaria total de calorías (kcal) de 1,3 x REE durante un máximo de 28 días.
La dosis de NP se ajustará teniendo en cuenta las calorías provenientes de propofol, clevidipino, líquidos intravenosos que contengan dextrosa que superen los 500 ml/día y cualquier alimentación enteral, para obtener la dosis de energía que el participante fue aleatorizado para recibir.
|
La dosis de NP se escribirá para cada período de 24 horas teniendo en cuenta las kilocalorías (kcal) proporcionadas como parte de la atención estándar de propofol, clevidipino, líquidos intravenosos que contienen dextrosa que excedan los 500 ml/día y alimentación enteral.
La dosis de NP se escribirá para cada periodo de 24 h teniendo en cuenta las calorías aportadas como emulsión lipídica en el sedante propofol (1,1 kcal/mL).
Otros nombres:
La dosis de NP se escribirá para cada periodo de 24 h teniendo en cuenta las calorías aportadas como emulsión lipídica en clevidipina (2 kcal/mL).
Otros nombres:
La dosis de NP se escribirá para cada período de 24 horas teniendo en cuenta las calorías proporcionadas por las órdenes de líquidos IV que contienen dextrosa que superan los 500 ml/día.
La nutrición enteral es la ingesta calórica a través del tracto gastrointestinal (GI) a través de los alimentos que se consumen por la boca o mediante una sonda de alimentación que lleva la nutrición directamente al estómago o al intestino delgado.
La dosis de NP se escribirá para cada período de 24 horas teniendo en cuenta las calorías proporcionadas por cualquier alimentación enteral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con infección adquirida en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
Aquí se presenta el número de participantes con una infección adquirida en el hospital durante el período de estudio.
|
Hasta el día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con infección del torrente sanguíneo
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
Aquí se presenta el recuento de participantes que adquirieron una infección del torrente sanguíneo durante el período de estudio.
|
Hasta el día 28
|
|
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
El número medio de días sin ventilador en la UCI entre los participantes.
|
Hasta el día 28
|
|
Número de días en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Hasta 28 Días
|
La duración de la estancia en la UCI (en días) se presenta aquí para cada brazo del estudio.
|
Hasta 28 Días
|
|
Número de días en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
La duración de la hospitalización (en días) se presenta aquí para cada brazo del estudio.
|
Hasta el día 28
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Déficit energético acumulado de 28 días
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
El déficit de energía diario de kilocalorías se calculó restando el gasto de energía en reposo medido diario medio calculado (medido con un carrito metabólico) de la ingesta de energía diaria real obtenida de los registros de ingesta nutricional de los participantes.
El déficit de energía acumulado es la suma de los déficits de energía diarios durante el tiempo que los participantes estuvieron hospitalizados, hasta 28 días.
|
Hasta el día 28
|
|
Déficit energético diario medio
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
El déficit de energía diario de kilocalorías se calculó restando el gasto de energía en reposo medido diario medio calculado (medido con un carrito metabólico) de la ingesta de energía diaria real obtenida de los registros de ingesta nutricional de los participantes.
Se calculó el déficit de energía diario medio durante el tiempo que los participantes estuvieron hospitalizados, hasta 28 días.
|
Hasta el día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
2 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crítica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Propofol
- Clevidipino
Otros números de identificación del estudio
- IRB00049495
- 1R21DK089369 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .