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Die Energiedosisstudie

18. Mai 2022 aktualisiert von: Thomas R. Ziegler, Emory University

Vergleichende Wirksamkeit von Energiedosen bei kritischen Erkrankungen

Die Forscher haben diese monozentrische randomisierte klinische Studie (RCT) konzipiert, um zum ersten Mal prospektiv die klinische Wirksamkeit verschiedener Energiedosen bei Patienten auf der Intensivstation (ICU) zu vergleichen, die aufgrund von Darmversagen / -dysfunktion eine parenterale Ernährung (PN) benötigen . In diese Studie sollen insgesamt 60 Patienten (20 pro Energiedosisgruppe) aufgenommen werden, um wichtige vorläufige Daten zu generieren, die für nachfolgende multizentrische Phase-III-Studien mit angemessener Leistung erforderlich sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Protein- und/oder Energiedefizite sind mit erhöhten Raten von Krankenhausinfektionen, Skelettmuskelschwäche, beeinträchtigter Wundheilung und verlängerter Rekonvaleszenz bei Patienten auf der Intensivstation verbunden. Zur Vorbeugung oder Behandlung von Mangelernährung wird einem erheblichen Anteil der Intensivpatienten weltweit routinemäßig enterale Ernährung (EN) und/oder parenterale Ernährung (PN) verabreicht. Der optimale Kalorienbedarf bei kritisch kranken Patienten ist aufgrund des Fehlens strenger randomisierter klinischer Studien unbekannt. Die vergleichende Wirksamkeit von Energiedosen bei kritisch kranken Patienten ist unbekannt und die klinischen Empfehlungen sind widersprüchlich und umstritten.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Durchführung einer kontrollierten, doppelblinden, prospektiven, randomisierten klinischen Phase-II-Studie mit Absicht zur Behandlung, um die Wirksamkeit von drei spezifischen Energiedosen auf die Gesamtzahl der im Krankenhaus erworbenen Infektionen über 28 Tage zu testen (primärer Endpunkt ), Blutstrominfektionen (BSI) und andere wichtige klinische Ergebnisse bei medizinischen/chirurgischen Intensivpatienten, die eine spezialisierte parenterale ± enterale Ernährung benötigen. Die Prüfärzte würden auch die Auswirkungen der kumulativen und mittleren täglichen 28-Tage-Energiedefizite auf die Endpunkte des klinischen Ergebnisses bestimmen; der praktische Nutzen des geschätzten Ruheenergieverbrauchs (REE), bestimmt durch die Harris-Benedict-Gleichung, im Vergleich zum gemessenen REE über verschiedene Energiedosen hinweg. Die Forscher möchten auch die Auswirkungen der verabreichten Energiedosis und Energiedefizite auf globale Stoffwechselmuster im Laufe der Zeit und deren Zusammenhang mit wichtigen klinischen Ergebnissen bestimmen.

Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine von drei spezifischen Energiedosen, das 0,6-, 1,0- und 1,3-fache der gemessenen REE, die an 28 aufeinanderfolgenden Tagen während des ICU- und Post-ICU-Kurses verabreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf der Patientenakte befindet sich eine unterschriebene Einverständniserklärung
  • Der Patient ist zum Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation mindestens 18, aber nicht älter als 90 Jahre
  • Der Patient hat einen Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 40 kg/m^2
  • Der Patient wurde entweder auf einer medizinischen oder chirurgischen (nicht-neurologischen) Intensivstation aufgenommen und wird voraussichtlich überleben und mindestens 72 Stunden nach der Aufnahme auf der Intensivstation bleiben
  • Es besteht ein zentralvenöser Zugang zur Verabreichung der Studien-PN
  • Der/die Hausarzt/-ärzte des Patienten erlauben dem Untersuchungsteam, die PN der Studie und die enterale Ernährung während des aktuellen Krankenhausaufenthalts zu verwalten
  • Es wird erwartet, dass der Patient auf klinischer Basis an 7 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen nach der Aufnahme eine totale oder partielle zentralvenöse PN benötigt

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger
  • Der Patient hat eine nicht wiederbelebte klinische Sepsis, definiert als instabiler Blutdruck trotz Vasopressorunterstützung und mittlerer arterieller Druck (MAP) < 60 mm Hg bei mindestens 3 aufeinanderfolgenden Messungen innerhalb von 3 Stunden während der 24 Stunden vor Studieneintritt
  • Der Patient wurde nach einem Trauma oder Verbrennungen auf die Intensivstation eingeliefert
  • Der Patient hat eine signifikante Nierenfunktionsstörung (definiert als Serumkreatinin > 2,5 mg/dl oder wird von den Hausärzten als signifikante akute Nierenschädigung eingestuft) und erhält keine kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) oder intermittierende Hämodialyse
  • Der Patient hat sich zuvor einer Organtransplantation unterzogen
  • Der Patient hat eine aktuelle bösartige Erkrankung oder erhält derzeit eine aktive Chemotherapie und/oder Strahlentherapie zur Behandlung einer zuvor diagnostizierten bösartigen Erkrankung
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von HIV/AIDS
  • Der Patient hat innerhalb von 60 Tagen vor Studieneintritt ein Prüfpräparat erhalten
  • Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, an Studienverfahren wie Längsblutentnahmen und der Verabreichung von Studiennährstoffformulierungen teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Energiedosis der parenteralen Ernährung bei 0,6 x gemessenem REE
Die Teilnehmer an diesem Studienarm erhalten eine tägliche Gesamtkalorienaufnahme (kcal) von 0,6 x REE für bis zu 28 Tage. Die Dosis der parenteralen Ernährung (PN) wird unter Berücksichtigung aller Kalorien aus Propofol, Clevidipin, dextrosehaltigen IV-Flüssigkeiten, die 500 ml/Tag überschreiten, und jeglicher enteraler Ernährung angepasst, um die Energiedosis zu erhalten, für die der Teilnehmer randomisiert wurde.
Die PN-Dosis wird für jeden 24-Stunden-Zeitraum unter Berücksichtigung aller Kilokalorien (kcal) geschrieben, die im Rahmen der Standardbehandlung von Propofol, Clevidipin, dextrosehaltiger IV-Flüssigkeit von mehr als 500 ml/Tag und enteraler Ernährung bereitgestellt werden.
Die PN-Dosis wird für jeden 24-Stunden-Zeitraum unter Berücksichtigung der als Lipidemulsion im Beruhigungsmittel Propofol (1,1 kcal/ml) bereitgestellten Kalorien angegeben.
Andere Namen:
  • Diprivan
Die PN-Dosis wird für jeden 24-Stunden-Zeitraum unter Berücksichtigung der als Lipidemulsion in Clevidipin (2 kcal/ml) bereitgestellten Kalorien angegeben.
Andere Namen:
  • Cleviprex
Die PN-Dosis wird für jeden 24-Stunden-Zeitraum unter Berücksichtigung der Kalorien aus Bestellungen von dextrosehaltigen IV-Flüssigkeiten von mehr als 500 ml/Tag geschrieben.
Die enterale Ernährung ist die Kalorienaufnahme durch den Gastrointestinaltrakt (GI) über Nahrung, die durch den Mund oder eine Ernährungssonde aufgenommen wird, die die Nahrung direkt in den Magen oder Dünndarm befördert. Die PN-Dosis wird für jeden 24-Stunden-Zeitraum unter Berücksichtigung der durch enterale Ernährung bereitgestellten Kalorien geschrieben.
Aktiver Komparator: Energiedosis der parenteralen Ernährung bei 1,0 x gemessenem REE
Die Teilnehmer an diesem Studienarm erhalten eine tägliche Gesamtkalorienaufnahme (kcal) von 1,0 x REE für bis zu 28 Tage. Die PN-Dosis wird unter Berücksichtigung aller Kalorien aus Propofol, Clevidipin, dextrosehaltigen IV-Flüssigkeiten, die 500 ml/Tag überschreiten, und jeglicher enteraler Ernährung angepasst, um die Energiedosis zu erhalten, die der Teilnehmer randomisiert erhalten hat.
Die PN-Dosis wird für jeden 24-Stunden-Zeitraum unter Berücksichtigung aller Kilokalorien (kcal) geschrieben, die im Rahmen der Standardbehandlung von Propofol, Clevidipin, dextrosehaltiger IV-Flüssigkeit von mehr als 500 ml/Tag und enteraler Ernährung bereitgestellt werden.
Die PN-Dosis wird für jeden 24-Stunden-Zeitraum unter Berücksichtigung der als Lipidemulsion im Beruhigungsmittel Propofol (1,1 kcal/ml) bereitgestellten Kalorien angegeben.
Andere Namen:
  • Diprivan
Die PN-Dosis wird für jeden 24-Stunden-Zeitraum unter Berücksichtigung der als Lipidemulsion in Clevidipin (2 kcal/ml) bereitgestellten Kalorien angegeben.
Andere Namen:
  • Cleviprex
Die PN-Dosis wird für jeden 24-Stunden-Zeitraum unter Berücksichtigung der Kalorien aus Bestellungen von dextrosehaltigen IV-Flüssigkeiten von mehr als 500 ml/Tag geschrieben.
Die enterale Ernährung ist die Kalorienaufnahme durch den Gastrointestinaltrakt (GI) über Nahrung, die durch den Mund oder eine Ernährungssonde aufgenommen wird, die die Nahrung direkt in den Magen oder Dünndarm befördert. Die PN-Dosis wird für jeden 24-Stunden-Zeitraum unter Berücksichtigung der durch enterale Ernährung bereitgestellten Kalorien geschrieben.
Experimental: Energiedosis der parenteralen Ernährung bei 1,3 x gemessenem REE
Die Teilnehmer an diesem Studienarm erhalten eine tägliche Gesamtkalorienaufnahme (kcal) von 1,3 x REE für bis zu 28 Tage. Die PN-Dosis wird unter Berücksichtigung aller Kalorien aus Propofol, Clevidipin, dextrosehaltigen IV-Flüssigkeiten, die 500 ml/Tag überschreiten, und jeglicher enteraler Ernährung angepasst, um die Energiedosis zu erhalten, die der Teilnehmer randomisiert erhalten hat.
Die PN-Dosis wird für jeden 24-Stunden-Zeitraum unter Berücksichtigung aller Kilokalorien (kcal) geschrieben, die im Rahmen der Standardbehandlung von Propofol, Clevidipin, dextrosehaltiger IV-Flüssigkeit von mehr als 500 ml/Tag und enteraler Ernährung bereitgestellt werden.
Die PN-Dosis wird für jeden 24-Stunden-Zeitraum unter Berücksichtigung der als Lipidemulsion im Beruhigungsmittel Propofol (1,1 kcal/ml) bereitgestellten Kalorien angegeben.
Andere Namen:
  • Diprivan
Die PN-Dosis wird für jeden 24-Stunden-Zeitraum unter Berücksichtigung der als Lipidemulsion in Clevidipin (2 kcal/ml) bereitgestellten Kalorien angegeben.
Andere Namen:
  • Cleviprex
Die PN-Dosis wird für jeden 24-Stunden-Zeitraum unter Berücksichtigung der Kalorien aus Bestellungen von dextrosehaltigen IV-Flüssigkeiten von mehr als 500 ml/Tag geschrieben.
Die enterale Ernährung ist die Kalorienaufnahme durch den Gastrointestinaltrakt (GI) über Nahrung, die durch den Mund oder eine Ernährungssonde aufgenommen wird, die die Nahrung direkt in den Magen oder Dünndarm befördert. Die PN-Dosis wird für jeden 24-Stunden-Zeitraum unter Berücksichtigung der durch enterale Ernährung bereitgestellten Kalorien geschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit im Krankenhaus erworbener Infektion
Zeitfenster: Bis Tag 28
Hier wird die Anzahl der Teilnehmer mit einer Krankenhausinfektion im Studienzeitraum dargestellt.
Bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Blutstrominfektion
Zeitfenster: Bis Tag 28
Die Anzahl der Teilnehmer, die sich während des Studienzeitraums eine Blutbahninfektion zugezogen haben, wird hier dargestellt.
Bis Tag 28
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Bis Tag 28
Die durchschnittliche Anzahl der beatmungsfreien Tage auf der Intensivstation unter den Teilnehmern.
Bis Tag 28
Anzahl der Tage auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (in Tagen) wird hier für jeden Studienarm dargestellt.
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis Tag 28
Hier wird für jeden Studienarm die Krankenhausverweildauer (in Tagen) dargestellt.
Bis Tag 28

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumuliertes 28-Tage-Energiedefizit
Zeitfenster: Bis Tag 28
Das tägliche Energiedefizit in Kilokalorien wurde berechnet, indem der berechnete mittlere tägliche gemessene Ruheenergieverbrauch (gemessen mit einem Stoffwechselwagen) von der tatsächlichen täglichen Energieaufnahme aus den Aufzeichnungen über die Nahrungsaufnahme der Teilnehmer abgezogen wurde. Das kumulative Energiedefizit ist die Summe der täglichen Energiedefizite während der Zeit, in der die Teilnehmer im Krankenhaus waren, bis zu 28 Tage.
Bis Tag 28
Mittleres tägliches Energiedefizit
Zeitfenster: Bis Tag 28
Das tägliche Energiedefizit in Kilokalorien wurde berechnet, indem der berechnete mittlere tägliche gemessene Ruheenergieverbrauch (gemessen mit einem Stoffwechselwagen) von der tatsächlichen täglichen Energieaufnahme aus den Aufzeichnungen über die Nahrungsaufnahme der Teilnehmer abgezogen wurde. Das mittlere tägliche Energiedefizit wurde während der Zeit berechnet, in der die Teilnehmer im Krankenhaus waren, bis zu 28 Tage.
Bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kritische Krankheit

Klinische Studien zur Parenterale Ernährung

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