Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dawki energii

18 maja 2022 zaktualizowane przez: Thomas R. Ziegler, Emory University

Porównawcza skuteczność dawek energii w stanie krytycznym

Badacze zaprojektowali to jednoośrodkowe randomizowane badanie kliniczne (RCT) w celu prospektywnego porównania, po raz pierwszy, skuteczności klinicznej różnych dawek energii u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) wymagających żywienia pozajelitowego (PN) z powodu niewydolności/dysfunkcji jelit . To badanie ma na celu włączenie łącznie 60 pacjentów (20 na grupę dawki energii) w celu wygenerowania krytycznych danych wstępnych potrzebnych do informowania o kolejnych wieloośrodkowych badaniach III fazy z odpowiednią mocą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedobory białka i/lub energii są związane ze zwiększoną częstością zakażeń szpitalnych, osłabieniem mięśni szkieletowych, upośledzonym gojeniem się ran i wydłużoną rekonwalescencją u pacjentów OIOM. Aby zapobiegać niedożywieniu lub je leczyć, żywienie dojelitowe (EN) i/lub żywienie pozajelitowe (PN) jest rutynowo stosowane na całym świecie u znacznej części pacjentów na OIT. Optymalne zapotrzebowanie kaloryczne u pacjentów w stanie krytycznym jest nieznane ze względu na brak rygorystycznych randomizowanych badań klinicznych. Porównawcza skuteczność dawek energii u pacjentów w stanie krytycznym jest nieznana, a zalecenia kliniczne są sprzeczne i kontrowersyjne.

Głównym celem tego badania jest przeprowadzenie kontrolowanego, podwójnie ślepego, prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego fazy II z zamiarem leczenia w celu sprawdzenia skuteczności trzech określonych dawek energii w 28-dniowych całkowitych zakażeniach szpitalnych (pierwszorzędowy punkt końcowy ), zakażenia krwi (BSI) i inne ważne wyniki kliniczne u pacjentów oddziałów intensywnej opieki medycznej/chirurgicznej wymagających specjalistycznego żywienia pozajelitowego ± dojelitowego. Badacze określiliby również wpływ skumulowanych i średnich dziennych 28-dniowych deficytów energii na punkty końcowe wyniku klinicznego; praktyczna użyteczność oszacowanego spoczynkowego wydatku energetycznego (REE) określonego równaniem Harrisa-Benedicta w porównaniu do zmierzonego REE dla różnych dawek energii. Badacze chcieliby również określić wpływ podanej dawki energii i deficytów energii na globalne wzorce metaboliczne w czasie i ich związek z kluczowymi wynikami klinicznymi.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania jednej z trzech określonych dawek energii, 0,6, 1,0 i 1,3 razy mierzonych REE, podawanych przez 28 kolejnych dni podczas kursu na OIOM i po oddziale intensywnej terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda znajduje się na karcie pacjenta
  • Pacjent ma co najmniej 18, ale nie więcej niż 90 lat w chwili przyjęcia na OIT
  • Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 40 kg/m^2
  • Pacjent został przyjęty na OIOM medyczny lub chirurgiczny (nieneurologiczny) i oczekuje się, że przeżyje i pozostanie na OIT przez co najmniej 72 godziny po przyjęciu
  • Dostęp do żyły centralnej umożliwia podanie badanej PN
  • Lekarze pierwszego kontaktu pacjenta umożliwią zespołowi badawczemu zarządzanie badaniem PN i żywieniem dojelitowym podczas obecnej hospitalizacji
  • Oczekuje się, że pacjent będzie wymagał całkowitej lub częściowej centralnej PN przez 7 lub więcej kolejnych dni po przyjęciu na podstawie danych klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży
  • Pacjent ma nieresuscytowaną posocznicę, zdefiniowaną jako niestabilne ciśnienie krwi pomimo wspomagania wazopresyjnego i średnie ciśnienie tętnicze (MAP) < 60 mm Hg w co najmniej 3 kolejnych odczytach w okresie 3 godzin w ciągu 24 godzin przed włączeniem do badania
  • Pacjent został przyjęty na OIT w wyniku urazu lub oparzenia
  • Pacjent ma znaczną dysfunkcję nerek (zdefiniowaną jako stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl lub uznaną przez lekarza pierwszego kontaktu za poważną ostrą niewydolność nerek) i nie jest poddawany ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) ani przerywanej hemodializie
  • Pacjent przeszedł wcześniej przeszczep narządu
  • Pacjent ma aktualny nowotwór złośliwy lub aktualnie otrzymuje aktywny schemat chemioterapii i/lub radioterapii w celu leczenia wcześniej zdiagnozowanego nowotworu złośliwego
  • Pacjent ma historię HIV/AIDS
  • Pacjent otrzymał dowolny badany lek w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania
  • Pacjent nie może lub nie chce uczestniczyć w procedurach badawczych, takich jak podłużne pobieranie krwi i podawanie badanych preparatów odżywczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka energetyczna żywienia pozajelitowego przy 0,6 x zmierzona REE
Uczestnicy tej grupy badawczej otrzymają całkowite dzienne spożycie kalorii (kcal) na poziomie 0,6 x REE przez okres do 28 dni. Dawka żywienia pozajelitowego (PN) zostanie dostosowana z uwzględnieniem kalorii pochodzących z propofolu, klewidypiny, płynów dożylnych zawierających dekstrozę przekraczających 500 ml/dobę oraz wszelkich posiłków dojelitowych, aby uzyskać dawkę energii, do której otrzymywania uczestnik został losowo przydzielony.
Lek: Żywienie pozajelitowe
Dawka PN zostanie zapisana dla każdego okresu 24-godzinnego, biorąc pod uwagę wszelkie kilokalorie (kcal) dostarczane w ramach standardowej opieki z propofolu, klewidypiny, płynów dożylnych zawierających dekstrozę przekraczających 500 ml/dobę oraz żywienia dojelitowego.
Lek: Propofol
Dawka PN zostanie zapisana dla każdego okresu 24-godzinnego z uwzględnieniem kalorii dostarczonych w postaci emulsji lipidowej w uspokajającym propofolu (1,1 kcal/ml).
Inne nazwy:
  • Dipriwan
Lek: Klewidypina
Dawka PN zostanie zapisana dla każdego okresu 24-godzinnego z uwzględnieniem kalorii dostarczonych w postaci emulsji tłuszczowej w klewidypinie (2 kcal/ml).
Inne nazwy:
  • Cleviprex
Lek: Płyny dożylne zawierające dekstrozę
Dawka PN zostanie zapisana dla każdego 24-godzinnego okresu, biorąc pod uwagę kalorie dostarczone z zamówień na płyny dożylne zawierające dekstrozę przekraczające 500 ml/dobę.
Lek: Żywienie dojelitowe
Żywienie dojelitowe to przyjmowanie kalorii przez przewód pokarmowy (GI) poprzez pokarm spożywany przez usta lub zgłębnik dostarczający pokarm bezpośrednio do żołądka lub jelita cienkiego. Dawka PN zostanie zapisana dla każdego okresu 24-godzinnego, biorąc pod uwagę kalorie dostarczone z dowolnego żywienia dojelitowego.
Aktywny komparator: Dawka energetyczna żywienia pozajelitowego przy 1,0 x zmierzona REE
Uczestnicy tej grupy badawczej otrzymają całkowite dzienne spożycie kalorii (kcal) na poziomie 1,0 x REE przez okres do 28 dni. Dawka PN zostanie dostosowana z uwzględnieniem kalorii pochodzących z propofolu, klewidypiny, płynów dożylnych zawierających dekstrozę przekraczających 500 ml/dobę oraz wszelkich posiłków dojelitowych, aby uzyskać dawkę energetyczną, do której otrzymywania uczestnik został losowo przydzielony.
Lek: Żywienie pozajelitowe
Dawka PN zostanie zapisana dla każdego okresu 24-godzinnego, biorąc pod uwagę wszelkie kilokalorie (kcal) dostarczane w ramach standardowej opieki z propofolu, klewidypiny, płynów dożylnych zawierających dekstrozę przekraczających 500 ml/dobę oraz żywienia dojelitowego.
Lek: Propofol
Dawka PN zostanie zapisana dla każdego okresu 24-godzinnego z uwzględnieniem kalorii dostarczonych w postaci emulsji lipidowej w uspokajającym propofolu (1,1 kcal/ml).
Inne nazwy:
  • Dipriwan
Lek: Klewidypina
Dawka PN zostanie zapisana dla każdego okresu 24-godzinnego z uwzględnieniem kalorii dostarczonych w postaci emulsji tłuszczowej w klewidypinie (2 kcal/ml).
Inne nazwy:
  • Cleviprex
Lek: Płyny dożylne zawierające dekstrozę
Dawka PN zostanie zapisana dla każdego 24-godzinnego okresu, biorąc pod uwagę kalorie dostarczone z zamówień na płyny dożylne zawierające dekstrozę przekraczające 500 ml/dobę.
Lek: Żywienie dojelitowe
Żywienie dojelitowe to przyjmowanie kalorii przez przewód pokarmowy (GI) poprzez pokarm spożywany przez usta lub zgłębnik dostarczający pokarm bezpośrednio do żołądka lub jelita cienkiego. Dawka PN zostanie zapisana dla każdego okresu 24-godzinnego, biorąc pod uwagę kalorie dostarczone z dowolnego żywienia dojelitowego.
Eksperymentalny: Dawka energetyczna żywienia pozajelitowego przy 1,3 x zmierzona REE
Uczestnicy tej grupy badawczej otrzymają całkowite dzienne spożycie kalorii (kcal) na poziomie 1,3 x REE przez okres do 28 dni. Dawka PN zostanie dostosowana z uwzględnieniem kalorii pochodzących z propofolu, klewidypiny, płynów dożylnych zawierających dekstrozę przekraczających 500 ml/dobę oraz wszelkich posiłków dojelitowych, aby uzyskać dawkę energetyczną, do której otrzymywania uczestnik został losowo przydzielony.
Lek: Żywienie pozajelitowe
Dawka PN zostanie zapisana dla każdego okresu 24-godzinnego, biorąc pod uwagę wszelkie kilokalorie (kcal) dostarczane w ramach standardowej opieki z propofolu, klewidypiny, płynów dożylnych zawierających dekstrozę przekraczających 500 ml/dobę oraz żywienia dojelitowego.
Lek: Propofol
Dawka PN zostanie zapisana dla każdego okresu 24-godzinnego z uwzględnieniem kalorii dostarczonych w postaci emulsji lipidowej w uspokajającym propofolu (1,1 kcal/ml).
Inne nazwy:
  • Dipriwan
Lek: Klewidypina
Dawka PN zostanie zapisana dla każdego okresu 24-godzinnego z uwzględnieniem kalorii dostarczonych w postaci emulsji tłuszczowej w klewidypinie (2 kcal/ml).
Inne nazwy:
  • Cleviprex
Lek: Płyny dożylne zawierające dekstrozę
Dawka PN zostanie zapisana dla każdego 24-godzinnego okresu, biorąc pod uwagę kalorie dostarczone z zamówień na płyny dożylne zawierające dekstrozę przekraczające 500 ml/dobę.
Lek: Żywienie dojelitowe
Żywienie dojelitowe to przyjmowanie kalorii przez przewód pokarmowy (GI) poprzez pokarm spożywany przez usta lub zgłębnik dostarczający pokarm bezpośrednio do żołądka lub jelita cienkiego. Dawka PN zostanie zapisana dla każdego okresu 24-godzinnego, biorąc pod uwagę kalorie dostarczone z dowolnego żywienia dojelitowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zakażeniem szpitalnym
Ramy czasowe: Do dnia 28
Przedstawiono tutaj liczbę uczestników z zakażeniem szpitalnym w okresie badania.
Do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zakażeniem krwi
Ramy czasowe: Do dnia 28
Przedstawiono tutaj liczbę uczestników, u których doszło do zakażenia krwi w okresie badania.
Do dnia 28
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: Do dnia 28
Średnia liczba dni bez respiratora na OIT wśród uczestników.
Do dnia 28
Liczba dni na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Długość pobytu na OIT (w dniach) przedstawiono tutaj dla każdej grupy badania.
Do 28 dni
Liczba dni w szpitalu
Ramy czasowe: Do dnia 28
Długość pobytu w szpitalu (w dniach) przedstawiono tutaj dla każdej grupy badania.
Do dnia 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany 28-dniowy deficyt energii
Ramy czasowe: Do dnia 28
Dzienny deficyt energetyczny w kilokaloriach obliczono przez odjęcie obliczonego średniego dziennego zmierzonego spoczynkowego wydatku energetycznego (mierzonego za pomocą wózka metabolicznego) od rzeczywistego dziennego spożycia energii uzyskanego z zapisów żywieniowych uczestników. Skumulowany deficyt energetyczny to suma dziennych deficytów energetycznych w czasie hospitalizacji uczestników, do 28 dni.
Do dnia 28
Średni dzienny deficyt energii
Ramy czasowe: Do dnia 28
Dzienny deficyt energetyczny w kilokaloriach obliczono przez odjęcie obliczonego średniego dziennego zmierzonego spoczynkowego wydatku energetycznego (mierzonego za pomocą wózka metabolicznego) od rzeczywistego dziennego spożycia energii uzyskanego z zapisów żywieniowych uczestników. Średni dzienny deficyt energetyczny obliczono w czasie hospitalizacji uczestników, do 28 dni.
Do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00049495
  • 1R21DK089369 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żywienie pozajelitowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj