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日本和西方健康受试者的单剂量研究,以调查 PF-04991532 的安全性、耐受性和药代动力学

2011年9月20日 更新者:Pfizer

一项在日本健康受试者中进行的 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增研究,以及在西方健康受试者中进行的开放标签、单剂量研究,旨在调查 PF-04991532 的安全性、耐受性和药代动力学。

本研究旨在调查日本健康受试者单次递增口服剂量 PF-04991532 的安全性、耐受性和药代动力学。 次要目标是研究西方健康受试者单次递增口服剂量 PF-04991532 的药代动力学和安全性,并比较日本和西方健康受试者的药代动力学。

研究概览

详细说明

安全性/耐受性和药代动力学

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 55 岁之间且无生育能力的健康男性和/或女性受试者(包括在内)(健康的定义是通过详细的病史、全面的身体检查(包括血压和脉率测量)确定没有临床相关异常, 12 导联心电图和临床实验室测试)。
  • 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米;并且总体重 > 50 公斤(110 磅)。
  • 日本人必须有四个在日本出生的日本祖父母。
  • 西方受试者的平均体重和体重范围必须在日本受试者的±10%以内。

排除标准:

  • 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史(包括药物过敏,但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏)。
  • 在至少休息 5 分钟后,单次测量(如有必要,通过单次重复确认),筛查仰卧血压 >=140 毫米汞柱(收缩压)或 >=90 毫米汞柱(舒张压)。
  • 任何可能影响药物吸收的情况(如胃切除术)。
  • 女性每周经常饮酒超过 7 杯或男性每周超过 14 杯(1 杯 = 5 盎司(150 毫升)葡萄酒或 12 盎司(360 毫升)啤酒或 1.5 盎司(45 毫升)烈酒) ) 筛选后 6 个月内。
  • 在研究药物首次给药前的 30 天内(或根据当地要求确定,以较长者为准)或 5 个半衰期内使用研究药物进行治疗。
  • 筛选时 12 导联心电图显示 QTc >450 毫秒或 QRS 间期 >120 毫秒。 如果 QTc 超过 450 毫秒,或 QRS 超过 120 毫秒,ECG 应重复两次以上,三个 QTc 或 QRS 值的平均值应用于确定受试者的资格。
  • 怀孕或哺乳的女性或有生育能力的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:日本队列
总共 12 名日本健康受试者将被分配接受 3 个递增单剂量(100 毫克、300 毫克和 750 毫克)的 PF-04991532 或安慰剂,经过 3 个给药期,随机化比例为 3:1。
在禁食条件下以片剂形式单次给药 PF-04991532(100 毫克、300 毫克和 750 毫克)。
在禁食状态下片剂中匹配安慰剂的单剂量给药
在禁食条件下以片剂形式单次给药 PF-04991532(300 毫克和 750 毫克)。
实验性的:西部队列
将招募 9 名西方健康受试者,通过 2 个给药周期接受 2 次单次递增剂量(300 毫克和 750 毫克)的 PF-04991532。
在禁食条件下以片剂形式单次给药 PF-04991532(100 毫克、300 毫克和 750 毫克)。
在禁食条件下以片剂形式单次给药 PF-04991532(300 毫克和 750 毫克)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 和 16、24、36 和 48 小时
给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 和 16、24、36 和 48 小时
Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间:给药前、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 和 16、24、36 和 48 小时
给药前、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 和 16、24、36 和 48 小时
从时间零到最后可量化浓度 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间:给药前、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 和 16、24、36 和 48 小时
给药前、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 和 16、24、36 和 48 小时
从时间零到 24 小时的血浆浓度-时间曲线下的面积 (AUC0-24)
大体时间:给药前、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 和 16、24、36 和 48 小时
给药前、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12 和 16、24、36 和 48 小时
24 小时内尿液中排泄的未变化药物总量,以剂量百分比 (Ae24%) 表示
大体时间:给药后 0 至 24 小时的尿液收集
给药后 0 至 24 小时的尿液收集
肾脏清除率 (CLr)
大体时间:给药后 0 至 24 小时的尿液收集
给药后 0 至 24 小时的尿液收集

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月7日

首次发布 (估计)

2011年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年9月20日

最后验证

2011年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

PF-04991532的临床试验

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