Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerta-annostutkimus japanilaisilla ja länsimaisilla terveillä koehenkilöillä PF-04991532:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan tutkimiseksi

tiistai 20. syyskuuta 2011 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, kerta-annoksen eskalaatiotutkimus japanilaisilla terveillä henkilöillä ja avoin kerta-annostutkimus länsimaisilla terveillä koehenkilöillä PF-04991532:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia PF-04991532:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä japanilaisilla koehenkilöillä. Toissijaisena tavoitteena on tutkia PF-04991532:n kerta-annosten farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä länsimaisilla koehenkilöillä sekä verrata japanilaisten ja länsimaisten terveiden koehenkilöiden farmakokinetiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Turvallisuus / siedettävyys ja farmakokinetiikka

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- ja/tai naispuoliset, ei-hedelmöitysikäiset, 18–55-vuotiaat mukaan lukien (terveeksi määritellään, ettei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ole tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja sykemittauksen perusteella , 12 kytkentä-EKG:tä ja kliinistä laboratoriokoetta).
  • kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino > 50 kg (110 lbs).
  • Japanilaisilla on oltava neljä japanilaista isovanhempaa, jotka ovat syntyneet Japanissa.
  • Länsimaisten koehenkilöiden keskipainon ja painoalueen tulee olla ±10 % japanilaisista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
  • Seulotaan makuuasennossa >=140 mmHg (systolinen) tai >=90 mmHg (diastolinen) yhdellä mittauksella (vahvistetaan tarvittaessa yhdellä toistolla) vähintään 5 minuutin tauon jälkeen.
  • Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto).
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 7 annosta/viikko naisilla tai 14 juomaa/viikko miehillä (1 juoma = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) väkevää alkoholia ) 6 kuukauden kuluessa seulonnasta.
  • Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan, kumpi on pidempi) tai 5 puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa QTc > 450 ms tai QRS-väli > 120 ms seulonnassa. Jos QTc ylittää 450 ms tai QRS yli 120 ms, EKG tulee toistaa vielä kaksi kertaa ja kolmen QTc- tai QRS-arvon keskiarvoa tulee käyttää tutkittavan kelpoisuuden määrittämiseen.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Japanilainen kohortti
Yhteensä 12 tervettä japanilaista koehenkilöä saavat kolme nousevaa kerta-annosta (100 mg, 300 mg ja 750 mg) PF-04991532:ta tai lumelääkettä 3 annostelujakson aikana satunnaistussuhteessa 3:1.
PF-04991532:n (100 mg, 300 mg ja 750 mg) kerta-annos tablettiformulaatiossa paastotilassa.
Vastaavan lumelääkkeen kerta-annos tablettiformulaatiossa paastotilassa
PF-04991532:n (300 mg ja 750 mg) kerta-annos tablettiformulaatiossa paastotilassa.
KOKEELLISTA: Weterner-kohortti
9 tervettä länsimaista koehenkilöä otetaan mukaan saamaan 2 nousevaa kerta-annosta (300 mg ja 750 mg) PF-04991532:ta 2 annostelujakson aikana.
PF-04991532:n (100 mg, 300 mg ja 750 mg) kerta-annos tablettiformulaatiossa paastotilassa.
PF-04991532:n (300 mg ja 750 mg) kerta-annos tablettiformulaatiossa paastotilassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Cmax-aika (Tmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16, 24, 36 ja 48 tuntia
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16, 24, 36 ja 48 tuntia
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16, 24, 36 ja 48 tuntia
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16, 24, 36 ja 48 tuntia
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue nollasta 24 tuntiin (AUC0-24)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16, 24, 36 ja 48 tuntia
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16, 24, 36 ja 48 tuntia
Virtsaan 24 tunnin aikana erittyneen muuttumattoman lääkkeen kokonaismäärä prosentteina annoksesta (Ae24 %)
Aikaikkuna: Virtsan keräys 0–24 tuntia annoksen jälkeen
Virtsan keräys 0–24 tuntia annoksen jälkeen
Munuaispuhdistuma (CLr)
Aikaikkuna: Virtsan keräys 0–24 tuntia annoksen jälkeen
Virtsan keräys 0–24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 22. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PF-04991532

3
Tilaa