Energidosestudien
18. mai 2022 oppdatert av: Thomas R. Ziegler, Emory University
Sammenlignende effektivitet av energidoser ved kritisk sykdom
Etterforskerne har designet denne randomiserte kliniske studien med ett senter (RCT) for prospektivt å sammenligne, for første gang, den kliniske effekten av forskjellige energidoser hos pasienter med intensivavdeling (ICU) som trenger parenteral ernæring (PN) på grunn av tarmsvikt/dysfunksjon .
Denne studien har til hensikt å melde inn totalt 60 pasienter (20 per energidosegruppe) for å generere kritiske foreløpige data som er nødvendige for å informere påfølgende passende drevne fase III multisenterstudier.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Protein- og/eller energiunderskudd er assosiert med økte forekomster av sykehusinfeksjoner, skjelettmuskelsvakhet, nedsatt sårheling og forlenget rekonvalesens hos ICU-pasienter. For å forebygge eller behandle underernæring gis enteral ernæring (EN) og/eller parenteral ernæring (PN) rutinemessig over hele verden til en betydelig andel av intensivavdelingen. Optimalt kaloribehov hos kritisk syke pasienter er ukjent på grunn av mangel på strenge randomiserte kliniske studier. Den komparative effekten av energidoser hos kritisk syke pasienter er ukjent og kliniske anbefalinger er motstridende og kontroversielle.
Hovedmålet med denne studien er å utføre en kontrollert, dobbeltblind, prospektiv, randomisert, klinisk fase II-studie med intensjon om å behandle for å teste effekten av tre spesifikke energidoser på 28-dagers totale sykehuservervede infeksjoner (primært endepunkt). ), blodstrømsinfeksjoner (BSI) og andre viktige kliniske utfall hos medisinske/kirurgiske ICU-pasienter som trenger spesialisert parenteral ± enteral ernæring. Etterforskerne ville også bestemme virkningen av kumulative og gjennomsnittlige daglige 28-dagers energiunderskudd på kliniske utfallsendepunkter; den praktiske nytten av estimert hvileenergiforbruk (REE) bestemt av Harris-Benedict-ligningen versus målt REE over forskjellige energidoser. Etterforskerne ønsker også å bestemme virkningen av administrert energidose og energiunderskudd på globale metabolomiske mønstre over tid og deres assosiasjon med viktige kliniske resultater.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en av tre spesifikke energidoser, 0,6, 1,0 og 1,3 ganger målt REE, gitt i 28 påfølgende dager i løpet av ICU og post-ICU kurset.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et signert informert samtykke er på plass på pasientens diagram
- Pasienten er minst 18, men ikke over 90 år ved innleggelse på intensivavdelingen
- Pasienten har en kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 40 kg/m^2
- Pasienten har vært innlagt enten på en medisinsk eller kirurgisk (ikke-nevrologisk) intensivavdeling og forventes å overleve og forbli på intensivavdelingen i minst 72 timer etter innreise.
- Det er sentral venøs tilgang for administrasjon av studie PN
- Pasientens primærlege(r) vil tillate etterforskningsteamet å administrere studiens PN og enteral mating under den nåværende sykehusinnleggelsen
- Pasienten forventes å kreve total eller delvis sentral venøs PN i 7 eller flere påfølgende dager etter inntreden på klinisk basis
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er gravid
- Pasienten har ikke gjenopplivet klinisk sepsis, definert som ustabilt blodtrykk til tross for vasopressorstøtte og gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) < 60 mm Hg på minst 3 påfølgende avlesninger innen en 3-timers periode i løpet av 24 timer før studiestart
- Pasienten ble innlagt på intensivavdelingen etter traumer eller brannskader
- Pasienten har betydelig nedsatt nyrefunksjon (definert som serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller anses å ha betydelig akutt nyreskade av primærlegene) og får ikke kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) eller intermitterende hemodialyse
- Pasienten har tidligere gjennomgått en organtransplantasjon
- Pasienten har en aktuell malignitet eller mottar for tiden et aktivt regime med kjemoterapi og/eller strålebehandling for å behandle en tidligere diagnostisert malignitet
- Pasienten har en historie med HIV/AIDS
- Pasienten har mottatt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 60 dager før studiestart
- Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke delta i studieprosedyrer som langsgående blodprøvetaking og administrering av studienæringsstoffformuleringer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Parenteral ernærings energidose ved 0,6 x målt REE
Deltakere i denne studiegruppen vil få et totalt daglig kaloriinntak (kcal) ved 0,6 x REE i opptil 28 dager.
Dosen av parenteral ernæring (PN) vil bli justert under hensyntagen til eventuelle kalorier fra propofol, clevidipin, dekstroseholdige IV-væsker som overstiger 500 ml/dag, og eventuell enteral ernæring, for å oppnå energidosen som deltakeren ble randomisert til å motta.
|
PN-dosen vil bli skrevet for hver 24-timers periode med hensyn til eventuelle kilokalorier (kcal) gitt som en del av standardbehandlingen fra propofol, clevidipin, dekstroseholdig IV-væske over 500 ml/dag og enteral ernæring.
PN-dosen vil bli skrevet for hver 24-timers periode under hensyntagen til kalorier gitt som lipidemulsjon i det beroligende middelet propofol (1,1 kcal/ml).
Andre navn:
PN-dosen vil bli skrevet for hver 24-timers periode med hensyn til kalorier gitt som lipidemulsjon i clevidipin (2 kcal/ml).
Andre navn:
PN-dosen vil bli skrevet for hver 24-timers periode under hensyntagen til kalorier fra dekstroseholdige IV-væsker som overstiger 500 ml/dag.
Enteral ernæring er kaloriinntak gjennom mage-tarmkanalen (GI) via mat inntatt gjennom munnen eller en ernæringssonde som leverer næring direkte til magen eller tynntarmen.
PN-dosen vil bli skrevet for hver 24-timers periode med hensyn til kalorier gitt fra eventuell enteral fôring.
|
|
Aktiv komparator: Parenteral ernærings energidose ved 1,0 x målt REE
Deltakere i denne studiegruppen vil få et totalt daglig kaloriinntak (kcal) ved 1,0 x REE i opptil 28 dager.
Dosen av PN vil bli justert under hensyntagen til eventuelle kalorier fra propofol, clevidipin, dekstroseholdige IV-væsker som overstiger 500 ml/dag, og eventuell enteral mating, for å oppnå energidosen som deltakeren ble randomisert til å motta.
|
PN-dosen vil bli skrevet for hver 24-timers periode med hensyn til eventuelle kilokalorier (kcal) gitt som en del av standardbehandlingen fra propofol, clevidipin, dekstroseholdig IV-væske over 500 ml/dag og enteral ernæring.
PN-dosen vil bli skrevet for hver 24-timers periode under hensyntagen til kalorier gitt som lipidemulsjon i det beroligende middelet propofol (1,1 kcal/ml).
Andre navn:
PN-dosen vil bli skrevet for hver 24-timers periode med hensyn til kalorier gitt som lipidemulsjon i clevidipin (2 kcal/ml).
Andre navn:
PN-dosen vil bli skrevet for hver 24-timers periode under hensyntagen til kalorier fra dekstroseholdige IV-væsker som overstiger 500 ml/dag.
Enteral ernæring er kaloriinntak gjennom mage-tarmkanalen (GI) via mat inntatt gjennom munnen eller en ernæringssonde som leverer næring direkte til magen eller tynntarmen.
PN-dosen vil bli skrevet for hver 24-timers periode med hensyn til kalorier gitt fra eventuell enteral fôring.
|
|
Eksperimentell: Parenteral ernærings energidose ved 1,3 x målt REE
Deltakere i denne studiegruppen vil få et totalt daglig kaloriinntak (kcal) ved 1,3 x REE i opptil 28 dager.
Dosen av PN vil bli justert under hensyntagen til eventuelle kalorier fra propofol, clevidipin, dekstroseholdige IV-væsker som overstiger 500 ml/dag, og eventuell enteral mating, for å oppnå energidosen som deltakeren ble randomisert til å motta.
|
PN-dosen vil bli skrevet for hver 24-timers periode med hensyn til eventuelle kilokalorier (kcal) gitt som en del av standardbehandlingen fra propofol, clevidipin, dekstroseholdig IV-væske over 500 ml/dag og enteral ernæring.
PN-dosen vil bli skrevet for hver 24-timers periode under hensyntagen til kalorier gitt som lipidemulsjon i det beroligende middelet propofol (1,1 kcal/ml).
Andre navn:
PN-dosen vil bli skrevet for hver 24-timers periode med hensyn til kalorier gitt som lipidemulsjon i clevidipin (2 kcal/ml).
Andre navn:
PN-dosen vil bli skrevet for hver 24-timers periode under hensyntagen til kalorier fra dekstroseholdige IV-væsker som overstiger 500 ml/dag.
Enteral ernæring er kaloriinntak gjennom mage-tarmkanalen (GI) via mat inntatt gjennom munnen eller en ernæringssonde som leverer næring direkte til magen eller tynntarmen.
PN-dosen vil bli skrevet for hver 24-timers periode med hensyn til kalorier gitt fra eventuell enteral fôring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med sykehuservervet infeksjon
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Her presenteres antall deltakere med en sykehuservervet infeksjon i løpet av studieperioden.
|
Frem til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med blodstrømsinfeksjon
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Antall deltakere som har fått en blodbaneinfeksjon i løpet av studieperioden presenteres her.
|
Frem til dag 28
|
|
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Gjennomsnittlig antall ICU respiratorfrie dager blant deltakerne.
|
Frem til dag 28
|
|
Antall dager på intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
ICU-oppholdets lengde (i dager) presenteres her for hver studiearm.
|
Opptil 28 dager
|
|
Antall dager på sykehus
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Innleggelseslengden (i dager) er presentert her for hver studiearm.
|
Frem til dag 28
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumulert 28-dagers energiunderskudd
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Det daglige energiunderskuddet av kilokalorier ble beregnet ved å trekke det beregnede gjennomsnittlige daglige målte hvileenergiforbruket (målt ved hjelp av en metabolsk vogn) fra det faktiske daglige energiinntaket fra deltakernes ernæringsinntak.
Det kumulative energiunderskuddet er summen av daglig energiunderskudd i løpet av tiden deltakerne var innlagt på sykehus, opptil 28 dager.
|
Frem til dag 28
|
|
Gjennomsnittlig daglig energiunderskudd
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Det daglige energiunderskuddet av kilokalorier ble beregnet ved å trekke det beregnede gjennomsnittlige daglige målte hvileenergiforbruket (målt ved hjelp av en metabolsk vogn) fra det faktiske daglige energiinntaket fra deltakernes ernæringsinntak.
Gjennomsnittlig daglig energiunderskudd ble beregnet i løpet av tiden deltakerne var innlagt på sykehus, opptil 28 dager.
|
Frem til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
2. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
2. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Kritisk sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Propofol
- Clevidipin
Andre studie-ID-numre
- IRB00049495
- 1R21DK089369 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .