Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie energetické dávky

18. května 2022 aktualizováno: Thomas R. Ziegler, Emory University

Srovnávací účinnost dávek energie u kritického onemocnění

Výzkumníci navrhli tuto jednocentrickou randomizovanou klinickou studii (RCT), aby prospektivně poprvé porovnala klinickou účinnost různých energetických dávek u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP), kteří potřebují parenterální výživu (PN) kvůli střevnímu selhání/dysfunkci. . Tato studie má v úmyslu zapsat celkem 60 pacientů (20 na skupinu s energetickou dávkou), aby se vytvořila kritická předběžná data potřebná k informování o následných multicentrických studiích fáze III s odpovídajícím výkonem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deficity bílkovin a/nebo energie jsou spojeny se zvýšeným výskytem nemocničních infekcí, slabostí kosterního svalstva, zhoršeným hojením ran a prodlouženou rekonvalescencí u pacientů na JIP. K prevenci nebo léčbě malnutrice se celosvětově běžně podává enterální výživa (EV) a/nebo parenterální výživa (PN) významné části pacientů na JIP. Optimální kalorické požadavky u kriticky nemocných pacientů nejsou známy kvůli nedostatku přísných randomizovaných klinických studií. Srovnávací účinnost dávek energie u kriticky nemocných pacientů není známa a klinická doporučení jsou rozporuplná a kontroverzní.

Primárním cílem této studie je provést kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, prospektivní, randomizovanou klinickou studii fáze II zaměřenou na léčbu s cílem otestovat účinnost tří specifických energetických dávek na 28denní celkové infekce získané v nemocnici (primární cílový bod ), infekce krevního řečiště (BSI) a další důležité klinické výsledky u lékařských/chirurgických pacientů na JIP vyžadujících specializovanou parenterální ± enterální výživu. Vyšetřovatelé by také určili dopad kumulativního a průměrného denního 28denního energetického deficitu na konečné klinické výsledky; praktická užitečnost odhadovaného klidového energetického výdeje (REE) stanoveného Harris-Benedictovou rovnicí versus naměřený REE napříč různými energetickými dávkami. Výzkumníci by také rádi určili dopad podávané energetické dávky a energetického deficitu na globální metabolomické vzorce v čase a jejich souvislost s klíčovými klinickými výsledky.

Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu ze tří specifických energetických dávek, 0,6, 1,0 a 1,3 násobek měřené REE, podávaných po 28 po sobě jdoucích dnů během ICU a po JIP kurzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas je umístěn na pacientově diagramu
  • V době přijetí na JIP je pacientovi nejméně 18, ale ne více než 90 let
  • Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 40 kg/m^2
  • Pacient byl přijat na lékařskou nebo chirurgickou (neneurologickou) JIP a očekává se, že přežije a zůstane na JIP alespoň 72 hodin po vstupu.
  • Pro administraci studijní PN je centrální žilní vstup
  • Primární lékař (lékaři) pacienta umožní vyšetřujícímu týmu řídit studijní PN a enterální výživu během současné hospitalizace
  • Očekává se, že pacient bude vyžadovat úplnou nebo částečnou centrální žilní PN po dobu 7 nebo více následujících dnů po vstupu na klinickém základě

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka je těhotná
  • Pacient má neresuscitovanou klinickou sepsi, definovanou jako nestabilní krevní tlak navzdory podpoře vazopresorů a střední arteriální tlak (MAP) < 60 mm Hg při nejméně 3 po sobě jdoucích měřeních během 3 hodin během 24 hodin před vstupem do studie
  • Pacient byl přijat na JIP po traumatu nebo popáleninách
  • Pacient má významnou renální dysfunkci (definovanou jako sérový kreatinin > 2,5 mg/dl nebo u níž primární lékaři usoudili, že má závažné akutní poškození ledvin) a nedostává kontinuální renální substituční terapii (CRRT) ani intermitentní hemodialýzu
  • Pacient již dříve podstoupil transplantaci orgánu
  • Pacient má současnou malignitu nebo v současné době podstupuje aktivní režim chemoterapie a/nebo radioterapie k léčbě dříve diagnostikované malignity
  • Pacient má v anamnéze HIV/AIDS
  • Pacient dostal jakýkoli zkoumaný lék během 60 dnů před vstupem do studie
  • Pacient není schopen nebo ochoten účastnit se studijních postupů, jako jsou podélné odběry krve a podávání studijních nutričních formulací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Energetická dávka parenterální výživy při 0,6 x naměřené REE
Účastníkům této větve studie bude poskytnut celkový denní příjem kalorií (kcal) při 0,6 x REE po dobu až 28 dnů. Dávka parenterální výživy (PN) bude upravena s přihlédnutím ke všem kaloriím z propofolu, clevidipinu, IV tekutin obsahujících dextrózu přesahující 500 ml/den a jakékoli enterální výživy, aby se získala energetická dávka, pro kterou byl účastník randomizován.
Lék: Parenterální výživa
Dávka PN bude zapsána pro každé 24hodinové období s přihlédnutím ke všem kilokaloriím (kcal) poskytnutým jako součást standardní péče propofolu, klevidipinu, intravenózní tekutiny obsahující dextrózu přesahující 500 ml/den a enterální výživy.
Lék: Propofol
Dávka PN bude napsána pro každé 24hodinové období s ohledem na kalorie poskytnuté jako lipidová emulze v sedativu propofol (1,1 kcal/ml).
Ostatní jména:
  • Diprivan
Lék: Clevidipin
Dávka PN bude napsána pro každé 24hodinové období s přihlédnutím ke kaloriím poskytnutým jako lipidová emulze v clevidipinu (2 kcal/ml).
Ostatní jména:
  • Cleviprex
Lék: IV tekutiny obsahující dextrózu
Dávka PN bude zapsána pro každé 24hodinové období s přihlédnutím ke kaloriím získaným z nitrožilních tekutin obsahujících dextrózu přesahujících 500 ml/den.
Lék: Enterální výživa
Enterální výživa je kalorický příjem prostřednictvím gastrointestinálního (GI) traktu prostřednictvím potravy konzumované ústy nebo vyživovací sondou dodávající výživu přímo do žaludku nebo tenkého střeva. Dávka PN bude napsána pro každé 24hodinové období s přihlédnutím ke kaloriím získaným z jakékoli enterální výživy.
Aktivní komparátor: Energetická dávka parenterální výživy při 1,0 x naměřené REE
Účastníkům této větve studie bude poskytnut celkový denní příjem kalorií (kcal) při 1,0 x REE po dobu až 28 dnů. Dávka PN bude upravena s přihlédnutím ke všem kaloriím z propofolu, clevidipinu, intravenózních tekutin obsahujících dextrózu přesahujících 500 ml/den a jakékoli enterální výživy, aby se získala energetická dávka, pro kterou byl účastník randomizován.
Lék: Parenterální výživa
Dávka PN bude zapsána pro každé 24hodinové období s přihlédnutím ke všem kilokaloriím (kcal) poskytnutým jako součást standardní péče propofolu, klevidipinu, intravenózní tekutiny obsahující dextrózu přesahující 500 ml/den a enterální výživy.
Lék: Propofol
Dávka PN bude napsána pro každé 24hodinové období s ohledem na kalorie poskytnuté jako lipidová emulze v sedativu propofol (1,1 kcal/ml).
Ostatní jména:
  • Diprivan
Lék: Clevidipin
Dávka PN bude napsána pro každé 24hodinové období s přihlédnutím ke kaloriím poskytnutým jako lipidová emulze v clevidipinu (2 kcal/ml).
Ostatní jména:
  • Cleviprex
Lék: IV tekutiny obsahující dextrózu
Dávka PN bude zapsána pro každé 24hodinové období s přihlédnutím ke kaloriím získaným z nitrožilních tekutin obsahujících dextrózu přesahujících 500 ml/den.
