- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01369147
Die Energiedosisstudie
Vergleichende Wirksamkeit von Energiedosen bei kritischen Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Protein- und/oder Energiedefizite sind mit erhöhten Raten von Krankenhausinfektionen, Skelettmuskelschwäche, beeinträchtigter Wundheilung und verlängerter Rekonvaleszenz bei Patienten auf der Intensivstation verbunden. Zur Vorbeugung oder Behandlung von Mangelernährung wird einem erheblichen Anteil der Intensivpatienten weltweit routinemäßig enterale Ernährung (EN) und/oder parenterale Ernährung (PN) verabreicht. Der optimale Kalorienbedarf bei kritisch kranken Patienten ist aufgrund des Fehlens strenger randomisierter klinischer Studien unbekannt. Die vergleichende Wirksamkeit von Energiedosen bei kritisch kranken Patienten ist unbekannt und die klinischen Empfehlungen sind widersprüchlich und umstritten.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Durchführung einer kontrollierten, doppelblinden, prospektiven, randomisierten klinischen Phase-II-Studie mit Absicht zur Behandlung, um die Wirksamkeit von drei spezifischen Energiedosen auf die Gesamtzahl der im Krankenhaus erworbenen Infektionen über 28 Tage zu testen (primärer Endpunkt ), Blutstrominfektionen (BSI) und andere wichtige klinische Ergebnisse bei medizinischen/chirurgischen Intensivpatienten, die eine spezialisierte parenterale ± enterale Ernährung benötigen. Die Prüfärzte würden auch die Auswirkungen der kumulativen und mittleren täglichen 28-Tage-Energiedefizite auf die Endpunkte des klinischen Ergebnisses bestimmen; der praktische Nutzen des geschätzten Ruheenergieverbrauchs (REE), bestimmt durch die Harris-Benedict-Gleichung, im Vergleich zum gemessenen REE über verschiedene Energiedosen hinweg. Die Forscher möchten auch die Auswirkungen der verabreichten Energiedosis und Energiedefizite auf globale Stoffwechselmuster im Laufe der Zeit und deren Zusammenhang mit wichtigen klinischen Ergebnissen bestimmen.
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine von drei spezifischen Energiedosen, das 0,6-, 1,0- und 1,3-fache der gemessenen REE, die an 28 aufeinanderfolgenden Tagen während des ICU- und Post-ICU-Kurses verabreicht werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Auf der Patientenakte befindet sich eine unterschriebene Einverständniserklärung
- Der Patient ist zum Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation mindestens 18, aber nicht älter als 90 Jahre
- Der Patient hat einen Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 40 kg/m^2
- Der Patient wurde entweder auf einer medizinischen oder chirurgischen (nicht-neurologischen) Intensivstation aufgenommen und wird voraussichtlich überleben und mindestens 72 Stunden nach der Aufnahme auf der Intensivstation bleiben
- Es besteht ein zentralvenöser Zugang zur Verabreichung der Studien-PN
- Der/die Hausarzt/-ärzte des Patienten erlauben dem Untersuchungsteam, die PN der Studie und die enterale Ernährung während des aktuellen Krankenhausaufenthalts zu verwalten
- Es wird erwartet, dass der Patient auf klinischer Basis an 7 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen nach der Aufnahme eine totale oder partielle zentralvenöse PN benötigt
Ausschlusskriterien:
- Die Patientin ist schwanger
- Der Patient hat eine nicht wiederbelebte klinische Sepsis, definiert als instabiler Blutdruck trotz Vasopressorunterstützung und mittlerer arterieller Druck (MAP) < 60 mm Hg bei mindestens 3 aufeinanderfolgenden Messungen innerhalb von 3 Stunden während der 24 Stunden vor Studieneintritt
- Der Patient wurde nach einem Trauma oder Verbrennungen auf die Intensivstation eingeliefert
- Der Patient hat eine signifikante Nierenfunktionsstörung (definiert als Serumkreatinin > 2,5 mg/dl oder wird von den Hausärzten als signifikante akute Nierenschädigung eingestuft) und erhält keine kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) oder intermittierende Hämodialyse
- Der Patient hat sich zuvor einer Organtransplantation unterzogen
- Der Patient hat eine aktuelle bösartige Erkrankung oder erhält derzeit eine aktive Chemotherapie und/oder Strahlentherapie zur Behandlung einer zuvor diagnostizierten bösartigen Erkrankung
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von HIV/AIDS
- Der Patient hat innerhalb von 60 Tagen vor Studieneintritt ein Prüfpräparat erhalten
- Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, an Studienverfahren wie Längsblutentnahmen und der Verabreichung von Studiennährstoffformulierungen teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Energiedosis der parenteralen Ernährung bei 0,6 x gemessenem REE
Die Teilnehmer an diesem Studienarm erhalten eine tägliche Gesamtkalorienaufnahme (kcal) von 0,6 x REE für bis zu 28 Tage.
