Energiaannostutkimus
keskiviikko 18. toukokuuta 2022 päivittänyt: Thomas R. Ziegler, Emory University
Energiaannosten vertaileva tehokkuus kriittisissä sairauksissa
Tutkijat ovat suunnitelleet tämän yhden keskuksen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) vertaamaan ensimmäistä kertaa prospektiivisesti eri energiaannosten kliinistä tehoa tehohoitoyksiköissä (ICU) olevilla potilailla, jotka tarvitsevat parenteraalista ravintoa (PN) suoliston vajaatoiminnan/häiriön vuoksi. .
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus ottaa mukaan yhteensä 60 potilasta (20 energiaannosryhmää kohti) kriittisten alustavien tietojen saamiseksi, joita tarvitaan myöhempien asianmukaisesti tehostettujen III-vaiheen monikeskustutkimusten tekemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Proteiini- ja/tai energiavaje liittyy lisääntyneeseen sairaalainfektioiden määrään, luustolihasten heikkouteen, heikentyneeseen haavan paranemiseen ja pitkittyneeseen toipumiseen tehohoitopotilailla. Aliravitsemuksen ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi merkittävälle osalle teho-osastopotilaista annetaan maailmanlaajuisesti rutiininomaisesti enteraalista ravintoa (EN) ja/tai parenteraalista ravintoa (PN). Kriittisesti sairaiden potilaiden optimaaliset kaloritarpeet ovat tuntemattomia, koska tiukkoja satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty. Energiaannosten vertailevaa tehokkuutta kriittisesti sairailla potilailla ei tunneta, ja kliiniset suositukset ovat ristiriitaisia ja kiistanalaisia.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on suorittaa kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, prospektiivinen, satunnaistettu, hoitoaikeinen faasi II kliininen tutkimus, jossa testataan kolmen tietyn energiaannoksen tehokkuutta 28 päivää kestäneissä sairaalainfektioissa (ensisijainen päätetapahtuma). ), verenkierron infektiot (BSI) ja muut tärkeät kliiniset tulokset lääketieteellisissä/kirurgisissa tehohoitopotilaissa, jotka tarvitsevat erikoistunutta parenteraalista ± enteraalista ruokintaa. Tutkijat määrittäisivät myös kumulatiivisen ja keskimääräisen päivittäisen 28 päivän energiavajeen vaikutuksen kliinisen lopputuloksen päätepisteisiin; Harris-Benedictin yhtälön avulla määritetyn arvioidun lepoenergian kulutuksen (REE) käytännön hyöty verrattuna mitattuun REE-arvoon eri energiaannoksilla. Tutkijat haluaisivat myös määrittää annetun energiaannoksen ja energiavajeen vaikutuksen maailmanlaajuisiin metaboloimiin ajan mittaan ja niiden yhteyden keskeisiin kliinisiin tuloksiin.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta tietystä energiaannoksesta, 0,6-, 1,0- ja 1,3-kertaisesti mitattu REE, annettuna 28 peräkkäisenä päivänä teho-osaston ja teho-osaston jälkeisen kurssin aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaskartassa on allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Potilas on teho-osastolle saapuessaan vähintään 18, mutta enintään 90-vuotias
- Potilaan painoindeksi (BMI) on alle 40 kg/m^2
- Potilas on otettu joko lääketieteelliseen tai kirurgiseen (ei-neurologiseen) tehohoitoyksikköön, ja hänen odotetaan selviytyvän ja pysyvän teho-osastolla vähintään 72 tuntia sisääntulon jälkeen
- Tutkimus-PN:n antamista varten on keskuslaskimoyhteys
- Potilaan ensisijainen lääkäri(t) antavat tutkijaryhmän hallita PN-tutkimusta ja enteraalista ruokintaa nykyisen sairaalahoidon aikana
- Potilaan odotetaan tarvitsevan täydellistä tai osittaista keskuslaskimon PN:tä vähintään 7 seuraavan päivän ajan sisääntulon jälkeen kliinisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana
- Potilaalla on elvyttämätön kliininen sepsis, joka määritellään epävakaaksi verenpaineeksi vasopressorin tuesta huolimatta ja keskimääräinen valtimopaine (MAP) < 60 mm Hg vähintään kolmella peräkkäisellä mittauksella 3 tunnin aikana 24 tunnin aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilas vietiin teho-osastolle trauman tai palovamman jälkeen
- Potilaalla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta (määritelty seerumin kreatiniiniarvoksi > 2,5 mg/dl tai päälääkärien mukaan merkittävä akuutti munuaisvaurio) eikä hän saa jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa (CRRT) tai ajoittaista hemodialyysiä.
- Potilaalle on aiemmin tehty elinsiirto
- Potilaalla on parhaillaan pahanlaatuinen kasvain tai hän saa parhaillaan aktiivista kemoterapia- ja/tai sädehoitoa aiemmin diagnosoidun pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon
- Potilaalla on aiemmin ollut HIV/AIDS
- Potilas on saanut mitä tahansa tutkittavaa lääkettä 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Potilas ei pysty tai halua osallistua tutkimustoimenpiteisiin, kuten pitkittäisverenottoon ja tutkimusravinneformulaatioiden antamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parenteraalinen ravitsemusenergia-annos 0,6 x mitattu REE
Tämän tutkimusryhmän osallistujille tarjotaan päivittäinen kokonaiskalorien (kcal) saanti 0,6 x REE enintään 28 päivän ajan.
Parenteraalisen ravinnon (PN) annosta säädetään ottaen huomioon kaikki propofolista, klevidipiinistä, dekstroosia sisältävistä laskimonsisäisistä nesteistä (yli 500 ml/vrk) ja enteraalisista ruokinnoista saatavat kalorit, jotta saadaan energiaannos, jonka osallistuja satunnaistettiin saamaan.
|
PN-annos kirjoitetaan kullekin 24 tunnin jaksolle ottaen huomioon mahdolliset kilokalorit (kcal), jotka on tarjottu osana propofolia, klevidipiiniä, dekstroosia sisältävää laskimonsisäistä nestettä yli 500 ml/vrk ja enteraalista ruokintaa.
PN-annos kirjoitetaan jokaiselle 24 tunnin jaksolle ottaen huomioon rauhoittavassa propofolissa lipidiemulsiona annetut kalorit (1,1 kcal/ml).
Muut nimet:
PN-annos kirjoitetaan kullekin 24 tunnin jaksolle ottaen huomioon kalorit, jotka on annettu klevidipiinin lipidiemulsiona (2 kcal/ml).
Muut nimet:
PN-annos kirjoitetaan jokaiselle 24 tunnin jaksolle ottaen huomioon kalorit, jotka on saatu dekstroosia sisältävistä IV nestetilauksista yli 500 ml/vrk.
Enteraalinen ravitsemus on kalorien saantia ruoansulatuskanavan (GI) kautta suun kautta nautitusta ruoasta tai syöttöletkusta, joka toimittaa ravintoa suoraan mahaan tai ohutsuoleen.
PN-annos kirjoitetaan jokaiselle 24 tunnin jaksolle ottaen huomioon kaikista enteraalisista ruokinnoista saadut kalorit.
|
|
Active Comparator: Parenteraalinen ravitsemusenergia-annos 1,0 x mitattu REE
Tämän tutkimusryhmän osallistujille tarjotaan päivittäinen kokonaiskalorien (kcal) saanti 1,0 x REE enintään 28 päivän ajan.
PN:n annosta säädetään ottaen huomioon kaikki propofolista, klevidipiinistä, dekstroosia sisältävistä IV-nesteistä, jotka ylittävät 500 ml/vrk, ja mahdolliset enteraaliset ruokitut kalorit, jotta saadaan energiaannos, jonka osallistuja satunnaistettiin saamaan.
|
PN-annos kirjoitetaan kullekin 24 tunnin jaksolle ottaen huomioon mahdolliset kilokalorit (kcal), jotka on tarjottu osana propofolia, klevidipiiniä, dekstroosia sisältävää laskimonsisäistä nestettä yli 500 ml/vrk ja enteraalista ruokintaa.
PN-annos kirjoitetaan jokaiselle 24 tunnin jaksolle ottaen huomioon rauhoittavassa propofolissa lipidiemulsiona annetut kalorit (1,1 kcal/ml).
Muut nimet:
PN-annos kirjoitetaan kullekin 24 tunnin jaksolle ottaen huomioon kalorit, jotka on annettu klevidipiinin lipidiemulsiona (2 kcal/ml).
Muut nimet:
PN-annos kirjoitetaan jokaiselle 24 tunnin jaksolle ottaen huomioon kalorit, jotka on saatu dekstroosia sisältävistä IV nestetilauksista yli 500 ml/vrk.
Enteraalinen ravitsemus on kalorien saantia ruoansulatuskanavan (GI) kautta suun kautta nautitusta ruoasta tai syöttöletkusta, joka toimittaa ravintoa suoraan mahaan tai ohutsuoleen.
PN-annos kirjoitetaan jokaiselle 24 tunnin jaksolle ottaen huomioon kaikista enteraalisista ruokinnoista saadut kalorit.
|
|
Kokeellinen: Parenteraalinen ravitsemusenergia-annos 1,3 x mitattu REE
Tämän tutkimusryhmän osallistujille tarjotaan päivittäinen kokonaiskalorien (kcal) saanti 1,3 x REE enintään 28 päivän ajan.
PN:n annosta säädetään ottaen huomioon kaikki propofolista, klevidipiinistä, dekstroosia sisältävistä IV-nesteistä, jotka ylittävät 500 ml/vrk, ja mahdolliset enteraaliset ruokitut kalorit, jotta saadaan energiaannos, jonka osallistuja satunnaistettiin saamaan.
|
PN-annos kirjoitetaan kullekin 24 tunnin jaksolle ottaen huomioon mahdolliset kilokalorit (kcal), jotka on tarjottu osana propofolia, klevidipiiniä, dekstroosia sisältävää laskimonsisäistä nestettä yli 500 ml/vrk ja enteraalista ruokintaa.
PN-annos kirjoitetaan jokaiselle 24 tunnin jaksolle ottaen huomioon rauhoittavassa propofolissa lipidiemulsiona annetut kalorit (1,1 kcal/ml).
Muut nimet:
PN-annos kirjoitetaan kullekin 24 tunnin jaksolle ottaen huomioon kalorit, jotka on annettu klevidipiinin lipidiemulsiona (2 kcal/ml).
Muut nimet:
PN-annos kirjoitetaan jokaiselle 24 tunnin jaksolle ottaen huomioon kalorit, jotka on saatu dekstroosia sisältävistä IV nestetilauksista yli 500 ml/vrk.
Enteraalinen ravitsemus on kalorien saantia ruoansulatuskanavan (GI) kautta suun kautta nautitusta ruoasta tai syöttöletkusta, joka toimittaa ravintoa suoraan mahaan tai ohutsuoleen.
PN-annos kirjoitetaan jokaiselle 24 tunnin jaksolle ottaen huomioon kaikista enteraalisista ruokinnoista saadut kalorit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalatartunnan saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Tässä on esitetty tutkimusjakson aikana sairaalainfektion sairastaneiden lukumäärä.
|
Päivään 28 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenkierron infektion saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Tässä on esitetty tutkimusjakson aikana verenkiertoon tartunnan saaneiden osallistujien määrä.
|
Päivään 28 asti
|
|
Ventilaattorivapaat päivät
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Keskimääräinen ICU-hengitysvapaiden päivien lukumäärä osallistujien keskuudessa.
|
Päivään 28 asti
|
|
Päivien määrä tehohoitoyksikössä (ICU)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
ICU-oleskelun pituus (päivinä) on esitetty tässä kunkin tutkimusryhmän osalta.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Sairaalapäivien määrä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Sairaalahoidon kesto (päivinä) on esitetty tässä kunkin tutkimusryhmän osalta.
|
Päivään 28 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen 28 päivän energiavaje
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Päivittäinen kilokalorien energiavaje laskettiin vähentämällä laskettu keskimääräinen päivittäinen mitattu lepoenergiankulutus (mitattu aineenvaihduntakärryllä) osallistujien ravinnonsaantitietueista saadusta todellisesta päivittäisestä energiansaannista.
Kumulatiivinen energiavaje on päivittäisten energiavajeiden summa osallistujien sairaalahoidossa 28 päivään asti.
|
Päivään 28 asti
|
|
Keskimääräinen päivittäinen energiavaje
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Päivittäinen kilokalorien energiavaje laskettiin vähentämällä laskettu keskimääräinen päivittäinen mitattu lepoenergiankulutus (mitattu aineenvaihduntakärryllä) osallistujien ravinnonsaantitietueista saadusta todellisesta päivittäisestä energiansaannista.
Keskimääräinen päivittäinen energiavaje laskettiin siltä ajalta, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, 28 päivään asti.
|
Päivään 28 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Kriittinen sairaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Propofol
- Clevidipine
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00049495
- 1R21DK089369 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .