Исследование однократной дозы у здоровых добровольцев из Японии и Запада для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики PF-04991532

Критерии включения:

• Здоровые субъекты мужского и/или женского пола, не способные к деторождению, в возрасте от 18 до 55 лет включительно (здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса). , ЭКГ в 12 отведениях и клинико-лабораторные тесты).
• Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
• Японские подданные должны иметь четырех японских бабушек и дедушек, родившихся в Японии.
• Средняя масса тела и диапазон массы тела западных субъектов должны быть в пределах ± 10% от японских субъектов.

Критерий исключения:

• Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
• Скрининг артериального давления в положении лежа >=140 мм рт.ст. (систолическое) или >=90 мм рт.ст. (диастолическое) при однократном измерении (при необходимости подтверждается однократным повторением) после не менее 5 минут отдыха.
• Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия).
• История регулярного употребления алкоголя, превышающая 7 порций в неделю для женщин или 14 порций в неделю для мужчин (1 порция = 5 унций (150 мл) вина или 12 унций (360 мл) пива или 1,5 унции (45 мл) крепких напитков. ) в течение 6 месяцев после скрининга.
• Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями, в зависимости от того, что дольше) или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого препарата.
• ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая QTc > 450 мс или интервал QRS > 120 мс при скрининге. Если QTc превышает 450 мс или QRS превышает 120 мс, ЭКГ следует повторить еще два раза, а среднее из трех значений QTc или QRS следует использовать для определения приемлемости субъекта.
• Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста.