Energidosstudien
18 maj 2022 uppdaterad av: Thomas R. Ziegler, Emory University
Jämförande effektivitet av energidoser vid kritisk sjukdom
Utredarna har utformat denna randomiserade kliniska studie med ett enda center (RCT) för att prospektivt jämföra, för första gången, den kliniska effekten av olika energidoser hos patienter på intensivvårdsavdelningar (ICU) som behöver parenteral nutrition (PN) på grund av tarmsvikt/dysfunktion .
Denna studie avser att registrera totalt 60 patienter (20 per energidosgrupp) för att generera kritiska preliminära data som behövs för att informera efterföljande lämpligt drivna fas III multicenterstudier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Protein- och/eller energibrist är associerat med ökad frekvens av sjukhusinfektioner, svaghet i skelettmuskeln, försämrad sårläkning och förlängd konvalescens hos intensivvårdspatienter. För att förebygga eller behandla undernäring ges enteral nutrition (EN) och/eller parenteral nutrition (PN) rutinmässigt över hela världen till en betydande del av intensivvårdspatienter. Optimala kaloribehov hos kritiskt sjuka patienter är okända på grund av brist på rigorösa randomiserade kliniska prövningar. Den jämförande effekten av energidoser hos kritiskt sjuka patienter är okänd och kliniska rekommendationer är motstridiga och kontroversiella.
Det primära syftet med denna studie är att utföra en kontrollerad, dubbelblind, prospektiv, randomiserad, intention-to-treat klinisk fas II-studie för att testa effekten av tre specifika energidoser på 28-dagars totala sjukhusförvärvade infektioner (primärt effektmått). ), blodströmsinfektioner (BSI) och andra viktiga kliniska resultat hos medicinska/kirurgiska intensivvårdspatienter som kräver specialiserad parenteral ± enteral matning. Utredarna skulle också bestämma effekten av kumulativa och genomsnittliga dagliga 28-dagars energibrist på kliniska resultat endpoints; den praktiska nyttan av uppskattad viloenergiförbrukning (REE) bestämd av Harris-Benedicts ekvation kontra uppmätt REE över olika energidoser. Utredarna skulle också vilja bestämma effekten av administrerad energidos och energibrist på globala metabolomiska mönster över tid och deras samband med viktiga kliniska resultat.
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en av tre specifika energidoser, 0,6, 1,0 och 1,3 gånger uppmätt REE, som ges under 28 dagar i följd under ICU och post-ICU kursen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ett undertecknat informerat samtycke finns på patientens diagram
- Patienten är minst 18 år men högst 90 år vid tidpunkten för intensivvårdsinläggning
- Patienten har ett kroppsmassaindex (BMI) mindre än 40 kg/m^2
- Patienten har lagts in på antingen en medicinsk eller kirurgisk (icke-neurologisk) intensivvårdsavdelning och förväntas överleva och stanna kvar på intensivvårdsavdelningen i minst 72 timmar efter inresan
- Det finns central venåtkomst för administrering av studien PN
- Patientens primärläkare kommer att tillåta utredningsteamet att hantera studiens PN och enteral matning under pågående sjukhusvistelse
- Patienten förväntas behöva total eller partiell central venös PN under 7 eller fler efterföljande dagar efter inträde på klinisk basis
Exklusions kriterier:
- Patienten är gravid
- Patienten har oupplivad klinisk sepsis, definierad som instabilt blodtryck trots vasopressorstöd och medelartärtryck (MAP) < 60 mm Hg vid minst 3 på varandra följande avläsningar inom en 3-timmarsperiod under de 24 timmarna före studiestart
- Patienten lades in på ICU efter trauma eller brännskador
- Patienten har signifikant njurdysfunktion (definierad som serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller bedöms ha betydande akut njurskada av primärläkare) och får inte kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT) eller intermittent hemodialys
- Patienten har tidigare genomgått en organtransplantation
- Patienten har en aktuell malignitet eller får för närvarande en aktiv regim av kemoterapi och/eller strålbehandling för att behandla en tidigare diagnostiserad malignitet
- Patienten har en historia av hiv/aids
- Patienten har fått något prövningsläkemedel inom 60 dagar före studiestart
- Patienten är oförmögen eller ovillig att delta i studieprocedurer såsom longitudinella blodtagningar och administrering av studienäringsformuleringar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Parenteral nutritionsenergidos vid 0,6 x uppmätt REE
Deltagarna i denna studiegrupp kommer att få ett totalt dagligt kaloriintag (kcal) vid 0,6 x REE i upp till 28 dagar.
Dosen av parenteral nutrition (PN) kommer att justeras med hänsyn till eventuella kalorier från propofol, clevidipin, dextrosinnehållande IV-vätskor som överstiger 500 ml/dag, och eventuell enteral matning, för att få den energidos som deltagaren randomiserades att få.
|
PN-dosen kommer att skrivas för varje 24-timmarsperiod med hänsyn till eventuella kilokalorier (kcal) som tillhandahålls som en del av standardvården från propofol, clevidipin, dextrosinnehållande IV-vätska som överstiger 500 ml/dag och enteral matning.
PN-dosen kommer att skrivas för varje 24-timmarsperiod med hänsyn till kalorier som tillhandahålls som lipidemulsion i den lugnande propofolen (1,1 kcal/ml).
Andra namn:
PN-dosen kommer att skrivas för varje 24-timmarsperiod med hänsyn till kalorier som tillhandahålls som lipidemulsion i clevidipin (2 kcal/ml).
Andra namn:
PN-dosen kommer att skrivas för varje 24-timmarsperiod med hänsyn till kalorier från dextrosinnehållande IV-vätskor som överstiger 500 ml/dag.
Enteral nutrition är kaloriintag genom mag-tarmkanalen (GI) via mat som konsumeras genom munnen eller en sond som levererar näring direkt till magen eller tunntarmen.
PN-dosen kommer att skrivas för varje 24-timmarsperiod med hänsyn till kalorier från eventuell enteral matning.
|
|
Aktiv komparator: Parenteral nutritionsenergidos vid 1,0 x uppmätt REE
Deltagarna i denna studiegrupp kommer att få ett totalt dagligt kaloriintag (kcal) vid 1,0 x REE i upp till 28 dagar.
Dosen av PN kommer att justeras med hänsyn till eventuella kalorier från propofol, clevidipin, dextrosinnehållande IV-vätskor som överstiger 500 ml/dag, och eventuell enteral matning, för att få den energidos som deltagaren randomiserades att få.
|
PN-dosen kommer att skrivas för varje 24-timmarsperiod med hänsyn till eventuella kilokalorier (kcal) som tillhandahålls som en del av standardvården från propofol, clevidipin, dextrosinnehållande IV-vätska som överstiger 500 ml/dag och enteral matning.
PN-dosen kommer att skrivas för varje 24-timmarsperiod med hänsyn till kalorier som tillhandahålls som lipidemulsion i den lugnande propofolen (1,1 kcal/ml).
Andra namn:
PN-dosen kommer att skrivas för varje 24-timmarsperiod med hänsyn till kalorier som tillhandahålls som lipidemulsion i clevidipin (2 kcal/ml).
Andra namn:
PN-dosen kommer att skrivas för varje 24-timmarsperiod med hänsyn till kalorier från dextrosinnehållande IV-vätskor som överstiger 500 ml/dag.
Enteral nutrition är kaloriintag genom mag-tarmkanalen (GI) via mat som konsumeras genom munnen eller en sond som levererar näring direkt till magen eller tunntarmen.
PN-dosen kommer att skrivas för varje 24-timmarsperiod med hänsyn till kalorier från eventuell enteral matning.
|
|
Experimentell: Parenteral nutritionsenergidos vid 1,3 x uppmätt REE
Deltagarna i denna studiegrupp kommer att få ett totalt dagligt kaloriintag (kcal) vid 1,3 x REE i upp till 28 dagar.
Dosen av PN kommer att justeras med hänsyn till eventuella kalorier från propofol, clevidipin, dextrosinnehållande IV-vätskor som överstiger 500 ml/dag, och eventuell enteral matning, för att få den energidos som deltagaren randomiserades att få.
|
PN-dosen kommer att skrivas för varje 24-timmarsperiod med hänsyn till eventuella kilokalorier (kcal) som tillhandahålls som en del av standardvården från propofol, clevidipin, dextrosinnehållande IV-vätska som överstiger 500 ml/dag och enteral matning.
PN-dosen kommer att skrivas för varje 24-timmarsperiod med hänsyn till kalorier som tillhandahålls som lipidemulsion i den lugnande propofolen (1,1 kcal/ml).
Andra namn:
PN-dosen kommer att skrivas för varje 24-timmarsperiod med hänsyn till kalorier som tillhandahålls som lipidemulsion i clevidipin (2 kcal/ml).
Andra namn:
PN-dosen kommer att skrivas för varje 24-timmarsperiod med hänsyn till kalorier från dextrosinnehållande IV-vätskor som överstiger 500 ml/dag.
Enteral nutrition är kaloriintag genom mag-tarmkanalen (GI) via mat som konsumeras genom munnen eller en sond som levererar näring direkt till magen eller tunntarmen.
PN-dosen kommer att skrivas för varje 24-timmarsperiod med hänsyn till kalorier från eventuell enteral matning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med sjukhusförvärvad infektion
Tidsram: Fram till dag 28
|
Här presenteras antalet deltagare med en sjukhusförvärvad infektion under studieperioden.
|
Fram till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med blodomloppsinfektion
Tidsram: Fram till dag 28
|
Antalet deltagare som fått en blodomloppsinfektion under studieperioden presenteras här.
|
Fram till dag 28
|
|
Ventilatorfria dagar
Tidsram: Fram till dag 28
|
Det genomsnittliga antalet ICU-ventilatorfria dagar bland deltagarna.
|
Fram till dag 28
|
|
Antal dagar på intensivvårdsavdelning (ICU)
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
ICU-vistelsetiden (i dagar) presenteras här för varje studiearm.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Antal dagar på sjukhus
Tidsram: Fram till dag 28
|
Sjukhusvistelsetiden (i dagar) presenteras här för varje studiearm.
|
Fram till dag 28
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativt 28-dagars energiunderskott
Tidsram: Fram till dag 28
|
Det dagliga energiunderskottet av kilokalorier beräknades genom att subtrahera den beräknade genomsnittliga dagliga uppmätta energiförbrukningen för vila (mätt med en metabolisk vagn) från det faktiska dagliga energiintaget som erhållits från deltagarnas näringsintagsregister.
Det kumulativa energiunderskottet är summan av dagliga energiunderskott under tiden deltagarna var inlagda på sjukhus, upp till 28 dagar.
|
Fram till dag 28
|
|
Genomsnittligt dagligt energiunderskott
Tidsram: Fram till dag 28
|
Det dagliga energiunderskottet av kilokalorier beräknades genom att subtrahera den beräknade genomsnittliga dagliga uppmätta energiförbrukningen för vila (mätt med en metabolisk vagn) från det faktiska dagliga energiintaget som erhållits från deltagarnas näringsintagsregister.
Det genomsnittliga dagliga energiunderskottet beräknades under tiden deltagarna var inlagda på sjukhus, upp till 28 dagar.
|
Fram till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
2 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
2 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
8 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Kritisk sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika och lugnande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Propofol
- Clevidipin
Andra studie-ID-nummer
- IRB00049495
- 1R21DK089369 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .