에너지 선량 연구
2022년 5월 18일 업데이트: Thomas R. Ziegler, Emory University
치명적인 질병에 대한 에너지 선량의 비교 효과
연구자들은 장 부전/기능 장애로 인해 비경구 영양(PN)이 필요한 중환자실(ICU) 환자에서 다양한 에너지 용량의 임상적 효능을 처음으로 전향적으로 비교하기 위해 이 단일 센터 무작위 임상 시험(RCT)을 설계했습니다. .
이 연구는 총 60명의 환자(에너지 용량 그룹당 20명)를 등록하여 적절하게 강화된 3상 다기관 임상시험에 정보를 제공하는 데 필요한 중요한 예비 데이터를 생성할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
단백질 및/또는 에너지 결핍은 ICU 환자의 병원 감염률 증가, 골격근 약화, 상처 치유 장애 및 회복 기간 연장과 관련이 있습니다. 영양실조를 예방하거나 치료하기 위해 경장 영양(EN) 및/또는 비경구 영양(PN)이 전 세계적으로 상당한 비율의 ICU 환자에게 정기적으로 제공됩니다. 엄격한 무작위 임상 시험이 없기 때문에 중환자의 최적 칼로리 요구량은 알려져 있지 않습니다. 중환자에 대한 에너지 선량의 비교 효능은 알려지지 않았으며 임상 권장 사항은 상충되고 논란의 여지가 있습니다.
이 연구의 1차 목적은 28일 전체 병원 획득 감염(1차 평가변수 ), 혈류 감염(BSI), 특수 비경구 ± 경장 영양이 필요한 의료/외과 ICU 환자의 기타 중요한 임상 결과. 조사관은 또한 누적 및 평균 28일 에너지 부족이 임상 결과 종점에 미치는 영향을 결정할 것입니다. 해리스-베네딕트 방정식에 의해 결정된 추정 휴식 에너지 소비(REE)의 실용적인 유용성 대 다양한 에너지 선량에 걸쳐 측정된 REE. 조사관은 또한 관리된 에너지 용량과 에너지 적자가 시간 경과에 따른 전반적인 대사 패턴에 미치는 영향과 주요 임상 결과와의 연관성을 확인하고자 합니다.
참가자는 ICU 및 ICU 후 과정 동안 연속 28일 동안 3가지 특정 에너지 용량(0.6, 1.0 및 1.3배 측정된 REE) 중 하나를 무작위로 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 정보에 입각한 동의가 환자의 차트에 있습니다.
- 환자가 ICU 입원 당시 18세 이상 90세 이하
- 환자의 체질량 지수(BMI)가 40kg/m^2 미만입니다.
- 환자가 내과적 또는 외과적(비신경학적) ICU에 입원했으며 입소 후 최소 72시간 동안 생존하고 ICU에 남아 있을 것으로 예상됩니다.
- 연구 PN의 투여를 위한 중심 정맥 접근이 있습니다.
- 환자의 주치의(들)는 조사 팀이 현재 입원 동안 연구 PN 및 장관 급식을 관리하도록 허용할 것입니다.
- 환자는 임상적으로 등록 후 7일 이상 동안 전체 또는 부분 중심 정맥 PN이 필요할 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 환자가 임신 중입니다.
- 환자는 승압기 지원에도 불구하고 불안정한 혈압으로 정의되는 소생되지 않은 임상 패혈증이 있고 연구 시작 전 24시간 동안 3시간 이내에 최소 3회 연속 판독에서 평균 동맥압(MAP) < 60mmHg로 정의됩니다.
- 환자는 외상이나 화상으로 ICU에 입원했습니다.
- 환자는 상당한 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 > 2.5mg/dL로 정의되거나 주치의에 의해 심각한 급성 신장 손상이 있는 것으로 간주됨)이 있고 지속적인 신장 대체 요법(CRRT) 또는 간헐적 혈액 투석을 받고 있지 않습니다.
- 환자는 이전에 장기 이식을 받았습니다.
- 환자가 현재 악성 종양을 가지고 있거나 이전에 진단된 악성 종양을 치료하기 위해 현재 적극적인 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받고 있습니다.
- 환자는 HIV/AIDS 병력이 있습니다.
- 환자는 연구 시작 전 60일 이내에 연구용 약물을 투여받았습니다.
- 환자가 종적 채혈 및 연구 영양소 제형의 투여와 같은 연구 절차에 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.6 x 측정된 REE에서 비경구적 영양 에너지 투여량
이 연구 부문의 참가자에게는 최대 28일 동안 0.6 x REE의 총 일일 칼로리(kcal) 섭취량이 제공됩니다.
비경구 영양(PN)의 용량은 프로포폴, 클레비디핀, 500mL/일을 초과하는 포도당 함유 IV 수액의 칼로리 및 장내 영양 공급을 고려하여 참가자가 무작위로 받은 에너지 용량을 얻기 위해 조정됩니다.
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PN 용량은 프로포폴, 클레비디핀, 500mL/일을 초과하는 덱스트로스 함유 IV액 및 장관 급식으로부터 표준 치료의 일부로 제공되는 모든 킬로칼로리(kcal)를 고려하여 각 24시간 동안 기록됩니다.
PN 용량은 진정제인 프로포폴(1.1 kcal/mL)에서 지질 에멀젼으로 제공된 칼로리를 고려하여 각 24시간 동안 기록됩니다.
다른 이름들:
PN 용량은 클레비디핀(2kcal/mL)에서 지질 에멀젼으로 제공된 칼로리를 고려하여 각 24시간 동안 기록됩니다.
다른 이름들:
PN 용량은 500mL/일을 초과하는 포도당 함유 IV 수액 주문에서 제공되는 칼로리를 고려하여 각 24시간 동안 기록됩니다.
경장 영양은 입을 통해 섭취하는 음식이나 위 또는 소장에 영양을 직접 전달하는 공급관을 통해 위장관(GI)을 통해 칼로리를 섭취하는 것입니다.
PN 투여량은 경장 급식으로 제공되는 칼로리를 고려하여 각 24시간 동안 기록됩니다.
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활성 비교기: 1.0 x 측정된 REE에서 비경구 영양 에너지 투여량
이 연구 부문의 참가자에게는 최대 28일 동안 1.0 x REE에서 총 일일 칼로리(kcal) 섭취량이 제공됩니다.
PN의 용량은 프로포폴, 클레비디핀, 500mL/일을 초과하는 덱스트로스 함유 IV 수액의 모든 칼로리 및 모든 장관 급식을 고려하여 참가자가 무작위로 받은 에너지 용량을 얻기 위해 조정됩니다.
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PN 용량은 프로포폴, 클레비디핀, 500mL/일을 초과하는 덱스트로스 함유 IV액 및 장관 급식으로부터 표준 치료의 일부로 제공되는 모든 킬로칼로리(kcal)를 고려하여 각 24시간 동안 기록됩니다.
PN 용량은 진정제인 프로포폴(1.1 kcal/mL)에서 지질 에멀젼으로 제공된 칼로리를 고려하여 각 24시간 동안 기록됩니다.
다른 이름들:
PN 용량은 클레비디핀(2kcal/mL)에서 지질 에멀젼으로 제공된 칼로리를 고려하여 각 24시간 동안 기록됩니다.
다른 이름들:
PN 용량은 500mL/일을 초과하는 포도당 함유 IV 수액 주문에서 제공되는 칼로리를 고려하여 각 24시간 동안 기록됩니다.
경장 영양은 입을 통해 섭취하는 음식이나 위 또는 소장에 영양을 직접 전달하는 공급관을 통해 위장관(GI)을 통해 칼로리를 섭취하는 것입니다.
PN 투여량은 경장 급식으로 제공되는 칼로리를 고려하여 각 24시간 동안 기록됩니다.
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실험적: 1.3 x 측정된 REE에서 비경구적 영양 에너지 투여량
이 연구 부문의 참가자에게는 최대 28일 동안 1.3 x REE의 총 일일 칼로리(kcal) 섭취량이 제공됩니다.
PN의 용량은 프로포폴, 클레비디핀, 500mL/일을 초과하는 덱스트로스 함유 IV 수액의 모든 칼로리 및 모든 장관 급식을 고려하여 참가자가 무작위로 받은 에너지 용량을 얻기 위해 조정됩니다.
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PN 용량은 프로포폴, 클레비디핀, 500mL/일을 초과하는 덱스트로스 함유 IV액 및 장관 급식으로부터 표준 치료의 일부로 제공되는 모든 킬로칼로리(kcal)를 고려하여 각 24시간 동안 기록됩니다.
PN 용량은 진정제인 프로포폴(1.1 kcal/mL)에서 지질 에멀젼으로 제공된 칼로리를 고려하여 각 24시간 동안 기록됩니다.
다른 이름들:
PN 용량은 클레비디핀(2kcal/mL)에서 지질 에멀젼으로 제공된 칼로리를 고려하여 각 24시간 동안 기록됩니다.
다른 이름들:
PN 용량은 500mL/일을 초과하는 포도당 함유 IV 수액 주문에서 제공되는 칼로리를 고려하여 각 24시간 동안 기록됩니다.
경장 영양은 입을 통해 섭취하는 음식이나 위 또는 소장에 영양을 직접 전달하는 공급관을 통해 위장관(GI)을 통해 칼로리를 섭취하는 것입니다.
PN 투여량은 경장 급식으로 제공되는 칼로리를 고려하여 각 24시간 동안 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 획득 감염이 있는 참가자 수
기간: 28일까지
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연구 기간 동안 병원 획득 감염이 있는 참가자의 수가 여기에 표시됩니다.
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28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈류 감염이 있는 참가자 수
기간: 28일까지
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연구 기간 동안 혈류 감염을 얻은 참가자의 수가 여기에 표시됩니다.
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28일까지
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인공호흡기 없는 날
기간: 28일까지
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참가자 중 ICU 인공호흡기가 없는 평균 일수.
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28일까지
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집중 치료실(ICU)에 있는 일수
기간: 최대 28일
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각 연구 부문에 대한 ICU 체류 기간(일)이 여기에 표시됩니다.
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최대 28일
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입원 일수
기간: 28일까지
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각 연구 부문에 대한 입원 기간(일)이 여기에 표시됩니다.
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28일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 28일 에너지 부족
기간: 28일까지
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킬로칼로리의 일일 에너지 부족은 참가자의 영양 섭취 기록에서 얻은 실제 일일 에너지 섭취량에서 계산된 평균 일일 측정 휴식 에너지 소비량(대사 카트를 사용하여 측정)을 빼서 계산했습니다.
누적 에너지 적자는 참가자가 입원한 기간(최대 28일) 동안 일일 에너지 적자의 합계입니다.
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28일까지
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평균 일일 에너지 적자
기간: 28일까지
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킬로칼로리의 일일 에너지 부족은 참가자의 영양 섭취 기록에서 얻은 실제 일일 에너지 섭취량에서 계산된 평균 일일 측정 휴식 에너지 소비량(대사 카트를 사용하여 측정)을 빼서 계산했습니다.
평균 일일 에너지 부족은 참가자가 입원한 기간(최대 28일) 동안 계산되었습니다.
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28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00049495
- 1R21DK089369 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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비경구 영양에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalALS Association완전한
-
Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery Society모병
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Kardelen Kandemir완전한
-
SEAMEO Regional Centre for Food and NutritionFakultas Kedokteran Universitas Indonesia모병
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Jimma University알려지지 않은
-
Johns Hopkins UniversityThe Thomas Wilson Sanitarium for Children of Baltimore City완전한