- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01369277
Kerta-annostutkimus japanilaisilla ja länsimaisilla terveillä koehenkilöillä PF-04991532:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan tutkimiseksi
tiistai 20. syyskuuta 2011 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, kerta-annoksen eskalaatiotutkimus japanilaisilla terveillä henkilöillä ja avoin kerta-annostutkimus länsimaisilla terveillä koehenkilöillä PF-04991532:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia PF-04991532:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä japanilaisilla koehenkilöillä.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia PF-04991532:n kerta-annosten farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä länsimaisilla koehenkilöillä sekä verrata japanilaisten ja länsimaisten terveiden koehenkilöiden farmakokinetiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Turvallisuus / siedettävyys ja farmakokinetiikka
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja/tai naispuoliset, ei-hedelmöitysikäiset, 18–55-vuotiaat mukaan lukien (terveeksi määritellään, ettei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ole tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja sykemittauksen perusteella , 12 kytkentä-EKG:tä ja kliinistä laboratoriokoetta).
- kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino > 50 kg (110 lbs).
- Japanilaisilla on oltava neljä japanilaista isovanhempaa, jotka ovat syntyneet Japanissa.
- Länsimaisten koehenkilöiden keskipainon ja painoalueen tulee olla ±10 % japanilaisista.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
- Seulotaan makuuasennossa >=140 mmHg (systolinen) tai >=90 mmHg (diastolinen) yhdellä mittauksella (vahvistetaan tarvittaessa yhdellä toistolla) vähintään 5 minuutin tauon jälkeen.
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto).
- Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 7 annosta/viikko naisilla tai 14 juomaa/viikko miehillä (1 juoma = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) väkevää alkoholia ) 6 kuukauden kuluessa seulonnasta.
- Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan, kumpi on pidempi) tai 5 puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa QTc > 450 ms tai QRS-väli > 120 ms seulonnassa. Jos QTc ylittää 450 ms tai QRS yli 120 ms, EKG tulee toistaa vielä kaksi kertaa ja kolmen QTc- tai QRS-arvon keskiarvoa tulee käyttää tutkittavan kelpoisuuden määrittämiseen.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Japanilainen kohortti
Yhteensä 12 tervettä japanilaista koehenkilöä saavat kolme nousevaa kerta-annosta (100 mg, 300 mg ja 750 mg) PF-04991532:ta tai lumelääkettä 3 annostelujakson aikana satunnaistussuhteessa 3:1.
|
PF-04991532:n (100 mg, 300 mg ja 750 mg) kerta-annos tablettiformulaatiossa paastotilassa.
Vastaavan lumelääkkeen kerta-annos tablettiformulaatiossa paastotilassa
PF-04991532:n (300 mg ja 750 mg) kerta-annos tablettiformulaatiossa paastotilassa.
|
KOKEELLISTA: Weterner-kohortti
9 tervettä länsimaista koehenkilöä otetaan mukaan saamaan 2 nousevaa kerta-annosta (300 mg ja 750 mg) PF-04991532:ta 2 annostelujakson aikana.
|
PF-04991532:n (100 mg, 300 mg ja 750 mg) kerta-annos tablettiformulaatiossa paastotilassa.
PF-04991532:n (300 mg ja 750 mg) kerta-annos tablettiformulaatiossa paastotilassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax-aika (Tmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16, 24, 36 ja 48 tuntia
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16, 24, 36 ja 48 tuntia
|
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16, 24, 36 ja 48 tuntia
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16, 24, 36 ja 48 tuntia
|
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue nollasta 24 tuntiin (AUC0-24)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16, 24, 36 ja 48 tuntia
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16, 24, 36 ja 48 tuntia
|
Virtsaan 24 tunnin aikana erittyneen muuttumattoman lääkkeen kokonaismäärä prosentteina annoksesta (Ae24 %)
Aikaikkuna: Virtsan keräys 0–24 tuntia annoksen jälkeen
|
Virtsan keräys 0–24 tuntia annoksen jälkeen
|
Munuaispuhdistuma (CLr)
Aikaikkuna: Virtsan keräys 0–24 tuntia annoksen jälkeen
|
Virtsan keräys 0–24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 22. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Nikotiinihapot
- 6-(3-syklopentyyli-2-(4-(trifluorimetyyli)-1 H-imidatsol-1-yyli)propaaniamido)nikotiinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2611013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PF-04991532
-
PfizerValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat, Taiwan, Slovakia, Meksiko, Kanada, Unkari
-
Danish Head and Neck Cancer GroupRekrytointiHypoksia | Pään ja kaulan okasolusyöpä | Sädehoito | Hypoksinen modifikaatio | Geeniprofiili, geenin allekirjoitusTanska
-
PfizerValmisTerve | Huumeiden vuorovaikutusBelgia
-
PfizerValmisGlukoosiaineenvaihduntahäiriöt | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitusYhdysvallat
-
PfizerValmis
-
PfizerValmis
-
University of FloridaValmisRuoansulatuskanavan oireet | Ulosteiden taajuus | Ruoansulatuskanavan kulkuaikaYhdysvallat
-
PfizerValmis
-
PfizerValmis
-
PfizerRekrytointi