L'étude de la dose d'énergie
18 mai 2022 mis à jour par: Thomas R. Ziegler, Emory University
Efficacité comparative des doses d'énergie dans les maladies graves
Les chercheurs ont conçu cet essai clinique randomisé (ECR) monocentrique pour comparer de manière prospective, pour la première fois, l'efficacité clinique de différentes doses d'énergie chez les patients en unité de soins intensifs (USI) nécessitant une nutrition parentérale (PN) en raison d'une insuffisance/dysfonctionnement intestinal .
Cette étude vise à recruter un total de 60 patients (20 par groupe de dose d'énergie) afin de générer des données préliminaires critiques nécessaires pour éclairer les essais multicentriques de phase III ultérieurs de puissance appropriée.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Les déficits protéiques et/ou énergétiques sont associés à des taux accrus d'infection hospitalière, à une faiblesse des muscles squelettiques, à une mauvaise cicatrisation des plaies et à une convalescence prolongée chez les patients en soins intensifs. Pour prévenir ou traiter la malnutrition, la nutrition entérale (EN) et/ou la nutrition parentérale (PN) sont systématiquement administrées dans le monde entier à une proportion importante de patients en soins intensifs. Les besoins caloriques optimaux chez les patients gravement malades sont inconnus en raison d'un manque d'essais cliniques randomisés rigoureux. L'efficacité comparative des doses d'énergie chez les patients gravement malades est inconnue et les recommandations cliniques sont contradictoires et controversées.
L'objectif principal de cette étude est de réaliser un essai clinique de phase II contrôlé, en double aveugle, prospectif, randomisé et en intention de traiter pour tester l'efficacité de trois doses d'énergie spécifiques sur le total des infections nosocomiales sur 28 jours (critère d'évaluation principal ), les infections du sang (BSI) et d'autres résultats cliniques importants chez les patients en soins intensifs médicaux/chirurgicaux nécessitant une alimentation parentérale ± entérale spécialisée. Les enquêteurs détermineraient également l'impact des déficits énergétiques quotidiens cumulés et moyens sur 28 jours sur les critères d'évaluation des résultats cliniques ; l'utilité pratique de la dépense énergétique au repos estimée (REE) déterminée par l'équation de Harris-Benedict par rapport à la REE mesurée à différentes doses d'énergie. Les chercheurs aimeraient également déterminer l'impact de la dose d'énergie administrée et des déficits énergétiques sur les schémas métabolomiques globaux au fil du temps et leur association avec les principaux résultats cliniques.
Les participants seront randomisés pour recevoir l'une des trois doses d'énergie spécifiques, 0,6, 1,0 et 1,3 fois le REE mesuré, administrées pendant 28 jours consécutifs pendant le cours en USI et post-USI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé signé est en place sur le dossier du patient
- Le patient a au moins 18 ans mais pas plus de 90 ans au moment de l'admission aux soins intensifs
- Le patient a un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 40 kg/m^2
- Le patient a été admis dans une USI médicale ou chirurgicale (non neurologique) et devrait survivre et rester dans l'USI pendant au moins 72 heures après son entrée
- Il y a un accès veineux central pour l'administration de l'étude PN
- Le ou les médecins principaux du patient permettront à l'équipe d'investigation de gérer l'étude NP et les alimentations entérales pendant l'hospitalisation en cours
- On s'attend à ce que le patient ait besoin d'une NP veineuse centrale totale ou partielle pendant 7 jours ou plus après l'entrée sur une base clinique
Critère d'exclusion:
- La patiente est enceinte
- Le patient a une septicémie clinique non réanimée, définie comme une pression artérielle instable malgré un soutien vasopresseur et une pression artérielle moyenne (MAP) < 60 mm Hg sur au moins 3 lectures consécutives sur une période de 3 heures au cours des 24 heures précédant l'entrée dans l'étude
- Le patient a été admis aux soins intensifs suite à un traumatisme ou à des brûlures
- Le patient a un dysfonctionnement rénal important (défini comme une créatinine sérique > 2,5 mg/dL ou considéré comme ayant une insuffisance rénale aiguë importante par les médecins principaux) et ne reçoit pas de thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) ou d'hémodialyse intermittente
- Le patient a déjà subi une transplantation d'organe
- Le patient a une tumeur maligne actuelle ou reçoit actuellement un régime actif de chimiothérapie et/ou de radiothérapie pour traiter une tumeur maligne précédemment diagnostiquée
- Le patient a des antécédents de VIH/SIDA
- Le patient a reçu un médicament expérimental dans les 60 jours précédant l'entrée à l'étude
- Le patient ne peut pas ou ne veut pas participer aux procédures d'étude telles que les prélèvements sanguins longitudinaux et l'administration des formulations de nutriments à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose énergétique de nutrition parentérale à 0,6 x REE mesuré
Les participants à ce bras d'étude recevront un apport calorique quotidien total (kcal) de 0,6 x REE pendant 28 jours maximum.