Lék: Enterální výživa
Enterální výživa je kalorický příjem prostřednictvím gastrointestinálního (GI) traktu prostřednictvím potravy konzumované ústy nebo vyživovací sondou dodávající výživu přímo do žaludku nebo tenkého střeva. Dávka PN bude napsána pro každé 24hodinové období s přihlédnutím ke kaloriím získaným z jakékoli enterální výživy.
Experimentální: Energetická dávka parenterální výživy při 1,3 x naměřené REE
Účastníkům této větve studie bude poskytnut celkový denní příjem kalorií (kcal) při 1,3 x REE po dobu až 28 dnů. Dávka PN bude upravena s přihlédnutím ke všem kaloriím z propofolu, clevidipinu, intravenózních tekutin obsahujících dextrózu přesahujících 500 ml/den a jakékoli enterální výživy, aby se získala energetická dávka, pro kterou byl účastník randomizován.
Lék: Parenterální výživa
Dávka PN bude zapsána pro každé 24hodinové období s přihlédnutím ke všem kilokaloriím (kcal) poskytnutým jako součást standardní péče propofolu, klevidipinu, intravenózní tekutiny obsahující dextrózu přesahující 500 ml/den a enterální výživy.
Lék: Propofol
Dávka PN bude napsána pro každé 24hodinové období s ohledem na kalorie poskytnuté jako lipidová emulze v sedativu propofol (1,1 kcal/ml).
Ostatní jména:
  • Diprivan
Lék: Clevidipin
Dávka PN bude napsána pro každé 24hodinové období s přihlédnutím ke kaloriím poskytnutým jako lipidová emulze v clevidipinu (2 kcal/ml).
Ostatní jména:
  • Cleviprex
Lék: IV tekutiny obsahující dextrózu
Dávka PN bude zapsána pro každé 24hodinové období s přihlédnutím ke kaloriím získaným z nitrožilních tekutin obsahujících dextrózu přesahujících 500 ml/den.
Lék: Enterální výživa
Enterální výživa je kalorický příjem prostřednictvím gastrointestinálního (GI) traktu prostřednictvím potravy konzumované ústy nebo vyživovací sondou dodávající výživu přímo do žaludku nebo tenkého střeva. Dávka PN bude napsána pro každé 24hodinové období s přihlédnutím ke kaloriím získaným z jakékoli enterální výživy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nemocniční infekcí
Časové okno: Až do dne 28
Zde je uveden počet účastníků s nemocniční infekcí během sledovaného období.
Až do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s infekcí krevního řečiště
Časové okno: Až do dne 28
Zde je uveden počet účastníků, kteří během období studie získali infekci krevního řečiště.
Až do dne 28
Dny bez ventilátoru
Časové okno: Až do dne 28
Průměrný počet dní bez ventilátoru na JIP mezi účastníky.
Až do dne 28
Počet dní na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Až 28 dní
Pro každé rameno studie je zde uvedena délka pobytu na JIP (ve dnech).
Až 28 dní
Počet dní v nemocnici
Časové okno: Až do dne 28
Pro každé rameno studie je zde uvedena délka hospitalizace (ve dnech).
Až do dne 28

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní 28denní energetický deficit
Časové okno: Až do dne 28
Denní energetický deficit v kilokaloriích byl vypočten odečtením vypočteného průměrného denního naměřeného klidového energetického výdeje (měřeného pomocí metabolického vozíku) od skutečného denního energetického příjmu získaného ze záznamů o příjmu výživy účastníků. Kumulativní energetický deficit je součtem denních energetických deficitů během doby hospitalizace účastníků, až do 28 dnů.
Až do dne 28
Průměrný denní energetický deficit
Časové okno: Až do dne 28
Denní energetický deficit v kilokaloriích byl vypočten odečtením vypočteného průměrného denního naměřeného klidového energetického výdeje (měřeného pomocí metabolického vozíku) od skutečného denního energetického příjmu získaného ze záznamů o příjmu výživy účastníků. Průměrný denní energetický deficit byl vypočítán během doby hospitalizace účastníků, až do 28 dnů.
Až do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00049495
  • 1R21DK089369 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Parenterální výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit