Исследование энергетической дозы
18 мая 2022 г. обновлено: Thomas R. Ziegler, Emory University
Сравнительная эффективность энергетических доз при критических состояниях
Исследователи разработали это одноцентровое рандомизированное клиническое исследование (РКИ) для проспективного сравнения впервые клинической эффективности различных доз энергии в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) у пациентов, нуждающихся в парентеральном питании (ПП) из-за кишечной недостаточности/дисфункции. .
В этом исследовании предполагается включить в общей сложности 60 пациентов (по 20 на группу с дозой энергии) для получения критически важных предварительных данных, необходимых для информирования последующих многоцентровых исследований фазы III с соответствующей мощностью.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Дефицит белка и/или энергии связан с повышенным уровнем внутрибольничной инфекции, слабостью скелетных мышц, нарушением заживления ран и длительным периодом выздоровления у пациентов в ОИТ. Для предотвращения или лечения недостаточности питания энтеральное питание (ЭП) и/или парентеральное питание (ПП) обычно назначается во всем мире значительной части пациентов ОИТ. Оптимальные потребности в калориях у пациентов в критическом состоянии неизвестны из-за отсутствия строгих рандомизированных клинических испытаний. Сравнительная эффективность энергетических доз у пациентов в критическом состоянии неизвестна, а клинические рекомендации противоречивы и противоречивы.
Основной целью этого исследования является проведение контролируемого, двойного слепого, проспективного, рандомизированного клинического исследования фазы II, предназначенного для лечения, для проверки эффективности трех конкретных энергетических доз на 28-дневные общие внутрибольничные инфекции (первичная конечная точка). ), инфекции кровотока (BSI) и другие важные клинические исходы у терапевтических/хирургических пациентов в ОИТ, нуждающихся в специализированном парентерально-энтеральном питании. Исследователи также определят влияние кумулятивного и среднего ежедневного 28-дневного дефицита энергии на клинические исходы; практическая полезность расчетного расхода энергии в покое (REE), определенного по уравнению Харриса-Бенедикта, по сравнению с измеренным REE при различных дозах энергии. Исследователи также хотели бы определить влияние введенной дозы энергии и дефицита энергии на глобальные метаболические паттерны с течением времени и их связь с ключевыми клиническими исходами.
Участники будут рандомизированы для получения одной из трех конкретных доз энергии, в 0,6, 1,0 и 1,3 раза превышающих измеренное REE, в течение 28 дней подряд во время курса интенсивной терапии и после окончания интенсивной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В карте пациента имеется подписанное информированное согласие.
- Возраст пациента не моложе 18, но не старше 90 лет на момент поступления в отделение интенсивной терапии.
- У пациента индекс массы тела (ИМТ) менее 40 кг/м^2
- Пациент был госпитализирован либо в медицинское, либо в хирургическое (не неврологическое) отделение интенсивной терапии, и ожидается, что он выживет и останется в отделении интенсивной терапии не менее 72 часов после поступления.
- Имеется центральный венозный доступ для введения исследуемого PN.
- Лечащий врач (врачи) пациента позволит исследовательской группе управлять ПП и энтеральным питанием во время текущей госпитализации.
- Ожидается, что пациенту потребуется полное или частичное центральное венозное парентеральное питание в течение 7 или более последующих дней после поступления на клинической основе.
Критерий исключения:
- пациентка беременна
- У пациента имеется нереанимированный клинический сепсис, определяемый как нестабильное артериальное давление, несмотря на вазопрессорную поддержку, и среднее артериальное давление (САД) < 60 мм рт.
- Пациент был госпитализирован в реанимацию после травмы или ожога.
- Пациент имеет значительную почечную дисфункцию (определяемую как уровень креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл или признанный лечащим врачом как серьезное острое повреждение почек) и не получает непрерывную заместительную почечную терапию (ПЗПТ) или прерывистый гемодиализ.
- Пациент ранее перенес трансплантацию органов
- Пациент имеет текущее злокачественное новообразование или в настоящее время получает активный режим химиотерапии и/или лучевой терапии для лечения ранее диагностированного злокачественного новообразования.
- У пациента в анамнезе ВИЧ/СПИД.
- Пациент получал какой-либо исследуемый препарат в течение 60 дней до включения в исследование.
- Пациент не может или не желает участвовать в процедурах исследования, таких как продольный забор крови и введение исследуемых питательных составов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Энергетическая доза парентерального питания при 0,6 x измеренном РЗЭ
Участникам этой исследовательской группы будет обеспечено общее ежедневное потребление калорий (ккал) в размере 0,6 x REE на срок до 28 дней.
Доза парентерального питания (ПП) будет скорректирована с учетом любых калорий от пропофола, клевидипина, внутривенных жидкостей, содержащих декстрозу, превышающих 500 мл/день, и любого энтерального питания, чтобы получить энергетическую дозу, которую участник был рандомизирован для получения.
|
Доза ПП будет записываться для каждого 24-часового периода с учетом любых килокалорий (ккал), обеспечиваемых в рамках стандартного лечения пропофолом, клевидипином, внутривенными жидкостями, содержащими декстрозу, превышающими 500 мл/день, и энтеральным питанием.
Доза ПП будет указана для каждого 24-часового периода с учетом калорий, обеспечиваемых в виде липидной эмульсии в седативном пропофоле (1,1 ккал/мл).
Другие имена:
Дозу ПП расписывают для каждого 24-часового периода с учетом калорий, поступающих в виде липидной эмульсии в клевидипине (2 ккал/мл).
Другие имена:
Доза ПП будет записываться для каждого 24-часового периода с учетом калорий, поступающих из внутривенных растворов, содержащих декстрозу, превышающих 500 мл/день.
Энтеральное питание – это поступление калорий через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) через пищу, потребляемую через рот или через зонд для питания, доставляющий питание непосредственно в желудок или тонкий кишечник.
Доза ПП будет записываться для каждого 24-часового периода с учетом калорий, получаемых при любом энтеральном питании.
|
|
Активный компаратор: Энергетическая доза парентерального питания при 1,0 x измеренном РЗЭ
Участникам этой исследовательской группы будет предоставлено общее ежедневное потребление калорий (ккал) в размере 1,0 x REE на срок до 28 дней.
Доза ПП будет скорректирована с учетом любых калорий из пропофола, клевидипина, внутривенных жидкостей, содержащих декстрозу, превышающих 500 мл/день, и любого энтерального питания, чтобы получить энергетическую дозу, которую участник был рандомизирован для получения.
|
Доза ПП будет записываться для каждого 24-часового периода с учетом любых килокалорий (ккал), обеспечиваемых в рамках стандартного лечения пропофолом, клевидипином, внутривенными жидкостями, содержащими декстрозу, превышающими 500 мл/день, и энтеральным питанием.
Доза ПП будет указана для каждого 24-часового периода с учетом калорий, обеспечиваемых в виде липидной эмульсии в седативном пропофоле (1,1 ккал/мл).
Другие имена:
Дозу ПП расписывают для каждого 24-часового периода с учетом калорий, поступающих в виде липидной эмульсии в клевидипине (2 ккал/мл).
Другие имена:
Доза ПП будет записываться для каждого 24-часового периода с учетом калорий, поступающих из внутривенных растворов, содержащих декстрозу, превышающих 500 мл/день.
Энтеральное питание – это поступление калорий через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) через пищу, потребляемую через рот или через зонд для питания, доставляющий питание непосредственно в желудок или тонкий кишечник.
Доза ПП будет записываться для каждого 24-часового периода с учетом калорий, получаемых при любом энтеральном питании.
|
|
Экспериментальный: Энергетическая доза парентерального питания при 1,3-кратном измеренном РЗЭ
Участникам этой исследовательской группы будет обеспечено общее ежедневное потребление калорий (ккал) в размере 1,3 x REE на срок до 28 дней.
Доза ПП будет скорректирована с учетом любых калорий из пропофола, клевидипина, внутривенных жидкостей, содержащих декстрозу, превышающих 500 мл/день, и любого энтерального питания, чтобы получить энергетическую дозу, которую участник был рандомизирован для получения.
|
Доза ПП будет записываться для каждого 24-часового периода с учетом любых килокалорий (ккал), обеспечиваемых в рамках стандартного лечения пропофолом, клевидипином, внутривенными жидкостями, содержащими декстрозу, превышающими 500 мл/день, и энтеральным питанием.
Доза ПП будет указана для каждого 24-часового периода с учетом калорий, обеспечиваемых в виде липидной эмульсии в седативном пропофоле (1,1 ккал/мл).
Другие имена:
Дозу ПП расписывают для каждого 24-часового периода с учетом калорий, поступающих в виде липидной эмульсии в клевидипине (2 ккал/мл).
Другие имена:
Доза ПП будет записываться для каждого 24-часового периода с учетом калорий, поступающих из внутривенных растворов, содержащих декстрозу, превышающих 500 мл/день.
Энтеральное питание – это поступление калорий через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) через пищу, потребляемую через рот или через зонд для питания, доставляющий питание непосредственно в желудок или тонкий кишечник.
Доза ПП будет записываться для каждого 24-часового периода с учетом калорий, получаемых при любом энтеральном питании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с внутрибольничной инфекцией
Временное ограничение: До 28 дня
|
Здесь представлено количество участников с внутрибольничной инфекцией за период исследования.
|
До 28 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с инфекцией кровотока
Временное ограничение: До 28 дня
|
Здесь представлено количество участников, заразившихся инфекцией кровотока в течение периода исследования.
|
До 28 дня
|
|
Дни без вентилятора
Временное ограничение: До 28 дня
|
Среднее количество дней без ИВЛ среди участников.
|
До 28 дня
|
|
Количество дней в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: До 28 дней
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (в днях) представлена здесь для каждой исследовательской группы.
|
До 28 дней
|
|
Количество дней в больнице
Временное ограничение: До 28 дня
|
Продолжительность госпитализации (в днях) представлена здесь для каждой исследовательской группы.
|
До 28 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупный 28-дневный дефицит энергии
Временное ограничение: До 28 дня
|
Ежедневный дефицит энергии в килокалориях рассчитывали путем вычитания рассчитанного среднего ежедневного измеренного расхода энергии в состоянии покоя (измеренного с помощью метаболической тележки) из фактического суточного потребления энергии, полученного из записей о потреблении пищи участниками.
Кумулятивный дефицит энергии представляет собой сумму ежедневных дефицитов энергии во время госпитализации участников до 28 дней.
|
До 28 дня
|
|
Среднесуточный дефицит энергии
Временное ограничение: До 28 дня
|
Ежедневный дефицит энергии в килокалориях рассчитывали путем вычитания рассчитанного среднего ежедневного измеренного расхода энергии в состоянии покоя (измеренного с помощью метаболической тележки) из фактического суточного потребления энергии, полученного из записей о потреблении пищи участниками.
Среднесуточный дефицит энергии рассчитывался в течение всего периода госпитализации участников до 28 дней.
|
До 28 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Критических заболеваний
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Снотворные и седативные средства
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Пропофол
- Клевидипин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00049495
- 1R21DK089369 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .