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Lo studio della dose di energia

18 maggio 2022 aggiornato da: Thomas R. Ziegler, Emory University

Efficacia comparativa delle dosi di energia nella malattia critica

I ricercatori hanno progettato questo studio clinico randomizzato (RCT) a centro singolo per confrontare in modo prospettico, per la prima volta, l'efficacia clinica di diverse dosi di energia nei pazienti in unità di terapia intensiva (ICU) che richiedono nutrizione parenterale (PN) a causa di insufficienza/disfunzione intestinale . Questo studio intende arruolare un totale di 60 pazienti (20 per gruppo di dose di energia) per generare dati preliminari critici necessari per informare i successivi studi multicentrici di fase III adeguatamente potenziati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I deficit proteici e/o energetici sono associati ad un aumento dei tassi di infezione ospedaliera, debolezza dei muscoli scheletrici, compromissione della guarigione delle ferite e prolungata convalescenza nei pazienti in terapia intensiva. Per prevenire o curare la malnutrizione, la nutrizione enterale (NE) e/o la nutrizione parenterale (PN) vengono regolarmente somministrate in tutto il mondo a una percentuale significativa di pazienti in terapia intensiva. Il fabbisogno calorico ottimale nei pazienti critici non è noto a causa della mancanza di rigorosi studi clinici randomizzati. L'efficacia comparativa delle dosi di energia nei pazienti critici è sconosciuta e le raccomandazioni cliniche sono contrastanti e controverse.

Lo scopo principale di questo studio è quello di eseguire uno studio clinico di fase II controllato, in doppio cieco, prospettico, randomizzato, intent-to-treat per testare l'efficacia di tre dosi di energia specifiche su un totale di 28 giorni di infezioni acquisite in ospedale (endpoint primario ), infezioni del flusso sanguigno (BSI) e altri importanti esiti clinici in pazienti in terapia intensiva medica/chirurgica che richiedono alimentazione parenterale ± enterale specializzata. I ricercatori determinerebbero anche l'impatto dei deficit energetici giornalieri cumulativi e medi di 28 giorni sugli endpoint dei risultati clinici; l'utilità pratica del dispendio energetico a riposo stimato (REE) determinato dall'equazione di Harris-Benedict rispetto al REE misurato attraverso diverse dosi di energia. I ricercatori vorrebbero anche determinare l'impatto della dose di energia somministrata e dei deficit energetici sui modelli metabolomici globali nel tempo e la loro associazione con i principali risultati clinici.

I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una delle tre dosi di energia specifiche, 0,6, 1,0 e 1,3 volte REE misurate, somministrate per 28 giorni consecutivi durante il corso di terapia intensiva e post-terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sulla cartella clinica del paziente è presente un consenso informato firmato
  • Il paziente ha almeno 18 anni ma non più di 90 anni al momento del ricovero in terapia intensiva
  • Il paziente ha un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 40 kg/m^2
  • Il paziente è stato ricoverato in una terapia intensiva medica o chirurgica (non neurologica) e si prevede che sopravviva e rimanga in terapia intensiva per almeno 72 ore dopo l'ingresso
  • È disponibile un accesso venoso centrale per la somministrazione dello studio PN
  • Il/i medico/i primario/i del paziente consentirà al team investigativo di gestire la PN dello studio e l'alimentazione enterale durante l'attuale ricovero
  • Si prevede che il paziente richieda una PN venosa centrale totale o parziale per 7 o più giorni successivi dopo l'ingresso su base clinica

Criteri di esclusione:

  • La paziente è incinta
  • Il paziente ha una sepsi clinica non rianimata, definita come pressione arteriosa instabile nonostante il supporto di vasopressori e pressione arteriosa media (MAP) < 60 mm Hg su almeno 3 letture consecutive entro un periodo di 3 ore durante le 24 ore precedenti l'ingresso nello studio
  • Il paziente è stato ricoverato in terapia intensiva a seguito di traumi o ustioni
  • Il paziente ha una disfunzione renale significativa (definita come creatinina sierica > 2,5 mg/dL o ritenuto affetto da danno renale acuto significativo dai medici primari) e non sta ricevendo terapia sostitutiva renale continua (CRRT) o emodialisi intermittente
  • Il paziente è stato precedentemente sottoposto a trapianto d'organo
  • Il paziente ha un tumore maligno in corso o sta attualmente ricevendo un regime attivo di chemioterapia e/o radioterapia per trattare un tumore maligno precedentemente diagnosticato
  • Il paziente ha una storia di HIV/AIDS
  • - Il paziente ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Il paziente non è in grado o non vuole partecipare alle procedure dello studio come i prelievi di sangue longitudinali e la somministrazione delle formulazioni nutritive dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose di energia per nutrizione parenterale a 0,6 x REE misurata
Ai partecipanti a questo braccio di studio verrà fornito un apporto calorico giornaliero totale (kcal) a 0,6 x REE per un massimo di 28 giorni. La dose di nutrizione parenterale (PN) sarà aggiustata tenendo conto di eventuali calorie da propofol, clevidipina, fluidi IV contenenti destrosio superiori a 500 ml / giorno e qualsiasi alimentazione enterale, per ottenere la dose di energia che il partecipante è stato randomizzato a ricevere.
Droga: Nutrizione parenterale
La dose PN verrà scritta per ogni periodo di 24 ore tenendo conto di eventuali chilocalorie (kcal) fornite come parte dello standard di cura da propofol, clevidipina, fluido IV contenente destrosio superiore a 500 ml/giorno e alimentazione enterale.
Droga: Propofol
La dose PN sarà scritta per ogni periodo di 24 ore tenendo conto delle calorie fornite come emulsione lipidica nel propofol sedativo (1,1 kcal/mL).
Altri nomi:
  • Diprivan
Droga: Clevidipina
La dose PN verrà scritta per ogni periodo di 24 ore tenendo conto delle calorie fornite come emulsione lipidica in clevidipina (2 kcal/mL).
Altri nomi:
  • Cleviprex
Droga: Fluidi EV contenenti destrosio
La dose PN verrà scritta per ogni periodo di 24 ore tenendo conto delle calorie fornite dagli ordini di fluidi IV contenenti destrosio superiori a 500 ml/die.
Droga: Alimentazione enterale
La nutrizione enterale è l'apporto calorico attraverso il tratto gastrointestinale (GI) attraverso il cibo consumato attraverso la bocca o un tubo di alimentazione che fornisce nutrimento direttamente allo stomaco o all'intestino tenue. La dose PN verrà scritta per ogni periodo di 24 ore tenendo conto delle calorie fornite da qualsiasi alimentazione enterale.
Comparatore attivo: Dose di energia della nutrizione parenterale a 1,0 x REE misurato
Ai partecipanti a questo braccio di studio verrà fornito un apporto calorico giornaliero totale (kcal) a 1,0 x REE per un massimo di 28 giorni. La dose di PN verrà aggiustata tenendo conto di eventuali calorie da propofol, clevidipina, fluidi IV contenenti destrosio superiori a 500 mL / die e qualsiasi alimentazione enterale, per ottenere la dose di energia che il partecipante è stato randomizzato a ricevere.
Droga: Nutrizione parenterale
La dose PN verrà scritta per ogni periodo di 24 ore tenendo conto di eventuali chilocalorie (kcal) fornite come parte dello standard di cura da propofol, clevidipina, fluido IV contenente destrosio superiore a 500 ml/giorno e alimentazione enterale.
Droga: Propofol
La dose PN sarà scritta per ogni periodo di 24 ore tenendo conto delle calorie fornite come emulsione lipidica nel propofol sedativo (1,1 kcal/mL).
Altri nomi:
  • Diprivan
Droga: Clevidipina
La dose PN verrà scritta per ogni periodo di 24 ore tenendo conto delle calorie fornite come emulsione lipidica in clevidipina (2 kcal/mL).
Altri nomi:
  • Cleviprex
Droga: Fluidi EV contenenti destrosio
La dose PN verrà scritta per ogni periodo di 24 ore tenendo conto delle calorie fornite dagli ordini di fluidi IV contenenti destrosio superiori a 500 ml/die.
Droga: Alimentazione enterale
La nutrizione enterale è l'apporto calorico attraverso il tratto gastrointestinale (GI) attraverso il cibo consumato attraverso la bocca o un tubo di alimentazione che fornisce nutrimento direttamente allo stomaco o all'intestino tenue. La dose PN verrà scritta per ogni periodo di 24 ore tenendo conto delle calorie fornite da qualsiasi alimentazione enterale.
Sperimentale: Dose di energia della nutrizione parenterale a 1,3 x REE misurata
Ai partecipanti a questo braccio di studio verrà fornito un apporto calorico giornaliero totale (kcal) a 1,3 x REE per un massimo di 28 giorni. La dose di PN verrà aggiustata tenendo conto di eventuali calorie da propofol, clevidipina, fluidi IV contenenti destrosio superiori a 500 mL / die e qualsiasi alimentazione enterale, per ottenere la dose di energia che il partecipante è stato randomizzato a ricevere.
Droga: Nutrizione parenterale
La dose PN verrà scritta per ogni periodo di 24 ore tenendo conto di eventuali chilocalorie (kcal) fornite come parte dello standard di cura da propofol, clevidipina, fluido IV contenente destrosio superiore a 500 ml/giorno e alimentazione enterale.
Droga: Propofol
La dose PN sarà scritta per ogni periodo di 24 ore tenendo conto delle calorie fornite come emulsione lipidica nel propofol sedativo (1,1 kcal/mL).
Altri nomi:
  • Diprivan
Droga: Clevidipina
La dose PN verrà scritta per ogni periodo di 24 ore tenendo conto delle calorie fornite come emulsione lipidica in clevidipina (2 kcal/mL).
Altri nomi:
  • Cleviprex
Droga: Fluidi EV contenenti destrosio
La dose PN verrà scritta per ogni periodo di 24 ore tenendo conto delle calorie fornite dagli ordini di fluidi IV contenenti destrosio superiori a 500 ml/die.
Droga: Alimentazione enterale
La nutrizione enterale è l'apporto calorico attraverso il tratto gastrointestinale (GI) attraverso il cibo consumato attraverso la bocca o un tubo di alimentazione che fornisce nutrimento direttamente allo stomaco o all'intestino tenue. La dose PN verrà scritta per ogni periodo di 24 ore tenendo conto delle calorie fornite da qualsiasi alimentazione enterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezione acquisita in ospedale
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Il numero di partecipanti con un'infezione acquisita in ospedale durante il periodo di studio è presentato qui.
Fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezione del flusso sanguigno
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Il conteggio dei partecipanti che hanno contratto un'infezione del flusso sanguigno durante il periodo di studio è presentato qui.
Fino al giorno 28
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Il numero medio di giorni senza ventilatore in terapia intensiva tra i partecipanti.
Fino al giorno 28
Numero di giorni in unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
La durata della degenza in terapia intensiva (in giorni) è presentata qui per ciascun braccio dello studio.
Fino a 28 giorni
Numero di giorni in ospedale
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
La durata del ricovero (in giorni) è presentata qui per ogni braccio dello studio.
Fino al giorno 28

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deficit energetico cumulativo di 28 giorni
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Il deficit energetico giornaliero di chilocalorie è stato calcolato sottraendo il dispendio energetico a riposo misurato giornaliero medio calcolato (misurato utilizzando un carrello metabolico) dall'apporto energetico giornaliero effettivo ottenuto dai registri nutrizionali dei partecipanti. Il deficit energetico cumulativo è la somma dei deficit energetici giornalieri durante il periodo in cui i partecipanti sono stati ricoverati in ospedale, fino a 28 giorni.
Fino al giorno 28
Deficit energetico giornaliero medio
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Il deficit energetico giornaliero di chilocalorie è stato calcolato sottraendo il dispendio energetico a riposo misurato giornaliero medio calcolato (misurato utilizzando un carrello metabolico) dall'apporto energetico giornaliero effettivo ottenuto dai registri nutrizionali dei partecipanti. Il deficit energetico medio giornaliero è stato calcolato durante il tempo in cui i partecipanti sono stati ricoverati in ospedale, fino a 28 giorni.
Fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00049495
  • 1R21DK089369 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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