La dose de nutrition parentérale (PN) sera ajustée en tenant compte de toutes les calories provenant du propofol, de la clévidipine, des liquides IV contenant du dextrose dépassant 500 ml/jour et de toute alimentation entérale, pour obtenir la dose d'énergie que le participant a été randomisé pour recevoir.
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La dose de PN sera écrite pour chaque période de 24 heures en tenant compte de toutes les kilocalories (kcal) fournies dans le cadre des soins standard du propofol, de la clévidipine, du liquide IV contenant du dextrose dépassant 500 mL/jour et des alimentations entérales.
La dose PN sera écrite pour chaque période de 24h en tenant compte des calories apportées sous forme d'émulsion lipidique dans le propofol sédatif (1,1 kcal/mL).
Autres noms:
La dose PN sera écrite pour chaque période de 24h en tenant compte des calories apportées sous forme d'émulsion lipidique dans la clévidipine (2 kcal/mL).
Autres noms:
La dose de PN sera écrite pour chaque période de 24 heures en tenant compte des calories fournies par les commandes de liquide IV contenant du dextrose dépassant 500 mL/jour.
La nutrition entérale est un apport calorique par le tractus gastro-intestinal (GI) via des aliments consommés par la bouche ou une sonde d'alimentation délivrant la nutrition directement dans l'estomac ou l'intestin grêle.
La dose PN sera écrite pour chaque période de 24 heures en tenant compte des calories fournies par toute alimentation entérale.
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Comparateur actif: Dose énergétique de nutrition parentérale à 1,0 x REE mesuré
Les participants à ce bras d'étude recevront un apport calorique quotidien total (kcal) à 1,0 x REE pendant jusqu'à 28 jours.
La dose de PN sera ajustée en tenant compte de toutes les calories provenant du propofol, de la clévidipine, des liquides intraveineux contenant du dextrose dépassant 500 ml/jour et de toute alimentation entérale, pour obtenir la dose d'énergie que le participant a été randomisé pour recevoir.
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La dose de PN sera écrite pour chaque période de 24 heures en tenant compte de toutes les kilocalories (kcal) fournies dans le cadre des soins standard du propofol, de la clévidipine, du liquide IV contenant du dextrose dépassant 500 mL/jour et des alimentations entérales.
La dose PN sera écrite pour chaque période de 24h en tenant compte des calories apportées sous forme d'émulsion lipidique dans le propofol sédatif (1,1 kcal/mL).
Autres noms:
La dose PN sera écrite pour chaque période de 24h en tenant compte des calories apportées sous forme d'émulsion lipidique dans la clévidipine (2 kcal/mL).
Autres noms:
La dose de PN sera écrite pour chaque période de 24 heures en tenant compte des calories fournies par les commandes de liquide IV contenant du dextrose dépassant 500 mL/jour.
La nutrition entérale est un apport calorique par le tractus gastro-intestinal (GI) via des aliments consommés par la bouche ou une sonde d'alimentation délivrant la nutrition directement dans l'estomac ou l'intestin grêle.
La dose PN sera écrite pour chaque période de 24 heures en tenant compte des calories fournies par toute alimentation entérale.
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Expérimental: Dose énergétique de nutrition parentérale à 1,3 x REE mesuré
Les participants à ce bras d'étude recevront un apport calorique quotidien total (kcal) de 1,3 x REE pendant un maximum de 28 jours.
La dose de PN sera ajustée en tenant compte de toutes les calories provenant du propofol, de la clévidipine, des liquides intraveineux contenant du dextrose dépassant 500 ml/jour et de toute alimentation entérale, pour obtenir la dose d'énergie que le participant a été randomisé pour recevoir.
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La dose de PN sera écrite pour chaque période de 24 heures en tenant compte de toutes les kilocalories (kcal) fournies dans le cadre des soins standard du propofol, de la clévidipine, du liquide IV contenant du dextrose dépassant 500 mL/jour et des alimentations entérales.
La dose PN sera écrite pour chaque période de 24h en tenant compte des calories apportées sous forme d'émulsion lipidique dans le propofol sédatif (1,1 kcal/mL).
Autres noms:
La dose PN sera écrite pour chaque période de 24h en tenant compte des calories apportées sous forme d'émulsion lipidique dans la clévidipine (2 kcal/mL).
Autres noms:
La dose de PN sera écrite pour chaque période de 24 heures en tenant compte des calories fournies par les commandes de liquide IV contenant du dextrose dépassant 500 mL/jour.
La nutrition entérale est un apport calorique par le tractus gastro-intestinal (GI) via des aliments consommés par la bouche ou une sonde d'alimentation délivrant la nutrition directement dans l'estomac ou l'intestin grêle.
La dose PN sera écrite pour chaque période de 24 heures en tenant compte des calories fournies par toute alimentation entérale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants atteints d'une infection nosocomiale
Délai: Jusqu'au jour 28
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Le nombre de participants ayant une infection nosocomiale au cours de la période d'étude est présenté ici.
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Jusqu'au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants atteints d'infection sanguine
Délai: Jusqu'au jour 28
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Le nombre de participants ayant contracté une bactériémie au cours de la période d'étude est présenté ici.
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Jusqu'au jour 28
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Journées sans respirateur
Délai: Jusqu'au jour 28
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Le nombre moyen de jours sans ventilateur en USI parmi les participants.
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Jusqu'au jour 28
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Nombre de jours en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Jusqu'à 28 jours
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La durée du séjour en USI (en jours) est présentée ici pour chaque bras de l'étude.
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Jusqu'à 28 jours
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Nombre de jours à l'hôpital
Délai: Jusqu'au jour 28
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La durée d'hospitalisation (en jours) est présentée ici pour chaque bras de l'étude.
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Jusqu'au jour 28
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déficit énergétique cumulé sur 28 jours
Délai: Jusqu'au jour 28
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Le déficit énergétique quotidien de kilocalories a été calculé en soustrayant la moyenne quotidienne calculée de la dépense énergétique mesurée au repos (mesurée à l'aide d'un chariot métabolique) de l'apport énergétique quotidien réel obtenu à partir des dossiers d'apport nutritionnel des participants.
Le déficit énergétique cumulé est la somme des déficits énergétiques quotidiens pendant la période d'hospitalisation des participants, jusqu'à 28 jours.
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Jusqu'au jour 28
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Déficit énergétique quotidien moyen
Délai: Jusqu'au jour 28
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Le déficit énergétique quotidien de kilocalories a été calculé en soustrayant la moyenne quotidienne calculée de la dépense énergétique mesurée au repos (mesurée à l'aide d'un chariot métabolique) de l'apport énergétique quotidien réel obtenu à partir des dossiers d'apport nutritionnel des participants.
Le déficit énergétique quotidien moyen a été calculé pendant la durée d'hospitalisation des participants, jusqu'à 28 jours.
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Jusqu'au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
2 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
2 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2011
Première publication (Estimation)
8 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Maladie critique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Propofol
- Clévidipine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00049495
- 1R21DK089369 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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