Die Dosis der parenteralen Ernährung (PN) wird unter Berücksichtigung aller Kalorien aus Propofol, Clevidipin, dextrosehaltigen IV-Flüssigkeiten, die 500 ml/Tag überschreiten, und jeglicher enteraler Ernährung angepasst, um die Energiedosis zu erhalten, für die der Teilnehmer randomisiert wurde.
|
Die PN-Dosis wird für jeden 24-Stunden-Zeitraum unter Berücksichtigung aller Kilokalorien (kcal) geschrieben, die im Rahmen der Standardbehandlung von Propofol, Clevidipin, dextrosehaltiger IV-Flüssigkeit von mehr als 500 ml/Tag und enteraler Ernährung bereitgestellt werden.
Die PN-Dosis wird für jeden 24-Stunden-Zeitraum unter Berücksichtigung der als Lipidemulsion im Beruhigungsmittel Propofol (1,1 kcal/ml) bereitgestellten Kalorien angegeben.
Andere Namen:
Die PN-Dosis wird für jeden 24-Stunden-Zeitraum unter Berücksichtigung der als Lipidemulsion in Clevidipin (2 kcal/ml) bereitgestellten Kalorien angegeben.
Andere Namen:
Die PN-Dosis wird für jeden 24-Stunden-Zeitraum unter Berücksichtigung der Kalorien aus Bestellungen von dextrosehaltigen IV-Flüssigkeiten von mehr als 500 ml/Tag geschrieben.
Die enterale Ernährung ist die Kalorienaufnahme durch den Gastrointestinaltrakt (GI) über Nahrung, die durch den Mund oder eine Ernährungssonde aufgenommen wird, die die Nahrung direkt in den Magen oder Dünndarm befördert.
Die PN-Dosis wird für jeden 24-Stunden-Zeitraum unter Berücksichtigung der durch enterale Ernährung bereitgestellten Kalorien geschrieben.
|
|
Aktiver Komparator: Energiedosis der parenteralen Ernährung bei 1,0 x gemessenem REE
Die Teilnehmer an diesem Studienarm erhalten eine tägliche Gesamtkalorienaufnahme (kcal) von 1,0 x REE für bis zu 28 Tage.
Die PN-Dosis wird unter Berücksichtigung aller Kalorien aus Propofol, Clevidipin, dextrosehaltigen IV-Flüssigkeiten, die 500 ml/Tag überschreiten, und jeglicher enteraler Ernährung angepasst, um die Energiedosis zu erhalten, die der Teilnehmer randomisiert erhalten hat.
|
Die PN-Dosis wird für jeden 24-Stunden-Zeitraum unter Berücksichtigung aller Kilokalorien (kcal) geschrieben, die im Rahmen der Standardbehandlung von Propofol, Clevidipin, dextrosehaltiger IV-Flüssigkeit von mehr als 500 ml/Tag und enteraler Ernährung bereitgestellt werden.
Die PN-Dosis wird für jeden 24-Stunden-Zeitraum unter Berücksichtigung der als Lipidemulsion im Beruhigungsmittel Propofol (1,1 kcal/ml) bereitgestellten Kalorien angegeben.
Andere Namen:
Die PN-Dosis wird für jeden 24-Stunden-Zeitraum unter Berücksichtigung der als Lipidemulsion in Clevidipin (2 kcal/ml) bereitgestellten Kalorien angegeben.
Andere Namen:
Die PN-Dosis wird für jeden 24-Stunden-Zeitraum unter Berücksichtigung der Kalorien aus Bestellungen von dextrosehaltigen IV-Flüssigkeiten von mehr als 500 ml/Tag geschrieben.
Die enterale Ernährung ist die Kalorienaufnahme durch den Gastrointestinaltrakt (GI) über Nahrung, die durch den Mund oder eine Ernährungssonde aufgenommen wird, die die Nahrung direkt in den Magen oder Dünndarm befördert.
Die PN-Dosis wird für jeden 24-Stunden-Zeitraum unter Berücksichtigung der durch enterale Ernährung bereitgestellten Kalorien geschrieben.
|
|
Experimental: Energiedosis der parenteralen Ernährung bei 1,3 x gemessenem REE
Die Teilnehmer an diesem Studienarm erhalten eine tägliche Gesamtkalorienaufnahme (kcal) von 1,3 x REE für bis zu 28 Tage.
Die PN-Dosis wird unter Berücksichtigung aller Kalorien aus Propofol, Clevidipin, dextrosehaltigen IV-Flüssigkeiten, die 500 ml/Tag überschreiten, und jeglicher enteraler Ernährung angepasst, um die Energiedosis zu erhalten, die der Teilnehmer randomisiert erhalten hat.
|
Die PN-Dosis wird für jeden 24-Stunden-Zeitraum unter Berücksichtigung aller Kilokalorien (kcal) geschrieben, die im Rahmen der Standardbehandlung von Propofol, Clevidipin, dextrosehaltiger IV-Flüssigkeit von mehr als 500 ml/Tag und enteraler Ernährung bereitgestellt werden.
Die PN-Dosis wird für jeden 24-Stunden-Zeitraum unter Berücksichtigung der als Lipidemulsion im Beruhigungsmittel Propofol (1,1 kcal/ml) bereitgestellten Kalorien angegeben.
Andere Namen:
Die PN-Dosis wird für jeden 24-Stunden-Zeitraum unter Berücksichtigung der als Lipidemulsion in Clevidipin (2 kcal/ml) bereitgestellten Kalorien angegeben.
Andere Namen:
Die PN-Dosis wird für jeden 24-Stunden-Zeitraum unter Berücksichtigung der Kalorien aus Bestellungen von dextrosehaltigen IV-Flüssigkeiten von mehr als 500 ml/Tag geschrieben.
Die enterale Ernährung ist die Kalorienaufnahme durch den Gastrointestinaltrakt (GI) über Nahrung, die durch den Mund oder eine Ernährungssonde aufgenommen wird, die die Nahrung direkt in den Magen oder Dünndarm befördert.
Die PN-Dosis wird für jeden 24-Stunden-Zeitraum unter Berücksichtigung der durch enterale Ernährung bereitgestellten Kalorien geschrieben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit im Krankenhaus erworbener Infektion
Zeitfenster: Bis Tag 28
|
Hier wird die Anzahl der Teilnehmer mit einer Krankenhausinfektion im Studienzeitraum dargestellt.
|
Bis Tag 28
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Blutstrominfektion
Zeitfenster: Bis Tag 28
|
Die Anzahl der Teilnehmer, die sich während des Studienzeitraums eine Blutbahninfektion zugezogen haben, wird hier dargestellt.
|
Bis Tag 28
|
|
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Bis Tag 28
|
Die durchschnittliche Anzahl der beatmungsfreien Tage auf der Intensivstation unter den Teilnehmern.
|
Bis Tag 28
|
|
Anzahl der Tage auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
|
Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (in Tagen) wird hier für jeden Studienarm dargestellt.
|
Bis zu 28 Tage
|
|
Anzahl der Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis Tag 28
|
Hier wird für jeden Studienarm die Krankenhausverweildauer (in Tagen) dargestellt.
|
Bis Tag 28
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kumuliertes 28-Tage-Energiedefizit
Zeitfenster: Bis Tag 28
|
Das tägliche Energiedefizit in Kilokalorien wurde berechnet, indem der berechnete mittlere tägliche gemessene Ruheenergieverbrauch (gemessen mit einem Stoffwechselwagen) von der tatsächlichen täglichen Energieaufnahme aus den Aufzeichnungen über die Nahrungsaufnahme der Teilnehmer abgezogen wurde.
Das kumulative Energiedefizit ist die Summe der täglichen Energiedefizite während der Zeit, in der die Teilnehmer im Krankenhaus waren, bis zu 28 Tage.
|
Bis Tag 28
|
|
Mittleres tägliches Energiedefizit
Zeitfenster: Bis Tag 28
|
Das tägliche Energiedefizit in Kilokalorien wurde berechnet, indem der berechnete mittlere tägliche gemessene Ruheenergieverbrauch (gemessen mit einem Stoffwechselwagen) von der tatsächlichen täglichen Energieaufnahme aus den Aufzeichnungen über die Nahrungsaufnahme der Teilnehmer abgezogen wurde.
Das mittlere tägliche Energiedefizit wurde während der Zeit berechnet, in der die Teilnehmer im Krankenhaus waren, bis zu 28 Tage.
|
Bis Tag 28
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Kritische Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Propofol
- Clevidipin
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00049495
- 1R21DK089369 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kritische Krankheit
-
Yancheng First People's HospitalNoch keine RekrutierungCritical Illness; Mechanical Ventilation; Schock
-
Charite University, Berlin, GermanyReactive Robotics GmbHAbgeschlossenKritische Krankheit | Rehabilitation | Frühe Gehfähigkeit | Critical Illness PolyneuromyopathieDeutschland
-
Adana City Training and Research HospitalAbgeschlossenCritical Illness PolyneuromyopathieTruthahn
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutierungKritische Krankheit Myopathie | Kritische Krankheit Polyneuropathie | Critical Illness PolyneuromyopathieItalien
-
University of AthensUnbekanntCritical-Illness-Polyneuromyopathie (CIPNM) | Auf der Intensivstation erworbene Schwäche (ICUAW)Griechenland
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUnbekanntCritical Illness PolyneuropathienBrasilien
-
Charite University, Berlin, GermanyReactive Robotics GmbHAbgeschlossenKritische Krankheit | Covid19 | Rehabilitation | Robotik | Frühmobilisierung | Critical Illness PolyneuromyopathieDeutschland
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernMonash UniversityAktiv, nicht rekrutierendMuskelschwäche | Kritische Krankheit Myopathie | Physische Inaktivität | Kritische Krankheit Polyneuropathie | Critical Illness PolyneuromyopathieAustralien, Schweiz
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAFondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena und andere MitarbeiterRekrutierungKritische Krankheit Myopathie | Critical-Illness-Polyneuromyopathie (CIPNM) | Guillain Barre-SyndromItalien
-
Koç UniversityAbgeschlossenCOVID-19 | Rehabilitation | Akutes Lungenversagen | Erworbene Schwäche auf der Intensivstation | Critical Illness PolyneuromyopathieTruthahn
Klinische Studien zur Parenterale Ernährung
-
University of DelawareAbgeschlossenDiät, gesund | Vegetatives Nervensystem | Beeinträchtigen | Ernährungstherapie | DiätetikVereinigte Staaten
-
University of BirminghamAbgeschlossenMuskelatrophie bei NichtgebrauchVereinigtes Königreich
-
Medical University of LublinAbgeschlossen
-
Universidad de SonoraAbgeschlossenKindheitsfettleibigkeitMexiko
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreMauricio Kunz; Caroline Nespolo de David; Renato Gorga Bandeira de Mello; Aline...Unbekannt
-
Kowloon Hospital, Hong KongAbgeschlossen
-
Saglik Bilimleri UniversitesiOndokuz Mayis University Training and Research HospitalRekrutierungST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)Türkei (türkiye)
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossen
-
ViomeAktiv, nicht rekrutierendDiabetes | Prädiabetes | Diabetes Typ 2Vereinigte Staaten
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry of...BeendetStillen | Ernährung | Unterernährung von KindernAfghanistan