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エネルギー線量研究

2022年5月18日 更新者：Thomas R. Ziegler、Emory University

重篤な疾患におけるエネルギー投与の効果の比較

研究者らは、腸不全/機能不全のために非経口栄養 (PN) を必要とする集中治療室 (ICU) 患者における異なるエネルギー用量の臨床的有効性を初めて前向きに比較するために、この単一施設無作為化臨床試験 (RCT) を設計しました。 . この研究では、合計 60 人の患者 (エネルギー投与群あたり 20 人) を登録して、その後の適切に動力を与えられた第 III 相多施設試験に情報を提供するために必要な重要な予備データを生成することを目的としています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

タンパク質および/またはエネルギー欠乏症は、ICU 患者の院内感染率の増加、骨格筋の衰弱、創傷治癒の障害、回復期の長期化と関連しています。 栄養失調を予防または治療するために、経腸栄養 (EN) および/または非経口栄養 (PN) が世界中でかなりの割合の ICU 患者に定期的に投与されています。 重症患者における最適なカロリー要件は、厳格なランダム化臨床試験が行われていないため不明です。 重症患者におけるエネルギー投与量の比較有効性は不明であり、臨床上の推奨事項は矛盾しており、議論の余地があります。

この研究の主な目的は、制御された、二重盲検、前向き、無作為化、治療目的の第II相臨床試験を実施して、28日間の院内感染の合計に対する3つの特定のエネルギー用量の有効性をテストすることです（主要評価項目）、血流感染症（BSI）、および特殊な非経口±経腸栄養を必要とする内科/外科ICU患者におけるその他の重要な臨床転帰。 研究者はまた、臨床転帰エンドポイントに対する 28 日間の累積および平均 1 日あたりのエネルギー不足の影響を判断します。 Harris-Benedict 式によって決定された推定安静時エネルギー消費量 (REE) と、さまざまなエネルギー量で測定された REE の実用性。 研究者はまた、投与されたエネルギー量とエネルギー不足が全体的なメタボロミクス パターンに与える影響と、主要な臨床転帰との関連性を特定したいと考えています。

参加者は無作為に割り付けられ、ICU 中および ICU 後のコース中に 28 日間連続して与えられる、測定 REE の 0.6、1.0、および 1.3 倍の 3 つの特定のエネルギー量のいずれかを受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名されたインフォームド コンセントが患者のカルテに記載されている
  • 患者はICU入院時に18歳以上90歳以下である
  • 患者の体格指数 (BMI) が 40 kg/m^2 未満である
  • -患者は、内科または外科（神経科以外）のICUに入院しており、生存し、入室後少なくとも72時間ICUに留まることが期待されています
  • 研究 PN の管理のための中心静脈アクセスがあります。
  • -患者の主治医は、調査チームが現在の入院中に研究PNと経腸栄養を管理できるようにします
  • -患者は、臨床的根拠に基づいて、入国後7日以上にわたって全体的または部分的な中心静脈PNを必要とすることが予想されます

除外基準:

  • 患者は妊娠している
  • -患者は、昇圧剤のサポートにもかかわらず不安定な血圧として定義される蘇生されていない臨床的敗血症を患っており、平均動脈圧（MAP）は、3時間以内に少なくとも3回の連続測定で60 mm Hg未満です。
  • 患者は外傷または火傷の後に ICU に入院した
  • -患者は重大な腎機能障害（血清クレアチニン> 2.5 mg / dLとして定義されるか、主治医によって重大な急性腎障害があると見なされます）があり、継続的な腎代替療法（CRRT）または断続的な血液透析を受けていません
  • 患者は以前に臓器移植を受けたことがある
  • -患者は現在悪性腫瘍を患っているか、または以前に診断された悪性腫瘍を治療するために現在化学療法および/または放射線療法の積極的なレジメンを受けています
  • 患者は HIV/AIDS の病歴がある
  • -患者は研究登録前の60日以内に治験薬を受け取った
  • -患者は、縦断採血や研究栄養製剤の投与などの研究手順に参加できない、または参加したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：0.6 x 測定 REE での非経口栄養エネルギー投与量
この研究群の参加者には、最大 28 日間、0.6 x REE の 1 日総カロリー (kcal) 摂取量が提供されます。 非経口栄養 (PN) の用量は、プロポフォール、クレビジピン、500 mL/日を超えるデキストロース含有 IV 液体、および経腸栄養によるカロリーを考慮して調整され、参加者が無作為に割り付けられたエネルギー用量を取得します。
薬：非経口栄養
PN 用量は、プロポフォール、クレビジピン、500 mL/日を超えるデキストロース含有 IV 液、および経腸栄養による標準治療の一環として提供されるキロカロリー (kcal) を考慮して、24 時間ごとに書き込まれます。
薬：プロポフォール
PN 用量は、鎮静剤プロポフォール中の脂質エマルジョン (1.1 kcal/mL) として提供されるカロリーを考慮して、24 時間ごとに書き込まれます。
他の名前：
  • ディプリバン
薬：クレビジピン
PN 用量は、クレビジピン中の脂質エマルジョン (2 kcal/mL) として提供されるカロリーを考慮して、24 時間ごとに書き込まれます。
他の名前：
  • クレビプレックス
薬：ブドウ糖含有 IV 輸液
PN 投与量は、1 日あたり 500 mL を超えるデキストロース含有 IV 液体の注文から提供されるカロリーを考慮して、24 時間ごとに書き込まれます。
薬：経腸栄養
経腸栄養とは、口から摂取した食物、または胃や小腸に直接栄養を届ける栄養チューブを介して、胃腸 (GI) 管からカロリーを摂取することです。 経腸栄養から提供されるカロリーを考慮して、24 時間ごとに PN 投与量が書き込まれます。
アクティブコンパレータ：1.0 x 測定された REE での非経口栄養エネルギー量
この研究群の参加者には、最大 28 日間、1.0 x REE の 1 日総カロリー (kcal) 摂取量が提供されます。 PN の用量は、プロポフォール、クレビジピン、デキストロースを含む 500 mL/日を超える IV 液体、経腸栄養によるカロリーを考慮して調整され、参加者が無作為に割り付けられたエネルギー用量を取得します。
薬：非経口栄養
PN 用量は、プロポフォール、クレビジピン、500 mL/日を超えるデキストロース含有 IV 液、および経腸栄養による標準治療の一環として提供されるキロカロリー (kcal) を考慮して、24 時間ごとに書き込まれます。
薬：プロポフォール
PN 用量は、鎮静剤プロポフォール中の脂質エマルジョン (1.1 kcal/mL) として提供されるカロリーを考慮して、24 時間ごとに書き込まれます。
他の名前：
  • ディプリバン
薬：クレビジピン
PN 用量は、クレビジピン中の脂質エマルジョン (2 kcal/mL) として提供されるカロリーを考慮して、24 時間ごとに書き込まれます。
他の名前：
  • クレビプレックス
薬：ブドウ糖含有 IV 輸液
PN 投与量は、1 日あたり 500 mL を超えるデキストロース含有 IV 液体の注文から提供されるカロリーを考慮して、24 時間ごとに書き込まれます。
薬：経腸栄養
経腸栄養とは、口から摂取した食物、または胃や小腸に直接栄養を届ける栄養チューブを介して、胃腸 (GI) 管からカロリーを摂取することです。 経腸栄養から提供されるカロリーを考慮して、24 時間ごとに PN 投与量が書き込まれます。
実験的：1.3 x 測定 REE での非経口栄養エネルギー投与量
この研究群の参加者には、最大 28 日間、1.3 x REE の 1 日総カロリー (kcal) 摂取量が提供されます。 PN の用量は、プロポフォール、クレビジピン、デキストロースを含む 500 mL/日を超える IV 液体、経腸栄養によるカロリーを考慮して調整され、参加者が無作為に割り付けられたエネルギー用量を取得します。
薬：非経口栄養
PN 用量は、プロポフォール、クレビジピン、500 mL/日を超えるデキストロース含有 IV 液、および経腸栄養による標準治療の一環として提供されるキロカロリー (kcal) を考慮して、24 時間ごとに書き込まれます。
薬：プロポフォール
PN 用量は、鎮静剤プロポフォール中の脂質エマルジョン (1.1 kcal/mL) として提供されるカロリーを考慮して、24 時間ごとに書き込まれます。
他の名前：
  • ディプリバン
薬：クレビジピン
PN 用量は、クレビジピン中の脂質エマルジョン (2 kcal/mL) として提供されるカロリーを考慮して、24 時間ごとに書き込まれます。
他の名前：
  • クレビプレックス
薬：ブドウ糖含有 IV 輸液
PN 投与量は、1 日あたり 500 mL を超えるデキストロース含有 IV 液体の注文から提供されるカロリーを考慮して、24 時間ごとに書き込まれます。
薬：経腸栄養
経腸栄養とは、口から摂取した食物、または胃や小腸に直接栄養を届ける栄養チューブを介して、胃腸 (GI) 管からカロリーを摂取することです。 経腸栄養から提供されるカロリーを考慮して、24 時間ごとに PN 投与量が書き込まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内感染の参加者数
時間枠：28日目まで
研究期間中に院内感染を起こした参加者の数がここに表示されます。
28日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血流感染症の参加者数
時間枠：28日目まで
研究期間中に血流感染を取得した参加者の数がここに表示されます。
28日目まで
人工呼吸器無料日
時間枠：28日目まで
参加者の ICU 人工呼吸器を使用しない平均日数。
28日目まで
集中治療室 (ICU) での日数
時間枠：28日まで
各治験群の ICU 滞在期間 (日数) をここに示します。
28日まで
入院日数
時間枠：28日目まで
入院期間 (日数) は、各研究群についてここに示されています。
28日目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28 日間の累積エネルギー不足
時間枠：28日目まで
キロカロリーの毎日のエネルギー不足は、参加者の栄養摂取記録から得られた実際の毎日のエネルギー摂取量から計算された毎日の平均測定安静時エネルギー消費量 (代謝カートを使用して測定) を差し引くことによって計算されました。 累積エネルギー不足は、参加者が入院していた 28 日間までの 1 日あたりのエネルギー不足の合計です。
28日目まで
1 日の平均エネルギー不足
時間枠：28日目まで
キロカロリーの毎日のエネルギー不足は、参加者の栄養摂取記録から得られた実際の毎日のエネルギー摂取量から計算された毎日の平均測定安静時エネルギー消費量 (代謝カートを使用して測定) を差し引くことによって計算されました。 参加者が入院している間、最大 28 日間の平均 1 日あたりのエネルギー不足が計算されました。
28日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2014年12月2日

研究の完了 (実際)

2014年12月2日

試験登録日

最初に提出

2011年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月18日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00049495
  • 1R21DK089369 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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